- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190977
OEP:n vaikutukset kuntoutustuloksiin TKR-potilailla
Otago-harjoitusohjelman vaikutukset tasapainon, voiman ja toiminnallisten tulosten kuntoutukseen leikkauksen jälkeisillä polviproteesipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) on yksi tehokkaimmista kirurgisista toimenpiteistä kivun lievitykseen ja toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (OA). Tässä toimenpiteessä polvinivel pinnoitetaan uudelleen metalli- tai muoviimplantilla, jonka tarkoituksena on palauttaa toiminta, lievittää kipua ja parantaa elämänlaatua.
Pakistanissa tehdyn tutkimuksen mukaan yhteensä 14 875 ihmiselle on tehty polvileikkaus viimeisen seitsemän vuoden aikana vuosina 2014–2021 ja 14,8/100 000 asukasta. Yhdysvalloissa TKR:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 400 000 vuosittain, ja luvun odotetaan kasvavan 143 % vuoteen 2050 mennessä jopa varovaisten ennusteiden mukaan.
TKR:ää pidetään yhtenä tehokkaimmista toimenpiteistä ortopedisessa leikkauksessa, mutta sen valitseminen ei ole läheskään yksinkertaista: ei-invasiiviset vaihtoehdot, kuten laihdutus, fysioterapia ja tulehduskipulääkkeet, ovat ensin käytetty loppuun. Jos tämä epäonnistuu, potilaalle tehdään perusteellinen kliinisen historian tutkimus ja nivelen kattava kuvantaminen selvittääkseen, onko TKR mahdollista, ja jos on, halutun implantin rakenteen ja koon.
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden parannuksista, kuntoutuksen riittävyys ja siitä seuraava toiminnallinen palautuminen vaikuttavat edelleen voimakkaasti TKR:n jälkeisiin tuloksiin.
TKR:n jälkeen edistetään laajasti kuntoutusta, jossa painotetaan erityisesti fysioterapiaa ja liikuntaa. Sairaalahoidon aikana fysioterapia tähtää mobilisaatioon ja sairaalan kotiuttamiseen liittyvien toiminnallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Myöhemmin kotiutuksen jälkeinen fysioterapia ja liikuntapohjaiset interventiot edistävät voiman ja tasapainon uudelleenharjoittelua ja toiminnan parantamista. Näiden palvelujen tarjoaminen vaihtelee kuitenkin sisällöltään ja kestoltaan.
On kuitenkin raportoitu, että potilaat, joilla on TKR, eivät täysin palaudu tasapainoon ja proprioseptioon pitkällä aikavälillä, vaan jäävät selvästi alle heidän terveiden vertailukelpoistensa "kykyjen". Alhaisen tasapainon ja proprioseption on katsottu johtuvan proteesiimplanttia varten poistetuista rakenteista, kuten meniskistä, ristisiteistä ja rustosta, olevien polvireseptorien menetyksestä.
Otago Exercise Program (OEP) on kotona tehtävä tasapaino- ja voimaharjoitteluohjelma, joka vähentää kaatumisia ja edistää lihasvoimaa ja tasapainoa jokapäiväisessä elämässä. OEP on multimodaalinen harjoitusmenetelmä, joka yhdistää lämmittelyharjoituksia (5 liikettä), progressiivista. lihasvoimaharjoittelu (5 liikettä), tasapainoharjoittelu (12 liikettä), kävelysessiot ja aerobinen harjoitus. Aluksi Otago-ohjelman aiheuttamat merkittävimmät vaikutukset putoamisen vähentämiseen havaittiin vain yli 80-vuotiailla potilailla, mutta nyt se on osoittanut lupaavuutta erilaisissa kuntoutuskonteksteissa. Ottaen huomioon, että lihasvoima ja tasapaino ovat kriittisiä tekijöitä TKR:n postoperatiivisessa kuntoutuksessa, on uskottavaa, että postoperatiivisella OEP:llä voi olla lisähyötyjä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään leikkauksen jälkeisen OEP:n vaikutuksia kuntoutuksen tuloksiin tasapainon, voiman ja funktionaalisten tulosten suhteen TKR-potilailla liittyen leikkauksen jälkeisen kaatumisen vähentämiseen ja polvien toiminnan parantamiseen. Oletuksena on, että tämä ohjelma (OEP) olisi tehokas näiden henkilöiden kanssa kuntoutuksen nopeuttamisessa ja putoamisriskin vähentämisessä. Rakensimme 4 viikon interventiosuunnitelman, joka perustuu Otago-harjoittelun esi-, jälkeen- ja 2. viikon seurantatoimenpiteisiin, ja tutkimme tehokkaampia toiminnallisen harjoituksen interventiostrategioita täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Aabroo, Ms NMPT
- Puhelinnumero: 03155185508
- Sähköposti: sara.aabroo@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan
- NIRM
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Aabroo, NMPT
- Puhelinnumero: 03155185508
- Sähköposti: sara.aabroo@riphah.edu.pk
-
Alatutkija:
- Farrah Azeem, Nmpt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet Ikä 45 tai yli 3-6 viikkoa korvausleikkauksen jälkeen Bergen tasapainoasteikko 21-40 Potilaiden olisi pitänyt saada lääkäriltään tai terveydenhuollon tarjoajalta lääkärintodistus harjoitusohjelmaan osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammat Potilaat ovat läpikäyneet TKR-tarkistuksen. Potilas, jolla on kohtalainen kognitiivinen heikentyminen Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet tai aktiivinen infektio Potilas, jolla on terveydenhuollon tarjoajan määrittämiä erityisiä vasta-aiheita harjoitteluun, kuten verihyytymiä tai vaikeaa osteoporoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Otagon harjoitusohjelma
Lämmittelytoimintaa 5 min pään liikkeelle, niskan liikkeelle, selän venyttelylle, vartalon liikkeelle ja nilkan liikkeelle. Voima- ja tasapainoharjoittelu 30 min. Vahvistusharjoittelu sisältää polven venytyksen istuen, lonkan kaappauksen seisoessa, polven taivutuksen seisoessa, varpaiden ja kantapään kärjessä. istuma-asennon harjoittelu, polven taivutus, varpaista kantapäähän seisominen, kantapääkävely, varpaista kantapäälle kävely, varpaista kantapäähän kävely, varpaista kantapäähän kävely, varpaista kantapäähän käveleminen taaksepäin ja portaiden kiipeäminen Kävelyharjoittelu 10 min |
Harjoitukset sisältävät intensiteetin: 10 toistoa jokaisessa sarjassa kahden ensimmäisen viikon aikana ja 15 toistoa jokaisessa sarjassa viimeisen kahden viikon aikana, taajuus 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan.
Aika = 40-45 minuuttia
|
Muut: Yleinen TKR-protokolla
Nilkkapumput Suorat jalkojen korotukset Kantapään liukuu Istuva polven pidennykset Seisten polven koukistus Pohkeen kohotukset Nelipäisen reisilihaksen supistaminen Pyöräpyörä
|
Harjoitukset sisältävät intensiteettiä: 10 toistoa jokaisessa sarjassa, taajuus 5 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan.
Aika = 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Koostuu 14 tehtävästä ja kokonaispistemäärä 56. pisteet 0-20 tarkoittaa vakavaa putoamisriskiä, 20-45 sisältää kohtalaisen putoamisriskin ja 45-60 kuvaa toiminnallisen tasapainon tilaa.
|
4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ajastettu ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Testi mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään lyhyt matka (yleensä 3 metriä), kääntymään ympäri, palaamaan takaisin ja istumaan alas.
|
4. viikko
|
lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Testi sisältää kolme eri osa-aluetta (kävely, istuminen seisomaan ja tasapaino) toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
Testi on helppo suorittaa ja kestää noin 10 minuuttia.
SPPB sisältää kolme osatestiä.
|
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Aabroo, Nmpt, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Viveiro LAP, Gomes GCV, Bacha JMR, Carvas Junior N, Kallas ME, Reis M, Jacob Filho W, Pompeu JE. Reliability, Validity, and Ability to Identity Fall Status of the Berg Balance Scale, Balance Evaluation Systems Test (BESTest), Mini-BESTest, and Brief-BESTest in Older Adults Who Live in Nursing Homes. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):E45-E54. doi: 10.1519/JPT.0000000000000215.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Nakano N, Shoman H, Olavarria F, Matsumoto T, Kuroda R, Khanduja V. Why are patients dissatisfied following a total knee replacement? A systematic review. Int Orthop. 2020 Oct;44(10):1971-2007. doi: 10.1007/s00264-020-04607-9. Epub 2020 Jul 8.
- Bukhari SI, Allana AR, Najjad KR, Noor SS, Chinoy A. Epidemiology of hip & knee replacement across Pakistan: Multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2023 Nov-Dec;39(6):1557-1561. doi: 10.12669/pjms.39.6.7006.
- Tolpadi AA, Lee JJ, Pedoia V, Majumdar S. Deep Learning Predicts Total Knee Replacement from Magnetic Resonance Images. Sci Rep. 2020 Apr 14;10(1):6371. doi: 10.1038/s41598-020-63395-9.
- Jester R, Rodney A. The relationship between obesity and primary Total Knee Replacement: A scoping review of the literature. Int J Orthop Trauma Nurs. 2021 Jul;42:100850. doi: 10.1016/j.ijotn.2021.100850. Epub 2021 Feb 16.
- Bravi M, Longo UG, Laurito A, Greco A, Marino M, Maselli M, Sterzi S, Santacaterina F. Supervised versus unsupervised rehabilitation following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:71-89. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.013. Epub 2022 Nov 18.
- Hadamus A, Bialoszewski D, Blazkiewicz M, Kowalska AJ, Urbaniak E, Wydra KT, Wiaderna K, Boratynski R, Kobza A, Marczynski W. Assessment of the Effectiveness of Rehabilitation after Total Knee Replacement Surgery Using Sample Entropy and Classical Measures of Body Balance. Entropy (Basel). 2021 Jan 29;23(2):164. doi: 10.3390/e23020164.
- de Lima F, Melo G, Fernandes DA, Santos GM, Rosa Neto F. Effects of total knee arthroplasty for primary knee osteoarthritis on postural balance: A systematic review. Gait Posture. 2021 Sep;89:139-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.042. Epub 2021 Apr 30.
- Dominguez-Navarro F, Silvestre-Munoz A, Igual-Camacho C, Diaz-Diaz B, Torrella JV, Rodrigo J, Paya-Rubio A, Roig-Casasus S, Blasco JM. A randomized controlled trial assessing the effects of preoperative strengthening plus balance training on balance and functional outcome up to 1 year following total knee replacement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):838-848. doi: 10.1007/s00167-020-06029-x. Epub 2020 Apr 27.
- Labanca L, Iovine R, Bragonzoni L, Barone G, Farella GM, Benedetti MG. Instrumented platforms for balance and proprioceptive assessment in patients with total knee replacement: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2020 Sep;81:230-240. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.07.080. Epub 2020 Aug 8.
- Sun JN, Shan YZ, Wu LX, Li N, Xu FH, Kong XR, Zhang B. Preoperative high-intensity strength training combined with balance training can improve early outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2023 Sep 15;18(1):692. doi: 10.1186/s13018-023-04197-3.
- Peng Y, Yi J, Zhang Y, Sha L, Jin S, Liu Y. The effectiveness of a group-based Otago exercise program on physical function, frailty and health status in older nursing home residents: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2023 Jan-Feb;49:30-43. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.10.014. Epub 2022 Nov 19.
- Demircioglu A, Kezban Sahin U, Acaroz S. Discriminative Ability of the Four Balance Measures for Previous Fall Experience in Turkish Community-Dwelling Older Adults. J Aging Phys Act. 2022 Mar 18;30(6):980-986. doi: 10.1123/japa.2021-0415. Print 2022 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Farrah azeem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Otagon harjoitusohjelma
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSyksy | Vanhuus; HeikkousKanada
-
Sinop UniversityRekrytointiSaldo; Vääristynyt | Putoaminen | Vanhemmat ihmiset - hyväksikäyttöTurkki
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS LanarkshireValmisHarjoittele | FallsYhdistynyt kuningaskunta
-
Karlstad UniversityValmisFyysinen passiivisuus | MielenterveysongelmaRuotsi
-
HES-SO Valais-WallisValmis
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
King's College LondonUniversity College, London; University of Athens; University Hospital Freiburg ja muut yhteistyökumppanitTuntematonIkääntyminen | Satunnaiset putoukset | Vestibulaarinen häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Riphah International UniversityRekrytointiAivohalvausPakistan
-
Hasan Kalyoncu UniversityValmis