- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190977
Влияние ОЭП на результаты реабилитации пациентов с ТКР
Влияние программы упражнений Отаго на результаты реабилитации баланса, силы и функциональных результатов у пациентов после операции по полной замене коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКР) является одним из наиболее эффективных хирургических вмешательств для купирования боли и функционального восстановления у пациентов с распространенным остеоартрозом (ОА) коленного сустава. При этой процедуре на поверхность коленного сустава устанавливается металлический или пластиковый имплантат, предназначенный для восстановления функции, облегчения боли и улучшения качества жизни.
Согласно исследованию, проведенному в Пакистане, за последние семь лет с 2014 по 2021 год 14 875 человек перенесли полную замену коленного сустава, что составляет 14,8 на 100 000 населения. В Соединенных Штатах, по оценкам, заболеваемость TKR составляет 400 000 каждый год, и ожидается, что к 2050 году эта цифра вырастет на 143% даже по консервативным прогнозам.
ТКР считается одной из наиболее эффективных процедур в ортопедической хирургии, но выбор ее далеко не однозначен: неинвазивные альтернативы, такие как потеря веса, физиотерапия и НПВП, в первую очередь исчерпаны. В случае неудачи пациент пройдет тщательное изучение истории болезни и комплексную визуализацию сустава, чтобы определить, возможна ли ТКР, и если да, то желаемую конструкцию и размер имплантата.
Несмотря на совершенствование хирургических методов, на результаты после ТКР по-прежнему сильно влияют адекватность реабилитации и последующее функциональное восстановление.
После ТКР широко пропагандируется реабилитация с особым упором на физиотерапию и физические упражнения. Во время пребывания в больнице физиотерапия направлена на мобилизацию и достижение функциональных целей, связанных с выпиской из больницы. Дальнейшие занятия физиотерапией и физическими упражнениями после выписки способствуют перетренировке силы и баланса, а также функциональному улучшению. Однако предоставление этих услуг различается по содержанию и продолжительности.
Однако сообщалось, что пациенты с TKR не полностью восстанавливают баланс и проприоцепцию в долгосрочной перспективе, оставаясь явно ниже «способностей» своих здоровых людей из контрольной группы. Низкий баланс и проприоцепция объясняются потерей рецепторов коленного сустава, расположенных в таких структурах, как мениски, крестообразные связки и хрящи, которые удаляются для имплантации протеза.
Программа упражнений Отаго (OEP) — это домашняя программа тренировки баланса и силы, которая уменьшает количество падений и способствует развитию мышечной силы и баланса в повседневной жизни. OEP — это мультимодальный метод тренировки, который включает в себя разминочные упражнения (5 движений), прогрессивные тренировка мышечной силы (5 движений), тренировка баланса (12 движений), ходьба и аэробные упражнения. Первоначально наиболее значительный эффект по уменьшению падений, вызванный программой Отаго, наблюдался только у пациентов в возрасте 80 лет и старше, но теперь она показала себя многообещающей в различных контекстах реабилитации. Учитывая, что мышечная сила и баланс являются критическими факторами послеоперационной реабилитации TKR, вполне вероятно, что послеоперационная ОЭП может принести дополнительные преимущества.
В этом исследовании будет изучено влияние послеоперационного ОЭП на результаты реабилитации по балансу, силе и функциональным результатам у пациентов с ТКР в отношении уменьшения частоты послеоперационных падений и улучшения функции колена. Предполагается, что эта программа (OEP) будет эффективной для этих людей в плане ускорения реабилитации и снижения риска падения. Мы разработали 4-недельный план вмешательства, основанный на последующих мерах вмешательства до, после и после 2-й недели упражнений Отаго, и исследовали более эффективные стратегии вмешательства функциональных упражнений после полной замены коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Пакистан
- NIRM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Оба пола Возраст 45 лет и старше 3–6 недель после операции по замене Шкала баланса Берге 21–40 Пациенты должны были получить медицинское разрешение от своего хирурга или поставщика медицинских услуг для участия в программе физических упражнений.
Критерий исключения:
Недавняя скелетно-мышечная травма нижней конечности в анамнезе Пациенты прошли ревизию TKR Пациент с умеренными когнитивными нарушениями Пациенты с нестабильным состоянием здоровья или активной инфекцией Пациенты с конкретными противопоказаниями к физическим упражнениям, определенными врачом, такими как тромбы или тяжелый остеопороз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений Отаго
Разминка: 5-минутные движения головы, шеи, растяжка спины, туловища и лодыжки. Тренировка силы и равновесия в течение 30 минут. Тренировка укрепления включает в себя разгибание колена сидя, отведение бедра стоя, сгибание колена стоя, носок на цыпочках и пятку на цыпочках. Тренировка баланса включает стояние на одной ноге, ходьбу в форме восьмерки, ходьбу боком, ходьбу назад, стояние. Тренировка положения сидя, сгибание колен, стояние на носках, ходьба на пятках, ходьба на носках, ходьба на носках, ходьба на носках, ходьба на носках, ходьба на носках назад и подъем по лестнице. Обучение ходьбе в течение 10 минут. |
Упражнения будут включать Интенсивность: 10 повторений каждого подхода в течение первых двух недель и 15 повторений каждого подхода в течение последних двух недель. Частота: 3 занятия в неделю в течение 4 недель.
Время= 40-45 минут
|
|
Другой: Общий протокол ТКР
Насосы для лодыжек Подъемы прямых ног Скольжение пяток Разгибания коленей сидя Сгибание коленей стоя Подъем икр Сокращение квадрицепсов Велотренажер
|
Упражнения будут включать Интенсивность: 10 повторений каждого подхода, Частота 5 занятий в неделю в течение 4 недель.
Время= 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы Берга
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Состоит из 14 заданий и общая оценка 56. Оценка 0–20 указывает на серьезный риск падения, 20–45 включает умеренный риск падения и 45–60 иллюстрирует состояние функционального баланса.
|
4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Тест измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти небольшое расстояние (обычно 3 метра), развернуться, вернуться и снова сесть.
|
4-я неделя
|
|
короткая физическая работоспособность батареи
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Тест включает в себя три различных раздела (ходьба, сидение-стояние и балансирование) для оценки функциональной подвижности.
Тест прост в проведении и занимает около 10 минут.
SPPB включает три подтеста.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Aabroo, Nmpt, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Viveiro LAP, Gomes GCV, Bacha JMR, Carvas Junior N, Kallas ME, Reis M, Jacob Filho W, Pompeu JE. Reliability, Validity, and Ability to Identity Fall Status of the Berg Balance Scale, Balance Evaluation Systems Test (BESTest), Mini-BESTest, and Brief-BESTest in Older Adults Who Live in Nursing Homes. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):E45-E54. doi: 10.1519/JPT.0000000000000215.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Nakano N, Shoman H, Olavarria F, Matsumoto T, Kuroda R, Khanduja V. Why are patients dissatisfied following a total knee replacement? A systematic review. Int Orthop. 2020 Oct;44(10):1971-2007. doi: 10.1007/s00264-020-04607-9. Epub 2020 Jul 8.
- Bukhari SI, Allana AR, Najjad KR, Noor SS, Chinoy A. Epidemiology of hip & knee replacement across Pakistan: Multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2023 Nov-Dec;39(6):1557-1561. doi: 10.12669/pjms.39.6.7006.
- Tolpadi AA, Lee JJ, Pedoia V, Majumdar S. Deep Learning Predicts Total Knee Replacement from Magnetic Resonance Images. Sci Rep. 2020 Apr 14;10(1):6371. doi: 10.1038/s41598-020-63395-9.
- Jester R, Rodney A. The relationship between obesity and primary Total Knee Replacement: A scoping review of the literature. Int J Orthop Trauma Nurs. 2021 Jul;42:100850. doi: 10.1016/j.ijotn.2021.100850. Epub 2021 Feb 16.
- Bravi M, Longo UG, Laurito A, Greco A, Marino M, Maselli M, Sterzi S, Santacaterina F. Supervised versus unsupervised rehabilitation following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:71-89. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.013. Epub 2022 Nov 18.
- Hadamus A, Bialoszewski D, Blazkiewicz M, Kowalska AJ, Urbaniak E, Wydra KT, Wiaderna K, Boratynski R, Kobza A, Marczynski W. Assessment of the Effectiveness of Rehabilitation after Total Knee Replacement Surgery Using Sample Entropy and Classical Measures of Body Balance. Entropy (Basel). 2021 Jan 29;23(2):164. doi: 10.3390/e23020164.
- de Lima F, Melo G, Fernandes DA, Santos GM, Rosa Neto F. Effects of total knee arthroplasty for primary knee osteoarthritis on postural balance: A systematic review. Gait Posture. 2021 Sep;89:139-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.042. Epub 2021 Apr 30.
- Dominguez-Navarro F, Silvestre-Munoz A, Igual-Camacho C, Diaz-Diaz B, Torrella JV, Rodrigo J, Paya-Rubio A, Roig-Casasus S, Blasco JM. A randomized controlled trial assessing the effects of preoperative strengthening plus balance training on balance and functional outcome up to 1 year following total knee replacement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):838-848. doi: 10.1007/s00167-020-06029-x. Epub 2020 Apr 27.
- Labanca L, Iovine R, Bragonzoni L, Barone G, Farella GM, Benedetti MG. Instrumented platforms for balance and proprioceptive assessment in patients with total knee replacement: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2020 Sep;81:230-240. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.07.080. Epub 2020 Aug 8.
- Sun JN, Shan YZ, Wu LX, Li N, Xu FH, Kong XR, Zhang B. Preoperative high-intensity strength training combined with balance training can improve early outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2023 Sep 15;18(1):692. doi: 10.1186/s13018-023-04197-3.
- Peng Y, Yi J, Zhang Y, Sha L, Jin S, Liu Y. The effectiveness of a group-based Otago exercise program on physical function, frailty and health status in older nursing home residents: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2023 Jan-Feb;49:30-43. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.10.014. Epub 2022 Nov 19.
- Demircioglu A, Kezban Sahin U, Acaroz S. Discriminative Ability of the Four Balance Measures for Previous Fall Experience in Turkish Community-Dwelling Older Adults. J Aging Phys Act. 2022 Mar 18;30(6):980-986. doi: 10.1123/japa.2021-0415. Print 2022 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Farrah azeem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .