- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06189937
Intervenção do Grupo CA-CBT para reduzir o sofrimento psicológico dos sobreviventes do terremoto (CARED-ACT)
Terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada para reduzir o sofrimento psicológico de indivíduos afetados pelo terremoto: um ensaio piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Türkiye foi atingida por dois grandes terremotos com magnitude de momento 7,7. e 7,6, em 6 de fevereiro de 2023. A catástrofe resultou na perda de mais de 50 mil pessoas, em mais de 107 mil feridos e em mais de 84 mil edifícios demolidos, gravemente danificados ou prestes a serem demolidos. Após os terremotos, vários problemas de saúde mental podem surgir entre os sobreviventes, como depressão, transtornos de ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático, problemas de sono, transtorno de luto prolongado, diminuição da qualidade de vida, aumento da tendência suicida e do uso de substâncias, e seus efeitos podem ser prolongados. se não for tratado.
Um método de tratamento eficaz para os problemas de saúde mental que os sobreviventes do terremoto podem enfrentar é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), que é eficaz tanto no formato individual quanto em grupo. Além disso, versões culturalmente adaptadas da TCC demonstraram maior eficácia. Uma dessas adaptações, desenvolvida como uma intervenção transdiagnóstica por Devon Hinton, é conhecida como TCC Culturalmente Adaptada (TCC-CA), que tem demonstrado eficácia em várias culturas e países. Foi aplicado com sucesso em mulheres deprimidas e traumatizadas em Türkiye, reduzindo os sintomas depressivos e o TEPT. CA-CBT incorpora técnicas de regulação emocional, exercícios de atenção plena e alongamento, bem como princípios de abordagem cognitivo-comportamental. Algumas vantagens da TCC-CA são: (1) como intervenção transdiagnóstica, pode ser aplicada no tratamento de diversas psicopatologias (2) como intervenção em grupo, pode ser aplicada a vários indivíduos simultaneamente, (3) como intervenção de 8 sessões intervenção, pode melhorar a saúde mental a curto prazo.
O CA-CBT não foi testado anteriormente com uma população composta especificamente por indivíduos afetados por terremotos. Este ensaio piloto de controle randomizado (RCT) visa avaliar a eficácia potencial e a viabilidade do CA-CBT, adaptado especificamente para os sobreviventes do terremoto e seus problemas de saúde mental após o desastre. As principais questões de pesquisa do estudo são se o grupo CA-CBT é eficaz na diminuição do sofrimento psicológico e dos sintomas depressivos e no aumento do bem-estar entre os sobreviventes do terremoto um mês após a pós-avaliação.
O estudo está planejado para ser realizado em colaboração com organizações não governamentais que prestam serviços aos sobreviventes do terremoto. Após a avaliação inicial, 60 participantes elegíveis serão randomizados em dois braços de acordo com o princípio 1:1 com software de randomização automatizado. 30 participantes alocados aleatoriamente receberão CA-CBT e 30 participantes alocados aleatoriamente receberão Enhanced Care as Usual (E-CAU) como grupo de controle. Uma semana após a conclusão das sessões, todos os participantes, incluindo os participantes do grupo de controle, terão pós-avaliações que consistem nos mesmos questionários da avaliação inicial. Um mês após a pós-avaliação, todos os participantes, incluindo os participantes do grupo de controle, terão avaliações de acompanhamento que consistem nos mesmos questionários das avaliações iniciais e pós-avaliações.
Se a TCC-CA se mostrar eficaz para indivíduos afetados por terremotos, ela poderá ser disseminada entre os profissionais de saúde mental. Consequentemente, mais sobreviventes do terramoto podem aceder a esta intervenção baseada em evidências de alta qualidade e adaptada à sua cultura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Koc University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Tendo experimentado o terremoto.
- Ter uma quantidade considerável de sofrimento psicológico: pontuação 16 ou superior na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10).
Critério de exclusão:
- Ter um transtorno mental grave (conduzido por um avaliador treinado).
- Apresentar tendência suicida (avaliada pela Ferramenta de Gerenciamento de Problemas Plus Suicidalidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Adaptada Culturalmente (CA-CBT)
Os participantes do grupo experimental receberão um CA-CBT em grupo de 8 sessões.
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Neste estudo, será aplicada uma versão em grupo de 8 sessões (90 a 120 minutos) da intervenção transdiagnóstica CA-CBT adaptada para sobreviventes de terremotos. O conteúdo das sessões é:
Haverá um facilitador e um co-facilitador. Os grupos serão compostos por 12 a 13 participantes. |
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Sem intervenção: Cuidados aprimorados como de costume (E-CAU)
Os participantes do grupo de controle receberão panfletos contendo informações sobre problemas de saúde mental após terremotos, estratégias de enfrentamento e centros de apoio psicológico gratuitos.
Após a conclusão de todas as avaliações, o CA-CBT será oferecido a esses participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K-10) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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K-10 é uma escala de 10 itens que mede o sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) e varia entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sofrimento psicológico.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que mede sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais elevados.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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GAD-7 é uma escala de 7 itens de transtorno de ansiedade geral que avalia sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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WHODAS 2.0 é uma escala de 12 itens que mede a capacidade de se envolver em atividades diárias.
Cada item é pontuado de 1 (nenhum) a 5 (extremo) e varia entre 12 e 60.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de disfunções diárias.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança na lista de verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) (PCL-5) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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PCL-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), fornecendo um intervalo entre 0 e 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de TEPT.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança no Transtorno do Luto Prolongado-13 (PG-13) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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O instrumento PG-13 contém 13 itens: dois itens (itens 3 e 13) sobre duração e comprometimento que devem ser respondidos "sim" ou "não", e 11 itens que avaliam sintomas cognitivos, comportamentais e emocionais, classificados em 5- escala de pontos.
Os itens 1, 2, 4 e 5 são avaliados em uma escala de frequência que varia de: “nunca” a “várias vezes ao dia” (pontuação de 1 a 5), e os itens 6 a 12 são avaliados em uma escala de intensidade que varia de “ nada" a "esmagadoramente" (pontuação de 1 a 5).
Essas pontuações totais variam de 11 a 55. Pontuações totais mais altas no PG-13 indicam sintomas mais graves de luto prolongado.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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WHOQOL-BREF é uma escala de 26 itens que mede a qualidade de vida.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (completamente), proporcionando um intervalo entre 26 e 130. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de qualidade de vida.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança na Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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MSPSS é uma escala de 12 itens que mede o apoio social percebido.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (discordo totalmente), fornecendo um intervalo entre 12 e 84.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de apoio social percebido.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança no Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) (1998) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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WHO-5 (1998) é uma escala de 5 itens que mede o bem-estar.
Cada item é pontuado de 0 (em nenhum momento) a 5 (todo o tempo), fornecendo um intervalo entre 0 e 25.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de bem-estar.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança na Escala de Esperança Disposicional (DHS) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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DHS é uma escala de 12 itens que mede a esperança disposicional.
Cada item é pontuado de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro), fornecendo um intervalo entre 12 e 96.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de esperança disposicional.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança no Questionário de Regulação Emocional (ERQ) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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ERQ é um questionário de 10 itens que mede a regulação emocional.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), fornecendo um intervalo entre 10 e 70.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de regulação emocional.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Mudança no Questionário de Aceitação e Ação - versão 2 (AAQ-2) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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AAQ-2 é um questionário de 7 itens que mede inflexibilidade psicológica, evitação experiencial e sofrimento psicológico potencial.
Cada item é pontuado de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro), fornecendo um intervalo entre 7 e 49.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de inflexibilidade psicológica, evitação experiencial e maior sofrimento psicológico potencial.
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Mudança da avaliação inicial (uma semana antes da primeira sessão de CA-CBT) para avaliação de acompanhamento (1 mês após pós-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
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- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.060.IRB3.027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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