- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188780
Kjennetegn på (uønsket) bruk av alkohol og ulovlige stoffer blant pasienter som rapporterer etter seksuell vold i Gent: en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å kartlegge (u)frivillig bruk av alkohol og narkotika blant ofre for seksuell vold som møter til Omsorgssenteret etter seksuell vold ved UZ Gent, omtalt på engelsk som Drug-Facilitated Sexual Assault (DFSA).
Noen ganger brukes stoffer bevisst for å gjøre et offer underdanig (proaktiv DFSA), men det er også mulig at folk bruker stoffer selv til rekreasjon og senere blir ofre for seksuell vold (opportunistisk DFSA).
Nylige medieoppslag om drinker der psykogene stoffer er ufrivillig administrert har blitt hyppigere, hvoretter folk noen ganger blir ofre for seksuell vold. Den offentlige oppmerksomheten for dette problemet økte betydelig den siste tiden. Imidlertid er ingen klare data tilgjengelige i Belgia om dette problemet.
Ved hjelp av en prospektiv observasjonsstudie tar vi sikte på å kartlegge forekomsten av (uønsket) bruk av alkohol og ulovlige stoffer blant ofre som melder fra til omsorgssenteret etter seksuell vold i Gent. Dataene vil – etter innhentet informert samtykke – samles inn ved hjelp av (sykepleierledede) spørreskjemaer og toksikologiske analyser på blod- og urinprøver. Vi ser for oss en toårsperiode for inkludering av pasienter, fra 01.03.2023, til 31.03.2025.
Med disse resultatene ønsker vi å estimere andelen av seksuelle overgrepshendelser der offeret var ufør av frivillig eller ufrivillig/uønsket bruk av alkohol eller ulovlige stoffer (f. cannabis, GHB, kokain, ...). For dette formål må vi registrere data fra alle pasienter som er tilstede for å estimere nevneren.
Alle pasienter som møter ved senteret for seksuelle overgrep med mistanke om narkotikaassisterte seksuelle overgrep, vil bli bedt om å delta i studien.
Pasientdata vil bli hentet fra pasientjournalen, med hensyn til frivillig og ufrivillig administrering av alkohol/ulovlige rusmidler/medisiner, tidligere sykehistorie og symptomer.
Biologiske prøver (blod og urin hvis <48 timer etter hendelsen, og urin hvis mellom 48 timer og 96 timer etter hendelsen) vil bli samlet inn og analysert i henhold til UNODCs retningslinjer (Guidelines for the Forensic analysis of drugs facilitating sexual assault and other criminal acts) med IA og LC-GCMS-testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- ZSG UZ Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (16+) som registrerte seg ved omsorgssenteret etter seksuell vold (=ZSG) i Gent fra 01.04.2023 til. 31/03/2025 og som var utsatt for seksuell vold er kvalifisert for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Melding lenger enn 5 dager etter det seksuelle overgrepet.
- Ute av stand til å gjennomgå en rettsmedisinsk undersøkelse under tilsyn av en rettsmedisinsk sykepleier på grunn av for eksempel bevissthetssammenbrudd eller manglende samtykke til dette.
- Ikke erklære ferdigheter i språket som informert samtykke tilbys på (nederlandsk/engelsk)
- Godtar ikke det informerte samtykket.
- Ikke samtykke til innsamling og/eller analyse av blod og urin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ofre for DFSA
Alle pasienter som møter på senteret for seksuelle overgrep med mistanke om narkotikaassisterte seksuelle overgrep
|
urin/blodanalyse med IA og LC-GCMS analyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkarakteristikker i objektivert DFSA
Tidsramme: 19 måneder
|
Karakteristika for pasienter (sykehistorie, symptomer) etter DFSA
|
19 måneder
|
|
toksikologiske resultater hos pasienter med DFSA
Tidsramme: 19 måneder
|
Resultater av toksikologisk analyse hos pasienter med DFSA
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .