Proveditelnost a předběžná účinnost webového programu svépomoci pro vysokoškolské studenty
12. srpna 2024 aktualizováno: CanSagligi Foundation
Proveditelnost a předběžná účinnost webového programu svépomoci pro opakující se negativní myšlení pro vysokoškolské studenty: Randomizovaná pilotní studie
Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost webového svépomocného programu zaměřeného na opakované negativní myšlení (RNT) u vysokoškolských studentů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Funguje program bez pomoci lékaře?
- Má program nějaký redukční účinek na skóre RNT, deprese, úzkosti, stresu a kognitivní fúze účastníků? - Pomáhá program účastníkům zlepšit jejich psychickou flexibilitu a angažované činy? Účastníkům bude poskytnuta sada dotazníků před a po dokončení 10denního webového svépomocného programu, který se poskytuje každý den. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině, aby posoudili jakýkoli potenciální placebo efekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu obdrží všichni účastníci sadu dotazníků pro základní měření.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: jedna jako intervenční skupina a druhá jako kontrolní skupina (podmínka čekací listiny).
Tato metoda pomáhá zajistit rovnoměrné rozdělení účastníků s podobnými charakteristikami v obou skupinách, minimalizuje potenciální zkreslení a zvyšuje validitu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan
- CanSagligi Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- připojení k internetu a funkční chytrý telefon nebo počítač
Kritéria vyloučení:
- myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu,
- diagnostikována psychotická porucha,
- zneužívání návykových látek
- v současné době dostává psychologickou pomoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupině bude poskytnut webový svépomocný program zaměřený na RNT.
|
Tato 10denní intervence obsahuje psychoedukační obsah, experimentální cvičení, monitorování chování a strategie angažovaných akcí.
Každý krok intervence má za cíl rozvinout specifickou dovednost psychologické flexibility, jako je kognitivní defuze atd.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Čekací skupině budou přidělena pouze opatření před a po testu současně s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku perseverativního myšlení (PTQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
PTQ je validovaný nástroj pro self-report hodnocený RNT na základě vlastností nezávislý na obsahu.
Skládá se z 15 položek s hodnocením od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Spolehlivost a platnost turecké verze stupnice je kontrolována a je shledána vhodnou pro tureckou populaci.
Změna (skóre po intervenci – základní skóre)
|
Výchozí stav a týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre v dotazníku kognitivní fúze (CFQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Zlepšení je definováno jako významné snížení skóre účastníků CFQ.
Turecká verze CFQ je 7položkový dotazník hodnocený na 7bodové škále Likertova typu (1: „Nikdy není pravda“; 7: „Vždy platí“).
Byla provedena studie validity a spolehlivosti pro tureckou verzi CFQ.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Zlepšení psychologické flexibility měřené dotazníkem přijetí a akce (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
AAQ-II je ověřený nástroj pro self-report určený k měření psychické nepružnosti.
Vyšší skóre na AAQ-II ukazuje na větší psychickou nepružnost.
Bylo zjištěno, že 7položkový dotazník je spolehlivý a platný v turečtině.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre škály stresu deprese-21 (DASS-21).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
DASS-21 se skládá ze tří podškál, každá se 7 položkami hodnocenými na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
Škála hodnotí míru deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Turecká verze stupnice byla shledána jako spolehlivá a platná.
Změna (skóre po intervenci – základní skóre)
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Zvýšení počtu zavázaných akcí
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Změna v angažovaných činnostech účastníků v životě se měří pomocí Valuing Questionnaire (VQ).
Dotazník obsahuje 10 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (0 = vůbec ne pravdivé; 6 = zcela pravdivé).
Vyšší skóre na škále ukazuje, že se jednotlivci chovají způsobem, který je v souladu s jejich hodnotami.
Změna (skóre po intervenci – základní skóre)
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Posouzení použitelnosti systému
Časové okno: 2. týden
|
Turecká verze škály použitelnosti systému (SUS) bude spravována na závěr 10denního webového svépomocného programu za účelem posouzení srozumitelnosti a použitelnosti programu pro účastníky.
SUS je 10-položkový standardizovaný dotazník, který nabízí subjektivní hodnocení použitelnosti.
Účastníci hodnotí položky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih K Yavuz, İstanbul Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSV202302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .