- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06189937
Групповое вмешательство CA-CBT для уменьшения психологического стресса у выживших после землетрясения (CARED-ACT)
Когнитивно-поведенческая терапия, адаптированная к культурным условиям, для уменьшения психологического стресса у людей, пострадавших от землетрясения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Турции произошли два сильных землетрясения с магнитудой 7,7. и 7.6 — 6 февраля 2023 г. В результате стихийного бедствия погибло более 50 тысяч человек, более 107 тысяч человек получили ранения, а более 84 тысяч зданий были снесены, серьезно повреждены или подлежат сносу. После землетрясений у выживших могут возникнуть различные проблемы психического здоровья, такие как депрессия, тревожные расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство, проблемы со сном, длительное расстройство горя, снижение качества жизни, рост суицидальных настроений и употребления психоактивных веществ, причем их последствия могут быть продолжительными. если не лечить.
Эффективным методом лечения проблем психического здоровья, с которыми могут столкнуться выжившие после землетрясения, является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая эффективна как в индивидуальном, так и в групповом формате. Более того, адаптированные к культуре версии КПТ продемонстрировали более высокую эффективность. Одна из таких адаптаций, разработанная Девоном Хинтоном как трансдиагностическое вмешательство, известна как «Культурно адаптированная КПТ» (CA-CBT), которая доказала свою эффективность в различных культурах и странах. Он был успешно применен к депрессивным и травмированным женщинам в Турции, уменьшая симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства. CA-CBT включает в себя методы регулирования эмоций, упражнения на осознанность и растяжку, а также принципы когнитивно-поведенческого подхода. Некоторые преимущества СА-КПТ: (1) как трансдиагностическое вмешательство, его можно применять для лечения различных психопатологий (2) как групповое вмешательство, его можно применять к нескольким людям одновременно, (3) как 8-сеансный курс вмешательство, оно может улучшить психическое здоровье в краткосрочной перспективе.
CA-CBT ранее не тестировался на популяции, состоящей из людей, пострадавших от землетрясений. Это пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) направлено на оценку потенциальной эффективности и осуществимости CA-CBT, специально разработанного для выживших после землетрясения, а также их проблем с психическим здоровьем после катастрофы. Основные исследовательские вопросы исследования заключаются в том, эффективна ли групповая СА-КПТ в снижении психологического стресса и симптомов депрессии, а также в повышении благополучия среди выживших после землетрясения через месяц после оценки.
Исследование планируется провести в сотрудничестве с неправительственными организациями, оказывающими услуги пострадавшим от землетрясения. После базовой оценки 60 участников, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в две группы в соответствии с принципом 1:1 с помощью автоматизированного программного обеспечения для рандомизации. 30 случайно выбранных участников получат CA-CBT, а 30 случайно выбранных участников получат обычный расширенный уход (E-CAU) в качестве контрольной группы. Через неделю после завершения занятий все участники, включая участников контрольной группы, пройдут пост-оценку, состоящую из тех же анкет, что и базовая оценка. Через месяц после пост-оценки все участники, включая участников контрольной группы, пройдут последующие оценки, состоящие из тех же вопросников, что и исходные и последующие оценки.
Если CA-CBT окажется эффективной для людей, пострадавших от землетрясений, ее можно будет распространить среди специалистов в области психического здоровья. Следовательно, больше людей, переживших землетрясение, смогут получить доступ к этому высококачественному научно обоснованному вмешательству, адаптированному к их культуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Koc University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пережив землетрясение.
- Наличие значительного психологического стресса: оценка 16 или выше по шкале психологического дистресса Кесслера (K10).
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого психического расстройства (проводится опытным экспертом).
- Представление о суицидальности (оценивается с помощью инструмента «Управление проблемами плюс суицидальность»).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, адаптированная к культуре (CA-CBT)
Участники экспериментальной группы получат групповой CA-CBT из 8 занятий.
|
В этом исследовании будет применена групповая версия трансдиагностического вмешательства CA-CBT, состоящая из 8 сеансов (от 90 до 120 минут), специально разработанная для людей, переживших землетрясение. Содержание занятий:
Будет один координатор и один со-координатор. Группы будут состоять из 12-13 участников. |
|
Без вмешательства: Расширенный уход в обычном режиме (E-CAU)
Участники контрольной группы получат брошюры, содержащие информацию о проблемах психического здоровья после землетрясений, стратегиях выживания и бесплатных центрах психологической поддержки.
После завершения всех оценок этим участникам будет предложена программа CA-CBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы психологического стресса Кесслера (K-10) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
K-10 — это шкала из 10 пунктов, которая измеряет психологический стресс.
Каждый элемент оценивается от 1 (никогда) до 5 (все время) и находится в диапазоне от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Анкете о здоровье пациента-9 (PHQ-9) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов, который измеряет симптомы депрессии.
Каждый элемент оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) в диапазоне от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
GAD-7 — это шкала общего тревожного расстройства, состоящая из 7 пунктов, которая оценивает симптомы тревоги.
Каждый элемент оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что соответствует диапазону от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
WHODAS 2.0 — это шкала из 12 пунктов, которая измеряет способность участвовать в повседневной деятельности.
Каждый элемент оценивается от 1 (нет) до 5 (экстремально) и находится в диапазоне от 12 до 60.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ежедневных дисфункций.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) (PCL-5) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
PCL-5 — это опросник из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение расстройства длительного горя-13 (PG-13) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
Инструмент PG-13 содержит 13 вопросов: два вопроса (пункты 3 и 13) о продолжительности и нарушениях, на которые следует ответить «да» или «нет», и 11 вопросов, оценивающих когнитивные, поведенческие и эмоциональные симптомы, оцениваемые по 5-балльной шкале. точечная шкала.
Пункты 1, 2, 4 и 5 оцениваются по шкале частоты от: «совсем нет» до «несколько раз в день» (оценка 1–5), а пункты 6–12 оцениваются по шкале интенсивности от « совсем нет» до «подавляющее большинство» (оценка 1–5).
Эти общие баллы варьируются от 11 до 55. Более высокие общие баллы по шкале PG-13 указывают на более серьезные симптомы длительного горя.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
WHOQOL-BREF — это шкала из 26 пунктов, которая измеряет качество жизни.
Каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (полностью) в диапазоне от 26 до 130. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
MSPSS — это шкала из 12 пунктов, которая измеряет воспринимаемую социальную поддержку.
Каждый пункт оценивается от 1 (совершенно категорически не согласен) до 7 (совершенно категорически не согласен), что соответствует диапазону от 12 до 84.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение индекса благополучия пятерки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) (1998 г.) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
ВОЗ-5 (1998 г.) представляет собой 5-балльную шкалу, измеряющую благосостояние.
Каждый элемент оценивается от 0 (никогда) до 5 (всегда) в диапазоне от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благосостояния.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение шкалы диспозиционной надежды (DHS) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
DHS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет диспозиционную надежду.
Каждый пункт оценивается от 1 (определенно неверно) до 8 (определенно верно) в диапазоне от 12 до 96.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диспозиционной надежды.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение опросника по регулированию эмоций (ERQ) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
ERQ — это опросник из 10 пунктов, который измеряет регуляцию эмоций.
Каждый пункт оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен) в диапазоне от 10 до 70.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень регуляции эмоций.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
|
Изменение анкеты принятия и действий — версия 2 (AAQ-2) с течением времени
Временное ограничение: Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
AAQ-2 — это опросник из 7 пунктов, который измеряет психологическую негибкость, эмпирическое избегание и потенциальный психологический дистресс.
Каждый пункт оценивается от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно), что соответствует диапазону от 7 до 49.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости, избегания переживаний и большего потенциального психологического стресса.
|
Переход от базовой оценки (за неделю до первого сеанса CA-CBT) к последующей оценке (через 1 месяц после последующей оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Şule N. Orhan, World Human Relief
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
- Anik E, West RM, Cardno AG, Mir G. Culturally adapted psychotherapies for depressed adults: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:296-310. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.051. Epub 2020 Sep 15.
- Bianchini V, Roncone R, Giusti L, Casacchia M, Cifone MG, Pollice R. PTSD Growth and Substance Abuse Among a College Student Community: Coping Strategies after 2009 L'aquila Earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2015 Mar 31;11:140-3. doi: 10.2174/1745017901511010140. eCollection 2015.
- Bianchini V, Roncone R, Tomassini A, Necozione S, Cifone MG, Casacchia M, Pollice R. Cognitive behavioral therapy for young people after l'aquila earthquake. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Nov 28;9:238-42. doi: 10.2174/1745017901309010238. eCollection 2013.
- Cenat JM, McIntee SE, Blais-Rochette C. Symptoms of posttraumatic stress disorder, depression, anxiety and other mental health problems following the 2010 earthquake in Haiti: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 Aug 1;273:55-85. doi: 10.1016/j.jad.2020.04.046. Epub 2020 May 7.
- Chan CL, Wang CW, Ho AH, Qu ZY, Wang XY, Ran MS, Mao WJ, Lu BQ, Zhang BQ, Zhang XL. Symptoms of posttraumatic stress disorder and depression among bereaved and non-bereaved survivors following the 2008 Sichuan earthquake. J Anxiety Disord. 2012 Aug;26(6):673-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2012.05.002. Epub 2012 May 29.
- Ergun D, Senyuz S. Prolonged grief disorder among bereaved survivors after the 2011 Van Earthquake in Turkey. Death Stud. 2022;46(6):1364-1371. doi: 10.1080/07481187.2021.1884624. Epub 2021 Feb 12.
- Farooqui M, Quadri SA, Suriya SS, Khan MA, Ovais M, Sohail Z, Shoaib S, Tohid H, Hassan M. Posttraumatic stress disorder: a serious post-earthquake complication. Trends Psychiatry Psychother. 2017 Apr-Jun;39(2):135-143. doi: 10.1590/2237-6089-2016-0029.
- Geng F, Fan F, Mo L, Simandl I, Liu X. Sleep problems among adolescent survivors following the 2008 Wenchuan earthquake in China: a cohort study. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):67-74. doi: 10.4088/JCP.12m07872.
- Harada N, Shigemura J, Tanichi M, Kawaida K, Takahashi S, Yasukata F. Mental health and psychological impacts from the 2011 Great East Japan Earthquake Disaster: a systematic literature review. Disaster Mil Med. 2015 Sep 2;1:17. doi: 10.1186/s40696-015-0008-x. eCollection 2015.
- Jiang S, Yan Z, Jing P, Li C, Zheng T, He J. Relationships between Sleep Problems and Psychiatric Comorbidities among China's Wenchuan Earthquake Survivors Remaining in Temporary Housing Camps. Front Psychol. 2016 Oct 18;7:1552. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01552. eCollection 2016.
- Lopes AP, Macedo TF, Coutinho ES, Figueira I, Ventura PR. Systematic review of the efficacy of cognitive-behavior therapy related treatments for victims of natural disasters: a worldwide problem. PLoS One. 2014 Oct 8;9(10):e109013. doi: 10.1371/journal.pone.0109013. eCollection 2014.
- Orhan, Ş.N. (2020). Travma yaşayan kadınlara kültüre adapte edilmiş bilişsel davranışçı grup terapi uygulanması ve etkilerinin incelenmesi (Eng. The application of culturally adapted cognitive behavioral therapy and investigation of its impact in women with traumatic experiences). Unpublished master's thesis, Graduate School of Social Sciences, Marmara University, İstanbul.
- Shooshtary MH, Panaghi L, Moghadam JA. Outcome of cognitive behavioral therapy in adolescents after natural disaster. J Adolesc Health. 2008 May;42(5):466-72. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.09.011. Epub 2008 Mar 4.
- Wen J, Shi YK, Li YP, Yuan P, Wang F. Quality of life, physical diseases, and psychological impairment among survivors 3 years after Wenchuan earthquake: a population based survey. PLoS One. 2012;7(8):e43081. doi: 10.1371/journal.pone.0043081. Epub 2012 Aug 21.
- Yang CH, Xirasagar S, Chung HC, Huang YT, Lin HC. Suicide trends following the Taiwan earthquake of 1999: empirical evidence and policy implications. Acta Psychiatr Scand. 2005 Dec;112(6):442-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00603.x.
- Yi X, Gao J, Wu C, Bai D, Li Y, Tang N, Liu X. Prevalence and risk factors of prolonged grief disorder among bereaved survivors seven years after the Wenchuan earthquake in China: A cross-sectional study. Int J Nurs Sci. 2018 Apr 17;5(2):157-161. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.04.001. eCollection 2018 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.060.IRB3.027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .