Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp CA-CBT-intervention för att minska psykologisk ångest hos jordbävningsöverlevande (CARED-ACT)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Koç University

Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi för att minska psykologisk ångest hos individer som drabbats av jordbävningen: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Jordbävningar i Türkiye får överlevande att utveckla allvarliga och långvariga psykiska problem och anpassade versioner av kognitiv beteendeterapi har visat sig vara framgångsrika när det gäller att ta itu med dessa problem. Huvudmålet med denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) är att testa potentiell effektivitet av Culturally Adapted Kognitiv beteendeterapi (CA-KBT) för att minska psykisk ångest och depressiva symtom och öka välbefinnandet för jordbävningsöverlevande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Türkiye drabbades av två stora jordbävningar med moment magnituder 7,7. och 7.6, den 6 februari 2023. Katastrofen resulterade i att mer än 50 tusen människor miste livet, mer än 107 tusen människor skadades och att mer än 84 tusen byggnader revs, allvarligt skadades eller planerades för rivning. Efter jordbävningarna kan olika psykiska problem dyka upp bland de överlevande som depression, ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, sömnproblem, långvarig sorgstörning, minskad livskvalitet, ökad suicidalitet och drogmissbruk och deras effekter kan förlängas. om den inte behandlas.

En effektiv behandlingsmetod för de psykiska problem som jordbävningsöverlevande kan uppleva är kognitiv beteendeterapi (KBT) som är effektiv både i individuella och gruppformat. Dessutom visade kulturellt anpassade versioner av KBT högre effektivitet. En sådan anpassning, utvecklad som en transdiagnostisk intervention av Devon Hinton, är känd som Culturally Adapted CBT (CA-CBT), som har visat effektivitet i olika kulturer och länder. Det har framgångsrikt tillämpats på deprimerade och traumatiserade kvinnor i Turkiet, vilket minskar depressiva symtom och PTSD. CA-CBT innehåller känsloregleringstekniker, mindfulness- och stretchövningar samt principer för kognitiva beteenden. Några fördelar med CA-CBT är: (1) som en transdiagnostisk intervention, den kan användas för att behandla olika psykopatologier (2) som en gruppintervention, den kan tillämpas på flera individer samtidigt, (3) som en 8-session intervention kan det förbättra den mentala hälsan på kort sikt.

CA-CBT har inte testats med en population som specifikt består av individer som drabbats av jordbävningar tidigare. Denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) syftar till att bedöma den potentiella effektiviteten och genomförbarheten av CA-CBT, speciellt skräddarsydd för jordbävningsöverlevande, och deras psykiska hälsoproblem efter katastrofen. Studiens huvudsakliga forskningsfrågor är om gruppen CA-KBT är effektiva för att minska psykisk ångest och depressiva symtom och öka välbefinnandet bland jordbävningsöverlevande en månad efter bedömningen.

Studien är planerad att genomföras i samarbete med icke-statliga organisationer som ger service till jordbävningsöverlevande. Efter baslinjebedömningen kommer berättigade 60 deltagare att randomiseras till två armar enligt 1:1-principen med automatiserad randomiseringsprogramvara. 30 slumpmässigt tilldelade deltagare kommer att få CA-CBT och 30 slumpmässigt tilldelade deltagare kommer att få Enhanced Care as Usual (E-CAU) som kontrollgrupp. En vecka efter slutförandet av sessionerna kommer alla deltagare inklusive kontrollgruppsdeltagare att ha efterbedömningar bestående av samma frågeformulär som baslinjebedömning. En månad efter efterbedömningen kommer alla deltagare inklusive kontrollgruppsdeltagare att ha uppföljningsbedömningar som består av samma frågeformulär som baseline och efterbedömningar.

Om CA-KBT visar sig vara effektiv för individer som drabbats av jordbävningar kan den spridas bland psykiatriker. Följaktligen kan fler jordbävningsöverlevande få tillgång till denna högkvalitativa evidensbaserade intervention anpassad till deras kultur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre.
  • Efter att ha upplevt jordbävningen.
  • Att ha en ansenlig mängd psykologisk ångest: poäng 16 eller högre på Kessler Psychological Distress Scale (K10).

Exklusions kriterier:

  • Att ha en allvarlig psykisk störning (genomförd av en utbildad bedömare).
  • Presentera suicidalitet (bedömd av Problem Management Plus Suicidity Tool).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (CA-KBT)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en 8-sessionsgrupp CA-CBT.

I denna studie kommer en 8-sessions (90 till 120 minuter) gruppversion av den transdiagnostiska interventionen CA-CBT skräddarsydd för jordbävningsöverlevande att tillämpas.

Innehållet i sessionerna är:

  1. Utbildning om psykologiskt trauma och dess behandling, och grunderna i känsloregleringstekniker
  2. Utbildning om ångest och depressiva besvär och deras behandling
  3. Muskelavslappning och stretchövningar
  4. Utbildning om depressiva och sorgrelaterade besvär och protokoll om störande minnen
  5. Interoceptiv exponering: huvudrotation och hyperventilering
  6. Ångest, oro och stress
  7. Ilska och ilska protokoll; andningsövningar
  8. Somatiska besvär, sömnstörningar och stängning

Det kommer att finnas en handledare och en co-facilitator. Grupperna kommer att bestå av 12-13 deltagare.

Inget ingripande: Enhanced Care as Usual (E-CAU)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få broschyrer som innehåller information om psykiska problem efter jordbävningar, hanteringsstrategier och gratis psykologiska stödcenter. Efter att ha genomfört alla bedömningar kommer CA-CBT att erbjudas dessa deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kessler Psychological Distress Scale (K-10) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
K-10 är en skala med 10 punkter som mäter psykisk ångest. Varje objekt får poäng från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) och varierar mellan 10 och 50. Högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som mäter depressiva symtom. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 27. Högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
GAD-7 är en 7-punktsskala för allmänt ångestsyndrom som bedömer ångestsymtom. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) över tiden
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
WHODAS 2.0 är en skala med 12 punkter som mäter förmågan att engagera sig i dagliga aktiviteter. Varje föremål får poäng från 1 (ingen) till 5 (extrem) och varierar mellan 12 och 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av daglig dysfunktion.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) över tiden
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer PTSD-symtom. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) vilket ger ett intervall mellan 0 och 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i långvarig sorg-13 (PG-13) över tiden
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
PG-13-instrumentet innehåller 13 punkter: två punkter (punkterna 3 och 13) om varaktighet och funktionsnedsättning som ska besvaras "ja" eller "nej", och 11 artiklar som bedömer kognitiva, beteendemässiga och emotionella symtom, betygsatt på en 5- punktskala. Objekt 1, 2, 4 och 5 är betygsatta på en frekvensskala som sträcker sig från: "inte alls" till "flera gånger om dagen" (betyg 1-5), och objekt 6-12 betygsätts på en intensitetsskala som sträcker sig från " inte alls" till "överväldigande" (poäng 1-5). Dessa totala poäng, som sträcker sig från 11 till 55. Högre totalpoäng på PG-13 indikerar allvarligare symtom på långvarig sorg.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
WHOQOL-BREF är en skala med 26 punkter som mäter livskvalitet. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 5 (helt) vilket ger ett intervall mellan 26 och 130. Högre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
MSPSS är en 12-skala som mäter upplevt socialt stöd. Varje objekt får poäng från 1 (instämmer mycket inte med) till 7 (instämmer mycket inte med), vilket ger ett intervall mellan 12 och 84. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5) (1998) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
WHO-5 (1998) är en 5-punktsskala som mäter välbefinnande. Varje objekt får poäng från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden) vilket ger ett intervall mellan 0 och 25. Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i Dispositional Hope Scale (DHS) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
DHS är en skala med 12 punkter som mäter dispositionellt hopp. Varje objekt får poäng från 1 (definitivt falskt) till 8 (definitivt sant), vilket ger ett intervall mellan 12 och 96. Högre poäng indikerar högre nivåer av dispositionellt hopp.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
ERQ är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter känsloreglering. Varje objekt får poäng från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) vilket ger ett intervall mellan 10 och 70. Högre poäng indikerar högre nivåer av känsloreglering.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
Förändring i frågeformulär för acceptans och åtgärd - version 2 (AAQ-2) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
AAQ-2 är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och potentiell psykologisk ångest. Varje objekt får poäng från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant), vilket ger ett intervall mellan 7 och 49. Högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och mer potentiell psykologisk ångest.
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera