- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06189937
Intervention de groupe CA-CBT pour réduire la détresse psychologique des survivants du tremblement de terre (CARED-ACT)
Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour réduire la détresse psychologique des personnes touchées par le tremblement de terre : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Turquie a été frappée par deux grands tremblements de terre d'une magnitude de moment de 7,7. et 7.6, le 6 février 2023. La catastrophe a fait plus de 50 000 morts, plus de 107 000 blessés et plus de 84 000 bâtiments ont été démolis, gravement endommagés ou destinés à être démolis. Après les tremblements de terre, divers problèmes de santé mentale peuvent apparaître parmi les survivants, tels que la dépression, les troubles anxieux, le trouble de stress post-traumatique, les problèmes de sommeil, le deuil prolongé, la diminution de la qualité de vie, l'augmentation des tendances suicidaires et de la consommation de substances, et leurs effets peuvent être prolongés. s'il n'est pas traité.
Une méthode de traitement efficace pour les problèmes de santé mentale que peuvent rencontrer les survivants du tremblement de terre est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui est efficace à la fois en format individuel et en groupe. De plus, les versions culturellement adaptées de la TCC ont démontré une plus grande efficacité. Une de ces adaptations, développée comme intervention transdiagnostique par Devon Hinton, est connue sous le nom de TCC culturellement adaptée (CA-CBT), qui a montré son efficacité dans diverses cultures et pays. Il a été appliqué avec succès aux femmes déprimées et traumatisées en Turquie, réduisant ainsi les symptômes dépressifs et le SSPT. CA-CBT intègre des techniques de régulation des émotions, des exercices de pleine conscience et d’étirement ainsi que des principes d’approche cognitivo-comportementale. Certains avantages du CA-CBT sont : (1) en tant qu'intervention transdiagnostique, il peut être appliqué pour traiter diverses psychopathologies (2) en tant qu'intervention de groupe, il peut être appliqué à plusieurs individus simultanément, (3) en 8 séances. intervention, cela peut améliorer la santé mentale à court terme.
Le CA-CBT n’a jamais été testé auparavant auprès d’une population spécifiquement composée d’individus touchés par des tremblements de terre. Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à évaluer l'efficacité potentielle et la faisabilité du CA-CBT, spécifiquement adapté aux survivants du tremblement de terre, et à leurs problèmes de santé mentale suite à la catastrophe. Les principales questions de recherche de l'étude sont de savoir si le groupe CA-CBT est efficace pour diminuer la détresse psychologique et les symptômes dépressifs et pour augmenter le bien-être des survivants du tremblement de terre un mois après la post-évaluation.
L'étude devrait être menée en collaboration avec des organisations non gouvernementales fournissant des services aux survivants du tremblement de terre. Après l'évaluation de base, 60 participants éligibles seront randomisés dans deux bras selon le principe 1:1 avec un logiciel de randomisation automatisé. 30 participants répartis au hasard recevront CA-CBT et 30 participants répartis au hasard recevront des soins améliorés comme d'habitude (E-CAU) comme groupe témoin. Une semaine après la fin des séances, tous les participants, y compris les participants du groupe témoin, subiront des post-évaluations composées des mêmes questionnaires que l'évaluation de base. Un mois après la post-évaluation, tous les participants, y compris les participants du groupe témoin, subiront des évaluations de suivi comprenant les mêmes questionnaires que les évaluations de référence et post-évaluation.
Si la CA-CBT s'avère efficace pour les personnes touchées par les tremblements de terre, elle peut être diffusée parmi les professionnels de la santé mentale. Par conséquent, davantage de survivants du tremblement de terre peuvent accéder à cette intervention de haute qualité, fondée sur des preuves et adaptée à leur culture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Koc University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Ayant vécu le tremblement de terre.
- Avoir une détresse psychologique considérable : avoir un score de 16 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10).
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble mental grave (mené par un évaluateur qualifié).
- Présentation de tendances suicidaires (évaluées par l'outil Problem Management Plus Suicidality).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBT)
Les participants au groupe expérimental recevront un groupe CA-CBT de 8 séances.
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Dans cette étude, une version de groupe de 8 séances (90 à 120 minutes) de l'intervention transdiagnostique CA-CBT adaptée aux survivants du tremblement de terre sera appliquée. Le contenu des séances est :
Il y aura un facilitateur et un co-facilitateur. Les groupes seront composés de 12 à 13 participants. |
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Aucune intervention: Soins améliorés comme d'habitude (E-CAU)
Les participants du groupe témoin recevront des brochures contenant des informations sur les problèmes de santé mentale suite aux tremblements de terre, les stratégies d'adaptation et les centres de soutien psychologique gratuits.
Après avoir terminé toutes les évaluations, CA-CBT sera proposé à ces participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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K-10 est une échelle de 10 éléments qui mesure la détresse psychologique.
Chaque item est noté de 1 (aucun du temps) à 5 (tout le temps) et varie entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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PHQ-9 est un questionnaire en 9 éléments qui mesure les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), soit une fourchette comprise entre 0 et 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus élevés.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Modification du trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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GAD-7 est une échelle de 7 éléments du trouble anxieux général qui évalue les symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), soit une fourchette comprise entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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WHODAS 2.0 est une échelle de 12 éléments qui mesure la capacité à participer à des activités quotidiennes.
Chaque élément est noté de 1 (aucun) à 5 (extrême) et varie entre 12 et 60.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dysfonctionnement quotidien.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) (PCL-5) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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PCL-5 est un questionnaire de 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), soit une plage allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes du SSPT.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Modification du trouble de deuil prolongé-13 (PG-13) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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L'instrument PG-13 contient 13 items : deux items (items 3 et 13) sur la durée et la déficience auxquels il faut répondre « oui » ou « non », et 11 items évaluant les symptômes cognitifs, comportementaux et émotionnels, notés sur une note de 5. échelle de points.
Les items 1, 2, 4 et 5 sont notés sur une échelle de fréquence allant de : « pas du tout » à « plusieurs fois par jour » (notation de 1 à 5), et les items 6 à 12 sont notés sur une échelle d'intensité allant de « pas du tout » à « massivement » (score de 1 à 5).
Ces scores totaux vont de 11 à 55. Des scores totaux plus élevés au PG-13 indiquent des symptômes plus graves de deuil prolongé.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Changement dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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WHOQOL-BREF est une échelle de 26 éléments qui mesure la qualité de vie.
Chaque élément est noté de 1 (pas du tout) à 5 (complètement), soit une fourchette comprise entre 26 et 130. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Changement de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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MSPSS est une échelle de 12 éléments qui mesure le soutien social perçu.
Chaque élément est noté de 1 (très pas d’accord) à 7 (très pas d’accord), soit une fourchette comprise entre 12 et 84.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Evolution de l'indice de bien-être Five de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) (1998) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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WHO-5 (1998) est une échelle de 5 éléments qui mesure le bien-être.
Chaque élément est noté de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps), soit une fourchette comprise entre 0 et 25.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de bien-être plus élevés.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Changement de l'échelle d'espoir dispositionnel (DHS) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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L'EDS est une échelle de 12 éléments qui mesure l'espoir dispositionnel.
Chaque élément est noté de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai), soit une fourchette comprise entre 12 et 96.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’espoir dispositionnel.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Changement du questionnaire de régulation des émotions (ERQ) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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ERQ est un questionnaire en 10 éléments qui mesure la régulation des émotions.
Chaque élément est noté de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord), soit une fourchette comprise entre 10 et 70.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de régulation des émotions.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Changement dans le questionnaire d'acceptation et d'action - version 2 (AAQ-2) au fil du temps
Délai: Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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AAQ-2 est un questionnaire en 7 éléments qui mesure la rigidité psychologique, l'évitement expérientiel et la détresse psychologique potentielle.
Chaque élément est noté de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai), soit une fourchette comprise entre 7 et 49.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de rigidité psychologique, d’évitement expérientiel et davantage de détresse psychologique potentielle.
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Passage de l'évaluation de base (une semaine avant la première séance de CA-CBT) à l'évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publications et liens utiles
Publications générales
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.060.IRB3.027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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