- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189937
Intervento di gruppo CA-CBT per ridurre il disagio psicologico dei sopravvissuti al terremoto (CARED-ACT)
Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente per ridurre il disagio psicologico degli individui colpiti dal terremoto: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Turchia è stata colpita da due grandi terremoti con magnitudo momento 7,7. e 7.6, il 6 febbraio 2023. Il disastro ha provocato la morte di oltre 50mila persone, il ferimento di oltre 107mila persone e la demolizione, il danneggiamento grave o la demolizione di oltre 84mila edifici. Dopo i terremoti possono emergere tra i sopravvissuti diversi problemi di salute mentale come depressione, disturbi d'ansia, disturbo da stress post-traumatico, problemi del sonno, disturbo da lutto prolungato, diminuzione della qualità della vita, aumento della suicidalità e dell'uso di sostanze, e i loro effetti possono essere prolungati se non trattato.
Un metodo di trattamento efficace per i problemi di salute mentale che i sopravvissuti al terremoto potrebbero sperimentare è la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che è efficace sia in formato individuale che di gruppo. Inoltre, le versioni culturalmente adattate della CBT hanno dimostrato una maggiore efficacia. Uno di questi adattamenti, sviluppato come intervento transdiagnostico da Devon Hinton, è noto come CBT Culturalmente Adattato (CA-CBT), che ha dimostrato efficacia in varie culture e paesi. È stato applicato con successo a donne depresse e traumatizzate in Türkiye, riducendo i sintomi depressivi e il disturbo da stress post-traumatico. La CA-CBT incorpora tecniche di regolazione delle emozioni, esercizi di consapevolezza e stretching, nonché principi di approccio cognitivo-comportamentale. Alcuni vantaggi della CA-CBT sono: (1) come intervento transdiagnostico, può essere applicato per trattare varie psicopatologie (2) come intervento di gruppo, può essere applicato a più individui contemporaneamente, (3) come intervento di 8 sessioni intervento, può migliorare la salute mentale a breve termine.
La CA-CBT non è stata testata prima con una popolazione composta specificamente da individui colpiti da terremoti. Questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) mira a valutare la potenziale efficacia e fattibilità della CA-CBT, specificatamente adattata ai sopravvissuti al terremoto e ai loro problemi di salute mentale in seguito al disastro. Le principali domande di ricerca dello studio sono se il gruppo CA-CBT sia efficace nel ridurre il disagio psicologico e i sintomi depressivi e nell’aumentare il benessere tra i sopravvissuti al terremoto un mese dopo la valutazione successiva.
Si prevede che lo studio sarà condotto in collaborazione con organizzazioni non governative che forniscono servizi ai sopravvissuti al terremoto. Dopo la valutazione di base, i 60 partecipanti idonei verranno randomizzati in due bracci secondo il principio 1:1 con un software di randomizzazione automatizzato. 30 partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno CA-CBT e 30 partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno Enhanced Care as Usual (E-CAU) come gruppo di controllo. Una settimana dopo il completamento delle sessioni, tutti i partecipanti, compresi i partecipanti del gruppo di controllo, avranno una valutazione successiva composta dagli stessi questionari della valutazione di base. Un mese dopo la valutazione successiva, tutti i partecipanti, compresi i partecipanti del gruppo di controllo, avranno valutazioni di follow-up costituite dagli stessi questionari delle valutazioni di base e successive.
Se la CA-CBT si dimostrerà efficace per le persone colpite dai terremoti, potrà essere diffusa tra i professionisti della salute mentale. Di conseguenza, un numero maggiore di sopravvissuti al terremoto può accedere a questo intervento basato sull’evidenza di alta qualità e adattato alla loro cultura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 1043 +90 212 338 1043
- Email: cacarturk@ku.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Şule N. Orhan
- Email: sulenurorhan@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Koç University
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Contatto:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più.
- Avendo vissuto il terremoto.
- Avere una notevole quantità di disagio psicologico: punteggio 16 o superiore sulla scala del disagio psicologico Kessler (K10).
Criteri di esclusione:
- Avere un grave disturbo mentale (condotto da un valutatore qualificato).
- Presentare tendenza al suicidio (valutato dallo strumento Problem Management Plus Suicidality).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata (CA-CBT)
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un gruppo di 8 sessioni CA-CBT.
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In questo studio verrà applicata una versione di gruppo di 8 sessioni (da 90 a 120 minuti) dell’intervento transdiagnostico CA-CBT su misura per i sopravvissuti al terremoto. I contenuti delle sessioni sono:
Ci saranno un facilitatore e un co-facilitatore. I gruppi saranno composti da 12-13 partecipanti. |
Nessun intervento: Cura avanzata come al solito (E-CAU)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno opuscoli contenenti informazioni sui problemi di salute mentale a seguito dei terremoti, strategie di coping e centri di supporto psicologico gratuiti.
Dopo aver completato tutte le valutazioni, a questi partecipanti verrà offerto il CA-CBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala del disagio psicologico Kessler (K-10) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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K-10 è una scala a 10 item che misura il disagio psicologico.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e varia da 10 a 50.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che misura i sintomi depressivi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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GAD-7 è una scala a 7 voci del disturbo d'ansia generale che valuta i sintomi dell'ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamento nel tempo nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0).
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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WHODAS 2.0 è una scala di 12 item che misura la capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuno) a 5 (estremo) e varia da 12 a 60.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disfunzioni quotidiane.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamenti nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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PCL-5 è un questionario composto da 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamento nel disturbo da lutto prolungato-13 (PG-13) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Lo strumento PG-13 contiene 13 item: due item (item 3 e 13) sulla durata e sulla compromissione a cui si deve rispondere "sì" o "no", e 11 item che valutano i sintomi cognitivi, comportamentali ed emotivi, valutati su un 5- scala di punti.
Gli item 1, 2, 4 e 5 sono valutati su una scala di frequenza che va da: "per niente" a "più volte al giorno" (punteggio 1-5), mentre gli item 6-12 sono valutati su una scala di intensità che va da " per niente" a "in modo schiacciante" (punteggio 1-5).
Questi punteggi totali vanno da 11 a 55. Punteggi totali più alti sul PG-13 indicano sintomi più gravi di dolore prolungato.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamento della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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WHOQOL-BREF è una scala di 26 item che misura la qualità della vita.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente) a 5 (completamente), fornendo un intervallo compreso tra 26 e 130. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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MSPSS è una scala composta da 12 item che misura il supporto sociale percepito.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente in disaccordo), fornendo un intervallo compreso tra 12 e 84.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Variazione nel tempo dell'indice del benessere dei cinque esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) (1998).
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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L’OMS-5 (1998) è una scala a 5 item che misura il benessere.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 25.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamento nella Dispositional Hope Scale (DHS) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Il DHS è una scala composta da 12 item che misura la speranza disposizionale.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero), fornendo un intervallo compreso tra 12 e 96.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di speranza disposizionale.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamenti nel questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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ERQ è un questionario composto da 10 voci che misura la regolazione delle emozioni.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), fornendo un intervallo compreso tra 10 e 70.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di regolazione delle emozioni.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Cambiamenti nel questionario di accettazione e azione - versione 2 (AAQ-2) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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AAQ-2 è un questionario composto da 7 voci che misura l'inflessibilità psicologica, l'evitamento esperienziale e il potenziale disagio psicologico.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero), fornendo un intervallo compreso tra 7 e 49.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica, evitamento esperienziale e maggiore potenziale disagio psicologico.
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Passaggio dalla valutazione di base (una settimana prima della prima sessione di CA-CBT) alla valutazione di follow-up (1 mese dopo la valutazione successiva)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Şule N. Orhan, World Human Relief
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.060.IRB3.027
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata (CA-CBT)
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