- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06188780
Merkmale des (unerwünschten) Konsums von Alkohol und illegalen Substanzen bei Patienten, die nach sexueller Gewalt in Gent berichten: eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, den (un)freiwilligen Konsum von Alkohol und Drogen bei Opfern sexueller Gewalt zu erfassen, die sich nach sexueller Gewalt an der UZ Gent im Pflegezentrum melden, was im Englischen als Drug-Facilitated Sexual Assault (DFSA) bezeichnet wird.
Manchmal werden Substanzen absichtlich eingesetzt, um ein Opfer unterwürfig zu machen (proaktive DFSA), aber es ist auch möglich, dass Menschen selbst in der Freizeit Substanzen konsumieren und später Opfer sexueller Gewalt werden (opportunistische DFSA).
In jüngster Zeit häufen sich Medienberichte über Getränke, in denen psychogene Substanzen unfreiwillig verabreicht werden und in deren Folge Menschen teilweise Opfer sexueller Gewalt werden. Die öffentliche Aufmerksamkeit für dieses Problem hat in letzter Zeit deutlich zugenommen. Allerdings liegen in Belgien derzeit keine eindeutigen Daten zu diesem Problem vor.
Mithilfe einer prospektiven Beobachtungsstudie wollen wir die Häufigkeit des (unerwünschten) Konsums von Alkohol und illegalen Substanzen bei Opfern erfassen, die sich nach sexueller Gewalt in Gent im Pflegezentrum melden. Die Daten werden – nach Einholung der Einverständniserklärung – mittels (pflegergeführter) Fragebögen und toxikologischen Analysen an Blut- und Urinproben erhoben. Wir sehen einen Zeitraum von zwei Jahren für die Einbeziehung der Patienten vor, beginnend am 01.03.2023 bis zum 31.03.2025.
Mit diesen Ergebnissen wollen wir den Anteil der Vorfälle sexueller Übergriffe abschätzen, bei denen das Opfer durch freiwilligen oder unfreiwilligen/unerwünschten Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen (z. B. Cannabis, GHB, Kokain, ...). Zu diesem Zweck müssen wir die Daten aller anwesenden Patienten erfassen, um den Nenner abzuschätzen.
Jeder Patient, der sich mit dem Verdacht auf drogenunterstützten sexuellen Übergriff im Zentrum für sexuelle Übergriffe vorstellt, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Aus der Patientenakte werden Patientendaten im Hinblick auf freiwillige und unfreiwillige Einnahme von Alkohol/illegalen Drogen/Medikamenten, Vorgeschichte und Symptome abgeleitet.
Biologische Proben (Blut und Urin, wenn <48 Stunden nach dem Ereignis, und Urin, wenn zwischen 48 und 96 Stunden nach dem Ereignis) werden gesammelt und gemäß den UNODC-Richtlinien (Richtlinien für die forensische Analyse von Drogen, die sexuelle Übergriffe und andere kriminelle Handlungen erleichtern) mit IA und analysiert LC-GCMS-Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- ZSG UZ Gent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (16+), die sich vom 01.04.2023 bis zum Care Center after Sexual Violence (=ZSG) in Gent registriert haben. Für die Teilnahme an dieser Studie sind Personen geeignet, die am 31.03.2025 geboren wurden und Opfer sexueller Gewalt waren.
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie sich länger als 5 Tage nach dem sexuellen Übergriff.
- Unfähig, sich einer forensischen Untersuchung unter der Aufsicht einer forensischen Krankenschwester zu unterziehen, beispielsweise weil das Bewusstsein zusammengebrochen ist oder weil keine Einwilligung dazu erteilt wurde.
- Keine Erklärung der Beherrschung der Sprache, in der die Einverständniserklärung abgegeben wird (Niederländisch/Englisch)
- Der Einverständniserklärung nicht zustimmen.
- Nicht einverstanden mit der Entnahme und/oder Analyse von Blut und Urin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Opfer der DFSA
Alle Patienten, die sich mit dem Verdacht auf drogengestützten sexuellen Übergriff im Zentrum für sexuelle Übergriffe vorstellen
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Urin-/Blutanalyse mit IA und LC-GCMS-Analyse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmerkmale in objektivierter DFSA
Zeitfenster: 19 Monate
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Charakteristika der Patienten (Anamnese, Symptome) nach DFSA
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19 Monate
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Toxikologische Ergebnisse bei Patienten mit DFSA
Zeitfenster: 19 Monate
|
Ergebnisse der toxikologischen Analyse bei Patienten mit DFSA
|
19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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