- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06188910
Neurofeedback a nomofobie u mladých dospělých
Účinnost neurofeedbackové intervence na symptomy úzkosti a psychické tísně spojené s používáním smartphonu u mladých dospělých
Úvod: Vzhledem k rostoucímu nárůstu závislosti na sociálních sítích a používání chytrých telefonů u mladých lidí a jeho zdravotním dopadům je nutné hledat účinné intervence pro vhodné využívání těchto technologií a zvládání případných známek závislosti.
Cíl: Zhodnotit účinek intervence založené na technikách neurofeedbacku na úzkostné a jiné poruchy spojené s problematickým používáním mobilních telefonů a internetu u mladých dospělých.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG). Studovanou populací budou mladí dospělí ve věku 18-30 let. Velikost vzorku byla odhadnuta na 36 účastníků, 18 v každé skupině, aby bylo možné detekovat rozdíl 3,9 bodu nebo více v dotazníku úzkosti DASS-21.
Všechny účastníky čeká vzdělávací workshop o zodpovědném používání nových technologií a podpoře zdravého životního stylu. IG kromě tohoto vzdělávacího workshopu absolvuje 20 neurofeedback sezení během 8 týdnů, 2-3 sezení/týden se zařízením neurofeedback MUSE.
U obou skupin bude provedeno základní a 3měsíční hodnocení po intervenci za účelem studia proměnných změn souvisejících se závislostí na chytrém telefonu (Škála závislosti na chytrých telefonech – krátká verze (SAS-SV)), nomofobií (Dotazník nomofobie (NMP-Q)), depresí. , úzkost a stres (21-položková stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)) a kvalita spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jedno nebo více mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony.
- Mějte kompatibilní mobilní zařízení pro instalaci a používání aplikace Muse: EEG Meditation & Sleep.
- Být plně funkční.
- Ochota dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické poruchy (jako jsou schizoafektivní poruchy, bipolární porucha, velká depresivní epizoda se symptomy nebo jiné neorganické psychotické poruchy) v anamnéze vyžadující psychiatrickou léčbu během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Historie poranění mozku nebo jiné problémy kontraindikující použití neurofeedbacku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback
3 týdenní 30minutová neurofeedback sezení týdně po dobu 12 týdnů
|
Vedení neurofeedback sezení vedených výzkumníkem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Zdravotní výchova, 25minutové sezení o závislosti na mobilních telefonech a podpoře zdravého životního stylu
|
Zdravotní výchova k závislosti na mobilním telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Úzkost hodnocená pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Minimum 0 – maximum 63
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nomofobie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Nomofobie hodnocená pomocí dotazníku Nomophobia Questionnaire (NMP-Q).
Minimálně 20 – maximálně 140
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kvalita spánku hodnocena pomocí dotazníku Atenas.
Minimum 0 - maximum 24
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Ignacio Recio Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBYE23_00001 - GRS2709/A1/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoZávislost na internetuKorejská republika