- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189937
Gruppen-CA-CBT-Intervention zur Verringerung der psychischen Belastung von Erdbebenüberlebenden (CARED-ACT)
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie zur Verringerung der psychischen Belastung von Personen, die vom Erdbeben betroffen sind: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Türkiye wurde von zwei großen Erdbeben mit einer Momentstärke von 7,7 heimgesucht. und 7.6, am 6. Februar 2023. Die Katastrophe führte dazu, dass mehr als 50.000 Menschen ihr Leben verloren, mehr als 107.000 Menschen verletzt wurden und mehr als 84.000 Gebäude abgerissen, schwer beschädigt oder zum Abriss vorgesehen waren. Nach den Erdbeben können bei den Überlebenden verschiedene psychische Probleme wie Depressionen, Angststörungen, posttraumatische Belastungsstörungen, Schlafstörungen, anhaltende Trauerstörungen, eine Verschlechterung der Lebensqualität, eine Zunahme von Suizidalität und Substanzkonsum auftreten, und ihre Auswirkungen können verlängert werden wenn nicht behandelt.
Eine wirksame Behandlungsmethode für die psychischen Probleme, unter denen Erdbebenüberlebende leiden können, ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die sowohl im Einzel- als auch im Gruppenformat wirksam ist. Darüber hinaus zeigten kulturell angepasste Versionen der kognitiven Verhaltenstherapie eine höhere Wirksamkeit. Eine solche Anpassung, die von Devon Hinton als transdiagnostische Intervention entwickelt wurde, ist als kulturell angepasste CBT (CA-CBT) bekannt und hat sich in verschiedenen Kulturen und Ländern als wirksam erwiesen. Es wurde erfolgreich bei depressiven und traumatisierten Frauen in der Türkei angewendet und reduzierte depressive Symptome und PTBS. CA-CBT umfasst Techniken zur Emotionsregulation, Achtsamkeits- und Dehnübungen sowie kognitiv-verhaltensbezogene Ansatzprinzipien. Einige Vorteile der CA-CBT sind: (1) Als transdiagnostische Intervention kann sie zur Behandlung verschiedener Psychopathologien eingesetzt werden, (2) als Gruppenintervention kann sie bei mehreren Personen gleichzeitig angewendet werden, (3) als 8-Sitzung Intervention kann die psychische Gesundheit kurzfristig verbessern.
CA-CBT wurde noch nie mit einer Population getestet, die speziell aus von Erdbeben betroffenen Personen besteht. Ziel dieser Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT) ist es, die potenzielle Wirksamkeit und Durchführbarkeit von CA-CBT zu bewerten, die speziell auf die Überlebenden des Erdbebens und ihre psychischen Probleme nach der Katastrophe zugeschnitten ist. Die Hauptforschungsfragen der Studie sind, ob die Gruppen-CA-CBT einen Monat nach der Untersuchung wirksam ist, um psychische Belastungen und depressive Symptome zu verringern und das Wohlbefinden von Erdbebenüberlebenden zu steigern.
Die Studie soll in Zusammenarbeit mit Nichtregierungsorganisationen durchgeführt werden, die Hilfe für Erdbebenüberlebende leisten. Nach der Basisbewertung werden die teilnahmeberechtigten 60 Teilnehmer nach dem 1:1-Prinzip mit automatisierter Randomisierungssoftware in zwei Arme randomisiert. 30 zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten CA-CBT und 30 zufällig zugewiesene Teilnehmer erhalten Enhanced Care as Usual (E-CAU) als Kontrollgruppe. Eine Woche nach Abschluss der Sitzungen erhalten alle Teilnehmer, einschließlich der Teilnehmer der Kontrollgruppe, Nachbewertungen, die aus denselben Fragebögen wie die Basisbewertung bestehen. Einen Monat nach der Nachuntersuchung erhalten alle Teilnehmer, einschließlich der Teilnehmer der Kontrollgruppe, Nachuntersuchungen, die aus denselben Fragebögen bestehen wie die Ausgangs- und Nachuntersuchungen.
Wenn sich CA-CBT bei von Erdbeben betroffenen Personen als wirksam erweist, kann es unter Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit verbreitet werden. Dadurch können mehr Erdbebenüberlebende auf diese hochwertige, evidenzbasierte Intervention zugreifen, die an ihre Kultur angepasst ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 1043 +90 212 338 1043
- E-Mail: cacarturk@ku.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Şule N. Orhan
- E-Mail: sulenurorhan@gmail.com
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Koç University
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Kontakt:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- Das Erdbeben erlebt haben.
- Sie leiden unter erheblicher psychischer Belastung: Wert 16 oder höher auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10).
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere psychische Störung haben (durchgeführt von einem ausgebildeten Gutachter).
- Darstellung von Suizidalität (bewertet mit dem Problem Management Plus Suicidality Tool).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CA-CBT)
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine 8-Sitzungen-Gruppen-CA-CBT.
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In dieser Studie wird eine auf Erdbebenüberlebende zugeschnittene Gruppenversion der transdiagnostischen Intervention CA-CBT mit 8 Sitzungen (90 bis 120 Minuten) angewendet. Inhalte der Sitzungen sind:
Es wird einen Moderator und einen Co-Moderator geben. Die Gruppen bestehen aus 12-13 Teilnehmern. |
Kein Eingriff: Erweiterte Pflege wie gewohnt (E-CAU)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Broschüren mit Informationen zu psychischen Problemen nach Erdbeben, Bewältigungsstrategien und kostenlosen psychologischen Unterstützungszentren.
Nach Abschluss aller Beurteilungen wird diesen Teilnehmern CA-CBT angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der psychischen Belastung.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der depressive Symptome misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala für allgemeine Angststörungen, die Angstsymptome bewertet.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Änderung des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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WHODAS 2.0 ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit misst, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (kein) bis 5 (extrem) bewertet und liegt zwischen 12 und 60.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Alltagsstörungen hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) im Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM-5) (PCL-5) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der PTBS-Symptome.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 80 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung der anhaltenden Trauerstörung-13 (PG-13) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Das PG-13-Instrument enthält 13 Items: zwei Items (Items 3 und 13) zu Dauer und Beeinträchtigung, die mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten sind, und 11 Items zur Beurteilung kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Symptome, bewertet mit einer 5-Punkte-Bewertung. Punkteskala.
Die Punkte 1, 2, 4 und 5 werden auf einer Häufigkeitsskala von „überhaupt nicht“ bis „mehrmals täglich“ (Bewertung 1–5) bewertet, und die Punkte 6–12 werden auf einer Intensitätsskala von „überhaupt nicht“ bis „mehrmals täglich“ bewertet. „überhaupt nicht“ bis „überwiegend“ (Bewertung 1-5).
Diese Gesamtwerte liegen zwischen 11 und 55. Höhere Gesamtwerte auf dem PG-13 weisen auf schwerwiegendere Symptome anhaltender Trauer hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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WHOQOL-BREF ist eine 26-Punkte-Skala zur Messung der Lebensqualität.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig) bewertet, was einen Bereich zwischen 26 und 130 ergibt. Höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an Lebensqualität.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 12 und 84 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung des World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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WHO-5 (1998) ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung des Wohlbefindens.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (niemals) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 25 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Veränderung der Dispositional Hope Scale (DHS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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DHS ist eine 12-Punkte-Skala, die die dispositionelle Hoffnung misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) bewertet, was einen Bereich zwischen 12 und 96 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositioneller Hoffnung hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Änderung des Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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ERQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Emotionsregulation misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 70 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Emotionsregulation hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens – Version 2 (AAQ-2) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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AAQ-2 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der psychologische Inflexibilität, erfahrungsbedingte Vermeidung und potenzielle psychische Belastung misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 7 und 49 ergibt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an psychischer Inflexibilität, erfahrungsbedingter Vermeidung und mehr potenzieller psychischer Belastung hin.
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Wechsel von der Basisbeurteilung (eine Woche vor der ersten CA-CBT-Sitzung) zur Folgebeurteilung (1 Monat nach der Nachbeurteilung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
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- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
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- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
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- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023.060.IRB3.027
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Trakya UniversityAbgeschlossenDysmenorrhoe | Bewältigungsverhalten | Musik | Zeichnung | Symptom, depressiv | Dysmenorrhoe-SymptomTruthahn
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