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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines webbasierten Selbsthilfeprogramms für Studenten

4. Januar 2024 aktualisiert von: CanSagligi Foundation

Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines webbasierten Selbsthilfeprogramms zu repetitivem negativem Denken für College-Studenten: Randomisierte Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des auf repetitives negatives Denken (RNT) fokussierten webbasierten Selbsthilfeprogramms bei College-Studenten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Funktioniert das Programm ohne die Hilfe eines Arztes?
  • Hat das Programm eine reduzierende Wirkung auf die RNT-, Depressions-, Angst-, Stress- und kognitiven Fusionswerte der Teilnehmer? - Hilft das Programm den Teilnehmern dabei, ihre psychologische Flexibilität und ihr engagiertes Handeln zu verbessern? Den Teilnehmern wird vor und nach Abschluss des 10-tägigen webbasierten Selbsthilfeprogramms, das täglich bereitgestellt wird, eine Reihe von Fragebögen ausgehändigt. Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, um einen möglichen Placeboeffekt festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten alle Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zur Basismessung. Die Teilnehmer werden mithilfe der Blockrandomisierung in zwei Gruppen randomisiert: eine als Interventionsgruppe und die andere als Kontrollgruppe (Wartelistenbedingung). Diese Methode trägt dazu bei, eine gleichmäßige Verteilung von Teilnehmern mit ähnlichen Merkmalen in beiden Gruppen sicherzustellen, wodurch potenzielle Verzerrungen minimiert und die Validität der Studie erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn
        • CanSagligi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine Internetverbindung und ein funktionierendes Smartphone oder einen Computer verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord haben,
  • bei der eine psychotische Störung diagnostiziert wurde,
  • Drogenmissbrauch
  • Bekomme derzeit psychologische Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Das RNT-fokussierte webbasierte Selbsthilfeprogramm wird der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt.
Verhalten: RNT-fokussiertes webbasiertes Selbsthilfeprogramm
Diese 10-tägige Intervention beinhaltet psychoedukative Inhalte, experimentelle Übungen, Verhaltensbeobachtungen und engagierte Handlungsstrategien. Jeder Schritt der Intervention zielt darauf ab, eine spezifische psychologische Flexibilitätsfähigkeit wie kognitive Defusion usw. zu entwickeln.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Die Wartelistengruppe erhält gleichzeitig mit der Interventionsgruppe nur Maßnahmen vor und nach dem Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTQ-Ergebnisse (Perseverative Thinking Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der PTQ ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das inhaltsunabhängige, merkmalsbasierte RNT bewertet. Es besteht aus 15 Items, die mit einer Bewertung von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet wurden. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der Skala wurde überprüft und für die türkische Bevölkerung als geeignet befunden. Veränderung (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der CFQ-Ergebnisse (Cognitive Fusion Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Eine Verbesserung wird als eine deutliche Verringerung der CFQ-Werte der Teilnehmer definiert. Die türkische Version von CFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1: „Niemals wahr“; 7: „Immer wahr“). Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie für die türkische Version des CFQ wurde durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 2
Verbesserung der psychologischen Flexibilität, gemessen anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Der AAQ-II ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Messung der psychischen Inflexibilität. Höhere Werte im AAQ-II weisen auf eine größere psychologische Inflexibilität hin. Der 7-Punkte-Fragebogen hat sich auf Türkisch als zuverlässig und gültig erwiesen.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung der Depressions-Angst-Stress-Skala-21 (DASS-21)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Das DASS-21 besteht aus drei Subskalen mit jeweils 7 Items, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet werden. Die Skala bewertet Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus in der letzten Woche. Die türkische Version der Skala hat sich als zuverlässig und gültig erwiesen. Veränderung (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Woche 2
Zunahme der zugesagten Aktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die Veränderung des engagierten Handelns der Teilnehmer im Leben wird mit dem Valuing Questionnaire (VQ) gemessen. Der Fragebogen umfasst 10 Punkte, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = trifft überhaupt nicht zu; 6 = stimmt völlig). Ein höherer Wert auf der Skala zeigt an, dass sich die Person im Einklang mit ihren Werten verhält. Veränderung (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und Woche 2
Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 2
Die türkische Version der System Usability Scale (SUS) wird am Ende des 10-tägigen webbasierten Selbsthilfeprogramms verabreicht, um die Verständlichkeit und Anwendbarkeit des Programms für die Teilnehmer zu bewerten. Der SUS ist ein standardisierter Fragebogen mit 10 Punkten, der eine subjektive Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit ermöglicht. Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSagligi Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatih K Yavuz, Istanbul Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSV202302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten stehen auf Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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