- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190977
Účinky OEP na výsledky rehabilitace u pacientů s TKR
Účinky cvičebního programu Otago na rehabilitační výsledky rovnováhy, síly a funkčních výsledků u pacientů po operaci totální náhrady kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je jednou z nejúčinnějších chirurgických intervencí pro úlevu od bolesti a funkční zotavení u pacientů s pokročilou osteoartrózou (OA) kolena. Při tomto postupu je kolenní kloub znovu pokryt kovovým nebo plastovým implantátem, který má obnovit funkci, poskytnout úlevu od bolesti a zlepšit kvalitu života.
Podle studie v Pákistánu mělo za posledních sedm let od roku 2014 do roku 2021 totální náhradu kolenního kloubu celkem 14 875 lidí s mírou 14,8/100 000 obyvatel. Ve Spojených státech se odhady výskytu TKR pohybují na 400 000 každý rok, což je údaj, který do roku 2050 poroste o 143 % i přes konzervativní projekce.
TKR je považována za jeden z nejúčinnějších postupů v ortopedické chirurgii, ale volba pro ni není zdaleka tak jednoduchá: neinvazivní alternativy, jako je hubnutí, fyzikální terapie a NSAID, jsou nejprve vyčerpány. Pokud se to nepodaří, pacient podstoupí důkladné vyšetření klinické anamnézy a komplexní zobrazení kloubu, aby se zjistilo, zda je TKR proveditelná, a pokud ano, požadovaný design a velikost implantátu.
Navzdory zlepšení chirurgických technik zůstávají výsledky po TKR silně ovlivněny adekvátností rehabilitace a následným funkčním zotavením.
Po TKR je široce propagována rehabilitace se zvláštním důrazem na fyzioterapii a cvičení. Během pobytu v nemocnici se fyzioterapie zaměřuje na mobilizaci a dosažení funkčních cílů souvisejících s propuštěním z nemocnice. Další fyzioterapie po propuštění a intervence založené na cvičení podporují přetrénování síly a rovnováhy a funkční zlepšení. Poskytování těchto služeb se však liší obsahem a dobou trvání.
Bylo však hlášeno, že pacienti s TKR neobnoví plně rovnováhu a propriocepci v dlouhodobém horizontu a zůstávají jasně pod „schopnostmi“ jejich zdravých odpovídajících kontrol. Nízká rovnováha a propriocepce byly připisovány ztrátě kolenních receptorů umístěných ve strukturách, jako jsou menisky, zkřížené vazy a chrupavka, které jsou odstraněny pro implantát protézy.
Otago Exercise Program (OEP) je domácí balanční a silový tréninkový program, který snižuje pády a podporuje svalovou sílu a rovnováhu v každodenním životě. OEP je multimodální tréninková metoda, která integruje zahřívací cvičení (5 pohybů), progresivní trénink svalové síly (5 pohybů), balanční trénink (12 pohybů), chůze a aerobní cvičení. Zpočátku byly nejvýznamnější účinky na snížení pádů vyvolané programem Otago pozorovány pouze u pacientů ve věku 80 let nebo starších, ale nyní se to ukázalo jako slibné v různých rehabilitačních kontextech. Vzhledem k tomu, že svalová síla a rovnováha jsou kritickými faktory pooperační rehabilitace TKR, je pravděpodobné, že pooperační OEP může poskytnout další výhody.
Tato studie bude zkoumat účinky pooperační OEP na rehabilitační výsledky rovnováhy, síly a funkčních výsledků u pacientů s TKR s ohledem na snížení výskytu pooperačních pádů a zlepšení funkce kolena. Předpokládá se, že tento program (OEP) by byl u těchto jedinců účinný při urychlení rehabilitace a snížení rizika pádu. Sestavili jsme 4týdenní intervenční plán založený na před-, po a po 2. týdnu následných intervenčních opatření cvičení Otago a prozkoumali jsme účinnější intervenční strategie funkčního cvičení po totální náhradě kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán
- NIRM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě pohlaví Věk 45 nebo starší 3–6 týdnů od náhradního chirurgického zákroku Bergeova bilanční škála 21–40 Pacienti by měli obdržet lékařské potvrzení od svého chirurga nebo poskytovatele zdravotní péče, aby se mohli zúčastnit cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
Nedávné muskuloskeletální poranění dolní končetiny v anamnéze Pacienti podstoupili revizi TKR Pacient se středně těžkou kognitivní poruchou Pacienti s nestabilním zdravotním stavem nebo aktivní infekcí Pacient se specifickými kontraindikacemi pro cvičení, které určil jejich poskytovatel zdravotní péče, jako jsou krevní sraženiny nebo těžká osteoporóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program Otago
Zahřívací aktivity pro 5minutový pohyb hlavy, krku, protažení zad, pohybu trupu a pohybu kotníků. silový a balanční trénink po dobu 30 minut Posilovací trénink zahrnuje extenzi v sedu, abdukci kyčle ve stoji, flexi v koleni ve stoji, špičky a paty na špičkách Balanční trénink zahrnuje stoj na jedné noze, chůzi ve tvaru osmičky, chůzi do stran, chůzi vzad, stoj nácvik polohy vsedě, ohýbání kolen, stoj mezi prsty, chůze po patě, chůze od paty k patě, chůze od špičky k patě, chůze od špičky k patě, chůze od špičky k patě vzad a chození do schodů Trénink chůze po dobu 10 minut |
Cvičení bude zahrnovat intenzitu: 10 opakování každé série během prvních dvou týdnů a 15 opakování každé série za poslední dva týdny, Frekvence 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Čas = 40-45 minut
|
|
Jiný: Obecný ptotocol TKR
Kotníkové lodičky Rovné nohy zvedání pata klouže v sedu extenze kolen ve stoje flexe lýtka zvedání kvadricepsu kontrakce stacionární kolo
|
Cvičení bude zahrnovat intenzitu: 10 opakování každé série, Frekvence 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Čas = 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 4. týden
|
Skládá se ze 14 úloh a celkové skóre 56. skóre 0-20 označuje vážné riziko pádu, 20-45 zahrnuje střední riziko pádu a 45-60 znázorňuje stav funkční rovnováhy.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
timed up and go (TUG) test
Časové okno: 4. týden
|
Test měří dobu, kterou člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel krátkou vzdálenost (obvykle 3 metry), otočil se, vrátil se a znovu se posadil.
|
4. týden
|
|
krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: 4. týden
|
Test zahrnuje tři různé oblasti (chůze, sed-stoj a rovnováha) k posouzení funkční mobility.
Test se snadno ovládá a trvá přibližně 10 minut.
SPPB obsahuje tři dílčí testy.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Aabroo, Nmpt, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Viveiro LAP, Gomes GCV, Bacha JMR, Carvas Junior N, Kallas ME, Reis M, Jacob Filho W, Pompeu JE. Reliability, Validity, and Ability to Identity Fall Status of the Berg Balance Scale, Balance Evaluation Systems Test (BESTest), Mini-BESTest, and Brief-BESTest in Older Adults Who Live in Nursing Homes. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):E45-E54. doi: 10.1519/JPT.0000000000000215.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Nakano N, Shoman H, Olavarria F, Matsumoto T, Kuroda R, Khanduja V. Why are patients dissatisfied following a total knee replacement? A systematic review. Int Orthop. 2020 Oct;44(10):1971-2007. doi: 10.1007/s00264-020-04607-9. Epub 2020 Jul 8.
- Bukhari SI, Allana AR, Najjad KR, Noor SS, Chinoy A. Epidemiology of hip & knee replacement across Pakistan: Multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2023 Nov-Dec;39(6):1557-1561. doi: 10.12669/pjms.39.6.7006.
- Tolpadi AA, Lee JJ, Pedoia V, Majumdar S. Deep Learning Predicts Total Knee Replacement from Magnetic Resonance Images. Sci Rep. 2020 Apr 14;10(1):6371. doi: 10.1038/s41598-020-63395-9.
- Jester R, Rodney A. The relationship between obesity and primary Total Knee Replacement: A scoping review of the literature. Int J Orthop Trauma Nurs. 2021 Jul;42:100850. doi: 10.1016/j.ijotn.2021.100850. Epub 2021 Feb 16.
- Bravi M, Longo UG, Laurito A, Greco A, Marino M, Maselli M, Sterzi S, Santacaterina F. Supervised versus unsupervised rehabilitation following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:71-89. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.013. Epub 2022 Nov 18.
- Hadamus A, Bialoszewski D, Blazkiewicz M, Kowalska AJ, Urbaniak E, Wydra KT, Wiaderna K, Boratynski R, Kobza A, Marczynski W. Assessment of the Effectiveness of Rehabilitation after Total Knee Replacement Surgery Using Sample Entropy and Classical Measures of Body Balance. Entropy (Basel). 2021 Jan 29;23(2):164. doi: 10.3390/e23020164.
- de Lima F, Melo G, Fernandes DA, Santos GM, Rosa Neto F. Effects of total knee arthroplasty for primary knee osteoarthritis on postural balance: A systematic review. Gait Posture. 2021 Sep;89:139-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.042. Epub 2021 Apr 30.
- Dominguez-Navarro F, Silvestre-Munoz A, Igual-Camacho C, Diaz-Diaz B, Torrella JV, Rodrigo J, Paya-Rubio A, Roig-Casasus S, Blasco JM. A randomized controlled trial assessing the effects of preoperative strengthening plus balance training on balance and functional outcome up to 1 year following total knee replacement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):838-848. doi: 10.1007/s00167-020-06029-x. Epub 2020 Apr 27.
- Labanca L, Iovine R, Bragonzoni L, Barone G, Farella GM, Benedetti MG. Instrumented platforms for balance and proprioceptive assessment in patients with total knee replacement: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2020 Sep;81:230-240. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.07.080. Epub 2020 Aug 8.
- Sun JN, Shan YZ, Wu LX, Li N, Xu FH, Kong XR, Zhang B. Preoperative high-intensity strength training combined with balance training can improve early outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2023 Sep 15;18(1):692. doi: 10.1186/s13018-023-04197-3.
- Peng Y, Yi J, Zhang Y, Sha L, Jin S, Liu Y. The effectiveness of a group-based Otago exercise program on physical function, frailty and health status in older nursing home residents: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2023 Jan-Feb;49:30-43. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.10.014. Epub 2022 Nov 19.
- Demircioglu A, Kezban Sahin U, Acaroz S. Discriminative Ability of the Four Balance Measures for Previous Fall Experience in Turkish Community-Dwelling Older Adults. J Aging Phys Act. 2022 Mar 18;30(6):980-986. doi: 10.1123/japa.2021-0415. Print 2022 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Farrah azeem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Cvičební program Otago
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor