Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe CA-CBT-intervention for at reducere psykologisk nød hos jordskælvsoverlevere (CARED-ACT)

26. august 2025 opdateret af: Koç University

Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for at reducere psykologisk nød hos individer, der er berørt af jordskælvet: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Jordskælv i Türkiye får overlevende til at udvikle alvorlige og langvarige psykiske problemer, og tilpassede versioner af kognitiv adfærdsterapi har vist sig at være en succes med at imødegå disse bekymringer. Hovedmålet med dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) er at teste den potentielle effektivitet af Culturally Adapted Kognitiv adfærdsterapi (CA-CBT) til at reducere psykologisk nød og depressive symptomer og øge velvære for jordskælvsoverlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Türkiye blev ramt af to store jordskælv med momentstørrelser 7,7. og 7.6 den 6. februar 2023. Katastrofen resulterede i, at mere end 50 tusinde mennesker mistede livet, mere end 107 tusinde mennesker blev såret, og mere end 84 tusinde bygninger blev revet ned, alvorligt beskadiget eller planlagt til nedrivning. Efter jordskælvene kan forskellige psykiske problemer dukke op blandt de overlevende såsom depression, angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, søvnproblemer, langvarig sorgforstyrrelse, nedsat livskvalitet, øget suicidalitet og stofbrug, og deres virkninger kan forlænges. hvis ikke behandlet.

En effektiv behandlingsmetode til de psykiske problemer, som jordskælvets overlevende kan opleve, er kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er effektiv både i individuelle og gruppeformater. Desuden viste kulturelt tilpassede versioner af CBT højere effektivitet. En sådan tilpasning, udviklet som en transdiagnostisk intervention af Devon Hinton, er kendt som Culturally Adapted CBT (CA-CBT), som har vist effektivitet på tværs af forskellige kulturer og lande. Det er med succes blevet anvendt på deprimerede og traumatiserede kvinder i Türkiye, hvilket reducerer depressive symptomer og PTSD. CA-CBT inkorporerer følelsesreguleringsteknikker, mindfulness og strækøvelser samt principper for kognitiv adfærdsmæssig tilgang. Nogle fordele ved CA-CBT er: (1) som en transdiagnostisk intervention, kan den anvendes til at behandle forskellige psykopatologier (2) som en gruppeintervention, den kan anvendes på flere individer samtidigt, (3) som en 8-session intervention, kan det forbedre mental sundhed på kort sigt.

CA-CBT er ikke blevet testet med en population, der specifikt består af individer, der er ramt af jordskælv før. Dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) har til formål at vurdere den potentielle effektivitet og gennemførlighed af CA-CBT, specielt skræddersyet til jordskælvets overlevende, og deres mentale sundhedsproblemer efter katastrofen. Undersøgelsens vigtigste forskningsspørgsmål er, om gruppen CA-CBT er effektiv til at mindske psykiske lidelser og depressive symptomer og øge velvære blandt jordskælvsoverlevere en måned efter post-vurdering.

Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført i samarbejde med ikke-statslige organisationer, der yder tjenester til jordskælvsoverlevere. Efter baseline-vurderingen vil kvalificerede 60 deltagere blive randomiseret til to arme efter 1:1-princippet med automatiseret randomiseringssoftware. 30 tilfældigt tildelte deltagere vil modtage CA-CBT og 30 tilfældigt tildelte deltagere vil modtage Enhanced Care as Usual (E-CAU) som kontrolgruppe. En uge efter afslutningen af ​​sessionerne vil alle deltagere inklusive kontrolgruppedeltagere have eftervurderinger bestående af de samme spørgeskemaer som baselinevurdering. En måned efter eftervurderingen vil alle deltagere inklusive kontrolgruppedeltagere have opfølgende vurderinger bestående af de samme spørgeskemaer som baseline og eftervurderinger.

Hvis CA-CBT viser sig at være effektiv for personer, der er ramt af jordskælv, kan det udbredes blandt psykiatriske fagfolk. Følgelig kan flere jordskælvsoverlevere få adgang til denne højkvalitets evidensbaserede intervention tilpasset deres kultur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre.
  • Efter at have oplevet jordskælvet.
  • At have en betydelig mængde psykologisk nød: score 16 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale (K10).

Ekskluderingskriterier:

  • At have en alvorlig psykisk lidelse (udført af en uddannet bedømmer).
  • Præsentation af suicidalitet (vurderet af Problem Management Plus Suicidity Tool).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CA-CBT)
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en 8-sessions gruppe CA-CBT.

I denne undersøgelse vil en 8-sessions (90 til 120 minutter) gruppeversion af den transdiagnostiske intervention CA-CBT skræddersyet til jordskælvsoverlevere blive anvendt.

Indholdet af sessionerne er:

  1. Uddannelse om psykologiske traumer og dets behandling og grundlæggende teknikker til følelsesregulering
  2. Undervisning om angst og depressive lidelser og deres behandling
  3. Muskelafspænding og strækøvelser
  4. Uddannelse om depressive og sorg-relaterede lidelser og forstyrrende minder protokol
  5. Interoceptiv eksponering: hovedrotation og hyperventilation
  6. Angst, bekymring og stress
  7. Vrede og vrede protokol; åndedrætsøvelser
  8. Somatiske klager, søvnforstyrrelser og lukning

Der vil være en facilitator og en med-facilitator. Grupperne vil bestå af 12-13 deltagere.

Ingen indgriben: Enhanced Care as Usual (E-CAU)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage pjecer, der indeholder information om psykiske problemer efter jordskælv, mestringsstrategier og gratis psykologiske støttecentre. Efter at have gennemført alle vurderinger vil CA-CBT blive tilbudt disse deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
K-10 er en skala med 10 punkter, der måler psykiske lidelser. Hvert element scores fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50. Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der måler depressive symptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27. Højere score indikerer højere depressive symptomer.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
GAD-7 er en 7-trins skala for generel angstlidelse, der vurderer angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
WHODAS 2.0 er en skala med 12 punkter, der måler evnen til at engagere sig i daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt) og varierer mellem 12 og 60. Højere score indikerer højere niveauer af daglig dysfunktion.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste til diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 80. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i langvarig sorglidelse-13 (PG-13) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
PG-13-instrumentet indeholder 13 punkter: to punkter (punkt 3 og 13) om varighed og funktionsnedsættelse, der skal besvares "ja" eller "nej", og 11 punkter, der vurderer kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer, vurderet på en 5- punktskala. Punkt 1, 2, 4 og 5 er bedømt på en frekvensskala, der spænder fra: "slet ikke" til "flere gange om dagen" (score 1-5), og emnerne 6-12 er bedømt på en intensitetsskala, der spænder fra " slet ikke" til "overvældende" (scorer 1-5). Disse samlede score, der spænder fra 11 til 55. Højere totalscore på PG-13 indikerer mere alvorlige symptomer på langvarig sorg.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
WHOQOL-BREF er en skala med 26 punkter, der måler livskvalitet. Hvert element scores fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), hvilket giver et interval mellem 26 og 130. Højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
MSPSS er en skala med 12 punkter, der måler oplevet social støtte. Hvert punkt scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget uenig), hvilket giver et interval mellem 12 og 84. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
WHO-5 (1998) er en 5-trins skala, der måler trivsel. Hvert element scores fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 0 og 25. Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i Dispositional Hope Scale (DHS) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
DHS er en skala med 12 punkter, der måler dispositionelt håb. Hvert element scores fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt), hvilket giver et interval mellem 12 og 96. Højere score indikerer højere niveauer af dispositionelt håb.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
ERQ er et spørgeskema med 10 punkter, der måler følelsesregulering. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig), hvilket giver et interval mellem 10 og 70. Højere score indikerer højere niveauer af følelsesregulering.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
Ændring i Accept- og Handlingsspørgeskema - version 2 (AAQ-2) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
AAQ-2 er et spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk ufleksibilitet, oplevelsesmæssig undgåelse og potentiel psykologisk lidelse. Hvert element scores fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt), hvilket giver et interval mellem 7 og 49. Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmæssig undgåelse og mere potentiel psykologisk nød.
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CA-CBT)

Abonner