- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06188780
Caractéristiques de la consommation (non désirée) d'alcool et de substances illicites chez les patients signalant des violences sexuelles à Gand : une étude observationnelle prospective monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à cartographier la consommation (non) volontaire d'alcool et de drogues parmi les victimes de violences sexuelles qui se présentent au Centre de soins après violence sexuelle de l'UZ Gent, appelé en anglais Drug-Facilitated Sexual Assault (DFSA).
Parfois, les substances sont délibérément utilisées pour soumettre une victime (DFSA proactive), mais il est également possible que les personnes consomment elles-mêmes des substances à des fins récréatives et deviennent plus tard victimes de violences sexuelles (DFSA opportuniste).
Les médias ont récemment rapporté de plus en plus fréquemment des boissons dans lesquelles des substances psychogènes étaient administrées involontairement, à la suite desquelles des personnes étaient parfois victimes de violences sexuelles. L’attention du public pour ce problème s’est considérablement accrue récemment. Cependant, aucune donnée claire n'est actuellement disponible en Belgique sur ce problème.
À l'aide d'une étude observationnelle prospective, nous visons à cartographier l'incidence de la consommation (non désirée) d'alcool et de substances illégales parmi les victimes qui se présentent au Centre de soins après violence sexuelle à Gand. Les données - après obtention du consentement éclairé - seront collectées au moyen de questionnaires (dirigés par une infirmière) et d'analyses toxicologiques sur des échantillons de sang et d'urine. Nous envisageons une période de deux ans pour l'inclusion des patients, commençant le 01/03/2023 et se terminant le 31/03/2025.
Grâce à ces résultats, nous souhaitons estimer la proportion d'incidents d'agression sexuelle dans lesquels la victime a été frappée d'incapacité en raison d'une consommation volontaire ou involontaire/non désirée d'alcool ou de substances illicites (p. ex. cannabis, GHB, cocaïne, ...). À cette fin, nous devons enregistrer les données de tous les patients qui se présentent afin d'estimer le dénominateur.
Tous les patients se présentant au centre de soins pour les agressions sexuelles avec une suspicion d'agression sexuelle assistée par drogue seront invités à participer à l'étude.
Les données des patients seront dérivées du dossier du patient, en ce qui concerne l'administration volontaire et involontaire d'alcool/drogues/médicaments illicites, les antécédents médicaux et les symptômes.
Des échantillons biologiques (sang et urine si <48h après l'événement, et urine si entre 48h et 96h après l'événement) seront collectés et analysés conformément aux directives de l'ONUDC (Directives pour l'analyse médico-légale des drogues facilitant les agressions sexuelles et autres actes criminels) avec IA et Tests LC-GCMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- ZSG UZ Gent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (16+) qui se sont inscrits au Centre de soins après violence sexuelle (=ZSG) à Gand du 01/04/2023 au. 31/03/2025 et qui ont été victimes de violences sexuelles sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Signalement plus de 5 jours après l'agression sexuelle.
- Incapable de se soumettre à un examen médico-légal sous la supervision d'une infirmière légiste en raison, par exemple, d'un effondrement de conscience ou du défaut de consentement à le faire.
- Ne pas déclarer la maîtrise de la langue dans laquelle le consentement éclairé est proposé (néerlandais/anglais)
- Ne pas accepter le consentement éclairé.
- Ne pas accepter le prélèvement et/ou l’analyse de sang et d’urine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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victimes de la DFSA
Tous les patients se présentant au centre de soins pour les agressions sexuelles avec une suspicion d'agression sexuelle assistée par la drogue
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analyse d'urine/sang avec analyse IA et LC-GCMS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques des patients dans la DFSA objectivée
Délai: 19 mois
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Caractéristiques des patients (antécédents médicaux, symptômes) après DFSA
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19 mois
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résultats toxicologiques chez les patients atteints de DFSA
Délai: 19 mois
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Résultats de l'analyse toxicologique chez les patients atteints de DFSA
|
19 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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