- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189937
Intervención grupal CA-CBT para reducir la angustia psicológica de los sobrevivientes del terremoto (CARED-ACT)
Terapia cognitivo-conductual culturalmente adaptada para reducir la angustia psicológica de las personas afectadas por el terremoto: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Türkiye fue sacudida por dos grandes terremotos con una magnitud de momento de 7,7. y 7.6, el 6 de febrero de 2023. El desastre provocó que más de 50.000 personas perdieran la vida, más de 107.000 personas resultaran heridas y más de 84.000 edificios fueran demolidos, gravemente dañados o programados para su demolición. Después de los terremotos, pueden surgir diversos problemas de salud mental entre los sobrevivientes, como depresión, trastornos de ansiedad, trastorno de estrés postraumático, problemas de sueño, trastorno de duelo prolongado, disminución de la calidad de vida, aumento de las tendencias suicidas y del consumo de sustancias, y sus efectos pueden prolongarse. si no se trata.
Un método de tratamiento eficaz para los problemas de salud mental que pueden experimentar los supervivientes del terremoto es la terapia cognitivo-conductual (TCC), que es eficaz tanto en formato individual como grupal. Además, las versiones culturalmente adaptadas de la TCC demostraron una mayor eficacia. Una de esas adaptaciones, desarrollada como intervención transdiagnóstica por Devon Hinton, se conoce como TCC culturalmente adaptada (CA-CBT), que ha demostrado eficacia en diversas culturas y países. Se ha aplicado con éxito a mujeres deprimidas y traumatizadas en Türkiye, reduciendo los síntomas depresivos y el trastorno de estrés postraumático. CA-CBT incorpora técnicas de regulación de emociones, ejercicios de mindfulness y estiramientos, así como principios de enfoque cognitivo-conductual. Algunas ventajas de la CA-CBT son: (1) como intervención transdiagnóstica, se puede aplicar para tratar diversas psicopatologías (2) como intervención grupal, se puede aplicar a múltiples individuos simultáneamente, (3) como una intervención de 8 sesiones intervención, puede mejorar la salud mental a corto plazo.
CA-CBT no se ha probado antes con una población compuesta específicamente de personas afectadas por terremotos. Este ensayo piloto de control aleatorio (RCT) tiene como objetivo evaluar la posible eficacia y viabilidad de CA-CBT, específicamente diseñado para los sobrevivientes del terremoto y sus problemas de salud mental después del desastre. Las principales preguntas de investigación del estudio son si el grupo CA-CBT es eficaz para disminuir la angustia psicológica y los síntomas depresivos y aumentar el bienestar entre los sobrevivientes del terremoto un mes después de la evaluación posterior.
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en colaboración con organizaciones no gubernamentales que prestan servicios a los supervivientes del terremoto. Después de la evaluación inicial, 60 participantes elegibles serán asignados al azar a dos brazos según el principio 1:1 con software de aleatorización automatizado. 30 participantes asignados al azar recibirán CA-CBT y 30 participantes asignados al azar recibirán la atención mejorada habitual (E-CAU) como grupo de control. Una semana después de finalizar las sesiones, todos los participantes, incluidos los participantes del grupo de control, tendrán evaluaciones posteriores que consistirán en los mismos cuestionarios que la evaluación inicial. Un mes después de la evaluación posterior, todos los participantes, incluidos los participantes del grupo de control, tendrán evaluaciones de seguimiento que constan de los mismos cuestionarios que las evaluaciones iniciales y posteriores.
Si la CA-CBT resulta eficaz para las personas afectadas por terremotos, podrá difundirse entre los profesionales de la salud mental. En consecuencia, más sobrevivientes del terremoto pueden acceder a esta intervención de alta calidad basada en evidencia y adaptada a su cultura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Habiendo experimentado el terremoto.
- Tener una cantidad considerable de angustia psicológica: puntuación de 16 o más en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10).
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno mental grave (realizado por un evaluador capacitado).
- Presentar tendencias suicidas (evaluadas mediante la herramienta Problem Management Plus Suicidality Tool).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual culturalmente adaptada (CA-CBT)
Los participantes del grupo experimental recibirán una CA-CBT grupal de 8 sesiones.
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En este estudio, se aplicará una versión grupal de 8 sesiones (90 a 120 minutos) de la intervención transdiagnóstica CA-CBT diseñada para sobrevivientes de terremotos. Los contenidos de las sesiones son:
Habrá un facilitador y un cofacilitador. Los grupos estarán formados por 12-13 participantes. |
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Sin intervención: Atención mejorada como de costumbre (E-CAU)
Los participantes del grupo de control recibirán folletos que contienen información sobre problemas de salud mental después de los terremotos, estrategias de afrontamiento y centros de apoyo psicológico gratuitos.
Después de completar todas las evaluaciones, se ofrecerá CA-CBT a estos participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de angustia psicológica de Kessler (K-10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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K-10 es una escala de 10 ítems que mide la angustia psicológica.
Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo) y oscila entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que proporciona un rango entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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GAD-7 es una escala de 7 ítems de trastorno de ansiedad general que evalúa los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que proporciona un rango entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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WHODAS 2.0 es una escala de 12 ítems que mide la capacidad para realizar actividades diarias.
Cada ítem se califica de 1 (ninguno) a 5 (extremo) y oscila entre 12 y 60.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfunción diaria.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD.
Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (extremadamente), lo que proporciona un rango entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de PTSD.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en el Trastorno de duelo prolongado-13 (PG-13) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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El instrumento PG-13 contiene 13 ítems: dos ítems (ítems 3 y 13) sobre duración y deterioro que deben responderse "sí" o "no", y 11 ítems que evalúan síntomas cognitivos, conductuales y emocionales, calificados con una escala de 5- escala de puntos.
Los ítems 1, 2, 4 y 5 se califican en una escala de frecuencia que va desde: "nunca" hasta "varias veces al día" (puntuación del 1 al 5), y los ítems 6 a 12 se clasifican en una escala de intensidad que va desde " en absoluto" a "abrumadoramente" (puntuación 1-5).
Estas puntuaciones totales van de 11 a 55. Las puntuaciones totales más altas en el PG-13 indican síntomas más graves de duelo prolongado.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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WHOQOL-BREF es una escala de 26 ítems que mide la calidad de vida.
Cada ítem se califica de 1 (nada) a 5 (completamente), lo que proporciona un rango entre 26 y 130. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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MSPSS es una escala de 12 ítems que mide el apoyo social percibido.
Cada ítem se califica de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy en desacuerdo), lo que proporciona un rango entre 12 y 84.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) (1998) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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WHO-5 (1998) es una escala de cinco ítems que mide el bienestar.
Cada ítem se puntúa de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo), proporcionando un rango entre 0 y 25.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en la Escala de Esperanza Disposicional (DHS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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DHS es una escala de 12 ítems que mide la esperanza disposicional.
Cada ítem se califica de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadero), lo que proporciona un rango entre 12 y 96.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza disposicional.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en el Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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ERQ es un cuestionario de 10 ítems que mide la regulación de las emociones.
Cada ítem se califica de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), lo que proporciona un rango entre 10 y 70.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de regulación de las emociones.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción - versión 2 (AAQ-2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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AAQ-2 es un cuestionario de 7 ítems que mide la inflexibilidad psicológica, la evitación experiencial y la posible angustia psicológica.
Cada ítem se califica de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto), lo que proporciona un rango entre 7 y 49.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de inflexibilidad psicológica, evitación experiencial y más malestar psicológico potencial.
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Cambio de la evaluación inicial (una semana antes de la primera sesión de CA-CBT) a la evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Şule N. Orhan, World Human Relief
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Anadolu Agency. (2023c). Death toll from February earthquakes in Türkiye rises to 50,096. https://www.aa.com.tr/en/turkiye/death-toll-from-february-earthquakes-in-turkiye-rises-to-50-096/2850760
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- 2023.060.IRB3.027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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