- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189937
Groep CA-CBT-interventie om de psychologische nood van overlevenden van aardbevingen te verminderen (CARED-ACT)
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie om psychologische problemen te verminderen van individuen die getroffen zijn door de aardbeving: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Türkiye werd getroffen door twee grote aardbevingen met een momentmagnitude van 7,7. en 7.6, op 6 februari 2023. De ramp had tot gevolg dat ruim 50.000 mensen om het leven kwamen, ruim 107.000 mensen gewond raakten en ruim 84.000 gebouwen werden gesloopt, ernstig beschadigd of op de nominatie stonden te worden gesloopt. Na de aardbevingen kunnen onder de overlevenden verschillende geestelijke gezondheidsproblemen ontstaan, zoals depressie, angststoornissen, posttraumatische stressstoornis, slaapproblemen, langdurige rouwstoornissen, afname van de kwaliteit van leven, toename van suïcidaliteit en middelengebruik, en de effecten ervan kunnen aanhouden. als het niet behandeld wordt.
Een effectieve behandelmethode voor de geestelijke gezondheidsproblemen waarmee overlevenden van de aardbeving mogelijk te maken krijgen, is cognitieve gedragstherapie (CBT), die zowel individueel als in groepsverband effectief is. Bovendien vertoonden cultureel aangepaste versies van CGT een grotere effectiviteit. Eén zo’n aanpassing, ontwikkeld als een transdiagnostische interventie door Devon Hinton, staat bekend als Cultureel Aangepaste CGT (CA-CBT), die in verschillende culturen en landen effectiviteit heeft getoond. Het is met succes toegepast op depressieve en getraumatiseerde vrouwen in Türkiye, waardoor depressieve symptomen en PTSS zijn verminderd. CA-CGT omvat technieken voor emotieregulatie, mindfulness en rekoefeningen, evenals principes van cognitieve gedragsmatige benadering. Enkele voordelen van de CA-CGT zijn: (1) als transdiagnostische interventie kan het worden toegepast om verschillende psychopathologieën te behandelen (2) als groepsinterventie kan het op meerdere individuen tegelijk worden toegepast, (3) als een 8-sessie interventie kan het de geestelijke gezondheid op korte termijn verbeteren.
CA-CBT is niet getest met een populatie die specifiek bestaat uit individuen die eerder door aardbevingen zijn getroffen. Deze pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) heeft tot doel de potentiële effectiviteit en haalbaarheid van CA-CGT, specifiek afgestemd op de overlevenden van de aardbeving, en hun geestelijke gezondheidsproblemen na de ramp te beoordelen. De belangrijkste onderzoeksvragen van het onderzoek zijn of de groep CA-CGT effectief is in het verminderen van psychologische problemen en depressieve symptomen en het verhogen van het welzijn onder overlevenden van de aardbeving, een maand na de evaluatie.
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met niet-gouvernementele organisaties die diensten verlenen aan overlevenden van de aardbeving. Na de nulmeting worden de in aanmerking komende 60 deelnemers gerandomiseerd naar twee armen volgens het 1:1-principe met geautomatiseerde randomisatiesoftware. 30 willekeurig toegewezen deelnemers zullen CA-CGT ontvangen en 30 willekeurig toegewezen deelnemers zullen Enhanced Care as Usual (E-CAU) ontvangen als controlegroep. Eén week na voltooiing van de sessies krijgen alle deelnemers, inclusief deelnemers uit de controlegroep, een post-assessment, bestaande uit dezelfde vragenlijsten als de nulmeting. Eén maand na de post-assessment krijgen alle deelnemers, inclusief de deelnemers uit de controlegroep, vervolgbeoordelingen die bestaan uit dezelfde vragenlijsten als de basis- en post-assessments.
Als CA-CBT effectief blijkt te zijn voor personen die getroffen zijn door aardbevingen, kan het verspreid worden onder professionals in de geestelijke gezondheidszorg. Bijgevolg hebben meer overlevenden van de aardbeving toegang tot deze hoogwaardige, op bewijs gebaseerde interventie, aangepast aan hun cultuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Na de aardbeving te hebben meegemaakt.
- Een aanzienlijke hoeveelheid psychische problemen hebben: score 16 of hoger op de Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige psychische stoornis hebben (uitgevoerd door een getrainde beoordelaar).
- Suïcidaliteit presenteren (beoordeeld door de Problem Management Plus Suicidality Tool).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CA-CGT)
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een CA-CGT-groep van 8 sessies.
|
In deze studie zal een groepsversie van 8 sessies (90 tot 120 minuten) van de transdiagnostische interventie CA-CGT, op maat gemaakt voor overlevenden van aardbevingen, worden toegepast. De inhoud van de sessies is:
Er zal één facilitator en één co-facilitator zijn. Groepen bestaan uit 12-13 deelnemers. |
|
Geen tussenkomst: Verbeterde zorg zoals gebruikelijk (E-CAU)
Deelnemers aan de controlegroep zullen pamfletten ontvangen met informatie over geestelijke gezondheidsproblemen na aardbevingen, coping-strategieën en gratis psychologische ondersteuningscentra.
Na het voltooien van alle assessments wordt aan deze deelnemers CA-CGT aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Kessler psychologische noodschaal (K-10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
K-10 is een schaal van 10 items die psychologische problemen meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en varieert tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychische problemen.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 27.
Hogere scores duiden op hogere depressieve symptomen.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
GAD-7 is een schaal van zeven items voor algemene angststoornissen die angstsymptomen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
WHODAS 2.0 is een schaal met 12 items die het vermogen meet om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt gescoord van 1 (geen) tot 5 (extreem) en varieert tussen 12 en 60.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van dagelijks disfunctioneren.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis (PTSD) Checklist voor diagnostisch en statistisch handboek-5 (DSM-5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
PCL-5 is een vragenlijst met 20 items die PTSS-symptomen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), wat een bereik oplevert tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in langdurige rouwstoornis-13 (PG-13) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
Het PG-13-instrument bevat 13 items: twee items (items 3 en 13) over duur en beperking die met ‘ja’ of ‘nee’ moeten worden beantwoord, en 11 items die cognitieve, gedrags- en emotionele symptomen beoordelen, beoordeeld op een 5- puntschaal.
De items 1, 2, 4 en 5 worden beoordeeld op een frequentieschaal variërend van: ‘helemaal niet’ tot ‘meerdere keren per dag’ (score 1-5), en de items 6-12 worden beoordeeld op een intensiteitsschaal variërend van ‘ helemaal niet” tot “overweldigend” (score 1-5).
Deze totaalscores variëren van 11 tot 55. Hogere totaalscores op de PG-13 duiden op ernstigere symptomen van langdurig verdriet.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
WHOQOL-BREF is een schaal met 26 items die de kwaliteit van leven meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal), wat een bereik oplevert tussen 26 en 130. Hogere scores duiden op een hoger niveau van kwaliteit van leven.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
MSPSS is een schaal van twaalf items die waargenomen sociale steun meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens), wat een bereik oplevert tussen 12 en 84.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Well-Being Index (WHO-5) (1998) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
WHO-5 (1998) is een schaal met vijf items die het welzijn meet.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd), wat een bereik oplevert tussen 0 en 25.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van welzijn.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in de Dispositional Hope Scale (DHS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
DHS is een schaal van 12 items die dispositionele hoop meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar), wat een bereik oplevert tussen 12 en 96.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van dispositionele hoop.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
ERQ is een vragenlijst van 10 items die emotieregulatie meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), wat een bereik oplevert tussen 10 en 70.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van emotieregulatie.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
|
Verandering in acceptatie- en actievragenlijst - versie 2 (AAQ-2) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
AAQ-2 is een vragenlijst met zeven items die psychologische inflexibiliteit, experiëntiële vermijding en potentiële psychologische problemen meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), wat een bereik oplevert tussen 7 en 49.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit, experiëntiële vermijding en meer potentiële psychologische problemen.
|
Verandering van nulmeting (één week vóór de eerste sessie CA-CGT) naar vervolgbeoordeling (1 maand na de post-beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.060.IRB3.027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .