- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189937
Gruppe CA-CBT-intervensjon for å redusere psykiske plager for jordskjelvoverlevende (CARED-ACT)
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for å redusere psykiske plager hos individer som er berørt av jordskjelvet: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Türkiye ble rammet av to store jordskjelv med momentstyrker 7,7. og 7.6, 6. februar 2023. Katastrofen resulterte i at mer enn 50 tusen mennesker mistet livet, mer enn 107 tusen mennesker ble skadet og mer enn 84 tusen bygninger ble revet, alvorlig skadet eller planlagt for riving. Etter jordskjelvene kan ulike psykiske helseproblemer dukke opp blant de overlevende som depresjon, angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, søvnproblemer, langvarig sorgforstyrrelse, redusert livskvalitet, økt suicidalitet og rusmiddelbruk, og effektene kan forlenges. hvis ikke behandlet.
En effektiv behandlingsmetode for psykiske problemer som jordskjelvoverlevende kan oppleve er kognitiv atferdsterapi (CBT) som er effektiv både i individuelle og gruppeformater. Dessuten viste kulturelt tilpassede versjoner av CBT høyere effektivitet. En slik tilpasning, utviklet som en transdiagnostisk intervensjon av Devon Hinton, er kjent som Culturally Adapted CBT (CA-CBT), som har vist effektivitet på tvers av ulike kulturer og land. Det har blitt brukt med hell på deprimerte og traumatiserte kvinner i Türkiye, og har redusert depressive symptomer og PTSD. CA-CBT inkorporerer emosjonsreguleringsteknikker, oppmerksomhets- og tøyningsøvelser samt kognitiv-atferdsmessige tilnærmingsprinsipper. Noen fordeler med CA-CBT er: (1) som en transdiagnostisk intervensjon, den kan brukes til å behandle ulike psykopatologier (2) som en gruppeintervensjon, den kan brukes på flere individer samtidig, (3) som en 8-sesjon intervensjon, kan det forbedre mental helse på kort sikt.
CA-CBT har ikke blitt testet med en populasjon som spesifikt består av individer som er rammet av jordskjelv tidligere. Denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) har som mål å vurdere den potensielle effektiviteten og gjennomførbarheten av CA-CBT, spesielt skreddersydd for jordskjelvoverlevende, og deres psykiske helseproblemer etter katastrofen. De viktigste forskningsspørsmålene til studien er om gruppen CA-CBT er effektiv til å redusere psykiske plager og depressive symptomer og øke velvære blant jordskjelvoverlevere én måned etter ettervurdering.
Studien er planlagt gjennomført i samarbeid med frivillige organisasjoner som gir tjenester til jordskjelvoverlevende. Etter baseline-vurderingen vil kvalifiserte 60 deltakere bli randomisert til to armer i henhold til 1:1-prinsippet med automatisert randomiseringsprogramvare. 30 tilfeldig tildelte deltakere vil motta CA-CBT og 30 tilfeldig tildelte deltakere vil motta Enhanced Care as Usual (E-CAU) som kontrollgruppe. En uke etter fullføring av øktene vil alle deltakere inkludert kontrollgruppedeltakere ha ettervurderinger bestående av de samme spørreskjemaene som baselinevurdering. En måned etter ettervurderingen vil alle deltakere inkludert kontrollgruppedeltakere ha oppfølgingsvurderinger bestående av de samme spørreskjemaene som baseline og ettervurderinger.
Hvis CA-CBT viser seg å være effektivt for individer som er rammet av jordskjelv, kan det spres blant psykisk helsepersonell. Følgelig kan flere jordskjelvoverlevende få tilgang til denne høykvalitets evidensbaserte intervensjonen tilpasset deres kultur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre.
- Etter å ha opplevd jordskjelvet.
- Å ha en betydelig mengde psykiske plager: score 16 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en alvorlig psykisk lidelse (utført av en utdannet bedømmer).
- Presentere suicidalitet (vurdert av Problem Management Plus Suicidity Tool).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CA-CBT)
Deltakere i forsøksgruppen vil motta en 8-sesjonsgruppe CA-CBT.
|
I denne studien vil en 8-sesjoner (90 til 120 minutter) gruppeversjon av den transdiagnostiske intervensjonen CA-CBT skreddersydd for jordskjelvoverlevende bli brukt. Innholdet i øktene er:
Det vil være én tilrettelegger og én medtilrettelegger. Gruppene vil bestå av 12-13 deltakere. |
|
Ingen inngripen: Enhanced Care as Usual (E-CAU)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta brosjyrer som inneholder informasjon om psykiske helseproblemer etter jordskjelv, mestringsstrategier og gratis psykologiske støttesentre.
Etter å ha fullført alle vurderinger vil CA-CBT bli tilbudt disse deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
K-10 er en skala med 10 elementer som måler psykiske plager.
Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og varierer mellom 10 og 50.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som måler depressive symptomer.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27.
Høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
GAD-7 er en 7-delt skala for generell angstlidelse som vurderer angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
WHODAS 2.0 er en 12-elements skala som måler evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt) og varierer mellom 12 og 60.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av daglig dysfunksjon.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer PTSD-symptomer.
Hvert element er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i langvarig sorglidelse-13 (PG-13) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
PG-13-instrumentet inneholder 13 elementer: to elementer (punkt 3 og 13) om varighet og svekkelse som skal besvares "ja" eller "nei", og 11 elementer som vurderer kognitive, atferdsmessige og emosjonelle symptomer, vurdert på en 5- punktskala.
Elementene 1, 2, 4 og 5 er vurdert på en frekvensskala som strekker seg fra: "ikke i det hele tatt" til "flere ganger om dagen" (skårer 1-5), og elementene 6-12 er vurdert på en intensitetsskala som strekker seg fra " ikke i det hele tatt" til "overveldende" (skårer 1-5).
Disse totalskårene varierer fra 11 til 55. Høyere totalskårer på PG-13 indikerer mer alvorlige symptomer på langvarig sorg.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
WHOQOL-BREF er en skala med 26 punkter som måler livskvalitet.
Hvert element er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), noe som gir et område mellom 26 og 130. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
MSPSS er en 12-delt skala som måler opplevd sosial støtte.
Hvert element er scoret fra 1 (svært uenig) til 7 (svært uenig) som gir et område mellom 12 og 84.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
WHO-5 (1998) er en 5-delt skala som måler velvære.
Hvert element scores fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 0 og 25.
Høyere score indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i Dispositional Hope Scale (DHS) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
DHS er en 12-elements skala som måler disposisjonelt håp.
Hvert element scores fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant), noe som gir et område mellom 12 og 96.
Høyere score indikerer høyere nivåer av disposisjonelt håp.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
ERQ er et 10-elements spørreskjema som måler følelsesregulering.
Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) som gir et område mellom 10 og 70.
Høyere score indikerer høyere nivåer av følelsesregulering.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
|
Endring i Aksept- og handlingsspørreskjema - versjon 2 (AAQ-2) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
AAQ-2 er et 7-elements spørreskjema som måler psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og potensiell psykologisk lidelse.
Hvert element scores fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), noe som gir et område mellom 7 og 49.
Høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og mer potensiell psykologisk lidelse.
|
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.060.IRB3.027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .