Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CA-CBT csoportos beavatkozás a földrengést túlélők pszichológiai szorongásának csökkentésére (CARED-ACT)

2025. augusztus 26. frissítette: Koç University

Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia a földrengés által érintett egyének pszichológiai szorongásának csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A törökországi földrengések súlyos és hosszan tartó mentális egészségügyi problémákat okoznak a túlélőknek, és a kognitív viselkedésterápia adaptált változatai sikeresnek bizonyultak ezen aggodalmak kezelésében. Ennek a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) a fő célja a Kulturálisan Alkalmazottak potenciális hatékonyságának tesztelése Kognitív viselkedésterápia (CA-CBT) a pszichés szorongás és a depressziós tünetek csökkentésében, valamint a földrengést túlélők jólétének javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Türkiyét két nagy, 7,7-es erősségű földrengés sújtotta. és 7.6, 2023. február 6-án. A katasztrófa következtében több mint 50 ezren vesztették életüket, több mint 107 ezren megsérültek, és több mint 84 ezer épületet lebontottak, súlyosan megrongáltak vagy bontásra ítéltek. A földrengéseket követően a túlélők körében különféle mentális egészségügyi problémák merülhetnek fel, mint például depresszió, szorongásos zavarok, poszttraumás stressz-zavar, alvási problémák, elhúzódó gyászzavar, életminőség csökkenés, öngyilkosság és szerhasználat növekedése, és ezek hatásai elhúzódhatnak. ha nem kezelik.

A földrengés-túlélők mentális egészségügyi problémáinak hatékony kezelési módja a kognitív viselkedésterápia (CBT), amely egyéni és csoportos formában egyaránt hatékony. Ezenkívül a CBT kulturálisan adaptált változatai nagyobb hatékonyságot mutattak. Az egyik ilyen adaptáció, amelyet Devon Hinton transzdiagnosztikai beavatkozásként fejlesztett ki, a Cultural Adapted CBT (CA-CBT) néven ismert, amely különböző kultúrákban és országokban hatékonynak bizonyult. Sikeresen alkalmazták depressziós és traumatizált nőknél Türkiye-ben, csökkentve a depressziós tüneteket és a PTSD-t. A CA-CBT magában foglalja az érzelemszabályozási technikákat, az éber figyelem és a nyújtó gyakorlatokat, valamint a kognitív-viselkedési megközelítési elveket. A CA-CBT néhány előnye: (1) transzdiagnosztikai beavatkozásként, különféle pszichopatológiák kezelésére alkalmazható (2) csoportos beavatkozásként, egyszerre több személynél is alkalmazható, (3) 8 ülésben beavatkozással rövid távon javíthatja a mentális egészséget.

A CA-CBT-t korábban nem tesztelték kifejezetten földrengések által érintett egyedekből álló populáción. Ez a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT) célja, hogy felmérje a CA-CBT potenciális hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amelyet kifejezetten a földrengés túlélőire szabtak, valamint a katasztrófát követő mentális egészségügyi problémáikat. A tanulmány fő kutatási kérdése az, hogy a CA-CBT csoport hatékonyan csökkenti-e a pszichés szorongást és a depressziós tüneteket, és növeli-e a jólétet a földrengést túlélők körében egy hónappal az utóértékelés után.

A tanulmányt a tervek szerint a földrengést túlélőket segítő nem kormányzati szervezetekkel együttműködve készítik el. Az alapállapot értékelése után a jogosult 60 résztvevőt az 1:1 elv szerint, automatizált randomizációs szoftverrel véletlenszerűen két karba osztják. 30 véletlenszerűen kiosztott résztvevő kap CA-CBT-t, és 30 véletlenszerűen kiosztott résztvevő a szokásos fokozott gondozást (E-CAU) kapja kontrollcsoportként. Egy héttel az ülések befejezése után minden résztvevő, beleértve a kontrollcsoport résztvevőit is, utólagos értékelésen vesz részt, amely ugyanazokat a kérdőíveket tartalmazza, mint az alapszintű értékelés. Egy hónappal az utóértékelés után minden résztvevőnek, beleértve a kontrollcsoport résztvevőit is, utólagos értékelést kell végezni, amely ugyanazokból a kérdőívekből áll, mint az alap- és utóértékelés.

Ha a CA-CBT hatékonynak bizonyul a földrengések által sújtott egyének esetében, akkor terjeszthető a mentális egészségügyi szakemberek körében. Következésképpen több földrengéstúlélő férhet hozzá ehhez a kultúrájukhoz igazított, kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló beavatkozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Miután megtapasztalták a földrengést.
  • Jelentős mértékű pszichés szorongás: 16 vagy magasabb pontszám a Kessler Pszichológiai Distressz Skálán (K10).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális zavara van (képzett értékelő által).
  • Az öngyilkosság bemutatása (a Problémakezelés Plusz Öngyilkossági eszközzel értékelve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CA-CBT)
A kísérleti csoport résztvevői egy 8 ülésből álló csoportos CA-CBT-t kapnak.

Ebben a tanulmányban a CA-CBT transzdiagnosztikai beavatkozásnak a földrengés túlélőire szabott, 8 ülésből álló (90-120 perces) csoportos változatát alkalmazzák.

A foglalkozások tartalma:

  1. Oktatás a pszichés traumáról és kezeléséről, valamint az érzelemszabályozási technikák alapjairól
  2. Oktatás a szorongásos és depressziós betegségekről és kezelésükről
  3. Izomlazító és nyújtó gyakorlatok
  4. Oktatás a depressziós és a gyászhoz kapcsolódó rendellenességekről és a zavaró emlékek protokolljáról
  5. Interoceptív expozíció: fejforgatás és hiperventiláció
  6. Szorongás, aggodalom és stressz
  7. Harag és harag protokoll; légzőgyakorlatok
  8. Szomatikus panaszok, alvászavar, záródás

Egy facilitátor és egy társfacilitátor lesz. A csoportok 12-13 főből állnak.

Nincs beavatkozás: Fokozott gondozás, mint általában (E-CAU)
A kontrollcsoport résztvevői röpiratokat kapnak, amelyek a földrengéseket követő mentális egészségügyi problémákról, a megküzdési stratégiákról és az ingyenes pszichológiai támogató központokról tartalmaznak információkat. Az összes értékelés elvégzése után CA-CBT-t ajánlanak fel ezeknek a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K-10) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A K-10 egy 10 tételes skála, amely a pszichés szorongást méri. Minden elemet 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) pontoznak, és 10 és 50 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, ami 0 és 27 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A GAD-7 az általános szorongásos zavar 7 tételes skálája, amely a szorongásos tüneteket értékeli. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, ami 0 és 21 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) időbeli változása
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A WHODAS 2.0 egy 12 tételből álló skála, amely a napi tevékenységekben való részvétel képességét méri. Minden elemet 1-től 5-ig (extrém) pontoznak, és 12 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű napi működési zavarokat jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlistája a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) (PCL-5) időbeli változásaiban
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív, amely felméri a PTSD tüneteit. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontoznak, ami 0 és 80 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű PTSD tüneteket jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az elhúzódó gyászzavar-13 (PG-13) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A PG-13 műszer 13 elemet tartalmaz: két tételt (3. és 13. tétel) az időtartamra és a károsodásra vonatkozóan, amelyekre "igen" vagy "nem" kell válaszolni, és 11 elem a kognitív, viselkedési és érzelmi tünetek értékelésére, 5-ös értékeléssel. pont skála. Az 1-es, 2-es, 4-es és 5-ös pontok egy gyakorisági skálán vannak besorolva: „egyáltalán nem”-től „naponta többször”-ig (1-től 5-ig), a 6-tól 12-ig terjedő intenzitási skálán pedig „ egyáltalán nem" vagy "elsöprően" (pontozás 1-5). Ezek az összpontszámok 11-től 55-ig terjednek. A PG-13 magasabb összpontszáma az elhúzódó gyász súlyosabb tüneteit jelzi.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének változása (WHOQOL-BREF) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló skála, amely az életminőséget méri. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) értékelnek, ami 26 és 130 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Változás az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájában (MSPSS) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az MSPSS egy 12 tételből álló skála, amely az észlelt társadalmi támogatottságot méri. Minden tétel 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon nem értek egyet) 12 és 84 közötti tartományt biztosítva. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Változás az Egészségügyi Világszervezet öt jóléti indexében (WHO-5) (1998) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A WHO-5 (1998) egy 5 tételes skála, amely a jólétet méri. Minden elemet 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontoznak, 0 és 25 közötti tartományt biztosítva. A magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A diszpozíciós reményskála (DHS) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A DHS egy 12 tételből álló skála, amely a diszpozíciós reményt méri. Minden elemet 1-től (határozottan hamis) 8-ig (egyértelműen igaz) pontoznak, ami 12 és 96 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok a diszpozíciós remény magasabb szintjét jelzik.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az ERQ egy 10 tételből álló kérdőív, amely az érzelmek szabályozását méri. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetért) pontozásra kerül, ami 10 és 70 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű érzelemszabályozást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben – 2. verzió (AAQ-2) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az AAQ-2 egy 7 elemből álló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmatlanságot, a tapasztalati elkerülést és a lehetséges pszichés szorongást méri. Minden elemet 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) pontoznak, ami 7 és 49 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot, tapasztalati elkerülést és több lehetséges pszichés szorongást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel