Wykonalność i wstępna skuteczność internetowego programu samopomocy dla studentów
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CanSagligi Foundation
Wykonalność i wstępna skuteczność internetowego programu samopomocy dotyczącego powtarzającego się negatywnego myślenia dla studentów: randomizowane badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i wstępnej skuteczności internetowego programu samopomocy opartego na powtarzalnym negatywnym myśleniu (RNT) wśród studentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program działa bez pomocy lekarza?
- Czy program ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie wyników RNT, depresji, lęku, stresu i fuzji poznawczej uczestników? - Czy program pomaga uczestnikom poprawić elastyczność psychologiczną i zaangażowanie w działaniu? Uczestnicy otrzymają zestaw kwestionariuszy przed i po ukończeniu 10-dniowego internetowego programu samopomocy, udostępnianego codziennie. Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listy oczekujących, aby ocenić potencjalny efekt placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy otrzymają zestaw kwestionariuszy do pomiaru wyjściowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu randomizacji blokowej: jedna jako grupa interwencyjna, a druga jako grupa kontrolna (warunek listy oczekujących).
Metoda ta pomaga zapewnić równy rozkład uczestników o podobnych cechach w obu grupach, minimalizując potencjalne błędy systematyczne i zwiększając trafność badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Indyk
- CanSagligi Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadanie połączenia z Internetem i działającego smartfona lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
- zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne,
- nadużywanie substancji
- obecnie korzysta z pomocy psychologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej zostanie przekazany internetowy program samopomocy skupiony na RNT.
|
Ta 10-dniowa interwencja zawiera treści psychoedukacyjne, ćwiczenia eksperymentalne, monitorowanie zachowań i zaangażowane strategie działania.
Każdy etap interwencji ma na celu rozwinięcie określonej umiejętności elastyczności psychologicznej, takiej jak defuzja poznawcza itp.
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Grupa oczekująca otrzyma wyłącznie środki przed i po badaniu w tym samym czasie co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza myślenia perseweratywnego (PTQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
PTQ to zatwierdzony instrument samoopisowy, oceniany niezależnie od treści, oparty na cechach RNT.
Składa się z 15 pozycji, które oceniane są w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Sprawdzono rzetelność i ważność tureckiej wersji skali i uznano ją za odpowiednią dla populacji tureckiej.
Zmiana (wynik po interwencji – wynik wyjściowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników w kwestionariuszu fuzji poznawczej (CFQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Poprawę definiuje się jako znaczne zmniejszenie wyników CFQ uczestników.
Turecka wersja CFQ to 7-punktowy kwestionariusz oceniany w 7-punktowej skali typu Likerta (1: „Nigdy nie jest prawdziwe”; 7: „Zawsze prawdziwe”).
Przeprowadzono badanie ważności i wiarygodności tureckiej wersji CFQ.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Poprawa elastyczności psychologicznej mierzona kwestionariuszem akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
AAQ-II jest zatwierdzonym narzędziem samoopisu, zaprojektowanym do pomiaru sztywności psychologicznej.
Wyższe wyniki w AAQ-II wskazują na większą sztywność psychologiczną.
Stwierdzono, że kwestionariusz składający się z 7 pozycji jest rzetelny i ważny w języku tureckim.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach skali lęku i stresu w depresji-21 (DASS-21).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Skala DASS-21 składa się z trzech podskal, każda zawierająca 7 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
Skala ocenia poziom depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
Stwierdzono, że turecka wersja skali jest wiarygodna i aktualna.
Zmiana (wynik po interwencji – wynik wyjściowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Wzrost zaangażowanych działań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Zmianę w zaangażowanych działaniach życiowych uczestników mierzy się za pomocą Kwestionariusza Wartościowania (VQ).
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie prawda; 6 = całkowicie prawda).
Wyższy wynik na skali oznacza, że jednostki zachowują się w sposób zgodny ze swoimi wartościami.
Zmiana (wynik po interwencji – wynik wyjściowy)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Turecka wersja Skali Użyteczności Systemu (SUS) zostanie udostępniona po zakończeniu 10-dniowego internetowego programu samopomocy w celu oceny zrozumiałości i możliwości zastosowania programu dla uczestników.
SUS to standaryzowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pozwala na subiektywną ocenę użyteczności.
Uczestnicy oceniają pozycje w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih K Yavuz, Istanbul Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSV202302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzające się negatywne myślenie
-
Xencor, Inc.ICON plcAktywny, nie rekrutującyRak nerkowokomórkowy | Rak jamy nosowo-gardłowej | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak szyjki macicy | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i inne warunkiStany Zjednoczone