- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188780
Karakteristika för (oönskad) användning av alkohol och olagliga ämnen bland patienter som rapporterar efter sexuellt våld i Gent: en monocentrisk prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att kartlägga (o)frivillig användning av alkohol och droger bland offer för sexuellt våld som uppsöker Vårdcentralen efter sexuellt våld vid UZ Gent, på engelska kallat Drug-Facilitated Sexual Assault (DFSA).
Ibland används substanser medvetet för att göra ett offer underdånigt (proaktiv DFSA), men det är också möjligt att människor själva använder substanser i rekreation och senare blir offer för sexuellt våld (opportunistiskt DFSA).
Den senaste tidens mediarapporter om drycker där psykogena substanser ofrivilligt tillförs har blivit vanligare, varefter människor ibland blir offer för sexuellt våld. Den offentliga uppmärksamheten för detta problem ökade avsevärt nyligen. Men det finns för närvarande inga tydliga uppgifter tillgängliga i Belgien om detta problem.
Med hjälp av en prospektiv observationsstudie syftar vi till att kartlägga förekomsten av (oönskad) användning av alkohol och illegala substanser bland offer som rapporterar till Vårdcentralen efter sexuellt våld i Gent. Uppgifterna – efter att ha inhämtat informerat samtycke – kommer att samlas in med hjälp av (sköterskeledda) frågeformulär och toxikologiska analyser på blod- och urinprov. Vi planerar en tvåårsperiod för inkludering av patienter, från och med 2023-03-01, och löper till och med 2025-03-31.
Med dessa resultat vill vi uppskatta andelen sexuella övergrepp där offret var oförmöget genom frivillig eller ofrivillig/oönskad användning av alkohol eller otillåtna substanser (t. cannabis, GHB, kokain, ...). För detta ändamål behöver vi registrera data från alla patienter som är närvarande för att kunna uppskatta nämnaren.
Alla patienter som uppehåller sig på vårdcentralen för sexuella övergrepp med misstanke om narkotikaassisterat sexuella övergrepp kommer att uppmanas att delta i studien.
Patientdata kommer att hämtas från patientjournalen, med avseende på frivillig och ofrivillig administrering av alkohol/olagliga droger/mediciner, tidigare medicinsk historia och symtom.
Biologiska prover (blod och urin om <48h efter händelsen, och urin om mellan 48h och 96h efter händelsen) kommer att samlas in och analyseras enligt UNODCs riktlinjer (Guidelines for the Forensic analysis of drugs facilitating sexual assault and other criminal acts) med IA och LC-GCMS-testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- ZSG UZ Gent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (16+) som registrerade sig på Vårdcentralen efter sexuellt våld (=ZSG) i Gent från 01/04/2023 till. 31/03/2025 och som varit offer för sexuellt våld är berättigade att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Anmälan längre än 5 dagar efter det sexuella övergreppet.
- Kan inte genomgå en rättsmedicinsk undersökning under överinseende av en rättsmedicinsk sjuksköterska på grund av till exempel medvetandekollaps eller underlåtenhet att ge samtycke till detta.
- Att inte deklarera kunskaper i det språk som informerat samtycke erbjuds på (nederländska/engelska)
- Godkänner inte det informerade samtycket.
- Att inte gå med på insamling och/eller analys av blod och urin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
offer för DFSA
Alla patienter som uppsöker på vårdcentralen för sexuella övergrepp med misstanke om narkotikaassisterat sexuella övergrepp
|
urin/blodanalys med IA och LC-GCMS analys
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientegenskaper i objektiverad DFSA
Tidsram: 19 månader
|
Egenskaper hos patienter (anamnes, symtom) efter DFSA
|
19 månader
|
|
toxikologiska resultat hos patienter med DFSA
Tidsram: 19 månader
|
Resultat av toxikologisk analys hos patienter med DFSA
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .