- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06189937
Gruppe CA-CBT-intervention for at reducere psykologisk nød hos jordskælvsoverlevere (CARED-ACT)
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for at reducere psykologisk nød hos individer, der er berørt af jordskælvet: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Türkiye blev ramt af to store jordskælv med momentstørrelser 7,7. og 7.6 den 6. februar 2023. Katastrofen resulterede i, at mere end 50 tusinde mennesker mistede livet, mere end 107 tusinde mennesker blev såret, og mere end 84 tusinde bygninger blev revet ned, alvorligt beskadiget eller planlagt til nedrivning. Efter jordskælvene kan forskellige psykiske problemer dukke op blandt de overlevende såsom depression, angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, søvnproblemer, langvarig sorgforstyrrelse, nedsat livskvalitet, øget suicidalitet og stofbrug, og deres virkninger kan forlænges. hvis ikke behandlet.
En effektiv behandlingsmetode til de psykiske problemer, som jordskælvets overlevende kan opleve, er kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er effektiv både i individuelle og gruppeformater. Desuden viste kulturelt tilpassede versioner af CBT højere effektivitet. En sådan tilpasning, udviklet som en transdiagnostisk intervention af Devon Hinton, er kendt som Culturally Adapted CBT (CA-CBT), som har vist effektivitet på tværs af forskellige kulturer og lande. Det er med succes blevet anvendt på deprimerede og traumatiserede kvinder i Türkiye, hvilket reducerer depressive symptomer og PTSD. CA-CBT inkorporerer følelsesreguleringsteknikker, mindfulness og strækøvelser samt principper for kognitiv adfærdsmæssig tilgang. Nogle fordele ved CA-CBT er: (1) som en transdiagnostisk intervention, kan den anvendes til at behandle forskellige psykopatologier (2) som en gruppeintervention, den kan anvendes på flere individer samtidigt, (3) som en 8-session intervention, kan det forbedre mental sundhed på kort sigt.
CA-CBT er ikke blevet testet med en population, der specifikt består af individer, der er ramt af jordskælv før. Dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) har til formål at vurdere den potentielle effektivitet og gennemførlighed af CA-CBT, specielt skræddersyet til jordskælvets overlevende, og deres mentale sundhedsproblemer efter katastrofen. Undersøgelsens vigtigste forskningsspørgsmål er, om gruppen CA-CBT er effektiv til at mindske psykiske lidelser og depressive symptomer og øge velvære blandt jordskælvsoverlevere en måned efter post-vurdering.
Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført i samarbejde med ikke-statslige organisationer, der yder tjenester til jordskælvsoverlevere. Efter baseline-vurderingen vil kvalificerede 60 deltagere blive randomiseret til to arme efter 1:1-princippet med automatiseret randomiseringssoftware. 30 tilfældigt tildelte deltagere vil modtage CA-CBT og 30 tilfældigt tildelte deltagere vil modtage Enhanced Care as Usual (E-CAU) som kontrolgruppe. En uge efter afslutningen af sessionerne vil alle deltagere inklusive kontrolgruppedeltagere have eftervurderinger bestående af de samme spørgeskemaer som baselinevurdering. En måned efter eftervurderingen vil alle deltagere inklusive kontrolgruppedeltagere have opfølgende vurderinger bestående af de samme spørgeskemaer som baseline og eftervurderinger.
Hvis CA-CBT viser sig at være effektiv for personer, der er ramt af jordskælv, kan det udbredes blandt psykiatriske fagfolk. Følgelig kan flere jordskælvsoverlevere få adgang til denne højkvalitets evidensbaserede intervention tilpasset deres kultur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre.
- Efter at have oplevet jordskælvet.
- At have en betydelig mængde psykologisk nød: score 16 eller højere på Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig psykisk lidelse (udført af en uddannet bedømmer).
- Præsentation af suicidalitet (vurderet af Problem Management Plus Suicidity Tool).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CA-CBT)
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en 8-sessions gruppe CA-CBT.
|
I denne undersøgelse vil en 8-sessions (90 til 120 minutter) gruppeversion af den transdiagnostiske intervention CA-CBT skræddersyet til jordskælvsoverlevere blive anvendt. Indholdet af sessionerne er:
Der vil være en facilitator og en med-facilitator. Grupperne vil bestå af 12-13 deltagere. |
|
Ingen indgriben: Enhanced Care as Usual (E-CAU)
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage pjecer, der indeholder information om psykiske problemer efter jordskælv, mestringsstrategier og gratis psykologiske støttecentre.
Efter at have gennemført alle vurderinger vil CA-CBT blive tilbudt disse deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
K-10 er en skala med 10 punkter, der måler psykiske lidelser.
Hvert element scores fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50.
Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der måler depressive symptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27.
Højere score indikerer højere depressive symptomer.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
GAD-7 er en 7-trins skala for generel angstlidelse, der vurderer angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
WHODAS 2.0 er en skala med 12 punkter, der måler evnen til at engagere sig i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt) og varierer mellem 12 og 60.
Højere score indikerer højere niveauer af daglig dysfunktion.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste til diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer PTSD-symptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 80. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i langvarig sorglidelse-13 (PG-13) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
PG-13-instrumentet indeholder 13 punkter: to punkter (punkt 3 og 13) om varighed og funktionsnedsættelse, der skal besvares "ja" eller "nej", og 11 punkter, der vurderer kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer, vurderet på en 5- punktskala.
Punkt 1, 2, 4 og 5 er bedømt på en frekvensskala, der spænder fra: "slet ikke" til "flere gange om dagen" (score 1-5), og emnerne 6-12 er bedømt på en intensitetsskala, der spænder fra " slet ikke" til "overvældende" (scorer 1-5).
Disse samlede score, der spænder fra 11 til 55. Højere totalscore på PG-13 indikerer mere alvorlige symptomer på langvarig sorg.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
WHOQOL-BREF er en skala med 26 punkter, der måler livskvalitet.
Hvert element scores fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), hvilket giver et interval mellem 26 og 130. Højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
MSPSS er en skala med 12 punkter, der måler oplevet social støtte.
Hvert punkt scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget uenig), hvilket giver et interval mellem 12 og 84.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
WHO-5 (1998) er en 5-trins skala, der måler trivsel.
Hvert element scores fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 0 og 25.
Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i Dispositional Hope Scale (DHS) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
DHS er en skala med 12 punkter, der måler dispositionelt håb.
Hvert element scores fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt), hvilket giver et interval mellem 12 og 96.
Højere score indikerer højere niveauer af dispositionelt håb.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
ERQ er et spørgeskema med 10 punkter, der måler følelsesregulering.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig), hvilket giver et interval mellem 10 og 70.
Højere score indikerer højere niveauer af følelsesregulering.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
|
Ændring i Accept- og Handlingsspørgeskema - version 2 (AAQ-2) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
AAQ-2 er et spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk ufleksibilitet, oplevelsesmæssig undgåelse og potentiel psykologisk lidelse.
Hvert element scores fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt), hvilket giver et interval mellem 7 og 49.
Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmæssig undgåelse og mere potentiel psykologisk nød.
|
Skift fra baseline-vurdering (en uge før den første session af CA-CBT) til opfølgende vurdering (1 måned efter post-vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.060.IRB3.027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CA-CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig