- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06189937
Grupp CA-CBT-intervention för att minska psykologisk ångest hos jordbävningsöverlevande (CARED-ACT)
Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi för att minska psykologisk ångest hos individer som drabbats av jordbävningen: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Türkiye drabbades av två stora jordbävningar med moment magnituder 7,7. och 7.6, den 6 februari 2023. Katastrofen resulterade i att mer än 50 tusen människor miste livet, mer än 107 tusen människor skadades och att mer än 84 tusen byggnader revs, allvarligt skadades eller planerades för rivning. Efter jordbävningarna kan olika psykiska problem dyka upp bland de överlevande som depression, ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, sömnproblem, långvarig sorgstörning, minskad livskvalitet, ökad suicidalitet och drogmissbruk och deras effekter kan förlängas. om den inte behandlas.
En effektiv behandlingsmetod för de psykiska problem som jordbävningsöverlevande kan uppleva är kognitiv beteendeterapi (KBT) som är effektiv både i individuella och gruppformat. Dessutom visade kulturellt anpassade versioner av KBT högre effektivitet. En sådan anpassning, utvecklad som en transdiagnostisk intervention av Devon Hinton, är känd som Culturally Adapted CBT (CA-CBT), som har visat effektivitet i olika kulturer och länder. Det har framgångsrikt tillämpats på deprimerade och traumatiserade kvinnor i Turkiet, vilket minskar depressiva symtom och PTSD. CA-CBT innehåller känsloregleringstekniker, mindfulness- och stretchövningar samt principer för kognitiva beteenden. Några fördelar med CA-CBT är: (1) som en transdiagnostisk intervention, den kan användas för att behandla olika psykopatologier (2) som en gruppintervention, den kan tillämpas på flera individer samtidigt, (3) som en 8-session intervention kan det förbättra den mentala hälsan på kort sikt.
CA-CBT har inte testats med en population som specifikt består av individer som drabbats av jordbävningar tidigare. Denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) syftar till att bedöma den potentiella effektiviteten och genomförbarheten av CA-CBT, speciellt skräddarsydd för jordbävningsöverlevande, och deras psykiska hälsoproblem efter katastrofen. Studiens huvudsakliga forskningsfrågor är om gruppen CA-KBT är effektiva för att minska psykisk ångest och depressiva symtom och öka välbefinnandet bland jordbävningsöverlevande en månad efter bedömningen.
Studien är planerad att genomföras i samarbete med icke-statliga organisationer som ger service till jordbävningsöverlevande. Efter baslinjebedömningen kommer berättigade 60 deltagare att randomiseras till två armar enligt 1:1-principen med automatiserad randomiseringsprogramvara. 30 slumpmässigt tilldelade deltagare kommer att få CA-CBT och 30 slumpmässigt tilldelade deltagare kommer att få Enhanced Care as Usual (E-CAU) som kontrollgrupp. En vecka efter slutförandet av sessionerna kommer alla deltagare inklusive kontrollgruppsdeltagare att ha efterbedömningar bestående av samma frågeformulär som baslinjebedömning. En månad efter efterbedömningen kommer alla deltagare inklusive kontrollgruppsdeltagare att ha uppföljningsbedömningar som består av samma frågeformulär som baseline och efterbedömningar.
Om CA-KBT visar sig vara effektiv för individer som drabbats av jordbävningar kan den spridas bland psykiatriker. Följaktligen kan fler jordbävningsöverlevande få tillgång till denna högkvalitativa evidensbaserade intervention anpassad till deras kultur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre.
- Efter att ha upplevt jordbävningen.
- Att ha en ansenlig mängd psykologisk ångest: poäng 16 eller högre på Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Exklusions kriterier:
- Att ha en allvarlig psykisk störning (genomförd av en utbildad bedömare).
- Presentera suicidalitet (bedömd av Problem Management Plus Suicidity Tool).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (CA-KBT)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en 8-sessionsgrupp CA-CBT.
|
I denna studie kommer en 8-sessions (90 till 120 minuter) gruppversion av den transdiagnostiska interventionen CA-CBT skräddarsydd för jordbävningsöverlevande att tillämpas. Innehållet i sessionerna är:
Det kommer att finnas en handledare och en co-facilitator. Grupperna kommer att bestå av 12-13 deltagare. |
|
Inget ingripande: Enhanced Care as Usual (E-CAU)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få broschyrer som innehåller information om psykiska problem efter jordbävningar, hanteringsstrategier och gratis psykologiska stödcenter.
Efter att ha genomfört alla bedömningar kommer CA-CBT att erbjudas dessa deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kessler Psychological Distress Scale (K-10) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
K-10 är en skala med 10 punkter som mäter psykisk ångest.
Varje objekt får poäng från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) och varierar mellan 10 och 50.
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som mäter depressiva symtom.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 27.
Högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
GAD-7 är en 7-punktsskala för allmänt ångestsyndrom som bedömer ångestsymtom.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) över tiden
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
WHODAS 2.0 är en skala med 12 punkter som mäter förmågan att engagera sig i dagliga aktiviteter.
Varje föremål får poäng från 1 (ingen) till 5 (extrem) och varierar mellan 12 och 60.
Högre poäng indikerar högre nivåer av daglig dysfunktion.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) över tiden
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer PTSD-symtom.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) vilket ger ett intervall mellan 0 och 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i långvarig sorg-13 (PG-13) över tiden
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
PG-13-instrumentet innehåller 13 punkter: två punkter (punkterna 3 och 13) om varaktighet och funktionsnedsättning som ska besvaras "ja" eller "nej", och 11 artiklar som bedömer kognitiva, beteendemässiga och emotionella symtom, betygsatt på en 5- punktskala.
Objekt 1, 2, 4 och 5 är betygsatta på en frekvensskala som sträcker sig från: "inte alls" till "flera gånger om dagen" (betyg 1-5), och objekt 6-12 betygsätts på en intensitetsskala som sträcker sig från " inte alls" till "överväldigande" (poäng 1-5).
Dessa totala poäng, som sträcker sig från 11 till 55. Högre totalpoäng på PG-13 indikerar allvarligare symtom på långvarig sorg.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
WHOQOL-BREF är en skala med 26 punkter som mäter livskvalitet.
Varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 5 (helt) vilket ger ett intervall mellan 26 och 130. Högre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
MSPSS är en 12-skala som mäter upplevt socialt stöd.
Varje objekt får poäng från 1 (instämmer mycket inte med) till 7 (instämmer mycket inte med), vilket ger ett intervall mellan 12 och 84.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5) (1998) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
WHO-5 (1998) är en 5-punktsskala som mäter välbefinnande.
Varje objekt får poäng från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden) vilket ger ett intervall mellan 0 och 25.
Högre poäng indikerar högre nivåer av välbefinnande.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i Dispositional Hope Scale (DHS) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
DHS är en skala med 12 punkter som mäter dispositionellt hopp.
Varje objekt får poäng från 1 (definitivt falskt) till 8 (definitivt sant), vilket ger ett intervall mellan 12 och 96.
Högre poäng indikerar högre nivåer av dispositionellt hopp.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
ERQ är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter känsloreglering.
Varje objekt får poäng från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) vilket ger ett intervall mellan 10 och 70.
Högre poäng indikerar högre nivåer av känsloreglering.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
|
Förändring i frågeformulär för acceptans och åtgärd - version 2 (AAQ-2) över tid
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
AAQ-2 är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och potentiell psykologisk ångest.
Varje objekt får poäng från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant), vilket ger ett intervall mellan 7 och 49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet, erfarenhetsmässigt undvikande och mer potentiell psykologisk ångest.
|
Ändring från baslinjebedömning (en vecka före den första sessionen av CA-KBT) till uppföljningsbedömning (1 månad efter efterbedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.060.IRB3.027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .