- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189937
Interwencja grupowa CA-CBT mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego osób, które przeżyły trzęsienie ziemi (CARED-ACT)
Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia stresu psychicznego osób dotkniętych trzęsieniem ziemi: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Türkiye nawiedziły dwa duże trzęsienia ziemi o sile momentu 7,7. i 7.6, w dniu 6 lutego 2023 r. W wyniku katastrofy życie straciło ponad 50 tys. osób, ponad 107 tys. zostało rannych, a ponad 84 tys. budynków zostało zburzonych, poważnie uszkodzonych lub przeznaczonych do rozbiórki. Po trzęsieniach ziemi wśród ocalałych mogą pojawić się różne problemy psychiczne, takie jak depresja, zaburzenia lękowe, zespół stresu pourazowego, problemy ze snem, zaburzenia związane z przedłużającą się żałobą, obniżenie jakości życia, wzrost samobójstw i używanie substancji psychoaktywnych, a ich skutki mogą być długotrwałe jeśli nie jest leczony.
Skuteczną metodą leczenia problemów psychicznych, których mogą doświadczyć osoby, które przeżyły trzęsienie ziemi, jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która jest skuteczna zarówno w formie indywidualnej, jak i grupowej. Co więcej, kulturowo dostosowane wersje terapii poznawczo-behawioralnej wykazały wyższą skuteczność. Jedna z takich adaptacji, opracowana jako interwencja transdiagnostyczna przez Devona Hintona, znana jest jako CBT adaptowana kulturowo (CA-CBT), która wykazała skuteczność w różnych kulturach i krajach. Został on z powodzeniem zastosowany u kobiet w depresji i po traumie w Türkiye, zmniejszając objawy depresji i PTSD. CA-CBT obejmuje techniki regulacji emocji, ćwiczenia uważności i rozciągania, a także zasady podejścia poznawczo-behawioralnego. Niektóre zalety CA-CBT to: (1) jako interwencja transdiagnostyczna, może być stosowana w leczeniu różnych psychopatologii, (2) jako interwencja grupowa, może być stosowana u wielu osób jednocześnie, (3) jako 8-sesyjna sesja interwencja może w krótkim okresie poprawić zdrowie psychiczne.
CA-CBT nie był wcześniej testowany na populacji składającej się konkretnie z osób dotkniętych trzęsieniami ziemi. Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena potencjalnej skuteczności i wykonalności CA-CBT, specjalnie dostosowanej do potrzeb osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, oraz ich problemów psychicznych powstałych po katastrofie. Główne pytania badawcze dotyczą tego, czy grupowa CA-CBT jest skuteczna w zmniejszaniu stresu psychicznego i objawów depresji oraz zwiększaniu dobrostanu wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi miesiąc po ocenie.
Planowane jest przeprowadzenie badania we współpracy z organizacjami pozarządowymi świadczącymi usługi na rzecz osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Po ocenie wyjściowej 60 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion zgodnie z zasadą 1:1 za pomocą oprogramowania do automatycznej randomizacji. 30 losowo przydzielonych uczestników otrzyma CA-CBT, a 30 losowo przydzielonych uczestników otrzyma standardową opiekę wzmocnioną (E-CAU) jako grupa kontrolna. Tydzień po zakończeniu sesji wszyscy uczestnicy, w tym uczestnicy grupy kontrolnej, przejdą ocenę końcową składającą się z tych samych kwestionariuszy, co ocena wyjściowa. Miesiąc po ocenie końcowej wszyscy uczestnicy, w tym uczestnicy grupy kontrolnej, zostaną poddani ocenie uzupełniającej składającej się z tych samych kwestionariuszy, co w przypadku oceny początkowej i końcowej.
Jeśli CA-CBT okaże się skuteczny w przypadku osób dotkniętych trzęsieniami ziemi, będzie można go rozpowszechnić wśród pracowników służby zdrowia psychicznego. W rezultacie więcej osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, może uzyskać dostęp do tej wysokiej jakości interwencji opartej na dowodach, dostosowanej do ich kultury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Koç University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 18 lat lub więcej.
- Doświadczywszy trzęsienia ziemi.
- Posiadanie znacznego poziomu cierpienia psychicznego: uzyskanie 16 lub więcej punktów w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie psychiczne (przeprowadzane przez przeszkolonego asesora).
- Przedstawienie samobójstwa (ocenianego za pomocą narzędzia Problem Management Plus Suicidality Tool).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna (CA-CBT)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 8-sesyjne szkolenie grupowe CA-CBT.
|
W tym badaniu zastosowana zostanie 8-sesyjna (od 90 do 120 minut) grupowa wersja interwencji transdiagnostycznej CA-CBT dostosowana do potrzeb osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Treść sesji to:
Będzie jeden facylitator i jeden współfacylitator. Grupy będą liczyły 12-13 uczestników. |
|
Brak interwencji: Zwiększona opieka jak zwykle (E-CAU)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszury zawierające informacje na temat problemów zdrowia psychicznego po trzęsieniach ziemi, strategie radzenia sobie oraz bezpłatne ośrodki wsparcia psychologicznego.
Po ukończeniu wszystkich ocen tym uczestnikom zostanie zaoferowany certyfikat CA-CBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Stresu Psychologicznego Kesslera (K-10) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
K-10 to 10-punktowa skala mierząca cierpienie psychiczne.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas) i mieści się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, służący do pomiaru objawów depresji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
GAD-7 to 7-punktowa skala ogólnych zaburzeń lękowych, która ocenia objawy lękowe.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiany w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
WHODAS 2.0 to 12-punktowa skala mierząca zdolność do angażowania się w codzienne czynności.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak) do 5 (skrajny) i mieści się w zakresie od 12 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom codziennych dysfunkcji.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym-5 (DSM-5) (PCL-5) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz oceniający objawy PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie), co daje zakres od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana w przebiegu zaburzenia przedłużającej się żałoby-13 (PG-13) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
Narzędzie PG-13 zawiera 13 pozycji: dwie pozycje (poz. 3 i 13) dotyczące czasu trwania i upośledzenia, na które należy odpowiedzieć „tak” lub „nie” oraz 11 pozycji oceniających objawy poznawcze, behawioralne i emocjonalne, oceniane w skali 5- skala punktowa.
Pozycje 1, 2, 4 i 5 są oceniane w skali częstotliwości od: „w ogóle” do „kilka razy dziennie” (ocena 1-5), a pozycje 6-12 są oceniane w skali intensywności od „ wcale” do „w przeważającej mierze” (wynik 1-5).
Te całkowite wyniki wahają się od 11 do 55. Wyższe całkowite wyniki w skali PG-13 wskazują na poważniejsze objawy długotrwałej żałoby.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
WHOQOL-BREF to 26-punktowa skala mierząca jakość życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie), co zapewnia zakres od 26 do 130. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
MSPSS to 12-punktowa skala mierząca postrzegane wsparcie społeczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam), co zapewnia zakres od 12 do 84.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiany w czasie w pięciu wskaźnikach dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) (1998).
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
WHO-5 (1998) to pięciopunktowa skala mierząca dobrostan.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (zawsze), co zapewnia zakres od 0 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana Skali Dyspozycyjnej Nadziei (DHS) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
DHS to 12-punktowa skala mierząca nadzieję dyspozycyjną.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe), co zapewnia zakres od 12 do 96.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei dyspozycyjnej.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
ERQ to 10-punktowy kwestionariusz mierzący regulację emocji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), co zapewnia zakres od 10 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom regulacji emocji.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
|
Zmiana Kwestionariusza Akceptacji i Działań – wersja 2 (AAQ-2) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
AAQ-2 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy sztywność psychologiczną, unikanie doświadczeń i potencjalne cierpienie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze prawdą), co zapewnia zakres od 7 do 49.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychologicznej, unikanie doświadczeń i większy potencjalny stres psychiczny.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.060.IRB3.027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .