OBRAZOVKY: Spánek, cirkadiánní rytmy a elektronika ve večerní studii (SCREENS)
Experimentální účinky světla a obsahu z večerních médií na dětský spánek, výkonné funkce a regulaci emocí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou 4-skupinovou randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 200 dětí (8 až 11 let; Tannerovo stadium 1 nebo 2) přiřazených k nefiltrované obrazovce s jasným světlem (BL; 109 lux) nebo obrazovce se slabým světlem (DL; <5 luxů). ) stav osvětlení místnosti (40-50 luxů) odpovídající buď uklidňujícímu (CC) nebo vzrušujícímu obsahu (EC). Děti se zúčastní dvou víkendových protokolů, experimentálního a kontrolního víkendu. Během experimentálního víkendu budou děti vystaveny 1 hodině používání tabletu hodinu před spaním za následujících podmínek: 1) nefiltrované jasné světlo obrazovky a vzrušující obsah (BL/EC), 2) nefiltrované jasné světlo obrazovky a uklidňující obsah ( BL/CC) 3) filtrované tlumené světlo obrazovky a vzrušující obsah (DL/EC) a 4) filtrované tlumené světlo obrazovky a uklidňující obsah (DL/CC). Aby bylo možné kontrolovat účinek médií na obrazovce, který je společný pro všechny 4 podmínky bez ohledu na jas obrazovky a povahu obsahu, každé dítě podstoupí „víkend s kontrolními podmínkami“, ve kterém se dítě zúčastní stejného protokolu víkendové studie, ale místo používání obrazovkových médií hodinu před spaním se děti budou účastnit tichých aktivit bez obrazovky při osvětlení místnosti (40-50 luxů). Kontrolní podmínka bude sloužit jako negativní vnitřní kontrola. Pořadí, ve kterém jsou děti vystaveny experimentálním nebo kontrolním víkendům, bude randomizováno (tj. vyváženo), aby bylo možné kontrolovat možné účinky pořadí.
Po týdnu typického spánku a používání médií bude v domácnosti implementován 3denní víkendový protokol za pomoci výzkumného personálu při dvou příležitostech (s týdenním odstupem, vyváženo). Pro posouzení potenciálního posunu v cirkadiánní fázi bude výzkumný tým v noci 1 a 3 víkendového protokolu vyhodnocen nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO; čas, kdy hladina melatoninu stoupne nad 4 pg/ml) prostřednictvím vzorků slin odebraných za přísně kontrolované tlumené světelné podmínky (tj. DLMO-Noc 3 až DLMO-Noc 1). Aby se usnadnilo hodnocení cirkadiánních fází za tlumených světelných podmínek (<5 luxů), výzkumní pracovníci umístí dočasné kryty na okna a upraví osvětlení v dětském pokoji. Pro zajištění vhodných světelných podmínek bude použit expozimetr.
Ve 2. noci budou děti vystaveny buď experimentálním podmínkám, do kterých byly přiřazeny, nebo kontrolním podmínkám. Pozadí osvětlení místnosti (40-50 luxů) bude společné pro experimentální i kontrolní podmínky.
Během experimentálních podmínek budou děti vystaveny screeningovým médiím podle experimentálních podmínek, kterým byly přiděleny (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) prostřednictvím ručního tabletu (ve výšce očí, 45 cm před dítě). Aby se standardizovala vzdálenost iPadu od oka mezi účastníky, bude tablet (nebo aktivita bez obrazovky) umístěn na polohovatelný stolek ve vzdálenosti 45 cm od oka. Děti budou sedět vzpřímeně v posteli s polštářem za zády. Podobný postoj bude použit v kontrolním stavu. Hodnocení 2. noci bude následující: 1) spánek dětí bude hodnocen pomocí aktigrafie, 2) vzrušení dětí bude hodnoceno pomocí srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV) 3) subjektivní hodnocení ospalosti bude shromážděno před začátek experimentálního stavu, po 30 minutách a znovu před spaním. 4) Okolní světlo bude vyhodnoceno pomocí světelného senzoru připevněného na límečku košile. Příští odpoledne bude měřena regulace emocí (subjektivní zprávy a respirační sinusová arytmie; RSA) a výkonné funkce (neurokognitivní testování), aby se vyhodnotily tyto sekundární výsledky. Výzkumní pracovníci (v týmech po 2) budou přítomni v domově, aby provedli hodnocení cirkadiánní fáze, spravovali experimentální podmínky v noci 2 a prováděli hodnocení výkonného fungování a regulace emocí v odpoledních hodinách noci 3.
Během víkendových protokolů se děti budou moci účastnit denních aktivit jako obvykle s tou výjimkou, že ve dnech, kdy se měří melatonin, budou děti požádány, aby se zdržely namáhavé fyzické aktivity, protože je známo, že melatonin ovlivňuje.
Během týdne před každým víkendovým hodnocením budou postupy pro všechny účastníky stejné. Rodiče vyberou pro své dítě čas, kdy jde spát a vstávat, na základě jejich obvyklé doby spánku (+/- 30 minut). Rodiny budou požádány, aby dodržovaly tento spánkový plán po dobu trvání 2týdenního protokolu, s výjimkou nocí, kdy se hodnotí DLMO. Dodržování vzorců spánku/bdění bude hodnoceno pomocí aktigrafie. Vzhledem k tomu, že předchozí vystavení světlu a obrazovkovým médiím může ovlivnit budoucí reakci na světlo a obrazovková média, bude výzkumný tým hodnotit expozici dětí okolnímu světlu pomocí spolehlivého senzoru připnutého u límečku košile. Využití obrazovky mobilního zařízení bude posuzováno pomocí aplikace stažené do tabletu. Jiné typy použití obrazovkových médií budou posouzeny nadřazenou zprávou. Proměnné hodnocené během týdnů předcházejících experimentálnímu víkendu budou použity jako kovariáty v analýze.
Zatímco je zapotřebí 200 dětí, aby bylo možné prozkoumat interakční účinek světla a obsahu na celkovou dobu spánku dětí, bude přijato dalších 20 dětí, které budou odpovídat za opotřebení. Celková velikost vzorku bude až 220 dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Insia Raza, MPH
- Telefonní číslo: 713-798-0555
- E-mail: insia.raza@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hafza Dadabhoy
- Telefonní číslo: 718-798-0557
- E-mail: dadabhoy@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Children's Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Insia Raza, MPH
- Telefonní číslo: 713-798-0555
- E-mail: insia.raza@bcm.edu
-
Kontakt:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Telefonní číslo: 713-798-0557
- E-mail: dadabhoy@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 8,0 do 11,9 let
- Tannerova fáze 1 a 2
- žijí se svými rodiči (biologickým nebo zákonným zástupcem alespoň 50 % času a mají primární roli v péči o dítě).
- rodič a dítě schopni komunikovat a číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- dětská slepota nebo barvoslepost
- výrazné problémy se zrakem
- vývojové nebo kognitivní zpoždění
- diagnóza spánkové nebo psychiatrické poruchy
- diagnostikované kognitivní poruchy nebo poruchy učení ovlivňující výkonné funkce (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou)
- zdravotní stavy, které ovlivňují spánek
- užívání léků, které ovlivňují spánek
- cestovat za 2 časová pásma v měsíci před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Děti se zúčastní 2 expozičních podmínek ve svých vlastních domovech (tj. experimentální a interní negativní kontrola), za podpory výzkumných pracovníků (s týdenním odstupem, vyváženo pro kontrolu možných účinků na objednávku). Vnitřní negativní kontrola bude stejná pro všechny skupiny, ale bude se lišit experimentální expozice. Obě expozice budou probíhat 1 hodinu před spaním při osvětlení místnosti (40-50 luxů). Experimentální expozice: děti ve skupině 1 budou vystaveny tabletu s nefiltrovaným jasným světlem obrazovky a vzrušujícím mediálním obsahem (BL/EC). Expozice interní negativní kontrole: děti se budou účastnit tichých aktivit, které nejsou založeny na obrazovce |
Tiché aktivity bez obrazovky po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40–50 luxů
Ostatní jména:
Expozice médií na obrazovce s jasným světlem bude poskytnuta na iPadu Pro poskytnutém výzkumným týmem, který bude nastaven na nejjasnější nastavení intenzity světla po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40-50 luxů.
Vytvoříme hodinový záznam filmových klipů obsahujících vzrušující obsah z filmů odpovídajících věku pro děti ve věku 8 až 11 let podle hodnocení Common Sense Media.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Děti se zúčastní 2 expozičních podmínek ve svých vlastních domovech (tj. experimentální a interní negativní kontrola), za podpory výzkumných pracovníků (s týdenním odstupem, vyváženo pro kontrolu možných účinků na objednávku). Vnitřní negativní kontrola bude stejná pro všechny skupiny, ale bude se lišit experimentální expozice. Obě expozice budou probíhat 1 hodinu před spaním při osvětlení místnosti (40-50 luxů). Experimentální expozice: děti ve skupině 2 budou vystaveny tabletu s nefiltrovaným jasným světlem obrazovky a uklidňujícím mediálním obsahem (BL/CC). Expozice interní negativní kontrole: děti se budou účastnit tichých aktivit, které nejsou založeny na obrazovce |
Tiché aktivity bez obrazovky po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40–50 luxů
Ostatní jména:
Expozice médií na obrazovce s jasným světlem bude poskytnuta na iPadu Pro poskytnutém výzkumným týmem, který bude nastaven na nejjasnější nastavení intenzity světla po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40-50 luxů.
Vytvoříme hodinový záznam filmových klipů s uklidňujícím obsahem z filmů vhodných pro děti od 8 do 11 let podle hodnocení Common Sense Media.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Děti se zúčastní 2 expozičních podmínek ve svých vlastních domovech (tj. experimentální a interní negativní kontrola), za podpory výzkumných pracovníků (s týdenním odstupem, vyváženo pro kontrolu možných účinků na objednávku). Vnitřní negativní kontrola bude stejná pro všechny skupiny, ale bude se lišit experimentální expozice. Obě expozice budou probíhat 1 hodinu před spaním při osvětlení místnosti (40-50 luxů). Experimentální expozice: děti ve skupině 3 budou vystaveny tabletu s filtrovaným tlumeným světlem obrazovky a vzrušujícím mediálním obsahem (DL/EC). Expozice interní negativní kontrole: děti se budou účastnit tichých aktivit, které nejsou založeny na obrazovce |
Tiché aktivity bez obrazovky po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40–50 luxů
Ostatní jména:
Vytvoříme hodinový záznam filmových klipů obsahujících vzrušující obsah z filmů odpovídajících věku pro děti ve věku 8 až 11 let podle hodnocení Common Sense Media.
Vystavení médií na obrazovce s filtrovaným tlumeným světlem bude poskytováno po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40–50 luxů na iPadu Pro poskytnutém výzkumným týmem.
Filtr modrého světla se použije ke změně spektrálního rozložení vyzařovaného světla a jas obrazovky se ztlumí na nejnižší možné nastavení.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Děti se zúčastní 2 expozičních podmínek ve svých vlastních domovech (tj. experimentální a interní negativní kontrola), za podpory výzkumných pracovníků (s týdenním odstupem, vyváženo pro kontrolu možných účinků na objednávku). Vnitřní negativní kontrola bude stejná pro všechny skupiny, ale bude se lišit experimentální expozice. Obě expozice budou probíhat 1 hodinu před spaním při osvětlení místnosti (40-50 luxů). Experimentální expozice: děti ve skupině 4 budou vystaveny tabletu s filtrovaným tlumeným světlem obrazovky a uklidňujícím mediálním obsahem (DL/CC). Expozice interní negativní kontrole: děti se budou účastnit tichých aktivit, které nejsou založeny na obrazovce |
Tiché aktivity bez obrazovky po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40–50 luxů
Ostatní jména:
Vytvoříme hodinový záznam filmových klipů s uklidňujícím obsahem z filmů vhodných pro děti od 8 do 11 let podle hodnocení Common Sense Media.
Vystavení médií na obrazovce s filtrovaným tlumeným světlem bude poskytováno po dobu 1 hodiny před spaním při osvětlení místnosti 40–50 luxů na iPadu Pro poskytnutém výzkumným týmem.
Filtr modrého světla se použije ke změně spektrálního rozložení vyzařovaného světla a jas obrazovky se ztlumí na nejnižší možné nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v délce spánku v noci po experimentální a interní negativní kontrole
Časové okno: Noc 9 a 16
|
Děti budou nosit hodinky Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) na zápěstí své nedominantní ruky.
Celková doba spánku je celková minuta spánku hodnocená jako spánek algoritmem Sadeh mezi nástupem spánku a posunem spánku.
|
Noc 9 a 16
|
|
Rozdíly v subjektivní kvalitě spánku v noci po experimentálním a vnitřním negativním
Časové okno: Noc 9 a 16
|
Vizuální analogové škály budou použity ke sběru subjektivních hodnocení kvality spánku a ranní bdělosti ráno po stavu studie.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu svého spánku minulou noc (velmi špatný až velmi dobrý), jak těžké pro ně bylo dnes ráno se probudit (velmi snadné až velmi těžké) a jak bdělí se právě teď cítíte (široký bdělý až velmi ospalý).
|
Noc 9 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změně cirkadiánní fáze
Časové okno: noc 8 až noc 10 a noc 15 až noc 17
|
Cirkadiánní fázi lze vyšetřit měřením cirkadiánního načasování nástupu melatoninu za podmínek slabého světla (nástup melatoninu v tlumeném světle; DMLO).
Po zavedených postupech u dětí bude DLMO ve slinách odebírán za tlumených světelných podmínek (<5 luxů) pomocí výtěru z tváře každých 30-60 minut počínaje 5 hodin před a končit 1 hodinu po typickém spaní.
Vzorky slin budou odstředěny, zmraženy a testovány pomocí radioimunoanalytických testovacích souprav Solid Phase v Portland Me.
Fáze DLMO bude stanovena pomocí lineární interpolace napříč časovými body před a po zvýšení koncentrace melatoninu na a udržení nad 4 pg/ml.
Budeme zkoumat rozdíly ve změně z noci 8 na noc 10 a změny z noci 15 na noc 17.
|
noc 8 až noc 10 a noc 15 až noc 17
|
|
Rozdíly v latenci spánku v noci po experimentální a interní negativní kontrole
Časové okno: Noc 9 a 16
|
Děti budou nosit hodinky Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) na zápěstí své nedominantní ruky.
Latence spánku (tj. doba mezi okamžikem, kdy se dítě začne pokoušet usnout, jak je indikováno stisknutím tlačítka značky události na Actiwatch, a okamžikem, kdy dítě usne (první 3 po sobě jdoucí epochy spánku).
|
Noc 9 a 16
|
|
Rozdíly v srdeční frekvenci během experimentální a vnitřní negativní expozice
Časové okno: Noc 9 a 16
|
Srdeční frekvence (HR) bude vyhodnocena pomocí monitoru Polar H10 HR, který se integruje se zařízeními Actigraph GT3X-BT a zaznamenává data srdeční frekvence, ze kterých lze extrahovat nezpracovaná data.
Monitor Polar H10 HR se bude nosit na hrudním pásu připevněném k dítěti podle pokynů výrobce během 1-hodinové experimentální a interní negativní expozice.
|
Noc 9 a 16
|
|
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence během experimentální a interní negativní expozice
Časové okno: Noc 9 a 16
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí monitoru Polar H10 HR, který se integruje se zařízeními Actigraph GT3X-BT a zaznamenává data srdeční frekvence, ze kterých lze extrahovat nezpracovaná data.
Monitor Polar H10 HR se bude nosit na hrudním pásu připevněném k dítěti podle pokynů výrobce během 1-hodinové experimentální a interní negativní expozice.
|
Noc 9 a 16
|
|
Rozdíly ve škále předspánkového vzrušení po experimentální a vnitřní negativní expozici
Časové okno: Noc 9 a 16
|
škála předspánkového vzrušení pro děti (PSAS-C) bude použita k posouzení subjektivního hlášení dětí o vzrušení před spánkem v noci 2. PSAS-C obsahuje 16 položek zahrnujících 2 subškály hodnotící somatické a kognitivní vzrušení a prokazující vysokou vnitřní konzistenci .
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5 se skóre v rozmezí od 16 do 80. Vyšší skóre značí větší předspánkové vzrušení.
|
Noc 9 a 16
|
|
Rozdíly v subjektivní spavosti během experimentální a vnitřní negativní expozice
Časové okno: Noc 9 a 16
|
Obrazová škála ospalosti je míra vnímané ospalosti v daném okamžiku, která byla ověřena u jedinců ve věku 4 až 73 let, což prokazuje silnou korelaci se škálou Karolinska ospalosti (r=0,72) a Sandfordovou škálou ospalosti ( r=0,94).
Použití kreslených tváří usnadňuje hodnocení ospalosti v populaci s minimální gramotností.
Téměř všichni účastníci (99 %) správně seřadili obličeje v pořadí ospalosti.
Děti dokončí stupnici ospalosti před začátkem experimentálního stavu (~60 minut před spaním), o 30 minut později a znovu před spaním.
|
Noc 9 a 16
|
|
Rozdíly ve výkonu v Trierském sociálním zátěžovém testu po experimentální a interní negativní expozici
Časové okno: Den 10 a 17
|
K posouzení objektivní regulace emocí v domově 3. dne použijeme upravenou verzi Trierova sociálního stresového testu (TSST). Úkol začne 5minutovým základním segmentem, během kterého budou děti požádány, aby se uvolnily a poslouchaly. na záznam přírodních zvuků (tj. vln na pláži) za účelem shromažďování klidové HR a HRV).
Po tomto základním období se děti zapojí do úkolu, ve kterém budou 3. den zhodnotit objektivní regulaci emocí v domácnosti, použijeme upravenou verzi Trierova sociálního stresového testu (TSST). Úkol začne 5- minimální základní segment, během kterého budou děti požádány, aby se uvolnily a poslouchaly nahrávky přírodních zvuků (tj. vln na pláži), aby shromáždily klidovou HR a HRV).
Po tomto základním období se děti zapojí do úkolu, ve kterém si představují, že pronášejí řeč před třídou 20 dětí, které nikdy nepotkaly.
Budou shromažďována odpočinková a úkolová HR a HRV data.
|
Den 10 a 17
|
|
Rozdíly v hodnocení subjektivní regulace emocí po experimentální a vnitřní negativní expozici
Časové okno: Den 10 a 17
|
Subjektivní zprávy o emočním vzrušení a regulaci budou také shromážděny před a po 5minutovém řečovém úkolu.
Děti budou poskytovat hodnocení vzrušení pomocí sebehodnotící figuríny (SAM), široce používané neverbální obrázkové škály, která měří vzrušení spojené s afektivní reakcí člověka na širokou škálu situací a podnětů.
Regulace emocí bude hodnocena pomocí hodnocení typu likert, které vyžaduje, aby děti uvedly, jak obtížné bylo regulovat (ovládat) své emoce během řečového úkolu, od ) (vůbec ne těžké) do 10 (velmi těžké).
|
Den 10 a 17
|
|
Rozdíly ve výkonu v dílčím testu sekvenování písmen WISC-V po experimentální a interní negativní expozici
Časové okno: Den 10 a 17
|
Test řazení mezi písmeny a číslicemi (WISC-V) žádá děti, aby poslouchaly seznamy písmen a číslic a opakovaly písmena zpět v abecedním pořadí a číslice ve vzestupném číselném pořadí, přičemž délka seznamů se prodlužuje z 2–8 alfanumerických znaků. test.
Děti budou číst tři různé alfanumerické řady pro každou délku seznamu a za každé správné vyvolání bude udělen jeden bod, celkem tedy 21 bodů.
Toto skóre výkonu bude použito jako měřítko pracovní paměti.
|
Den 10 a 17
|
|
Rozdíly ve výkonu na Delis-Kaplanově výkonném funkčním systému The Color-Word Inference Test po experimentální a interní negativní expozici
Časové okno: Den 10 a 17
|
Test rušení barev a slov (D-KEFS) je standardní „Stroopův“ úkol.
U těchto dvou úloh se jako markery inhibiční kontroly používají inhibice a přepínání inhibice, doba dokončení a chyby (celkem 4 indikátory).
Úloha inhibice je standardní úloha „podobná Stroopovi“.
Během přepínání inhibice se účastníci také setkávají se slovy vytištěnými barevným inkoustem, ve kterých říkají barvu a brání čtení díla.
Během některých zkoušek jsou však slova uzavřena rámečkem, ve kterém účastník potřebuje přepnout na čtení, nikoli pojmenování, barvu, kterou je vytištěno.
|
Den 10 a 17
|
|
Rozdíly ve výkonu v úloze psychomotorické bdělosti
Časové okno: Den 10 a 17
|
Posuzuje bdělou pozornost (dobu reakce na změny vizuálních podnětů) a je citlivý na změny ve spánku.
|
Den 10 a 17
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice okolnímu světlu
Časové okno: Dny 1-17
|
K posouzení expozice okolnímu světlu budou použita zařízení ActLumus obsahující fotobuňku.
Zařízení budou připnuta na košili.
Zařízení ActLumus jsou schopna vyhodnotit intenzitu světla a vlnovou délku.
Expozice světla bude použita jako kovariát v analýzách.
|
Dny 1-17
|
|
Průměrná denní doba užívání tablet (bez experimentálních expozic)
Časové okno: Dny 1-17
|
Během studijního období bude hodnoceno používání dětských tabletů na zařízeních Android a iOS.
Denní používání obrazovky bude v analýze použito jako kovariát.
|
Dny 1-17
|
|
Jiné použití médií obrazovky
Časové okno: Dny 1-17
|
Abychom mohli posoudit jiné typy používání obrazovky, aniž bychom rodiče příliš zatěžovali deníky používání obrazovky, které vyžadují hlášení používání obrazovky v 15minutových krocích 24 hodin denně, přidáme do denního deníku spánku krátké otázky týkající se toho, kolik času (hodiny a minuty) ) dítě tráví každý den na jiných obrazovkových zařízeních (počítač, videohry, čas strávený na mobilních zařízeních sourozenců nebo rodičů, televize atd.).
|
Dny 1-17
|
|
Demografie
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Informace budou získány na začátku, včetně pohlaví dítěte při narození a pohlaví, pohlaví a pohlaví rodičů, vzdělání rodičů, příjmu rodiny a dětské rasy a etnického původu.
Bude vypočítán poměr rodinných příjmů k potřebám.
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Pubertální vývoj
Časové okno: Promítání
|
Škála pubertálního rozvoje (PDS) je míra rodičovské zprávy sestávající z pěti otázek o pubertálním stavu s pěti kategoriemi odpovědí (1 = ještě se nezačalo měnit, 2 = sotva se začalo měnit, 3 = změny rozhodně probíhají, 4 = změny se zdají být úplné a 0 = nevím).
Souvislé skóre PDS je převedeno na 5bodovou ordinální stupnici (v souladu s původními Tannerovými kategoriemi) pomocí algoritmu popsaného Carskadonem a Acebem.
PDS prokazuje vysokou míru spolehlivosti testu a opakovaného testu a shodu s klinickým lékařem prováděným Tannerovým stagingem.
|
Promítání
|
|
Chronotyp
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Chronotyp označuje fyziologickou preferenci pro ráno nebo večer ve vztahu k sociálnímu načasování.
Chronotyp bude posuzován během zaváděcího období na základě zprávy rodičů pomocí dotazníku Child's Chronotype Questionnaire (CCTQ), který poskytuje 3 míry chronotypu: 1) střední bod spánku ve volných dnech, 2) skóre ranní/večerní stupnice a 5bodové skóre Chronotype pomocí průzkumu RedCap.
Tento dotazník prokázal validitu pro hodnocení chronotypu u dětí ve věku 4-11 let.
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Spánková aktigrafie
Časové okno: Dny 1-7 a 11-14
|
Děti budou nosit hodinky Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) na zápěstí své dominantní ruky 24 hodin denně, aby mohly během studie hodnotit spánkové vzorce.
To bude použito k zajištění toho, aby účastníci dodržovali časy spánku a bdění doporučené v protokolu studie.
Aktigrafie je spolehlivou metodou pro stanovení vzorců spánku a bdění u dětí.
Actiwatch Spectrum jsou lehké hodinky, které shromažďují nepřetržité údaje o pohybu v 1 minutových epochách prostřednictvím vysoce citlivého piezoelektrického akcelerometru.
Děti (s připomenutím od pečovatelů) každý den stisknou tlačítko na hodinkách, když se dostanou do postele a když vstanou z postele (tj. značky událostí), aby poskytly spolehlivý odhad doby nočního spánku.
Hodinky také disponují senzorem mimo zápěstí, který pípnutím připomene dítěti, aby si hodinky po sundání nasadilo.
Ověřený algoritmus Sadeh bude použit k odvození času spánku a času probuzení, aby se prověřilo dodržování plánu spánku.
|
Dny 1-7 a 11-14
|
|
Hygiena spánku
Časové okno: Den 0 (základní linie)
|
Bude hodnoceno rutinami před spaním Questoinnaire.
Dotazník BEDTIMES RUTICE (BRQ), je 31-bodovou rodičovskou zprávou o míře dětí před spaním, které se skládaly ze tří měřítek, které měří konzistenci rutin před spaním (pracovní den a víkend), reaktivita na změny v rámci spaní a frekvence adaptivních a maladaptivních činností.
Měřítka BRQ měly dobrou vnitřní konzistenci od a = 0,69 do 0,90.
Kromě toho bylo opatření validováno ve vzorku komunity primárních pečovatelů dětí ve věku 2 až 8 let a bylo používáno k měření rutin před spaním u dětí ve věku 6 až 12 let.
|
Den 0 (základní linie)
|
|
Structured Interviews
Časové okno: Screening
|
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
|
Screening
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53533
- R01HD112349 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .