Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep CA-CBT-interventie om de psychologische nood van overlevenden van aardbevingen te verminderen (CARED-ACT)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Koç University

Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie om psychologische problemen te verminderen van individuen die getroffen zijn door de aardbeving: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie

Aardbevingen in Türkiye zorgen ervoor dat overlevenden ernstige en langdurige geestelijke gezondheidsproblemen ontwikkelen. Aangepaste versies van cognitieve gedragstherapie zijn succesvol gebleken in het aanpakken van deze zorgen. Het belangrijkste doel van deze pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) is het testen van de potentiële effectiviteit van cultureel aangepaste therapieën. Cognitieve gedragstherapie (CA-CBT) bij het verminderen van psychologische problemen en depressieve symptomen en het vergroten van het welzijn van overlevenden van de aardbeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Türkiye werd getroffen door twee grote aardbevingen met een momentmagnitude van 7,7. en 7.6, op 6 februari 2023. De ramp had tot gevolg dat ruim 50.000 mensen om het leven kwamen, ruim 107.000 mensen gewond raakten en ruim 84.000 gebouwen werden gesloopt, ernstig beschadigd of op de nominatie stonden te worden gesloopt. Na de aardbevingen kunnen onder de overlevenden verschillende geestelijke gezondheidsproblemen ontstaan, zoals depressie, angststoornissen, posttraumatische stressstoornis, slaapproblemen, langdurige rouwstoornissen, afname van de kwaliteit van leven, toename van suïcidaliteit en middelengebruik, en de effecten ervan kunnen aanhouden. als het niet behandeld wordt.

Een effectieve behandelmethode voor de geestelijke gezondheidsproblemen waarmee overlevenden van de aardbeving mogelijk te maken krijgen, is cognitieve gedragstherapie (CBT), die zowel individueel als in groepsverband effectief is. Bovendien vertoonden cultureel aangepaste versies van CGT een grotere effectiviteit. Eén zo’n aanpassing, ontwikkeld als een transdiagnostische interventie door Devon Hinton, staat bekend als Cultureel Aangepaste CGT (CA-CBT), die in verschillende culturen en landen effectiviteit heeft getoond. Het is met succes toegepast op depressieve en getraumatiseerde vrouwen in Türkiye, waardoor depressieve symptomen en PTSS zijn verminderd. CA-CGT omvat technieken voor emotieregulatie, mindfulness en rekoefeningen, evenals principes van cognitieve gedragsmatige benadering. Enkele voordelen van de CA-CGT zijn: (1) als transdiagnostische interventie kan het worden toegepast om verschillende psychopathologieën te behandelen (2) als groepsinterventie kan het op meerdere individuen tegelijk worden toegepast, (3) als een 8-sessie interventie kan het de geestelijke gezondheid op korte termijn verbeteren.

CA-CBT is niet getest met een populatie die specifiek bestaat uit individuen die eerder door aardbevingen zijn getroffen. Deze pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) heeft tot doel de potentiële effectiviteit en haalbaarheid van CA-CGT, specifiek afgestemd op de overlevenden van de aardbeving, en hun geestelijke gezondheidsproblemen na de ramp te beoordelen. De belangrijkste onderzoeksvragen van het onderzoek zijn of de groep CA-CGT effectief is in het verminderen van psychologische problemen en depressieve symptomen en het verhogen van het welzijn onder overlevenden van de aardbeving, een maand na de evaluatie.

Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met niet-gouvernementele organisaties die diensten verlenen aan overlevenden van de aardbeving. Na de nulmeting worden de in aanmerking komende 60 deelnemers gerandomiseerd naar twee armen volgens het 1:1-principe met geautomatiseerde randomisatiesoftware. 30 willekeurig toegewezen deelnemers zullen CA-CGT ontvangen en 30 willekeurig toegewezen deelnemers zullen Enhanced Care as Usual (E-CAU) ontvangen als controlegroep. Eén week na voltooiing van de sessies krijgen alle deelnemers, inclusief deelnemers uit de controlegroep, een post-assessment, bestaande uit dezelfde vragenlijsten als de nulmeting. Eén maand na de post-assessment krijgen alle deelnemers, inclusief de deelnemers uit de controlegroep, vervolgbeoordelingen die bestaan ​​uit dezelfde vragenlijsten als de basis- en post-assessments.

Als CA-CBT effectief blijkt te zijn voor personen die getroffen zijn door aardbevingen, kan het verspreid worden onder professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Bijgevolg hebben meer overlevenden van de aardbeving toegang tot deze hoogwaardige, op bewijs gebaseerde interventie, aangepast aan hun cultuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Na de aardbeving te hebben meegemaakt.
  • Een aanzienlijke hoeveelheid psychische problemen hebben: score 16 of hoger op de Kessler Psychological Distress Scale (K10).

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige psychische stoornis hebben (uitgevoerd door een getrainde beoordelaar).
  • Suïcidaliteit presenteren (beoordeeld door de Problem Management Plus Suicidality Tool).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CA-CGT)
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een CA-CGT-groep van 8 sessies.

In deze studie zal een groepsversie van 8 sessies (90 tot 120 minuten) van de transdiagnostische interventie CA-CGT, op maat gemaakt voor overlevenden van aardbevingen, worden toegepast.

De inhoud van de sessies is:

  1. Onderwijs over psychologisch trauma en de behandeling ervan, en basisprincipes van technieken voor emotieregulatie
  2. Voorlichting over angst- en depressieve stoornissen en hun behandeling
  3. Spierontspanning en rekoefeningen
  4. Voorlichting over depressieve en rouwgerelateerde stoornissen en protocol voor verontrustende herinneringen
  5. Interoceptieve blootstelling: hoofdrotatie en hyperventilatie
  6. Angst, zorgen en stress
  7. Woede en woedeprotocol; ademhalingsoefeningen
  8. Somatische klachten, slaapstoornissen en afsluiting

Er zal één facilitator en één co-facilitator zijn. Groepen bestaan ​​uit 12-13 deelnemers.

Geen tussenkomst: Verbeterde zorg zoals gebruikelijk (E-CAU)
Deelnemers aan de controlegroep zullen pamfletten ontvangen met informatie over geestelijke gezondheidsproblemen na aardbevingen, coping-strategieën en gratis psychologische ondersteuningscentra. Na het voltooien van alle assessments wordt aan deze deelnemers CA-CGT aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Kessler psychologische noodschaal (K-10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
K-10 is een schaal van 10 items die psychologische problemen meet. Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en varieert tussen 10 en 50. Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychische problemen.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen meet. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 27. Hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
GAD-7 is een schaal van zeven items voor algemene angststoornissen die angstsymptomen beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 21. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
WHODAS 2.0 is een schaal met 12 items die het vermogen meet om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten. Elk item wordt gescoord van 1 (geen) tot 5 (extreem) en varieert tussen 12 en 60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van dagelijks disfunctioneren.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in posttraumatische stressstoornis (PTSD) Checklist voor diagnostisch en statistisch handboek-5 (DSM-5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
PCL-5 is een vragenlijst met 20 items die PTSS-symptomen beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), wat een bereik oplevert tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in langdurige rouwstoornis-13 (PG-13) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Het PG-13-instrument bevat 13 items: twee items (items 3 en 13) over duur en beperking die met ‘ja’ of ‘nee’ moeten worden beantwoord, en 11 items die cognitieve, gedrags- en emotionele symptomen beoordelen, beoordeeld op een 5- puntschaal. De items 1, 2, 4 en 5 worden beoordeeld op een frequentieschaal variërend van: ‘helemaal niet’ tot ‘meerdere keren per dag’ (score 1-5), en de items 6-12 worden beoordeeld op een intensiteitsschaal variërend van ‘ helemaal niet” tot “overweldigend” (score 1-5). Deze totaalscores variëren van 11 tot 55. Hogere totaalscores op de PG-13 duiden op ernstigere symptomen van langdurig verdriet.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
WHOQOL-BREF is een schaal met 26 items die de kwaliteit van leven meet. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal), wat een bereik oplevert tussen 26 en 130. Hogere scores duiden op een hoger niveau van kwaliteit van leven.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
MSPSS is een schaal van twaalf items die waargenomen sociale steun meet. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens), wat een bereik oplevert tussen 12 en 84. Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
WHO-5 (1998) is een schaal met vijf items die het welzijn meet. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd), wat een bereik oplevert tussen 0 en 25. Hogere scores duiden op een hoger niveau van welzijn.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in de Dispositional Hope Scale (DHS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
DHS is een schaal van 12 items die dispositionele hoop meet. Elk item wordt gescoord van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar), wat een bereik oplevert tussen 12 en 96. Hogere scores duiden op een hoger niveau van dispositionele hoop.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
ERQ is een vragenlijst van 10 items die emotieregulatie meet. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), wat een bereik oplevert tussen 10 en 70. Hogere scores duiden op een hoger niveau van emotieregulatie.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
Verandering in acceptatie- en actievragenlijst - versie 2 (AAQ-2) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
AAQ-2 is een vragenlijst met zeven items die psychologische inflexibiliteit, experiëntiële vermijding en potentiële psychologische problemen meet. Elk item wordt gescoord van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), wat een bereik oplevert tussen 7 en 49. Hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit, experiëntiële vermijding en meer potentiële psychologische problemen.
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Şule N. Orhan, World Human Relief

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren