ЭКРАНЫ: Сон, циркадные ритмы и электроника в вечернем исследовании (SCREENS)
Экспериментальное влияние света и контента от использования вечерних экранов на сон детей, исполнительные функции и регуляцию эмоций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием 4 групп, включающее 200 детей (от 8 до 11 лет; стадия Таннера 1 или 2), которым будет назначен экран с ярким светом без фильтров (BL; 109 люкс) или экран с тусклым светом (DL; <5 люкс). ) состояние при комнатном освещении (40-50 люкс), сочетающемся либо с успокаивающим (CC), либо с возбуждающим содержанием (EC). Дети будут участвовать в двух протоколах выходного дня: экспериментальном и контрольном. В течение экспериментальных выходных дети будут пользоваться планшетом в течение 1 часа за час до сна при следующих условиях: 1) яркий свет экрана без фильтров и захватывающий контент (BL/EC), 2) яркий свет экрана без фильтров и успокаивающий контент ( BL/CC) 3) отфильтрованный тусклый свет экрана и захватывающий контент (DL/EC) и 4) отфильтрованный тусклый свет экрана и успокаивающий контент (DL/CC). Чтобы контролировать влияние экранных медиа, которое является общим для всех 4 условий, независимо от яркости экрана и характера контента, каждый ребенок проходит «выходные с контрольными условиями», в ходе которых ребенок будет участвовать в одном и том же протоколе исследования на выходных, но вместо использования экранных медиа за час до сна дети будут участвовать в тихих занятиях без экрана при комнатном освещении (40–50 люкс). Условием контроля будет служить отрицательный внутренний контроль. Порядок, в котором дети проходят экспериментальные или контрольные выходные, будет рандомизированным (т. е. уравновешенным), чтобы контролировать возможные эффекты порядка.
После недели обычного сна и использования средств массовой информации дома будет проводиться трехдневный протокол выходных при содействии исследовательского персонала два раза (с интервалом в одну неделю, что уравновешивается). Чтобы оценить потенциальный сдвиг в циркадной фазе, начало выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO; время, когда уровень мелатонина поднимается выше 4 пг/мл) будет оцениваться исследовательским персоналом в ночи 1 и 3 протокола выходных с помощью образцов слюны, собранных под строгим контролем. условиях слабого освещения (т. е. от DLMO-Night 3 до DLMO-Night 1). Чтобы облегчить оценку циркадных фаз в условиях слабого освещения (<5 люкс), исследовательский персонал накроет окна временными шторами и отрегулирует освещение в спальне ребенка. Для обеспечения соответствующих условий освещения будет использоваться люксметр.
Во вторую ночь дети будут помещены либо в экспериментальные условия, в которые они были назначены, либо в контрольные условия. Фоновое освещение комнаты (40-50 люкс) будет общим как для экспериментального, так и для контрольного условий.
Во время экспериментальных условий дети будут подвергаться воздействию экранных средств в соответствии с заданными им экспериментальными условиями (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) через портативный планшет (на уровне глаз, на расстоянии 45 см перед экраном). ребенок). Чтобы стандартизировать расстояние iPad от глаз участников, планшет (или занятие без экрана) будет размещен на регулируемом прикроватном столе на расстоянии 45 см от глаз. Дети будут сидеть в кровати прямо, подложив под себя подушку. Аналогичная поза будет использоваться в контрольном состоянии. Оценки во вторую ночь будут следующими: 1) сон детей будет оцениваться с помощью актиграфии, 2) пробуждение детей будет оцениваться с помощью частоты сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР) 3) субъективные оценки сонливости будут собираться перед начало экспериментального состояния, через 30 минут и снова перед сном. 4) окружающее освещение будет оцениваться с помощью датчика освещенности, закрепленного на воротнике рубашки. На следующий день для оценки этих вторичных результатов будут измерены регуляция эмоций (субъективные отчеты и респираторная синусовая аритмия; RSA) и исполнительное функционирование (нейрокогнитивное тестирование). Исследовательский персонал (команды по 2 человека) будет присутствовать дома для проведения оценки циркадных фаз, управления экспериментальными условиями во вторую ночь и для проведения оценок исполнительного функционирования и регуляции эмоций во второй половине третьей ночи.
Во время протоколов выходного дня дети смогут участвовать в дневных мероприятиях, как обычно, за исключением того, что в дни, когда проводится оценка уровня мелатонина, детей попросят воздержаться от напряженной физической активности, поскольку известно, что она влияет на уровень мелатонина.
В течение недели, предшествующей каждой оценке выходного дня, процедуры будут одинаковыми для всех участников. Родители выберут время сна и время пробуждения своего ребенка в зависимости от его привычного времени сна (+/- 30 минут). Семьям будет предложено соблюдать этот график сна в течение двухнедельного протокола, за исключением ночей, когда оценивается DLMO. Соблюдение режима сна/бодрствования будет оцениваться с помощью актиграфии. Поскольку предыдущее воздействие света и экранных средств может повлиять на будущую реакцию на свет и экранные средства, исследовательская группа будет оценивать воздействие окружающего света на детей с помощью надежного датчика, закрепленного возле воротника рубашки. Использование экрана мобильного устройства будет оцениваться с помощью приложения, загруженного на планшет. Другие виды использования экранных медиа будут оцениваться в отчете родителей. Переменные, оцененные в течение недель, предшествующих экспериментальным выходным, будут использоваться в качестве ковариат в анализе.
Хотя необходимо 200 детей, чтобы изучить влияние взаимодействия света и контента на общее время сна детей, еще 20 детей будут набраны для учета истощения. Общий размер выборки составит 220 детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hafza Dadabhoy
- Номер телефона: 713-798-0557
- Электронная почта: dadabhoy@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sydney Martinez
- Электронная почта: sydney.martinez@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
Контакт:
- Hafza Dadabhoy
- Номер телефона: 713-798-0557
- Электронная почта: dadabhoy@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети от 8,0 до 11,9 лет
- Таннер стадии 1 и 2
- живут со своим родителем(ями) (биологическим или законным опекуном не менее 50% времени и играют основную роль в уходе за ребенком).
- родитель и ребенок умеют общаться, читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- детская слепота или дальтонизм
- значительные проблемы со зрением
- задержки развития или когнитивные способности
- диагноз расстройства сна или психического расстройства
- диагностированные когнитивные нарушения или нарушения обучения, влияющие на исполнительные функции (например, синдром дефицита внимания с гиперактивностью)
- заболевания, влияющие на сон
- прием лекарств, влияющих на сон
- путешествовать за пределы двух часовых поясов за месяц до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Дети будут участвовать в двух условиях воздействия в своих домах (т. е. экспериментальном и внутреннем отрицательном контроле) при содействии исследовательского персонала (с интервалом в одну неделю, что уравновешивается контролем возможных эффектов порядка). Внутренний отрицательный контроль будет одинаковым для всех групп, но экспериментальное воздействие будет разным. Оба воздействия будут проводиться за 1 час до сна при комнатном освещении (40-50 люкс). Экспериментальное воздействие: детям в группе 1 будет предоставлен планшет с ярким нефильтрованным светом экрана и захватывающим мультимедийным контентом (BL/EC). Внутреннее негативное контрольное воздействие: дети будут участвовать в тихих занятиях без экрана. |
Спокойная деятельность без экрана в течение 1 часа перед сном при освещении комнаты 40-50 люкс.
Другие имена:
Экспозиция при ярком освещении будет осуществляться на iPad Pro, предоставленном исследовательской группой, на котором будет установлена самая яркая настройка интенсивности света за 1 час до сна при освещении комнаты 40–50 люкс.
Мы создадим часовую запись видеороликов, содержащих захватывающий контент из фильмов, соответствующих возрасту детей от 8 до 11 лет по рейтингу Common Sense Media.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Дети будут участвовать в двух условиях воздействия в своих домах (т. е. экспериментальном и внутреннем отрицательном контроле) при содействии исследовательского персонала (с интервалом в одну неделю, что уравновешивается контролем возможных эффектов порядка). Внутренний отрицательный контроль будет одинаковым для всех групп, но экспериментальное воздействие будет разным. Оба воздействия будут проводиться за 1 час до сна при комнатном освещении (40-50 люкс). Экспериментальное воздействие: детям из группы 2 будет предоставлен планшет с ярким нефильтрованным светом экрана и успокаивающим мультимедийным контентом (BL/CC). Внутреннее негативное контрольное воздействие: дети будут участвовать в тихих занятиях без экрана. |
Спокойная деятельность без экрана в течение 1 часа перед сном при освещении комнаты 40-50 люкс.
Другие имена:
Экспозиция при ярком освещении будет осуществляться на iPad Pro, предоставленном исследовательской группой, на котором будет установлена самая яркая настройка интенсивности света за 1 час до сна при освещении комнаты 40–50 люкс.
Мы создадим часовую запись видеороликов, содержащих успокаивающий контент, из фильмов, соответствующих возрасту, для детей от 8 до 11 лет по рейтингу Common Sense Media.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Дети будут участвовать в двух условиях воздействия в своих домах (т. е. экспериментальном и внутреннем отрицательном контроле) при содействии исследовательского персонала (с интервалом в одну неделю, что уравновешивается контролем возможных эффектов порядка). Внутренний отрицательный контроль будет одинаковым для всех групп, но экспериментальное воздействие будет разным. Оба воздействия будут проводиться за 1 час до сна при комнатном освещении (40-50 люкс). Экспериментальное воздействие: детям в группе 3 будет предоставлен планшет с тусклым фильтрованным светом экрана и захватывающим мультимедийным контентом (DL/EC). Внутреннее негативное контрольное воздействие: дети будут участвовать в тихих занятиях без экрана. |
Спокойная деятельность без экрана в течение 1 часа перед сном при освещении комнаты 40-50 люкс.
Другие имена:
Мы создадим часовую запись видеороликов, содержащих захватывающий контент из фильмов, соответствующих возрасту детей от 8 до 11 лет по рейтингу Common Sense Media.
Экспозиция с фильтрованным тусклым светом на экране будет проводиться в течение 1 часа перед сном при освещении комнаты 40–50 люкс на iPad Pro, предоставленном исследовательской группой.
Фильтр синего света будет использоваться для изменения спектрального распределения излучаемого света, а яркость экрана будет уменьшена до минимально возможного уровня.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Дети будут участвовать в двух условиях воздействия в своих домах (т. е. экспериментальном и внутреннем отрицательном контроле) при содействии исследовательского персонала (с интервалом в одну неделю, что уравновешивается контролем возможных эффектов порядка). Внутренний отрицательный контроль будет одинаковым для всех групп, но экспериментальное воздействие будет разным. Оба воздействия будут проводиться за 1 час до сна при комнатном освещении (40-50 люкс). Экспериментальное воздействие: детям в группе 4 будет предоставлен планшет с тусклым фильтрованным светом экрана и успокаивающим мультимедийным контентом (DL/CC). Внутреннее негативное контрольное воздействие: дети будут участвовать в тихих занятиях без экрана. |
Спокойная деятельность без экрана в течение 1 часа перед сном при освещении комнаты 40-50 люкс.
Другие имена:
Мы создадим часовую запись видеороликов, содержащих успокаивающий контент, из фильмов, соответствующих возрасту, для детей от 8 до 11 лет по рейтингу Common Sense Media.
Экспозиция с фильтрованным тусклым светом на экране будет проводиться в течение 1 часа перед сном при освещении комнаты 40–50 люкс на iPad Pro, предоставленном исследовательской группой.
Фильтр синего света будет использоваться для изменения спектрального распределения излучаемого света, а яркость экрана будет уменьшена до минимально возможного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в продолжительности сна по ночам после экспериментального и внутреннего отрицательного контроля
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
Дети будут носить часы Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) на запястье недоминирующей руки.
Общее время сна — это общая минута сна, засчитываемая как сон алгоритмом Садеха между началом сна и окончанием сна.
|
Ночь 9 и 16
|
|
Различия в субъективном качестве сна в ночи после экспериментального и внутреннего негатива
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для сбора субъективных оценок качества сна и утренней бодрости на следующее утро после проведения исследования.
Участникам будет предложено оценить качество их сна прошлой ночью (от очень плохого до очень хорошего), насколько трудно им было проснуться этим утром (от очень легкого до очень тяжелого) и насколько бодрым вы себя чувствуете сейчас (в широком диапазоне). проснулся и стал очень сонным).
|
Ночь 9 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в смене циркадных фаз
Временное ограничение: ночь с 8 на ночь 10 и ночь с 15 на ночь 17
|
Циркадную фазу можно оценить путем измерения циркадного времени начала выработки мелатонина в условиях тусклого освещения (начало выработки мелатонина при тусклом свете; DMLO).
В соответствии с установленными процедурами у детей DLMO слюны будет собираться при тусклом освещении (<5 люкс) с помощью мазка из щеки каждые 30–60 минут, начиная за 5 часов до обычного сна и заканчивая через 1 час после него.
Образцы слюны будут центрифугированы, заморожены и проанализированы с использованием наборов для радиоиммуноанализа компании Solid Phase в Portland Me.
Фаза DLMO будет определяться с использованием линейной интерполяции по временным точкам до и после того, как концентрация мелатонина увеличилась до уровня 4 пг/мл и оставалась выше него.
Мы рассмотрим различия в переходе от 8-й ночи к 10-й ночи и переходе от 15-й ночи к 17-й ночи.
|
ночь с 8 на ночь 10 и ночь с 15 на ночь 17
|
|
Различия в латентности сна по ночам после экспериментального и внутреннего отрицательного контроля
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
Дети будут носить часы Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) на запястье недоминирующей руки.
Латентность сна (т. е. время между моментом, когда ребенок начинает пытаться заснуть, на что указывает нажатие кнопки маркера события на Actiwatch, и моментом, когда ребенок засыпает (первые 3 последовательных периода сна).
|
Ночь 9 и 16
|
|
Различия частоты сердечных сокращений при экспериментальном и внутреннем негативном воздействии
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет оцениваться с помощью монитора ЧСС Polar H10, который интегрируется с устройствами Actigraph GT3X-BT для записи данных ЧСС, из которых можно извлечь необработанные данные.
Монитор сердечного ритма Polar H10 будет носиться на нагрудном ремне ребенка в соответствии с рекомендациями производителя во время 1-часового экспериментального и внутреннего негативного воздействия.
|
Ночь 9 и 16
|
|
Различия в вариабельности сердечного ритма при экспериментальном и внутреннем негативном воздействии
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться с помощью монитора ЧСС Polar H10, который интегрируется с устройствами Actigraph GT3X-BT для записи данных ЧСС, из которых можно извлечь необработанные данные.
Монитор сердечного ритма Polar H10 будет носиться на нагрудном ремне ребенка в соответствии с рекомендациями производителя во время 1-часового экспериментального и внутреннего негативного воздействия.
|
Ночь 9 и 16
|
|
Различия в шкале пробуждения перед сном после экспериментального и внутреннего негативного воздействия
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
шкала пробуждения перед сном для детей (PSAS-C) будет использоваться для оценки субъективного отчета детей о пробуждении перед сном во вторую ночь. Шкала PSAS-C содержит 16 пунктов, включающих 2 субшкалы, оценивающих соматическое и когнитивное возбуждение, и демонстрирует высокую внутреннюю согласованность. .
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5 в диапазоне от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на большее пробуждение перед сном.
|
Ночь 9 и 16
|
|
Различия субъективной сонливости при экспериментальном и внутреннем негативном воздействии
Временное ограничение: Ночь 9 и 16
|
Иллюстрированная шкала сонливости — это мера воспринимаемой сонливости в данный момент, которая была проверена на людях в возрасте от 4 до 73 лет и демонстрирует сильную корреляцию с Каролинской шкалой сонливости (r = 0,72) и шкалой сонливости Сэндфорда ( г = 0,94).
Использование мультяшных лиц облегчает оценку сонливости у населения с минимальными навыками грамотности.
Почти все участники (99%) правильно расположили лица по степени сонливости.
Дети заполнят шкалу сонливости перед началом экспериментального состояния (примерно за 60 минут до сна), через 30 минут и снова перед сном.
|
Ночь 9 и 16
|
|
Различия в результатах теста Трира на социальный стресс после экспериментального и внутреннего негативного воздействия
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Чтобы оценить объективную регуляцию эмоций дома на третий день, мы будем использовать модифицированную версию социального стресс-теста Трира (TSST). Задание начнется с 5-минутного базового сегмента, во время которого детей попросят расслабиться, пока они слушают. к записи звуков природы (например, волн на пляже) для сбора данных о ЧСС и ВСР в состоянии покоя).
По истечении этого базового периода дети будут выполнять задание, в ходе которого они смогут оценить объективную регуляцию эмоций дома на третий день, мы будем использовать модифицированную версию социального стресс-теста Трира (TSST). Задание начнется с 5-балльной оценки. минимальный базовый сегмент, во время которого детей попросят расслабиться, слушая запись звуков природы (например, волн на пляже), чтобы собрать данные о ЧСС и ВСР в состоянии покоя).
По истечении этого базового периода детям предстоит выполнить задание, во время которого они воображают, что произносят речь перед классом из 20 детей, с которыми они никогда не встречались.
Будут собраны данные о ЧСС и ВСР в состоянии покоя и выполнения задач.
|
День 10 и 17
|
|
Различия в оценках субъективной регуляции эмоций после экспериментального и внутреннего негативного воздействия
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Субъективные отчеты об эмоциональном возбуждении и регуляции также будут собираться до и после 5-минутного речевого задания.
Дети будут оценивать возбуждение, используя Манекен самооценки (SAM), широко используемую невербальную графическую шкалу, которая измеряет возбуждение, связанное с аффективной реакцией человека на широкий спектр ситуаций и стимулов.
Регулирование эмоций будет оцениваться с помощью шкалы Лайкерта, требующей от детей указать, насколько сложно им было регулировать (контролировать) свои эмоции во время речевого задания, от ) (совсем не сложно) до 10 (очень сложно).
|
День 10 и 17
|
|
Различия в результатах подтеста WISC-V на последовательность букв и цифр после экспериментального и внутреннего негативного воздействия
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Тест на последовательность букв и цифр (WISC-V) предлагает детям прослушать списки букв и цифр и повторить буквы в алфавитном порядке, а цифры - в возрастающем числовом порядке, при этом длина списков увеличивается от 2 до 8 буквенно-цифровых символов. тест.
Детям будут зачитываться три разные буквенно-цифровые серии для каждой длины списка, и за каждое правильное припоминание будет начисляться один балл, всего 21 балл.
Этот показатель производительности будет использоваться в качестве меры рабочей памяти.
|
День 10 и 17
|
|
Различия в эффективности системы исполнительных функций Делиса-Каплана. Тест на определение цвета и слова после экспериментального и внутреннего негативного воздействия.
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Тест на интерференцию цветов и слов (D-KEFS) представляет собой стандартное задание, подобное Струпу.
В двух задачах в качестве маркеров тормозящего контроля используются торможение и переключение торможения, время выполнения и ошибки (всего 4 показателя).
Задача на торможение представляет собой стандартную задачу типа Струпа.
Во время переключения запрета участники также сталкиваются со словами, написанными цветными чернилами, в которых они называют цвет и препятствуют чтению произведения.
Однако во время некоторых испытаний слова заключаются в рамку, в которой участнику необходимо переключиться на чтение, а не на называние цвета, которым они напечатаны.
|
День 10 и 17
|
|
Различия в эффективности системы исполнительных функций Делиса-Каплана. Тест на сортировку после экспериментального и внутреннего негативного воздействия.
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Тест сортировки (стандартная форма; D-KEFS) имеет два условия: свободная сортировка и распознавание сортировки.
При свободной сортировке детям дают шесть карточек, на которых изображены как особенности восприятия, так и печатные слова, и просят рассортировать карточки на две группы, по три карточки в каждой группе (описание), согласно как можно большему количеству различных понятий или правил (набор имеет максимум восемь потенциальных видов), а также для описания концепций или правил, насколько это возможно (набор имеет максимум восемь потенциальных видов), а также для описания концепций, используемых для создания каждого вида, в течение максимум четырех минут.
При распознавании сортировки сотрудники исследования сортируют один и тот же набор карточек на две группы по три карточки в каждой, и у детей есть максимум 45 секунд, чтобы определить и описать правильное правило сортировки.
Система оценки составных баллов (на основе D-KEFS), которая объединяет количество правильных ответов (например, определение «цвета» было правилом сортировки) с тем, насколько полным является описание правила сортировки.
|
День 10 и 17
|
|
Различия в показателях тормозного контроля Фланкера и теста внимания после экспериментального и внутреннего негативного воздействия
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Мера тормозящего контроля и внимания, которая требует от человека внимания к стимулам и одновременного подавления внимания.
Также оцениваются время реакции и вариабельность времени реакции.
|
День 10 и 17
|
|
Различия в выполнении задания на психомоторную бдительность
Временное ограничение: День 10 и 17
|
Оценивает зоркое внимание (время реакции на изменение зрительных раздражителей) и чувствителен к изменениям во сне.
|
День 10 и 17
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция окружающего света
Временное ограничение: Дни 1-17
|
Устройства ActLumus, содержащие фотоэлемент, будут использоваться для оценки воздействия окружающего освещения.
Устройства будут прикреплены к рубашке.
Устройства ActLumus способны оценивать интенсивность и длину волны света.
Освещенность будет использоваться в качестве ковариаты в анализе.
|
Дни 1-17
|
|
Средняя дневная продолжительность использования таблетки (исключая экспериментальное воздействие)
Временное ограничение: Дни 1-17
|
Использование детьми планшетов на устройствах Android и iOS будет оцениваться в течение периода исследования.
Ежедневное использование экрана будет использоваться в качестве ковариаты анализа.
|
Дни 1-17
|
|
Другое использование экранных медиа
Временное ограничение: Дни 1-17
|
Чтобы оценить другие типы использования экрана, не обременяя родителей дневниками использования экрана, которые требуют отчетности об использовании экрана с интервалом в 15 минут 24 часа в сутки, мы добавим в ежедневный дневник сна короткие вопросы о том, сколько времени (часов и минут) ) ребенок каждый день проводит за другими экранными устройствами (компьютер, видеоигры, время, проведенное с братьями и сестрами или мобильными устройствами родителей, телевизор и т. д.).
|
Дни 1-17
|
|
Демография
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень)
|
Информация будет получена на исходном уровне, включая пол ребенка при рождении и пол, пол и пол родителей, образование родителей, семейный доход, а также расу и этническую принадлежность ребенка.
Будет рассчитано соотношение доходов семьи к потребностям.
|
День 0 (исходный уровень)
|
|
Структурированные интервью
Временное ограничение: Скрининг
|
Структурированные интервью с детьми и родителями будут проводиться на начальном этапе через Zoom для удобства семей.
Мы будем использовать Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (МИНИ-KID), короткое структурированное диагностическое интервью для оценки психических расстройств у детей и подростков. ряд детских расстройств.
Чтобы оценить возможные нарушения сна, мы проведем краткое интервью с детьми и родителями, полученное из надежного исследования B.E.A.R.S. Алгоритм будет использоваться для выявления проблем и расстройств сна (т. е. проблем со временем отхода ко сну/проблем с засыпанием, чрезмерной сонливости в дневное время, пробуждения ото сна, регулярности/продолжительность сна и храпа).
За положительными результатами скрининга последует полная оценка с использованием диагностических критериев подозреваемых нарушений сна.
|
Скрининг
|
|
Пубертатное развитие
Временное ограничение: Скрининг
|
Шкала пубертатного развития (PDS) — это показатель отчета родителей, состоящий из пяти вопросов о статусе полового созревания с пятью категориями ответов (1 = еще не начало меняться, 2 = едва начало меняться, 3 = изменения определенно происходят, 4 = изменения кажутся полными, а 0 = не знаю).
Непрерывная оценка PDS преобразуется в 5-балльную порядковую шкалу (в соответствии с исходными категориями Таннера) с использованием алгоритма, описанного Карскадоном и Ацебо.
PDS свидетельствует о высоких показателях надежности повторных тестов и согласованности со стадией Таннера, выполненной врачом.
|
Скрининг
|
|
Гигиена сна
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень)
|
Будет оцениваться на исходном уровне путем самоотчета ребенка по подшкале гигиены сна Детского отчета о характере сна (CRSP) и с использованием опроса Red Cap.
CRSP был разработан для детей 8–12 лет, а версия родительского прокси для детей доступна для детей до 8 лет.
CRSP продемонстрировал хорошую надежность повторного тестирования (rs>0,71) и валидность, о чем свидетельствуют дети с большим количеством проблем со сном, сообщающие о плохой гигиене сна.
|
День 0 (исходный уровень)
|
|
Хронотип
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень)
|
Хронотип относится к физиологическому предпочтению утра или вечера относительно времени общения.
Хронотип будет оцениваться во время вводного периода на основе отчета родителей с использованием анкеты детского хронотипа (CCTQ), которая обеспечивает 3 показателя хронотипа: 1) середину сна в свободные дни, 2) оценку по шкале утренности/вечерности и 5-балльная оценка хронотипа по опросу RedCap.
Этот опросник продемонстрировал обоснованность оценки хронотипа среди детей в возрасте 4–11 лет.
|
День 0 (исходный уровень)
|
|
Актиграфия сна
Временное ограничение: Дни 1–7 и 11–14.
|
Дети будут носить часы Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) на запястье доминирующей руки 24 часа в сутки, чтобы оценивать режим сна на протяжении всего исследования.
Это будет использоваться для обеспечения соблюдения участниками времени сна и бодрствования, рекомендованного в протоколе исследования.
Актиграфия — надежный метод определения режима сна и бодрствования у детей.
Actiwatch Spectrum — это легкие часы, которые собирают данные о непрерывном движении с интервалом в 1 минуту с помощью высокочувствительного пьезоэлектрического акселерометра.
Дети (с напоминаниями от воспитателей) нажимают кнопку на часах каждый день, когда ложатся спать и когда встают с постели (т. е. маркеры событий), чтобы обеспечить надежную оценку периода ночного сна.
Часы также оснащены датчиком, вынесенным на запястье, который подает звуковой сигнал, напоминая ребенку о необходимости надеть часы, когда они сняты.
Утвержденный алгоритм Саде будет использоваться для определения времени отхода ко сну и времени пробуждения для проверки соблюдения режима сна.
|
Дни 1–7 и 11–14.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Candice A Alfano, PhD, University of Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-53533
- R01HD112349 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .