- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188910
Neurofeedback e Nomofobia em Jovens Adultos
Eficácia de uma intervenção de neurofeedback sobre sintomas de ansiedade e sofrimento psicológico associados ao uso de smartphones em jovens adultos
Introdução: Dado o crescente aumento da dependência de redes sociais e do uso de smartphones entre os jovens e suas implicações para a saúde, é necessário investigar intervenções eficazes para o uso adequado dessas tecnologias e o enfrentamento de possíveis sinais de dependência.
Objetivo: Avaliar o efeito de uma intervenção baseada em técnicas de neurofeedback na ansiedade e outros transtornos associados ao uso problemático de telefones celulares e da internet em adultos jovens.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos: um grupo intervenção (GI) e um grupo controle (GC). A população do estudo será composta por jovens adultos com idade entre 18 e 30 anos. Foi estimado um tamanho de amostra de 36 participantes, 18 em cada grupo, para detectar uma diferença de 3,9 pontos ou mais no questionário de ansiedade DASS-21.
Todos os participantes receberão uma oficina educativa sobre o uso responsável das novas tecnologias e a promoção de estilos de vida saudáveis. O GI, além deste workshop educativo, receberá 20 sessões de neurofeedback durante 8 semanas, 2-3 sessões/semana com o dispositivo de neurofeedback MUSE.
Uma avaliação inicial e de 3 meses pós-intervenção será realizada para ambos os grupos para estudar variáveis de mudança relacionadas ao vício em smartphones (Escala de Dependência de Smartphone - Versão Curta (SAS-SV)), nomofobia (Questionário de Nomofobia (NMP-Q)), depressão , ansiedade e estresse (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 itens (DASS-21)) e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- University of Salamanca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha um ou mais dispositivos móveis, como smartphones.
- Tenha um dispositivo móvel compatível para instalar e usar o aplicativo Muse: EEG Meditation & Sleep.
- Seja totalmente funcional.
- Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- História de transtornos psiquiátricos graves (como transtornos esquizoafetivos, transtorno bipolar, episódio depressivo maior com sintomas ou outros transtornos psicóticos não orgânicos) que requerem tratamento psiquiátrico nos 6 meses anteriores ao ingresso no estudo.
- História de lesão cerebral ou outros problemas que contra-indiquem o uso de neurofeedback.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback
3 sessões semanais de neurofeedback de 30 minutos por semana durante 12 semanas
|
Realização de sessões de neurofeedback orientadas por um pesquisador
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Educação para a saúde, uma sessão de 25 minutos, sobre dependência de telemóveis e promoção de estilos de vida saudáveis
|
Educação em saúde sobre dependência de telefone celular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Ansiedade avaliada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse com 21 itens (DASS-21).
Mínimo 0 - máximo 63
|
Linha de base, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nomofobia
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Nomofobia avaliada através do Questionário de Nomofobia (NMP-Q).
Mínimo 20 - máximo 140
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Qualidade do sono avaliada através do questionário Atenas.
Mínimo 0 - máximo 24
|
Linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Ignacio Recio Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBYE23_00001 - GRS2709/A1/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .