- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188910
Neurofeedback y nomofobia en adultos jóvenes
Efectividad de una intervención de neurofeedback sobre los síntomas de ansiedad y angustia psicológica asociados con el uso de teléfonos inteligentes en adultos jóvenes
Introducción: Ante el creciente aumento de la adicción a las redes sociales y al uso de teléfonos inteligentes en los jóvenes y sus implicaciones para la salud, es necesario investigar intervenciones efectivas para el uso adecuado de estas tecnologías y el afrontamiento de posibles signos de adicción.
Objetivo: Evaluar el efecto de una intervención basada en técnicas de neurofeedback sobre la ansiedad y otros trastornos asociados al uso problemático del teléfono móvil e internet en adultos jóvenes.
Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorizado con dos grupos paralelos: un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC). La población de estudio serán adultos jóvenes de 18 a 30 años. Se ha estimado un tamaño de muestra de 36 participantes, 18 en cada grupo para detectar una diferencia de 3,9 puntos o más en el cuestionario de ansiedad DASS-21.
Todos los participantes recibirán un taller educativo sobre el uso responsable de las nuevas tecnologías y la promoción de estilos de vida saludables. El GI, además de este taller educativo, recibirá 20 sesiones de neurofeedback durante 8 semanas, 2-3 sesiones/semana con el dispositivo de neurofeedback MUSE.
Se realizará una evaluación inicial y posterior a la intervención a los 3 meses para que ambos grupos estudien las variables de cambio relacionadas con la adicción a los teléfonos inteligentes (Escala de adicción a teléfonos inteligentes, versión corta (SAS-SV)), nomofobia (Cuestionario de nomofobia (NMP-Q)), depresión , ansiedad y estrés (Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21)) y calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponer de uno o más dispositivos móviles como smartphones.
- Tenga un dispositivo móvil compatible para instalar y utilizar la aplicación Muse: EEG Meditation & Sleep.
- Ser completamente funcional.
- Voluntad de participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (como trastornos esquizoafectivos, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor con síntomas u otros trastornos psicóticos no orgánicos) que requieran tratamiento psiquiátrico en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Historial de lesión cerebral u otros problemas que contraindiquen el uso de neurofeedback.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neurorretroalimentación
3 sesiones semanales de neurofeedback de 30 minutos por semana durante 12 semanas
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Realización de sesiones de neurofeedback guiadas por un investigador
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Educación para la salud, una sesión de 25 minutos, sobre adicción al teléfono móvil y promoción de estilos de vida saludables
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Educación sanitaria sobre la adicción al móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Ansiedad evaluada mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21).
Mínimo 0 - máximo 63
|
Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nomofobia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Nomofobia evaluada mediante el Cuestionario de Nomofobia (NMP-Q).
Mínimo 20 - máximo 140
|
Línea de base, 3 meses
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario Atenas.
Mínimo 0 - máximo 24
|
Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Ignacio Recio Rodriguez, PhD, University of Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBYE23_00001 - GRS2709/A1/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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