- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188780
Karakteristika for (uønsket) brug af alkohol og ulovlige stoffer blandt patienter, der rapporterer efter seksuel vold i Gent: en monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at kortlægge (u)frivillig brug af alkohol og stoffer blandt ofre for seksuel vold, der møder op på Plejecentret efter Seksuel Vold ved UZ Gent, på engelsk omtalt som Drug-Facilitated Sexual Assault (DFSA).
Nogle gange bruges stoffer bevidst til at gøre et offer underdanigt (proaktiv DFSA), men det er også muligt, at folk selv bruger stoffer i rekreation og senere bliver ofre for seksuel vold (opportunistisk DFSA).
De seneste mediers rapporter om drinks, hvori der ufrivilligt indgives psykogene stoffer, er blevet hyppigere, hvorefter folk nogle gange bliver ofre for seksuel vold. Den offentlige opmærksomhed for dette problem er steget markant for nylig. Imidlertid er der i øjeblikket ingen klare data tilgængelige i Belgien om dette problem.
Ved hjælp af en prospektiv observationsundersøgelse sigter vi mod at kortlægge forekomsten af (uønsket) brug af alkohol og ulovlige stoffer blandt ofre, der melder sig til Plejecentret efter seksuel vold i Gent. Dataene vil - efter indhentet informeret samtykke - blive indsamlet ved hjælp af (sygeplejerskeledede) spørgeskemaer og toksikologiske analyser på blod- og urinprøver. Vi forestiller os en to-årig periode for inklusion af patienter, startende fra 01/03/2023, løber indtil 31/03/2025.
Med disse resultater ønsker vi at estimere andelen af seksuelle overgrebshændelser, hvor offeret var uarbejdsdygtig på grund af frivillig eller ufrivillig/uønsket brug af alkohol eller ulovlige stoffer (f. cannabis, GHB, kokain, ...). Til dette formål er vi nødt til at registrere data fra alle patienter, der er til stede, for at estimere nævneren.
Alle patienter, der møder op på plejecentret for seksuelle overgreb med mistanke om narkotikaassisteret seksuelle overgreb, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Patientdata vil blive udledt fra patientjournalen med hensyn til frivillig og ufrivillig administration af alkohol/ illegale stoffer/medicin, tidligere sygehistorie og symptomer.
Biologiske prøver (blod og urin hvis <48 timer efter hændelsen, og urin hvis mellem 48 timer og 96 timer efter hændelsen) vil blive indsamlet og analyseret i henhold til UNODC-retningslinjer (Guidelines for the Forensic analysis of drugs facilitating seksuelle overgreb og andre kriminelle handlinger) med IA og LC-GCMS test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- ZSG UZ Gent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (16+), der tilmeldte sig Plejecentret efter Seksuel Vold (=ZSG) i Gent fra 01/04/2023 til. 31/03/2025, og som var ofre for seksuel vold, er berettiget til at indgå i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anmeldelse længere end 5 dage efter det seksuelle overgreb.
- Ude af stand til at gennemgå en retsmedicinsk undersøgelse under tilsyn af en retsmedicinsk sygeplejerske på grund af fx bevidsthedssammenbrud eller manglende samtykke hertil.
- Erklærer ikke færdigheder i det sprog, som informeret samtykke tilbydes på (hollandsk/engelsk)
- Accepterer ikke det informerede samtykke.
- Ikke at acceptere indsamling og/eller analyse af blod og urin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ofre for DFSA
Alle patienter, der møder op på plejecentret for seksuelle overgreb med mistanke om narkotikaassisteret seksuelle overgreb
|
urin/blod analyse med IA og LC-GCMS analyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientkarakteristika i objektiveret DFSA
Tidsramme: 19 måneder
|
Karakteristika for patienter (sygehistorie, symptomer) efter DFSA
|
19 måneder
|
|
toksikologiske resultater hos patienter med DFSA
Tidsramme: 19 måneder
|
Resultater af toksikologisk analyse hos patienter med DFSA
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .