Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe CA-CBT-intervensjon for å redusere psykiske plager for jordskjelvoverlevende (CARED-ACT)

26. august 2025 oppdatert av: Koç University

Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for å redusere psykiske plager hos individer som er berørt av jordskjelvet: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Jordskjelv i Türkiye får overlevende til å utvikle alvorlige og langvarige psykiske problemer, og tilpassede versjoner av kognitiv atferdsterapi har vist seg å være vellykkede med å møte disse bekymringene. Hovedmålet med denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) er å teste potensiell effektivitet av Culturally Adapted Kognitiv atferdsterapi (CA-CBT) for å redusere psykiske plager og depressive symptomer og øke velvære for jordskjelvoverlevende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Türkiye ble rammet av to store jordskjelv med momentstyrker 7,7. og 7.6, 6. februar 2023. Katastrofen resulterte i at mer enn 50 tusen mennesker mistet livet, mer enn 107 tusen mennesker ble skadet og mer enn 84 tusen bygninger ble revet, alvorlig skadet eller planlagt for riving. Etter jordskjelvene kan ulike psykiske helseproblemer dukke opp blant de overlevende som depresjon, angstlidelser, posttraumatisk stresslidelse, søvnproblemer, langvarig sorgforstyrrelse, redusert livskvalitet, økt suicidalitet og rusmiddelbruk, og effektene kan forlenges. hvis ikke behandlet.

En effektiv behandlingsmetode for psykiske problemer som jordskjelvoverlevende kan oppleve er kognitiv atferdsterapi (CBT) som er effektiv både i individuelle og gruppeformater. Dessuten viste kulturelt tilpassede versjoner av CBT høyere effektivitet. En slik tilpasning, utviklet som en transdiagnostisk intervensjon av Devon Hinton, er kjent som Culturally Adapted CBT (CA-CBT), som har vist effektivitet på tvers av ulike kulturer og land. Det har blitt brukt med hell på deprimerte og traumatiserte kvinner i Türkiye, og har redusert depressive symptomer og PTSD. CA-CBT inkorporerer emosjonsreguleringsteknikker, oppmerksomhets- og tøyningsøvelser samt kognitiv-atferdsmessige tilnærmingsprinsipper. Noen fordeler med CA-CBT er: (1) som en transdiagnostisk intervensjon, den kan brukes til å behandle ulike psykopatologier (2) som en gruppeintervensjon, den kan brukes på flere individer samtidig, (3) som en 8-sesjon intervensjon, kan det forbedre mental helse på kort sikt.

CA-CBT har ikke blitt testet med en populasjon som spesifikt består av individer som er rammet av jordskjelv tidligere. Denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) har som mål å vurdere den potensielle effektiviteten og gjennomførbarheten av CA-CBT, spesielt skreddersydd for jordskjelvoverlevende, og deres psykiske helseproblemer etter katastrofen. De viktigste forskningsspørsmålene til studien er om gruppen CA-CBT er effektiv til å redusere psykiske plager og depressive symptomer og øke velvære blant jordskjelvoverlevere én måned etter ettervurdering.

Studien er planlagt gjennomført i samarbeid med frivillige organisasjoner som gir tjenester til jordskjelvoverlevende. Etter baseline-vurderingen vil kvalifiserte 60 deltakere bli randomisert til to armer i henhold til 1:1-prinsippet med automatisert randomiseringsprogramvare. 30 tilfeldig tildelte deltakere vil motta CA-CBT og 30 tilfeldig tildelte deltakere vil motta Enhanced Care as Usual (E-CAU) som kontrollgruppe. En uke etter fullføring av øktene vil alle deltakere inkludert kontrollgruppedeltakere ha ettervurderinger bestående av de samme spørreskjemaene som baselinevurdering. En måned etter ettervurderingen vil alle deltakere inkludert kontrollgruppedeltakere ha oppfølgingsvurderinger bestående av de samme spørreskjemaene som baseline og ettervurderinger.

Hvis CA-CBT viser seg å være effektivt for individer som er rammet av jordskjelv, kan det spres blant psykisk helsepersonell. Følgelig kan flere jordskjelvoverlevende få tilgang til denne høykvalitets evidensbaserte intervensjonen tilpasset deres kultur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Etter å ha opplevd jordskjelvet.
  • Å ha en betydelig mengde psykiske plager: score 16 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10).

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en alvorlig psykisk lidelse (utført av en utdannet bedømmer).
  • Presentere suicidalitet (vurdert av Problem Management Plus Suicidity Tool).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CA-CBT)
Deltakere i forsøksgruppen vil motta en 8-sesjonsgruppe CA-CBT.

I denne studien vil en 8-sesjoner (90 til 120 minutter) gruppeversjon av den transdiagnostiske intervensjonen CA-CBT skreddersydd for jordskjelvoverlevende bli brukt.

Innholdet i øktene er:

  1. Utdanning om psykologiske traumer og dets behandling, og grunnleggende om følelsesreguleringsteknikker
  2. Undervisning om angst og depressive lidelser og deres behandling
  3. Muskelavspenning og tøyningsøvelser
  4. Utdanning om depressive og sorgrelaterte lidelser og forstyrrende minner protokoll
  5. Interoceptiv eksponering: hoderotasjon og hyperventilering
  6. Angst, bekymring og stress
  7. Sinne og sinne protokoll; pusteøvelser
  8. Somatiske plager, søvnforstyrrelser og lukking

Det vil være én tilrettelegger og én medtilrettelegger. Gruppene vil bestå av 12-13 deltakere.

Ingen inngripen: Enhanced Care as Usual (E-CAU)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta brosjyrer som inneholder informasjon om psykiske helseproblemer etter jordskjelv, mestringsstrategier og gratis psykologiske støttesentre. Etter å ha fullført alle vurderinger vil CA-CBT bli tilbudt disse deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K-10) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
K-10 er en skala med 10 elementer som måler psykiske plager. Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og varierer mellom 10 og 50. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som måler depressive symptomer. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27. Høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
GAD-7 er en 7-delt skala for generell angstlidelse som vurderer angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
WHODAS 2.0 er en 12-elements skala som måler evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter. Hvert element scores fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt) og varierer mellom 12 og 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av daglig dysfunksjon.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer PTSD-symptomer. Hvert element er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i langvarig sorglidelse-13 (PG-13) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
PG-13-instrumentet inneholder 13 elementer: to elementer (punkt 3 og 13) om varighet og svekkelse som skal besvares "ja" eller "nei", og 11 elementer som vurderer kognitive, atferdsmessige og emosjonelle symptomer, vurdert på en 5- punktskala. Elementene 1, 2, 4 og 5 er vurdert på en frekvensskala som strekker seg fra: "ikke i det hele tatt" til "flere ganger om dagen" (skårer 1-5), og elementene 6-12 er vurdert på en intensitetsskala som strekker seg fra " ikke i det hele tatt" til "overveldende" (skårer 1-5). Disse totalskårene varierer fra 11 til 55. Høyere totalskårer på PG-13 indikerer mer alvorlige symptomer på langvarig sorg.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
WHOQOL-BREF er en skala med 26 punkter som måler livskvalitet. Hvert element er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), noe som gir et område mellom 26 og 130. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
MSPSS er en 12-delt skala som måler opplevd sosial støtte. Hvert element er scoret fra 1 (svært uenig) til 7 (svært uenig) som gir et område mellom 12 og 84. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
WHO-5 (1998) er en 5-delt skala som måler velvære. Hvert element scores fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 0 og 25. Høyere score indikerer høyere nivåer av velvære.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i Dispositional Hope Scale (DHS) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
DHS er en 12-elements skala som måler disposisjonelt håp. Hvert element scores fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant), noe som gir et område mellom 12 og 96. Høyere score indikerer høyere nivåer av disposisjonelt håp.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
ERQ er et 10-elements spørreskjema som måler følelsesregulering. Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) som gir et område mellom 10 og 70. Høyere score indikerer høyere nivåer av følelsesregulering.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
Endring i Aksept- og handlingsspørreskjema - versjon 2 (AAQ-2) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)
AAQ-2 er et 7-elements spørreskjema som måler psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og potensiell psykologisk lidelse. Hvert element scores fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), noe som gir et område mellom 7 og 49. Høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet, erfaringsmessig unngåelse og mer potensiell psykologisk lidelse.
Endring fra baseline-vurdering (en uke før første økt med CA-CBT) til oppfølgingsvurdering (1 måned etter post-vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere