Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence CA-CBT ke snížení psychické tísně lidí, kteří přežili zemětřesení (CARED-ACT)

9. ledna 2024 aktualizováno: Koç University

Kulturně přizpůsobená kognitivně-behaviorální terapie ke snížení psychické tísně jedinců postižených zemětřesením: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zemětřesení v Türkiye způsobují u přeživších vážné a dlouhodobé problémy s duševním zdravím a přizpůsobené verze kognitivně behaviorální terapie se ukázaly jako úspěšné při řešení těchto problémů. Hlavním cílem této pilotní randomizované kontrolní studie (RCT) je otestovat potenciální účinnost Kulturně adaptovaných Kognitivně-behaviorální terapie (CA-CBT) při snižování psychické úzkosti a depresivních symptomů a zvyšování pohody osob, které přežily zemětřesení.

Přehled studie

Detailní popis

Türkiye zasáhla dvě velká zemětřesení s momentem magnitudy 7,7. a 7.6, 6. února 2023. Při katastrofě přišlo o život více než 50 tisíc lidí, více než 107 tisíc lidí bylo zraněno a více než 84 tisíc budov bylo zdemolováno, vážně poškozeno nebo navrženo k demolici. Po zemětřesení se mezi přeživšími mohou objevit různé problémy duševního zdraví, jako je deprese, úzkostné poruchy, posttraumatická stresová porucha, problémy se spánkem, dlouhotrvající smutek, snížení kvality života, nárůst sebevražednosti a užívání návykových látek, a jejich účinky mohou být prodlouženy. pokud se neléčí.

Účinnou léčebnou metodou pro problémy duševního zdraví, které mohou lidé, kteří přežili zemětřesení, je kognitivně behaviorální terapie (CBT), která je účinná jak v individuálním, tak skupinovém formátu. Navíc kulturně adaptované verze CBT prokázaly vyšší účinnost. Jedna taková adaptace, vyvinutá jako transdiagnostická intervence Devonem Hintonem, je známá jako kulturně adaptovaná CBT (CA-CBT), která prokázala účinnost v různých kulturách a zemích. Byl úspěšně aplikován na depresivní a traumatizované ženy v Turecku, čímž se snížily příznaky deprese a PTSD. CA-CBT zahrnuje techniky regulace emocí, všímavost a protahovací cvičení, stejně jako principy kognitivně-behaviorálního přístupu. Některé výhody CA-CBT jsou: (1) jako transdiagnostická intervence, může být aplikována k léčbě různých psychopatologií (2) jako skupinová intervence, může být aplikována na více jedinců současně, (3) jako 8 sezení intervence, může krátkodobě zlepšit duševní zdraví.

CA-CBT nebyl dříve testován na populaci sestávající z jedinců postižených zemětřesením. Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit potenciální účinnost a proveditelnost CA-CBT, speciálně přizpůsobeného pro osoby, které přežily zemětřesení, a jejich duševní problémy po katastrofě. Hlavními výzkumnými otázkami studie je, zda je skupina CA-CBT účinná při snižování psychické tísně a depresivních symptomů a zvyšování pohody u osob, které přežily zemětřesení, jeden měsíc po vyhodnocení.

Studie má být provedena ve spolupráci s nevládními organizacemi poskytujícími služby lidem, kteří přežili zemětřesení. Po základním hodnocení bude 60 způsobilých účastníků randomizováno do dvou ramen podle principu 1:1 s automatizovaným randomizačním softwarem. 30 náhodně přidělených účastníků obdrží CA-CBT a 30 náhodně přidělených účastníků obdrží rozšířenou péči jako obvykle (E-CAU) jako kontrolní skupina. Týden po dokončení sezení budou mít všichni účastníci včetně účastníků kontrolní skupiny následné hodnocení sestávající ze stejných dotazníků jako základní hodnocení. Jeden měsíc po následném hodnocení budou mít všichni účastníci včetně účastníků kontrolní skupiny následné hodnocení sestávající ze stejných dotazníků jako výchozí a následné hodnocení.

Pokud se CA-CBT osvědčí u jedinců postižených zemětřesením, může být rozšířena mezi odborníky na péči o duševní zdraví. V důsledku toho má více lidí, kteří přežili zemětřesení, přístup k této vysoce kvalitní intervenci založené na důkazech přizpůsobené jejich kultuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 1043 +90 212 338 1043
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Koç University
        • Kontakt:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Zažít zemětřesení.
  • Mít značné množství psychického utrpení: skóre 16 nebo vyšší na Kesslerově stupnici psychologického utrpení (K10).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní porucha (provádí vyškolený hodnotitel).
  • Prezentace suicidality (posuzováno nástrojem Problem Management Plus Suicidality Tool).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CA-CBT)
Účastníci experimentální skupiny obdrží 8 sezení skupiny CA-CBT.

V této studii bude použita skupinová verze transdiagnostické intervence CA-CBT o 8 sezeních (90 až 120 minut) přizpůsobená osobám, které přežily zemětřesení.

Obsahem sezení je:

  1. Edukace o psychickém traumatu a jeho léčbě a základy technik regulace emocí
  2. Edukace o úzkostných a depresivních poruchách a jejich léčbě
  3. Cvičení pro uvolnění svalů a protahování
  4. Vzdělávání o depresivních poruchách a poruchách souvisejících se smutkem a protokolem znepokojujících vzpomínek
  5. Interoceptivní expozice: rotace hlavy a hyperventilace
  6. Úzkost, starosti a stres
  7. Protokol hněvu a hněvu; dechová cvičení
  8. Somatické potíže, poruchy spánku a uzavření

K dispozici bude jeden facilitátor a jeden spolufacilitátor. Skupiny se budou skládat z 12-13 účastníků.

Žádný zásah: Rozšířená péče jako obvykle (E-CAU)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožury obsahující informace o problémech duševního zdraví po zemětřesení, o strategiích zvládání a bezplatných centrech psychologické podpory. Po dokončení všech hodnocení bude těmto účastníkům nabídnuta CA-CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K-10) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
K-10 je 10-položková stupnice, která měří psychickou zátěž. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který měří příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
GAD-7 je 7-položková stupnice obecné úzkostné poruchy, která hodnotí symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
WHODAS 2.0 je 12položková škála, která měří schopnost zapojit se do každodenních činností. Každá položka je hodnocena od 1 (žádná) do 5 (extrémní) a pohybuje se mezi 12 a 60. Vyšší skóre značí vyšší úrovně denní dysfunkce.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznaků PTSD.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna v Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Nástroj PG-13 obsahuje 13 položek: dvě položky (položky 3 a 13) týkající se trvání a poškození, na které je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“, a 11 položek hodnotících kognitivní, behaviorální a emocionální symptomy, hodnocené na 5- bodová stupnice. Položky 1, 2, 4 a 5 jsou hodnoceny na frekvenční škále od: „vůbec ne“ po „několikrát denně“ (skóre 1–5) a položky 6–12 jsou hodnoceny na stupnici intenzity v rozsahu od „ vůbec ne“ až „převážně“ (skóre 1-5). Tato celková skóre se pohybují od 11 do 55. Vyšší celkové skóre na PG-13 značí závažnější příznaky dlouhodobého smutku.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
WHOQOL-BREF je 26-položková stupnice, která měří kvalitu života. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), což poskytuje rozmezí mezi 26 a 130. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
MSPSS je 12-položková škála, která měří vnímanou sociální podporu. Každá položka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně nesouhlasím), což poskytuje rozsah mezi 12 a 84. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5) (1998) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
WHO-5 (1998) je 5-položková stupnice, která měří pohodu. Každá položka je hodnocena od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu), což poskytuje rozsah mezi 0 a 25. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna na stupnici dispoziční naděje (DHS) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
DHS je 12-položková stupnice, která měří dispoziční naději. Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nepravda) do 8 (rozhodně pravdivá), což poskytuje rozsah mezi 12 a 96. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispoziční naděje.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
ERQ je 10-položkový dotazník, který měří regulaci emocí. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), což poskytuje rozsah mezi 10 a 70. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň regulace emocí.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku – verze 2 (AAQ-2) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
AAQ-2 je dotazník o 7 položkách, který měří psychickou neflexibilitu, vyhýbání se zkušenostem a potenciální psychologické potíže. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravdivá), což poskytuje rozsah mezi 7 a 49. Vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické nepružnosti, vyhýbání se zkušenostem a větší potenciální psychické potíže.
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.060.IRB3.027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit