PANTALLAS: sueño, ritmos circadianos y electrónica en el estudio EveNing (SCREENS)
Efectos experimentales de la luz y el contenido del uso nocturno de medios de pantalla sobre el sueño, el funcionamiento ejecutivo y la regulación de las emociones de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 4 grupos que incluirá 200 niños (de 8 a 11 años; etapa de Tanner 1 o 2) asignados a una pantalla de luz brillante sin filtrar (BL; 109 lux) o una pantalla de luz tenue (DL; <5 lux ) condición en la iluminación de la habitación (40-50 lux) combinada con contenido calmante (CC) o excitante (EC). Los niños participarán en dos protocolos de fin de semana, un fin de semana experimental y otro de control. Durante el fin de semana experimental, los niños estarán expuestos a 1 hora de uso de tabletas una hora antes de acostarse en las siguientes condiciones: 1) luz de pantalla brillante sin filtrar y contenido emocionante (BL/EC), 2) luz de pantalla brillante sin filtrar y contenido calmante ( BL/CC) 3) luz tenue de pantalla filtrada y contenido emocionante (DL/EC) y 4) luz tenue de pantalla filtrada y contenido relajante (DL/CC). Para controlar el efecto de los medios de pantalla que es común a las 4 condiciones, independientemente del brillo de la pantalla y la naturaleza del contenido, cada niño se someterá a un "fin de semana de condiciones de control" en el que el niño participará en el mismo protocolo de estudio de fin de semana, pero en lugar de utilizar pantallas una hora antes de acostarse, los niños participarán en actividades tranquilas sin pantallas con iluminación de la habitación (40-50 lux). La condición de control servirá como control interno negativo. El orden en el que los niños están expuestos a los fines de semana experimentales o de control será aleatorio (es decir, contrarrestado) para controlar los posibles efectos del orden.
Después de una semana de sueño típico y uso de los medios, se implementará un protocolo de fin de semana de 3 días en el hogar facilitado por el personal de investigación en dos ocasiones (con una semana de diferencia, contrapesada). Para evaluar un posible cambio en la fase circadiana, el personal de investigación evaluará el inicio de la melatonina con luz tenue (DLMO; momento en el que el nivel de melatonina aumenta por encima de 4 pg/ml) en las noches 1 y 3 del protocolo del fin de semana a través de muestras de saliva recolectadas en condiciones estrictamente controladas. condiciones de poca luz (es decir, DLMO-Noche 3 a DLMO-Noche 1). Para facilitar la evaluación de las fases circadianas en condiciones de poca luz (<5 lux), el personal de investigación colocará cubiertas temporales sobre las ventanas y ajustará la iluminación en el dormitorio del niño. Se utilizará un fotómetro para garantizar las condiciones de iluminación adecuadas.
En la noche 2, los niños estarán expuestos a la condición experimental a la que fueron asignados o a la condición de control. Un fondo de iluminación de la habitación (40-50 lux) será común tanto para la condición experimental como para la de control.
Durante la condición experimental, los niños serán expuestos a medios de pantalla de acuerdo con la condición experimental que se les asignó (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) a través de una tableta portátil (a la altura de los ojos, 45 cm delante de el niño). Para estandarizar la distancia del iPad al ojo de todos los participantes, la tableta (o actividad no basada en pantalla) se colocará en un escritorio ajustable a una distancia de 45 cm del ojo. Los niños se sentarán erguidos en la cama con una almohada detrás. Se utilizará una postura similar en la condición de control. Las evaluaciones de la noche 2 serán las siguientes: 1) el sueño de los niños se evaluará mediante actigrafía, 2) la excitación de los niños se evaluará mediante la frecuencia cardíaca (FC) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) 3) las calificaciones subjetivas de somnolencia se recopilarán antes al inicio de la condición experimental, después de 30 minutos, y nuevamente al acostarse. 4) la luz ambiental se evaluará mediante un sensor de luz colocado en el cuello de la camisa. La tarde siguiente, se medirán la regulación de las emociones (informes subjetivos y arritmia de los senos respiratorios; RSA) y el funcionamiento ejecutivo (pruebas neurocognitivas) para evaluar estos resultados secundarios. El personal de investigación (en equipos de 2) estará presente en el hogar para realizar las evaluaciones de la fase circadiana, administrar las condiciones experimentales en la Noche 2 y realizar las evaluaciones del funcionamiento ejecutivo y la regulación de las emociones en la tarde de la Noche 3.
Durante los protocolos de fin de semana, los niños podrán participar en actividades diurnas como de costumbre, con la excepción de que en los días en que se evalúa la melatonina, se les pedirá a los niños que se abstengan de realizar actividades físicas extenuantes, ya que se sabe que esto afecta la melatonina.
Durante la semana anterior a cada evaluación de fin de semana, los procedimientos serán los mismos para todos los participantes. Los padres seleccionarán la hora de acostarse y despertarse para sus hijos en función de sus horas habituales de sueño (+/- 30 minutos). Se pedirá a las familias que mantengan este horario de sueño durante el protocolo de 2 semanas, excepto en las noches en las que se evalúa DLMO. La adherencia a los patrones de sueño/vigilia se evaluará mediante actigrafía. Debido a que la exposición previa a la luz y las pantallas puede afectar la capacidad de respuesta futura a la luz y las pantallas, el equipo de investigación evaluará la exposición a la luz ambiental de los niños utilizando un sensor confiable colocado cerca del cuello de la camisa. El uso de la pantalla del dispositivo móvil se evaluará mediante una aplicación descargada en la tableta. Otros tipos de uso de medios de pantalla serán evaluados por el informe de los padres. Las variables evaluadas durante las semanas anteriores al fin de semana experimental se utilizarán como covariables en el análisis.
Si bien se necesitan 200 niños para examinar el efecto de interacción de la luz y el contenido en el tiempo total de sueño de los niños, se reclutarán 20 niños adicionales para tener en cuenta el desgaste. El tamaño total de la muestra será de 220 niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Insia Raza, MPH
- Número de teléfono: 713-798-0555
- Correo electrónico: insia.raza@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hafza Dadabhoy
- Número de teléfono: 718-798-0557
- Correo electrónico: dadabhoy@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Children's Nutrition Research Center
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Contacto:
- Insia Raza, MPH
- Número de teléfono: 713-798-0555
- Correo electrónico: insia.raza@bcm.edu
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Contacto:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Número de teléfono: 713-798-0557
- Correo electrónico: dadabhoy@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 8,0 y 11,9 años
- Curtidor etapa 1 y 2
- vivir con sus padres (tutor biológico o legal al menos el 50% del tiempo y tiene la función principal de cuidar al niño).
- padre e hijo capaces de comunicarse, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- ceguera infantil o daltonismo
- problemas de visión importantes
- retrasos en el desarrollo o cognitivos
- diagnóstico de un trastorno del sueño o psiquiátrico
- deterioro cognitivo o de aprendizaje diagnosticado que afecta el funcionamiento ejecutivo (por ejemplo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad)
- Condiciones médicas que afectan el sueño.
- tomar medicamentos que afectan el sueño
- viajar más allá de 2 zonas horarias en el mes anterior a comenzar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los niños participarán en 2 condiciones de exposición en sus propios hogares (es decir, control negativo experimental e interno), facilitadas por el personal de investigación (con una semana de diferencia, contrarrestadas para controlar posibles efectos de orden). El control negativo interno será el mismo para todos los grupos, pero la exposición experimental será diferente. Ambas exposiciones se realizarán durante 1 hora antes de acostarse en la iluminación de la habitación (40-50 lux). Exposición experimental: los niños del Grupo 1 estarán expuestos a una tableta con luz de pantalla brillante sin filtrar y contenido multimedia interesante (BL/EC). Exposición al control negativo interno: los niños participarán en actividades tranquilas no basadas en pantallas |
Actividades tranquilas sin pantalla durante 1 hora antes de acostarse en la habitación con iluminación de 40 a 50 lux
Otros nombres:
La exposición a los medios de pantalla con luz brillante se realizará en un iPad Pro proporcionado por el equipo de investigación, que se configurará en la configuración de intensidad de luz más brillante durante 1 hora antes de acostarse en una iluminación de la habitación de 40 a 50 lux.
Crearemos una grabación de 1 hora de clips de películas que contengan contenido interesante de películas apropiadas para su edad para niños de 8 a 11 años según la clasificación de Common Sense Media.
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Experimental: Grupo 2
Los niños participarán en 2 condiciones de exposición en sus propios hogares (es decir, control negativo experimental e interno), facilitadas por el personal de investigación (con una semana de diferencia, contrarrestadas para controlar posibles efectos de orden). El control negativo interno será el mismo para todos los grupos, pero la exposición experimental será diferente. Ambas exposiciones se realizarán durante 1 hora antes de acostarse en la iluminación de la habitación (40-50 lux). Exposición experimental: los niños del Grupo 2 estarán expuestos a una tableta con luz de pantalla brillante sin filtrar y contenido multimedia relajante (BL/CC). Exposición al control negativo interno: los niños participarán en actividades tranquilas no basadas en pantallas |
Actividades tranquilas sin pantalla durante 1 hora antes de acostarse en la habitación con iluminación de 40 a 50 lux
Otros nombres:
La exposición a los medios de pantalla con luz brillante se realizará en un iPad Pro proporcionado por el equipo de investigación, que se configurará en la configuración de intensidad de luz más brillante durante 1 hora antes de acostarse en una iluminación de la habitación de 40 a 50 lux.
Crearemos una grabación de 1 hora de clips de películas que contengan contenido relajante de películas apropiadas para su edad para niños de 8 a 11 años según la clasificación de Common Sense Media.
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Experimental: Grupo 3
Los niños participarán en 2 condiciones de exposición en sus propios hogares (es decir, control negativo experimental e interno), facilitadas por el personal de investigación (con una semana de diferencia, contrarrestadas para controlar posibles efectos de orden). El control negativo interno será el mismo para todos los grupos, pero la exposición experimental será diferente. Ambas exposiciones se realizarán durante 1 hora antes de acostarse en la iluminación de la habitación (40-50 lux). Exposición experimental: los niños del Grupo 3 estarán expuestos a una tableta con luz tenue de pantalla filtrada y contenido multimedia interesante (DL/EC). Exposición al control negativo interno: los niños participarán en actividades tranquilas no basadas en pantallas |
Actividades tranquilas sin pantalla durante 1 hora antes de acostarse en la habitación con iluminación de 40 a 50 lux
Otros nombres:
Crearemos una grabación de 1 hora de clips de películas que contengan contenido interesante de películas apropiadas para su edad para niños de 8 a 11 años según la clasificación de Common Sense Media.
La exposición a los medios de pantalla con luz tenue filtrada se realizará durante 1 hora antes de acostarse en la habitación con una iluminación de 40 a 50 lux en un iPad Pro proporcionado por el equipo de investigación.
Se utilizará un filtro de luz azul para alterar la distribución espectral de la luz emitida y el brillo de la pantalla se atenuará al nivel más bajo posible.
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Experimental: Grupo 4
Los niños participarán en 2 condiciones de exposición en sus propios hogares (es decir, control negativo experimental e interno), facilitadas por el personal de investigación (con una semana de diferencia, contrarrestadas para controlar posibles efectos de orden). El control negativo interno será el mismo para todos los grupos, pero la exposición experimental será diferente. Ambas exposiciones se realizarán durante 1 hora antes de acostarse en la iluminación de la habitación (40-50 lux). Exposición experimental: los niños del Grupo 4 estarán expuestos a una tableta con luz tenue de pantalla filtrada y contenido multimedia relajante (DL/CC). Exposición al control negativo interno: los niños participarán en actividades tranquilas no basadas en pantallas |
Actividades tranquilas sin pantalla durante 1 hora antes de acostarse en la habitación con iluminación de 40 a 50 lux
Otros nombres:
Crearemos una grabación de 1 hora de clips de películas que contengan contenido relajante de películas apropiadas para su edad para niños de 8 a 11 años según la clasificación de Common Sense Media.
La exposición a los medios de pantalla con luz tenue filtrada se realizará durante 1 hora antes de acostarse en la habitación con una iluminación de 40 a 50 lux en un iPad Pro proporcionado por el equipo de investigación.
Se utilizará un filtro de luz azul para alterar la distribución espectral de la luz emitida y el brillo de la pantalla se atenuará al nivel más bajo posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la duración del sueño en las noches después de las exposiciones experimentales y de control negativo interno
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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Los niños usarán un reloj Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) en la muñeca de su mano no dominante.
El tiempo total de sueño es el minuto total de sueño calificado como sueño según el algoritmo Sadeh entre el inicio y el final del sueño.
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Noche 9 y 16
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Diferencias en la calidad subjetiva del sueño en las noches posteriores al negativo experimental e interno
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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Se utilizarán escalas analógicas visuales para recopilar calificaciones subjetivas de la calidad del sueño y el estado de alerta matutino la mañana siguiente a la condición del estudio.
Se pedirá a los participantes que califiquen la calidad de su sueño de anoche (de muy pobre a muy buena), qué tan difícil les resultó despertarse esta mañana (de muy fácil a muy difícil) y qué tan alerta se sienten en este momento (amplia despierto a muy somnoliento).
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Noche 9 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el cambio de fase circadiana.
Periodo de tiempo: noche 8 a noche 10 y noche 15 a noche 17
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La fase circadiana se puede examinar midiendo el tiempo circadiano de aparición de la melatonina en condiciones de poca luz (inicio de melatonina en luz tenue; DMLO).
Siguiendo los procedimientos establecidos con niños, se recolectará DLMO salival en condiciones de poca luz (<5 lux), mediante un hisopo en la mejilla cada 30 a 60 minutos, comenzando 5 horas antes y terminando 1 hora después de la hora habitual de acostarse.
Las muestras de saliva se centrifugarán, congelarán y analizarán utilizando kits de prueba de radioinmunoensayo de Solid Phase en Portland Me.
La fase DLMO se determinará mediante interpolación lineal en los puntos de tiempo antes y después de que la concentración de melatonina aumentara y permaneciera por encima de 4 pg/ml.
Examinaremos las diferencias en el cambio de la noche 8 a la noche 10 y el cambio de la noche 15 a la noche 17.
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noche 8 a noche 10 y noche 15 a noche 17
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Diferencias en la latencia del sueño en las noches después de las exposiciones experimentales y de control negativo interno
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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Los niños usarán un reloj Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) en la muñeca de su mano no dominante.
Latencia del sueño (es decir, el tiempo entre el momento en que el niño comienza a intentar conciliar el sueño, según lo indicado al presionar el botón marcador de eventos en el Actiwatch, y el momento en que el niño se queda dormido (primeras 3 épocas consecutivas de sueño).
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Noche 9 y 16
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Diferencias en la frecuencia cardíaca durante las exposiciones negativas experimentales e internas.
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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La frecuencia cardíaca (FC) se evaluará utilizando un monitor de FC Polar H10 que se integra con los dispositivos Actigraph GT3X-BT para registrar datos de FC de los cuales se pueden extraer datos sin procesar.
El monitor Polar H10 HR se usará con una correa para el pecho ajustada al niño de acuerdo con las pautas del fabricante durante las exposiciones negativas internas y experimentales de 1 hora.
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Noche 9 y 16
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante las exposiciones negativas internas y experimentales
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 que se integra con los dispositivos Actigraph GT3X-BT para registrar datos de frecuencia cardíaca de los cuales se pueden extraer datos sin procesar.
El monitor Polar H10 HR se usará con una correa para el pecho ajustada al niño de acuerdo con las pautas del fabricante durante las exposiciones negativas internas y experimentales de 1 hora.
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Noche 9 y 16
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Diferencias en la escala de excitación previa al sueño después de las exposiciones negativas internas y experimentales
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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La Escala de excitación previa al sueño para niños (PSAS-C) se utilizará para evaluar el informe subjetivo de la excitación de los niños antes de dormir en la noche 2. La PSAS-C contiene 16 ítems que comprenden 2 subescalas que evalúan la excitación somática y cognitiva y demostraron una alta consistencia interna. .
Los ítems se califican en una escala Likert de 1 a 5 con puntajes que van de 16 a 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor excitación antes del sueño.
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Noche 9 y 16
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Diferencias en la somnolencia subjetiva durante las exposiciones negativas experimentales e internas.
Periodo de tiempo: Noche 9 y 16
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La Escala Pictórica de Somnolencia es una medida de la somnolencia percibida en un momento dado que ha sido validada con individuos de 4 a 73 años de edad, demostrando una fuerte correlación con la Escala de Somnolencia de Karolinska (r=.72) y la Escala de Somnolencia de Sandford( r=.94).
El uso de dibujos animados facilita la evaluación de la somnolencia en la población con habilidades mínimas de alfabetización.
Casi todos los participantes (99%) clasificaron correctamente las caras en orden de somnolencia.
Los niños completarán la escala de somnolencia antes del inicio de la condición experimental (~60 minutos antes de acostarse), 30 minutos después y nuevamente a la hora de acostarse.
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Noche 9 y 16
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Diferencias en el rendimiento en la prueba de estrés social de Trier después de las exposiciones negativas internas y experimentales
Periodo de tiempo: Día 10 y 17
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Para evaluar la regulación objetiva de las emociones en el hogar el día 3, utilizaremos una versión modificada de la prueba de estrés social de Trier (TSST). La tarea comenzará con un segmento de referencia de 5 minutos, durante el cual se pedirá a los niños que se relajen mientras escuchan. a una grabación de sonidos de la naturaleza (es decir, olas en la playa) para recopilar la FC y la VFC en reposo).
Después de este período de referencia, los niños participarán en una tarea en la que Para evaluar la regulación objetiva de las emociones en el hogar el día 3, utilizaremos una versión modificada de la prueba de estrés social de Trier (TSST). La tarea comenzará con un 5- segmento de referencia mínimo, durante el cual se pedirá a los niños que se relajen mientras escuchan una grabación de sonidos de la naturaleza (es decir, olas en la playa) para recopilar la FC y la VFC en reposo).
Después de este período de referencia, los niños realizarán una tarea en la que imaginarán que están dando un discurso frente a una clase de 20 niños que nunca han conocido.
Se recopilarán datos de FC y VFC en reposo y en tareas.
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Día 10 y 17
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Diferencias en las calificaciones de la regulación subjetiva de las emociones después de las exposiciones negativas internas y experimentales.
Periodo de tiempo: Día 10 y 17
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También se recopilarán informes subjetivos de excitación y regulación emocional antes y después de la tarea de habla de 5 minutos.
Los niños proporcionarán calificaciones de excitación utilizando el Maniquí de Autoevaluación (SAM), una escala pictórica no verbal ampliamente utilizada que mide la excitación asociada con la reacción afectiva de una persona ante una amplia variedad de situaciones y estímulos.
La regulación de las emociones se evaluará mediante una calificación tipo Likert que requerirá que los niños indiquen qué tan difícil fue regular (controlar) sus emociones durante la tarea del habla, de ) (nada difícil) a 10 (muy difícil).
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Día 10 y 17
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Diferencias en el rendimiento en la subprueba de secuenciación de números y letras del WISC-V después de las exposiciones negativas experimentales e internas
Periodo de tiempo: Día 10 y 17
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La prueba de secuenciación de letras y números (WISC-V) pide a los niños que escuchen listas de letras y dígitos y repitan las letras en orden alfabético y los dígitos en orden numérico ascendente, con listas que aumentan en longitud de 2 a 8 caracteres alfanuméricos. la prueba.
A los niños se les leerán tres series alfanuméricas diferentes para cada longitud de lista, y se otorgará un punto por cada recuerdo correcto, para un total de 21 puntos.
Esta puntuación de rendimiento se utilizará como medida de la memoria de trabajo.
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Día 10 y 17
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Diferencias en el rendimiento en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan La prueba de inferencia de palabras y colores después de las exposiciones negativas internas y experimentales
Periodo de tiempo: Día 10 y 17
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La prueba de interferencia de palabras y colores (D-KEFS) es una tarea estándar "similar a Stroop".
En las dos tareas, la inhibición y el cambio de inhibición, el tiempo de finalización y los errores (4 indicadores en total) se utilizan como marcadores del control inhibitorio.
La tarea de inhibición es una tarea estándar "similar a Stroop".
Durante el cambio de inhibición, los participantes también encuentran palabras escritas con tinta de colores en las que dicen el color e inhiben la lectura de la obra.
Sin embargo, durante algunas pruebas, las palabras están encerradas en un cuadro en el que el participante debe pasar a leer, no nombrar, el color en el que están impresas.
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Día 10 y 17
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Diferencias en el desempeño en la Tarea de Vigilancia Psicomotriz
Periodo de tiempo: Día 10 y 17
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Evalúa la atención vigilante (tiempo de reacción ante cambios en los estímulos visuales) y es sensible a los cambios en el sueño.
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Día 10 y 17
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la luz ambiental
Periodo de tiempo: Días 1-17
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Se utilizarán dispositivos ActLumus que contienen una fotocélula para evaluar la exposición a la luz ambiental.
Los dispositivos se sujetarán con alfileres a la camiseta.
Los dispositivos ActLumus son capaces de evaluar la intensidad de la luz y la longitud de onda.
La exposición a la luz se utilizará como covariable en los análisis.
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Días 1-17
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Duración diaria promedio del uso de tabletas (excluyendo las exposiciones experimentales)
Periodo de tiempo: Días 1-17
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Se evaluará el uso de tabletas por parte de niños en dispositivos Android e iOS durante el período de estudio.
El uso diario de la pantalla se utilizará como covariable en el análisis.
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Días 1-17
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Otros usos de medios de pantalla
Periodo de tiempo: Días 1-17
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Para evaluar otros tipos de uso de la pantalla sin sobrecargar a los padres con diarios de uso de la pantalla que requieren informes del uso de la pantalla en incrementos de 15 minutos las 24 horas del día, agregaremos preguntas breves al diario de sueño diario sobre cuánto tiempo (horas y minutos ) el niño pasó en otros dispositivos de pantalla cada día (computadora, videojuegos, tiempo pasado en los dispositivos móviles de sus hermanos o padres, televisión, etc.).
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Días 1-17
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Demografía
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial)
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Se obtendrá información al inicio del estudio, incluido el sexo y género del niño al nacer, el sexo y género de los padres, la educación de los padres, los ingresos familiares y la raza y origen étnico del niño.
Se calculará la relación entre ingresos y necesidades de la familia.
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Día 0 (valor inicial)
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Desarrollo puberal
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La Escala de Desarrollo Puberal (PDS) es una medida de informe de los padres que consta de cinco preguntas sobre el estado puberal, con cinco categorías de respuesta (1 = aún no ha comenzado a cambiar, 2 = apenas ha comenzado a cambiar, 3 = los cambios definitivamente están en marcha, 4 = cambios parece completo y 0 = no lo sé).
Una puntuación PDS continua se convierte en una escala ordinal de 5 puntos (de acuerdo con las categorías originales de Tanner) utilizando un algoritmo descrito por Carskadon y Acebo.
El PDS evidencia altas tasas de confiabilidad test-retest y concordancia con la estadificación de Tanner realizada por el médico.
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Poner en pantalla
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial)
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El cronotipo se refiere a la preferencia fisiológica de uno por la mañana o la tarde en relación con el momento social.
El cronotipo se evaluará durante el período inicial según el informe de los padres utilizando el Cuestionario de cronotipo infantil (CCTQ), que proporciona 3 medidas de cronotipo: 1) el punto medio del sueño en los días libres, 2) la puntuación de la escala matutina/vespertina y una Puntuación de cronotipo de 5 puntos mediante una encuesta RedCap.
Este cuestionario ha demostrado evidencia de validez para evaluar el cronotipo entre niños de 4 a 11 años.
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Día 0 (valor inicial)
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Actigrafía del sueño
Periodo de tiempo: Días 1-7 y 11-14
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Los niños usarán un reloj Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) en la muñeca de su mano dominante las 24 horas del día para evaluar los patrones de sueño durante todo el estudio.
Esto se utilizará para garantizar que los participantes respeten las horas de acostarse y despertarse recomendadas en el protocolo del estudio.
La actigrafía es un método confiable para determinar los patrones de sueño-vigilia en niños.
El Actiwatch Spectrum es un reloj liviano que recopila datos de movimiento continuo en períodos de 1 minuto a través de un acelerómetro piezoeléctrico de alta sensibilidad.
Los niños (con recordatorios de sus cuidadores) presionan un botón en el reloj cada día cuando se acuestan y cuando se levantan (es decir, marcadores de eventos) para proporcionar una estimación confiable del período de sueño nocturno.
El reloj también tiene un sensor fuera de la muñeca que emite un pitido para recordarle al niño que se ponga el reloj cuando se lo quite.
El algoritmo Sadeh validado se utilizará para derivar la hora de acostarse y despertarse para examinar el cumplimiento del horario de sueño.
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Días 1-7 y 11-14
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Higiene del sueño
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Será evaluado por las rutinas de la hora de acostarse Questoinnaire.
El cuestionario de rutinas de la hora de cama (BRQ) es una medida de informe para padres de 31 ítems de las rutinas de la hora de acostarse para niños, compuesta por tres escamas que miden la consistencia de las rutinas antes de acostarse (día de la semana y fin de semana), reactividad a los cambios en las rutinas de la hora de acostarse y la frecuencia de actividades adaptativas y maladaptativas.
Las escalas BRQ tenían una buena consistencia interna que varía de α = 0.69 a 0.90.
Además, la medida se ha validado en una muestra comunitaria de cuidadores primarios de niños de 2 a 8 años y se ha utilizado para medir las rutinas de la hora de acostarse con niños de 6 a 12 años.
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Día 0 (línea de base)
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Structured Interviews
Periodo de tiempo: Screening
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Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
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Screening
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-53533
- R01HD112349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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