Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa CA-CBT mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego osób, które przeżyły trzęsienie ziemi (CARED-ACT)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Koç University

Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia stresu psychicznego osób dotkniętych trzęsieniem ziemi: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Trzęsienia ziemi w Turcji powodują, że u osób, które przeżyły, rozwijają się poważne i długotrwałe problemy psychiczne, a dostosowane wersje terapii poznawczo-behawioralnej okazały się skuteczne w rozwiązaniu tych problemów. Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest przetestowanie potencjalnej skuteczności terapii dostosowanych kulturowo Terapia poznawczo-behawioralna (CA-CBT) w zmniejszaniu stresu psychicznego i objawów depresji oraz zwiększaniu dobrostanu osób, które przeżyły trzęsienie ziemi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Türkiye nawiedziły dwa duże trzęsienia ziemi o sile momentu 7,7. i 7.6, w dniu 6 lutego 2023 r. W wyniku katastrofy życie straciło ponad 50 tys. osób, ponad 107 tys. zostało rannych, a ponad 84 tys. budynków zostało zburzonych, poważnie uszkodzonych lub przeznaczonych do rozbiórki. Po trzęsieniach ziemi wśród ocalałych mogą pojawić się różne problemy psychiczne, takie jak depresja, zaburzenia lękowe, zespół stresu pourazowego, problemy ze snem, zaburzenia związane z przedłużającą się żałobą, obniżenie jakości życia, wzrost samobójstw i używanie substancji psychoaktywnych, a ich skutki mogą być długotrwałe jeśli nie jest leczony.

Skuteczną metodą leczenia problemów psychicznych, których mogą doświadczyć osoby, które przeżyły trzęsienie ziemi, jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która jest skuteczna zarówno w formie indywidualnej, jak i grupowej. Co więcej, kulturowo dostosowane wersje terapii poznawczo-behawioralnej wykazały wyższą skuteczność. Jedna z takich adaptacji, opracowana jako interwencja transdiagnostyczna przez Devona Hintona, znana jest jako CBT adaptowana kulturowo (CA-CBT), która wykazała skuteczność w różnych kulturach i krajach. Został on z powodzeniem zastosowany u kobiet w depresji i po traumie w Türkiye, zmniejszając objawy depresji i PTSD. CA-CBT obejmuje techniki regulacji emocji, ćwiczenia uważności i rozciągania, a także zasady podejścia poznawczo-behawioralnego. Niektóre zalety CA-CBT to: (1) jako interwencja transdiagnostyczna, może być stosowana w leczeniu różnych psychopatologii, (2) jako interwencja grupowa, może być stosowana u wielu osób jednocześnie, (3) jako 8-sesyjna sesja interwencja może w krótkim okresie poprawić zdrowie psychiczne.

CA-CBT nie był wcześniej testowany na populacji składającej się konkretnie z osób dotkniętych trzęsieniami ziemi. Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena potencjalnej skuteczności i wykonalności CA-CBT, specjalnie dostosowanej do potrzeb osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, oraz ich problemów psychicznych powstałych po katastrofie. Główne pytania badawcze dotyczą tego, czy grupowa CA-CBT jest skuteczna w zmniejszaniu stresu psychicznego i objawów depresji oraz zwiększaniu dobrostanu wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi miesiąc po ocenie.

Planowane jest przeprowadzenie badania we współpracy z organizacjami pozarządowymi świadczącymi usługi na rzecz osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Po ocenie wyjściowej 60 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion zgodnie z zasadą 1:1 za pomocą oprogramowania do automatycznej randomizacji. 30 losowo przydzielonych uczestników otrzyma CA-CBT, a 30 losowo przydzielonych uczestników otrzyma standardową opiekę wzmocnioną (E-CAU) jako grupa kontrolna. Tydzień po zakończeniu sesji wszyscy uczestnicy, w tym uczestnicy grupy kontrolnej, przejdą ocenę końcową składającą się z tych samych kwestionariuszy, co ocena wyjściowa. Miesiąc po ocenie końcowej wszyscy uczestnicy, w tym uczestnicy grupy kontrolnej, zostaną poddani ocenie uzupełniającej składającej się z tych samych kwestionariuszy, co w przypadku oceny początkowej i końcowej.

Jeśli CA-CBT okaże się skuteczny w przypadku osób dotkniętych trzęsieniami ziemi, będzie można go rozpowszechnić wśród pracowników służby zdrowia psychicznego. W rezultacie więcej osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, może uzyskać dostęp do tej wysokiej jakości interwencji opartej na dowodach, dostosowanej do ich kultury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie 18 lat lub więcej.
  • Doświadczywszy trzęsienia ziemi.
  • Posiadanie znacznego poziomu cierpienia psychicznego: uzyskanie 16 lub więcej punktów w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (przeprowadzane przez przeszkolonego asesora).
  • Przedstawienie samobójstwa (ocenianego za pomocą narzędzia Problem Management Plus Suicidality Tool).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna (CA-CBT)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 8-sesyjne szkolenie grupowe CA-CBT.

W tym badaniu zastosowana zostanie 8-sesyjna (od 90 do 120 minut) grupowa wersja interwencji transdiagnostycznej CA-CBT dostosowana do potrzeb osób, które przeżyły trzęsienie ziemi.

Treść sesji to:

  1. Edukacja na temat traumy psychicznej i jej leczenia oraz podstaw technik regulacji emocji
  2. Edukacja na temat zaburzeń lękowych i depresyjnych oraz ich leczenia
  3. Ćwiczenia rozluźniające i rozciągające mięśnie
  4. Edukacja na temat zaburzeń depresyjnych i związanych z żałobą oraz protokół zakłócania wspomnień
  5. Ekspozycja interoceptywna: rotacja głowy i hiperwentylacja
  6. Lęk, zmartwienie i stres
  7. Protokół złości i gniewu; ćwiczenia oddechowe
  8. Dolegliwości somatyczne, zaburzenia snu i zamknięcie

Będzie jeden facylitator i jeden współfacylitator. Grupy będą liczyły 12-13 uczestników.

Brak interwencji: Zwiększona opieka jak zwykle (E-CAU)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszury zawierające informacje na temat problemów zdrowia psychicznego po trzęsieniach ziemi, strategie radzenia sobie oraz bezpłatne ośrodki wsparcia psychologicznego. Po ukończeniu wszystkich ocen tym uczestnikom zostanie zaoferowany certyfikat CA-CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Stresu Psychologicznego Kesslera (K-10) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
K-10 to 10-punktowa skala mierząca cierpienie psychiczne. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas) i mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, służący do pomiaru objawów depresji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
GAD-7 to 7-punktowa skala ogólnych zaburzeń lękowych, która ocenia objawy lękowe. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiany w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
WHODAS 2.0 to 12-punktowa skala mierząca zdolność do angażowania się w codzienne czynności. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak) do 5 (skrajny) i mieści się w zakresie od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom codziennych dysfunkcji.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym-5 (DSM-5) (PCL-5) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz oceniający objawy PTSD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie), co daje zakres od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana w przebiegu zaburzenia przedłużającej się żałoby-13 (PG-13) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Narzędzie PG-13 zawiera 13 pozycji: dwie pozycje (poz. 3 i 13) dotyczące czasu trwania i upośledzenia, na które należy odpowiedzieć „tak” lub „nie” oraz 11 pozycji oceniających objawy poznawcze, behawioralne i emocjonalne, oceniane w skali 5- skala punktowa. Pozycje 1, 2, 4 i 5 są oceniane w skali częstotliwości od: „w ogóle” do „kilka razy dziennie” (ocena 1-5), a pozycje 6-12 są oceniane w skali intensywności od „ wcale” do „w przeważającej mierze” (wynik 1-5). Te całkowite wyniki wahają się od 11 do 55. Wyższe całkowite wyniki w skali PG-13 wskazują na poważniejsze objawy długotrwałej żałoby.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
WHOQOL-BREF to 26-punktowa skala mierząca jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie), co zapewnia zakres od 26 do 130. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
MSPSS to 12-punktowa skala mierząca postrzegane wsparcie społeczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam), co zapewnia zakres od 12 do 84. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiany w czasie w pięciu wskaźnikach dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) (1998).
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
WHO-5 (1998) to pięciopunktowa skala mierząca dobrostan. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (zawsze), co zapewnia zakres od 0 do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana Skali Dyspozycyjnej Nadziei (DHS) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
DHS to 12-punktowa skala mierząca nadzieję dyspozycyjną. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe), co zapewnia zakres od 12 do 96. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei dyspozycyjnej.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiany w Kwestionariuszu Regulacji Emocji (ERQ) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
ERQ to 10-punktowy kwestionariusz mierzący regulację emocji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), co zapewnia zakres od 10 do 70. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom regulacji emocji.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
Zmiana Kwestionariusza Akceptacji i Działań – wersja 2 (AAQ-2) na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)
AAQ-2 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy sztywność psychologiczną, unikanie doświadczeń i potencjalne cierpienie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze prawdą), co zapewnia zakres od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychologicznej, unikanie doświadczeń i większy potencjalny stres psychiczny.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed pierwszą sesją CA-CBT) na ocenę uzupełniającą (1 miesiąc po ocenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj