- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06189937
CA-CBT csoportos beavatkozás a földrengést túlélők pszichológiai szorongásának csökkentésére (CARED-ACT)
Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia a földrengés által érintett egyének pszichológiai szorongásának csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Türkiyét két nagy, 7,7-es erősségű földrengés sújtotta. és 7.6, 2023. február 6-án. A katasztrófa következtében több mint 50 ezren vesztették életüket, több mint 107 ezren megsérültek, és több mint 84 ezer épületet lebontottak, súlyosan megrongáltak vagy bontásra ítéltek. A földrengéseket követően a túlélők körében különféle mentális egészségügyi problémák merülhetnek fel, mint például depresszió, szorongásos zavarok, poszttraumás stressz-zavar, alvási problémák, elhúzódó gyászzavar, életminőség csökkenés, öngyilkosság és szerhasználat növekedése, és ezek hatásai elhúzódhatnak. ha nem kezelik.
A földrengés-túlélők mentális egészségügyi problémáinak hatékony kezelési módja a kognitív viselkedésterápia (CBT), amely egyéni és csoportos formában egyaránt hatékony. Ezenkívül a CBT kulturálisan adaptált változatai nagyobb hatékonyságot mutattak. Az egyik ilyen adaptáció, amelyet Devon Hinton transzdiagnosztikai beavatkozásként fejlesztett ki, a Cultural Adapted CBT (CA-CBT) néven ismert, amely különböző kultúrákban és országokban hatékonynak bizonyult. Sikeresen alkalmazták depressziós és traumatizált nőknél Türkiye-ben, csökkentve a depressziós tüneteket és a PTSD-t. A CA-CBT magában foglalja az érzelemszabályozási technikákat, az éber figyelem és a nyújtó gyakorlatokat, valamint a kognitív-viselkedési megközelítési elveket. A CA-CBT néhány előnye: (1) transzdiagnosztikai beavatkozásként, különféle pszichopatológiák kezelésére alkalmazható (2) csoportos beavatkozásként, egyszerre több személynél is alkalmazható, (3) 8 ülésben beavatkozással rövid távon javíthatja a mentális egészséget.
A CA-CBT-t korábban nem tesztelték kifejezetten földrengések által érintett egyedekből álló populáción. Ez a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT) célja, hogy felmérje a CA-CBT potenciális hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amelyet kifejezetten a földrengés túlélőire szabtak, valamint a katasztrófát követő mentális egészségügyi problémáikat. A tanulmány fő kutatási kérdése az, hogy a CA-CBT csoport hatékonyan csökkenti-e a pszichés szorongást és a depressziós tüneteket, és növeli-e a jólétet a földrengést túlélők körében egy hónappal az utóértékelés után.
A tanulmányt a tervek szerint a földrengést túlélőket segítő nem kormányzati szervezetekkel együttműködve készítik el. Az alapállapot értékelése után a jogosult 60 résztvevőt az 1:1 elv szerint, automatizált randomizációs szoftverrel véletlenszerűen két karba osztják. 30 véletlenszerűen kiosztott résztvevő kap CA-CBT-t, és 30 véletlenszerűen kiosztott résztvevő a szokásos fokozott gondozást (E-CAU) kapja kontrollcsoportként. Egy héttel az ülések befejezése után minden résztvevő, beleértve a kontrollcsoport résztvevőit is, utólagos értékelésen vesz részt, amely ugyanazokat a kérdőíveket tartalmazza, mint az alapszintű értékelés. Egy hónappal az utóértékelés után minden résztvevőnek, beleértve a kontrollcsoport résztvevőit is, utólagos értékelést kell végezni, amely ugyanazokból a kérdőívekből áll, mint az alap- és utóértékelés.
Ha a CA-CBT hatékonynak bizonyul a földrengések által sújtott egyének esetében, akkor terjeszthető a mentális egészségügyi szakemberek körében. Következésképpen több földrengéstúlélő férhet hozzá ehhez a kultúrájukhoz igazított, kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 1043 +90 212 338 1043
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Şule N. Orhan
- E-mail: sulenurorhan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Koç University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Miután megtapasztalták a földrengést.
- Jelentős mértékű pszichés szorongás: 16 vagy magasabb pontszám a Kessler Pszichológiai Distressz Skálán (K10).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavara van (képzett értékelő által).
- Az öngyilkosság bemutatása (a Problémakezelés Plusz Öngyilkossági eszközzel értékelve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CA-CBT)
A kísérleti csoport résztvevői egy 8 ülésből álló csoportos CA-CBT-t kapnak.
|
Ebben a tanulmányban a CA-CBT transzdiagnosztikai beavatkozásnak a földrengés túlélőire szabott, 8 ülésből álló (90-120 perces) csoportos változatát alkalmazzák. A foglalkozások tartalma:
Egy facilitátor és egy társfacilitátor lesz. A csoportok 12-13 főből állnak. |
Nincs beavatkozás: Fokozott gondozás, mint általában (E-CAU)
A kontrollcsoport résztvevői röpiratokat kapnak, amelyek a földrengéseket követő mentális egészségügyi problémákról, a megküzdési stratégiákról és az ingyenes pszichológiai támogató központokról tartalmaznak információkat.
Az összes értékelés elvégzése után CA-CBT-t ajánlanak fel ezeknek a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K-10) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A K-10 egy 10 tételes skála, amely a pszichés szorongást méri.
Minden elemet 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) pontoznak, és 10 és 50 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, ami 0 és 27 közötti tartományt jelent.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A GAD-7 az általános szorongásos zavar 7 tételes skálája, amely a szorongásos tüneteket értékeli.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, ami 0 és 21 közötti tartományt jelent.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) időbeli változása
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A WHODAS 2.0 egy 12 tételből álló skála, amely a napi tevékenységekben való részvétel képességét méri.
Minden elemet 1-től 5-ig (extrém) pontoznak, és 12 és 60 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű napi működési zavarokat jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlistája a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) (PCL-5) időbeli változásaiban
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív, amely felméri a PTSD tüneteit.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontoznak, ami 0 és 80 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű PTSD tüneteket jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az elhúzódó gyászzavar-13 (PG-13) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A PG-13 műszer 13 elemet tartalmaz: két tételt (3. és 13. tétel) az időtartamra és a károsodásra vonatkozóan, amelyekre "igen" vagy "nem" kell válaszolni, és 11 elem a kognitív, viselkedési és érzelmi tünetek értékelésére, 5-ös értékeléssel. pont skála.
Az 1-es, 2-es, 4-es és 5-ös pontok egy gyakorisági skálán vannak besorolva: „egyáltalán nem”-től „naponta többször”-ig (1-től 5-ig), a 6-tól 12-ig terjedő intenzitási skálán pedig „ egyáltalán nem" vagy "elsöprően" (pontozás 1-5).
Ezek az összpontszámok 11-től 55-ig terjednek. A PG-13 magasabb összpontszáma az elhúzódó gyász súlyosabb tüneteit jelzi.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének változása (WHOQOL-BREF) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló skála, amely az életminőséget méri.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) értékelnek, ami 26 és 130 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Változás az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájában (MSPSS) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az MSPSS egy 12 tételből álló skála, amely az észlelt társadalmi támogatottságot méri.
Minden tétel 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon nem értek egyet) 12 és 84 közötti tartományt biztosítva.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet öt jóléti indexében (WHO-5) (1998) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A WHO-5 (1998) egy 5 tételes skála, amely a jólétet méri.
Minden elemet 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontoznak, 0 és 25 közötti tartományt biztosítva.
A magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A diszpozíciós reményskála (DHS) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
A DHS egy 12 tételből álló skála, amely a diszpozíciós reményt méri.
Minden elemet 1-től (határozottan hamis) 8-ig (egyértelműen igaz) pontoznak, ami 12 és 96 közötti tartományt jelent.
A magasabb pontszámok a diszpozíciós remény magasabb szintjét jelzik.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az ERQ egy 10 tételből álló kérdőív, amely az érzelmek szabályozását méri.
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetért) pontozásra kerül, ami 10 és 70 közötti tartományt jelent.
A magasabb pontszámok magasabb szintű érzelemszabályozást jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben – 2. verzió (AAQ-2) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Az AAQ-2 egy 7 elemből álló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmatlanságot, a tapasztalati elkerülést és a lehetséges pszichés szorongást méri.
Minden elemet 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) pontoznak, ami 7 és 49 közötti tartományt jelent.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot, tapasztalati elkerülést és több lehetséges pszichés szorongást jeleznek.
|
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.060.IRB3.027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CA-CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok