Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CA-CBT csoportos beavatkozás a földrengést túlélők pszichológiai szorongásának csökkentésére (CARED-ACT)

2024. január 9. frissítette: Koç University

Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia a földrengés által érintett egyének pszichológiai szorongásának csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A törökországi földrengések súlyos és hosszan tartó mentális egészségügyi problémákat okoznak a túlélőknek, és a kognitív viselkedésterápia adaptált változatai sikeresnek bizonyultak ezen aggodalmak kezelésében. Ennek a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) a fő célja a Kulturálisan Alkalmazottak potenciális hatékonyságának tesztelése Kognitív viselkedésterápia (CA-CBT) a pszichés szorongás és a depressziós tünetek csökkentésében, valamint a földrengést túlélők jólétének javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Türkiyét két nagy, 7,7-es erősségű földrengés sújtotta. és 7.6, 2023. február 6-án. A katasztrófa következtében több mint 50 ezren vesztették életüket, több mint 107 ezren megsérültek, és több mint 84 ezer épületet lebontottak, súlyosan megrongáltak vagy bontásra ítéltek. A földrengéseket követően a túlélők körében különféle mentális egészségügyi problémák merülhetnek fel, mint például depresszió, szorongásos zavarok, poszttraumás stressz-zavar, alvási problémák, elhúzódó gyászzavar, életminőség csökkenés, öngyilkosság és szerhasználat növekedése, és ezek hatásai elhúzódhatnak. ha nem kezelik.

A földrengés-túlélők mentális egészségügyi problémáinak hatékony kezelési módja a kognitív viselkedésterápia (CBT), amely egyéni és csoportos formában egyaránt hatékony. Ezenkívül a CBT kulturálisan adaptált változatai nagyobb hatékonyságot mutattak. Az egyik ilyen adaptáció, amelyet Devon Hinton transzdiagnosztikai beavatkozásként fejlesztett ki, a Cultural Adapted CBT (CA-CBT) néven ismert, amely különböző kultúrákban és országokban hatékonynak bizonyult. Sikeresen alkalmazták depressziós és traumatizált nőknél Türkiye-ben, csökkentve a depressziós tüneteket és a PTSD-t. A CA-CBT magában foglalja az érzelemszabályozási technikákat, az éber figyelem és a nyújtó gyakorlatokat, valamint a kognitív-viselkedési megközelítési elveket. A CA-CBT néhány előnye: (1) transzdiagnosztikai beavatkozásként, különféle pszichopatológiák kezelésére alkalmazható (2) csoportos beavatkozásként, egyszerre több személynél is alkalmazható, (3) 8 ülésben beavatkozással rövid távon javíthatja a mentális egészséget.

A CA-CBT-t korábban nem tesztelték kifejezetten földrengések által érintett egyedekből álló populáción. Ez a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT) célja, hogy felmérje a CA-CBT potenciális hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amelyet kifejezetten a földrengés túlélőire szabtak, valamint a katasztrófát követő mentális egészségügyi problémáikat. A tanulmány fő kutatási kérdése az, hogy a CA-CBT csoport hatékonyan csökkenti-e a pszichés szorongást és a depressziós tüneteket, és növeli-e a jólétet a földrengést túlélők körében egy hónappal az utóértékelés után.

A tanulmányt a tervek szerint a földrengést túlélőket segítő nem kormányzati szervezetekkel együttműködve készítik el. Az alapállapot értékelése után a jogosult 60 résztvevőt az 1:1 elv szerint, automatizált randomizációs szoftverrel véletlenszerűen két karba osztják. 30 véletlenszerűen kiosztott résztvevő kap CA-CBT-t, és 30 véletlenszerűen kiosztott résztvevő a szokásos fokozott gondozást (E-CAU) kapja kontrollcsoportként. Egy héttel az ülések befejezése után minden résztvevő, beleértve a kontrollcsoport résztvevőit is, utólagos értékelésen vesz részt, amely ugyanazokat a kérdőíveket tartalmazza, mint az alapszintű értékelés. Egy hónappal az utóértékelés után minden résztvevőnek, beleértve a kontrollcsoport résztvevőit is, utólagos értékelést kell végezni, amely ugyanazokból a kérdőívekből áll, mint az alap- és utóértékelés.

Ha a CA-CBT hatékonynak bizonyul a földrengések által sújtott egyének esetében, akkor terjeszthető a mentális egészségügyi szakemberek körében. Következésképpen több földrengéstúlélő férhet hozzá ehhez a kultúrájukhoz igazított, kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló beavatkozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
  • Telefonszám: 1043 +90 212 338 1043
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Koç University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Miután megtapasztalták a földrengést.
  • Jelentős mértékű pszichés szorongás: 16 vagy magasabb pontszám a Kessler Pszichológiai Distressz Skálán (K10).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális zavara van (képzett értékelő által).
  • Az öngyilkosság bemutatása (a Problémakezelés Plusz Öngyilkossági eszközzel értékelve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CA-CBT)
A kísérleti csoport résztvevői egy 8 ülésből álló csoportos CA-CBT-t kapnak.

Ebben a tanulmányban a CA-CBT transzdiagnosztikai beavatkozásnak a földrengés túlélőire szabott, 8 ülésből álló (90-120 perces) csoportos változatát alkalmazzák.

A foglalkozások tartalma:

  1. Oktatás a pszichés traumáról és kezeléséről, valamint az érzelemszabályozási technikák alapjairól
  2. Oktatás a szorongásos és depressziós betegségekről és kezelésükről
  3. Izomlazító és nyújtó gyakorlatok
  4. Oktatás a depressziós és a gyászhoz kapcsolódó rendellenességekről és a zavaró emlékek protokolljáról
  5. Interoceptív expozíció: fejforgatás és hiperventiláció
  6. Szorongás, aggodalom és stressz
  7. Harag és harag protokoll; légzőgyakorlatok
  8. Szomatikus panaszok, alvászavar, záródás

Egy facilitátor és egy társfacilitátor lesz. A csoportok 12-13 főből állnak.

Nincs beavatkozás: Fokozott gondozás, mint általában (E-CAU)
A kontrollcsoport résztvevői röpiratokat kapnak, amelyek a földrengéseket követő mentális egészségügyi problémákról, a megküzdési stratégiákról és az ingyenes pszichológiai támogató központokról tartalmaznak információkat. Az összes értékelés elvégzése után CA-CBT-t ajánlanak fel ezeknek a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K-10) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A K-10 egy 10 tételes skála, amely a pszichés szorongást méri. Minden elemet 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) pontoznak, és 10 és 50 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichés szorongást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely a depressziós tüneteket méri. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, ami 0 és 27 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A GAD-7 az általános szorongásos zavar 7 tételes skálája, amely a szorongásos tüneteket értékeli. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontoznak, ami 0 és 21 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) időbeli változása
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A WHODAS 2.0 egy 12 tételből álló skála, amely a napi tevékenységekben való részvétel képességét méri. Minden elemet 1-től 5-ig (extrém) pontoznak, és 12 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű napi működési zavarokat jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) ellenőrzőlistája a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) (PCL-5) időbeli változásaiban
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív, amely felméri a PTSD tüneteit. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontoznak, ami 0 és 80 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű PTSD tüneteket jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az elhúzódó gyászzavar-13 (PG-13) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A PG-13 műszer 13 elemet tartalmaz: két tételt (3. és 13. tétel) az időtartamra és a károsodásra vonatkozóan, amelyekre "igen" vagy "nem" kell válaszolni, és 11 elem a kognitív, viselkedési és érzelmi tünetek értékelésére, 5-ös értékeléssel. pont skála. Az 1-es, 2-es, 4-es és 5-ös pontok egy gyakorisági skálán vannak besorolva: „egyáltalán nem”-től „naponta többször”-ig (1-től 5-ig), a 6-tól 12-ig terjedő intenzitási skálán pedig „ egyáltalán nem" vagy "elsöprően" (pontozás 1-5). Ezek az összpontszámok 11-től 55-ig terjednek. A PG-13 magasabb összpontszáma az elhúzódó gyász súlyosabb tüneteit jelzi.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének változása (WHOQOL-BREF) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló skála, amely az életminőséget méri. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) értékelnek, ami 26 és 130 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Változás az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájában (MSPSS) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az MSPSS egy 12 tételből álló skála, amely az észlelt társadalmi támogatottságot méri. Minden tétel 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon nem értek egyet) 12 és 84 közötti tartományt biztosítva. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Változás az Egészségügyi Világszervezet öt jóléti indexében (WHO-5) (1998) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A WHO-5 (1998) egy 5 tételes skála, amely a jólétet méri. Minden elemet 0-tól (soha) 5-ig (mindig) pontoznak, 0 és 25 közötti tartományt biztosítva. A magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A diszpozíciós reményskála (DHS) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
A DHS egy 12 tételből álló skála, amely a diszpozíciós reményt méri. Minden elemet 1-től (határozottan hamis) 8-ig (egyértelműen igaz) pontoznak, ami 12 és 96 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok a diszpozíciós remény magasabb szintjét jelzik.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) változása az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az ERQ egy 10 tételből álló kérdőív, amely az érzelmek szabályozását méri. Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetért) pontozásra kerül, ami 10 és 70 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű érzelemszabályozást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben – 2. verzió (AAQ-2) az idő múlásával
Időkeret: Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)
Az AAQ-2 egy 7 elemből álló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmatlanságot, a tapasztalati elkerülést és a lehetséges pszichés szorongást méri. Minden elemet 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) pontoznak, ami 7 és 49 közötti tartományt jelent. A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot, tapasztalati elkerülést és több lehetséges pszichés szorongást jeleznek.
Váltás az alapszintű értékelésről (egy héttel a CA-CBT első ülése előtt) a nyomon követési értékelésre (1 hónappal az értékelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.060.IRB3.027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CA-CBT)

3
Iratkozz fel