- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06189937
Skupinová intervence CA-CBT ke snížení psychické tísně lidí, kteří přežili zemětřesení (CARED-ACT)
Kulturně přizpůsobená kognitivně-behaviorální terapie ke snížení psychické tísně jedinců postižených zemětřesením: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Türkiye zasáhla dvě velká zemětřesení s momentem magnitudy 7,7. a 7.6, 6. února 2023. Při katastrofě přišlo o život více než 50 tisíc lidí, více než 107 tisíc lidí bylo zraněno a více než 84 tisíc budov bylo zdemolováno, vážně poškozeno nebo navrženo k demolici. Po zemětřesení se mezi přeživšími mohou objevit různé problémy duševního zdraví, jako je deprese, úzkostné poruchy, posttraumatická stresová porucha, problémy se spánkem, dlouhotrvající smutek, snížení kvality života, nárůst sebevražednosti a užívání návykových látek, a jejich účinky mohou být prodlouženy. pokud se neléčí.
Účinnou léčebnou metodou pro problémy duševního zdraví, které mohou lidé, kteří přežili zemětřesení, je kognitivně behaviorální terapie (CBT), která je účinná jak v individuálním, tak skupinovém formátu. Navíc kulturně adaptované verze CBT prokázaly vyšší účinnost. Jedna taková adaptace, vyvinutá jako transdiagnostická intervence Devonem Hintonem, je známá jako kulturně adaptovaná CBT (CA-CBT), která prokázala účinnost v různých kulturách a zemích. Byl úspěšně aplikován na depresivní a traumatizované ženy v Turecku, čímž se snížily příznaky deprese a PTSD. CA-CBT zahrnuje techniky regulace emocí, všímavost a protahovací cvičení, stejně jako principy kognitivně-behaviorálního přístupu. Některé výhody CA-CBT jsou: (1) jako transdiagnostická intervence, může být aplikována k léčbě různých psychopatologií (2) jako skupinová intervence, může být aplikována na více jedinců současně, (3) jako 8 sezení intervence, může krátkodobě zlepšit duševní zdraví.
CA-CBT nebyl dříve testován na populaci sestávající z jedinců postižených zemětřesením. Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl vyhodnotit potenciální účinnost a proveditelnost CA-CBT, speciálně přizpůsobeného pro osoby, které přežily zemětřesení, a jejich duševní problémy po katastrofě. Hlavními výzkumnými otázkami studie je, zda je skupina CA-CBT účinná při snižování psychické tísně a depresivních symptomů a zvyšování pohody u osob, které přežily zemětřesení, jeden měsíc po vyhodnocení.
Studie má být provedena ve spolupráci s nevládními organizacemi poskytujícími služby lidem, kteří přežili zemětřesení. Po základním hodnocení bude 60 způsobilých účastníků randomizováno do dvou ramen podle principu 1:1 s automatizovaným randomizačním softwarem. 30 náhodně přidělených účastníků obdrží CA-CBT a 30 náhodně přidělených účastníků obdrží rozšířenou péči jako obvykle (E-CAU) jako kontrolní skupina. Týden po dokončení sezení budou mít všichni účastníci včetně účastníků kontrolní skupiny následné hodnocení sestávající ze stejných dotazníků jako základní hodnocení. Jeden měsíc po následném hodnocení budou mít všichni účastníci včetně účastníků kontrolní skupiny následné hodnocení sestávající ze stejných dotazníků jako výchozí a následné hodnocení.
Pokud se CA-CBT osvědčí u jedinců postižených zemětřesením, může být rozšířena mezi odborníky na péči o duševní zdraví. V důsledku toho má více lidí, kteří přežili zemětřesení, přístup k této vysoce kvalitní intervenci založené na důkazech přizpůsobené jejich kultuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 1043 +90 212 338 1043
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şule N. Orhan
- E-mail: sulenurorhan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Koç University
-
Kontakt:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Zažít zemětřesení.
- Mít značné množství psychického utrpení: skóre 16 nebo vyšší na Kesslerově stupnici psychologického utrpení (K10).
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní porucha (provádí vyškolený hodnotitel).
- Prezentace suicidality (posuzováno nástrojem Problem Management Plus Suicidality Tool).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CA-CBT)
Účastníci experimentální skupiny obdrží 8 sezení skupiny CA-CBT.
|
V této studii bude použita skupinová verze transdiagnostické intervence CA-CBT o 8 sezeních (90 až 120 minut) přizpůsobená osobám, které přežily zemětřesení. Obsahem sezení je:
K dispozici bude jeden facilitátor a jeden spolufacilitátor. Skupiny se budou skládat z 12-13 účastníků. |
Žádný zásah: Rozšířená péče jako obvykle (E-CAU)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožury obsahující informace o problémech duševního zdraví po zemětřesení, o strategiích zvládání a bezplatných centrech psychologické podpory.
Po dokončení všech hodnocení bude těmto účastníkům nabídnuta CA-CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K-10) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
K-10 je 10-položková stupnice, která měří psychickou zátěž.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který měří příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
GAD-7 je 7-položková stupnice obecné úzkostné poruchy, která hodnotí symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
WHODAS 2.0 je 12položková škála, která měří schopnost zapojit se do každodenních činností.
Každá položka je hodnocena od 1 (žádná) do 5 (extrémní) a pohybuje se mezi 12 a 60.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně denní dysfunkce.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznaků PTSD.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna v Prolonged Grief Disorder-13 (PG-13) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Nástroj PG-13 obsahuje 13 položek: dvě položky (položky 3 a 13) týkající se trvání a poškození, na které je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“, a 11 položek hodnotících kognitivní, behaviorální a emocionální symptomy, hodnocené na 5- bodová stupnice.
Položky 1, 2, 4 a 5 jsou hodnoceny na frekvenční škále od: „vůbec ne“ po „několikrát denně“ (skóre 1–5) a položky 6–12 jsou hodnoceny na stupnici intenzity v rozsahu od „ vůbec ne“ až „převážně“ (skóre 1-5).
Tato celková skóre se pohybují od 11 do 55. Vyšší celkové skóre na PG-13 značí závažnější příznaky dlouhodobého smutku.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
WHOQOL-BREF je 26-položková stupnice, která měří kvalitu života.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), což poskytuje rozmezí mezi 26 a 130. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna ve vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
MSPSS je 12-položková škála, která měří vnímanou sociální podporu.
Každá položka je hodnocena od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně nesouhlasím), což poskytuje rozsah mezi 12 a 84.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5) (1998) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
WHO-5 (1998) je 5-položková stupnice, která měří pohodu.
Každá položka je hodnocena od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu), což poskytuje rozsah mezi 0 a 25.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna na stupnici dispoziční naděje (DHS) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
DHS je 12-položková stupnice, která měří dispoziční naději.
Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nepravda) do 8 (rozhodně pravdivá), což poskytuje rozsah mezi 12 a 96.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispoziční naděje.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna v dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
ERQ je 10-položkový dotazník, který měří regulaci emocí.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), což poskytuje rozsah mezi 10 a 70.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň regulace emocí.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku – verze 2 (AAQ-2) v průběhu času
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
AAQ-2 je dotazník o 7 položkách, který měří psychickou neflexibilitu, vyhýbání se zkušenostem a potenciální psychologické potíže.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravdivá), což poskytuje rozsah mezi 7 a 49.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické nepružnosti, vyhýbání se zkušenostem a větší potenciální psychické potíže.
|
Změna ze základního hodnocení (jeden týden před prvním sezením CA-CBT) na následné hodnocení (1 měsíc po hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.060.IRB3.027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .