TELAS: Sono, Ritmos Circadianos e Eletrônica no Estudo EveNing (SCREENS)
Efeitos experimentais da luz e do conteúdo do uso da mídia noturna no sono das crianças, no funcionamento executivo e na regulação emocional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado e controlado de 4 grupos, incluindo 200 crianças (8 a 11 anos; Tanner estágio 1 ou 2) designadas a uma tela de luz brilhante não filtrada (BL; 109 lux) ou uma tela de luz fraca (DL; <5 lux ) condição na iluminação da sala (40-50 lux) combinada com conteúdo calmante (CC) ou excitante (EC). As crianças participarão de dois protocolos de fim de semana, um experimental e um fim de semana de controle. Durante o fim de semana experimental, as crianças serão expostas a 1 hora de uso do tablet uma hora antes de dormir nas seguintes condições: 1) luz brilhante não filtrada da tela e conteúdo emocionante (BL/EC), 2) luz brilhante não filtrada da tela e conteúdo calmante ( BL/CC) 3) luz fraca filtrada da tela e conteúdo emocionante (DL/EC) e 4) luz fraca filtrada da tela e conteúdo calmante (DL/CC). Para controlar o efeito da mídia de tela que é comum a todas as 4 condições, independentemente do brilho da tela e da natureza do conteúdo, cada criança passará por um "fim de semana de condição de controle" no qual a criança participará do mesmo protocolo de estudo de fim de semana, mas em vez de usar telas uma hora antes de dormir, as crianças participarão de atividades silenciosas sem tela, com iluminação do quarto (40-50 lux). A condição de controle servirá como controle interno negativo. A ordem em que as crianças são expostas aos fins de semana experimentais ou de controle será randomizada (ou seja, contrabalançada) para controlar possíveis efeitos de ordem.
Após uma semana de sono típico e uso de mídia, um protocolo de fim de semana de 3 dias será implementado em casa, facilitado pela equipe de pesquisa em duas ocasiões (com intervalo de uma semana, contrabalançado). Para avaliar uma mudança potencial na fase circadiana, o início da melatonina com luz fraca (DLMO; momento em que o nível de melatonina sobe acima de 4pg/mL) será avaliado pela equipe de pesquisa nas noites 1 e 3 do protocolo de fim de semana por meio de amostras de saliva coletadas sob controle rígido. condições de pouca luz (ou seja, DLMO-Noite 3 a DLMO-Noite 1). Para facilitar a avaliação das fases circadianas sob condições de pouca luz (<5 lux), a equipe de pesquisa colocará coberturas temporárias nas janelas e ajustará a iluminação no quarto da criança. Um medidor de luz será usado para garantir condições de iluminação adequadas.
Na Noite 2, as crianças serão expostas à condição experimental para a qual foram designadas ou à condição de controle. Um fundo de iluminação ambiente (40-50 lux) será comum tanto à condição experimental quanto à de controle.
Durante a condição experimental, as crianças serão expostas à mídia de tela de acordo com a condição experimental que lhes foi atribuída (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) por meio de um tablet portátil (ao nível dos olhos, 45 cm na frente de a criança). Para padronizar a distância do iPad ao olho entre os participantes, o tablet (ou atividade não baseada na tela) será colocado em uma mesa de cabeceira ajustável a uma distância de 45 cm do olho. As crianças ficarão sentadas na cama com um travesseiro atrás delas. Uma postura semelhante será usada na condição controle. As avaliações na noite 2 serão as seguintes: 1) o sono das crianças será avaliado por meio de actigrafia, 2) a excitação das crianças será avaliada por meio da frequência cardíaca (FC) e da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) 3) as classificações subjetivas de sonolência serão coletadas antes no início da condição experimental, após 30 minutos, e novamente na hora de dormir. 4) a luz ambiente será avaliada por meio de um sensor de luz preso na gola da camisa. Na tarde seguinte, a regulação emocional (relatos subjetivos e arritmia sinusal respiratória; RSA) e o funcionamento executivo (testes neurocognitivos) serão medidos para avaliar esses resultados secundários. A equipe de pesquisa (em equipes de 2) estará presente em casa para realizar as avaliações da fase circadiana, administrar as condições experimentais na Noite 2 e para conduzir as avaliações do funcionamento executivo e da regulação emocional na tarde da Noite 3.
Durante os protocolos de fim de semana, as crianças poderão participar de atividades diurnas normalmente, com a exceção de que nos dias em que a melatonina for avaliada, as crianças serão solicitadas a abster-se de atividades físicas extenuantes, pois isso afeta a melatonina.
Durante a semana anterior a cada avaliação de fim de semana, os procedimentos serão os mesmos para todos os participantes. Os pais selecionarão um horário para dormir e acordar para seus filhos com base em seus horários habituais de sono (+/- 30 minutos). As famílias serão solicitadas a manter este horário de sono durante o protocolo de 2 semanas, exceto nas noites em que o DLMO for avaliado. A adesão aos padrões de sono/vigília será avaliada por meio de actigrafia. Como a exposição anterior à luz e à tela pode afetar a capacidade de resposta futura à luz e à tela, a equipe de pesquisa avaliará a exposição das crianças à luz ambiente usando um sensor confiável preso próximo ao colarinho da camisa. O uso da tela do dispositivo móvel será avaliado por meio de um aplicativo baixado no tablet. Outros tipos de uso de mídia de tela serão avaliados pelo relatório dos pais. Variáveis avaliadas durante as semanas anteriores ao fim de semana experimental serão utilizadas como covariáveis na análise.
Embora 200 crianças sejam necessárias para examinar o efeito da interação da luz e do conteúdo no tempo total de sono das crianças, mais 20 crianças serão recrutadas para compensar o atrito. O tamanho total da amostra será de até 220 crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Insia Raza, MPH
- Número de telefone: 713-798-0555
- E-mail: insia.raza@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hafza Dadabhoy
- Número de telefone: 718-798-0557
- E-mail: dadabhoy@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Children's Nutrition Research Center
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Contato:
- Insia Raza, MPH
- Número de telefone: 713-798-0555
- E-mail: insia.raza@bcm.edu
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Contato:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Número de telefone: 713-798-0557
- E-mail: dadabhoy@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 8,0 e 11,9 anos
- Tanner estágio 1 e 2
- mora com o(s) pai(s) (responsável biológico ou legal pelo menos 50% do tempo e tem como função principal o cuidado da criança).
- pai e filho capazes de se comunicar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- cegueira infantil ou daltonismo
- problemas de visão significativos
- atrasos no desenvolvimento ou cognitivos
- diagnóstico de um distúrbio do sono ou psiquiátrico
- comprometimento cognitivo ou de aprendizagem diagnosticado que afeta o funcionamento executivo (por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- condições médicas que afetam o sono
- tomar medicamentos que afetam o sono
- viajar além de 2 fusos horários no mês anterior ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
As crianças participarão de 2 condições de exposição em suas próprias casas (ou seja, experimental e controle negativo interno), facilitadas pela equipe de pesquisa (com intervalo de uma semana, contrabalançado para controlar possíveis efeitos de ordem). O controle negativo interno será o mesmo para todos os grupos, mas a exposição experimental será diferente. Ambas as exposições ocorrerão 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto (40-50 lux). Exposição experimental: as crianças do Grupo 1 serão expostas a um tablet com luz de tela brilhante não filtrada e conteúdo de mídia emocionante (BL/EC). Exposição ao controle negativo interno: as crianças participarão de atividades silenciosas sem tela |
Atividades silenciosas sem tela por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto 40-50 lux
Outros nomes:
A exposição à mídia em tela de luz brilhante será fornecida em um iPad Pro fornecido pela equipe de pesquisa, que será definido para a configuração de intensidade de luz mais brilhante por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto de 40-50 lux
Criaremos uma gravação de 1 hora de clipes de filmes contendo conteúdo interessante de filmes apropriados à idade para crianças de 8 a 11 anos, conforme classificação da Common Sense Media.
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Experimental: Grupo 2
As crianças participarão de 2 condições de exposição em suas próprias casas (ou seja, experimental e controle negativo interno), facilitadas pela equipe de pesquisa (com intervalo de uma semana, contrabalançado para controlar possíveis efeitos de ordem). O controle negativo interno será o mesmo para todos os grupos, mas a exposição experimental será diferente. Ambas as exposições ocorrerão 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto (40-50 lux). Exposição experimental: as crianças do Grupo 2 serão expostas a um tablet com luz de tela brilhante não filtrada e conteúdo de mídia calmante (BL/CC). Exposição ao controle negativo interno: as crianças participarão de atividades silenciosas sem tela |
Atividades silenciosas sem tela por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto 40-50 lux
Outros nomes:
A exposição à mídia em tela de luz brilhante será fornecida em um iPad Pro fornecido pela equipe de pesquisa, que será definido para a configuração de intensidade de luz mais brilhante por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto de 40-50 lux
Criaremos uma gravação de 1 hora de clipes de filmes contendo conteúdo calmante de filmes apropriados à idade para crianças de 8 a 11 anos, conforme classificação da Common Sense Media.
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Experimental: Grupo 3
As crianças participarão de 2 condições de exposição em suas próprias casas (ou seja, experimental e controle negativo interno), facilitadas pela equipe de pesquisa (com intervalo de uma semana, contrabalançado para controlar possíveis efeitos de ordem). O controle negativo interno será o mesmo para todos os grupos, mas a exposição experimental será diferente. Ambas as exposições ocorrerão 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto (40-50 lux). Exposição experimental: as crianças do Grupo 3 serão expostas a um tablet com tela fraca filtrada e conteúdo de mídia emocionante (DL/EC). Exposição ao controle negativo interno: as crianças participarão de atividades silenciosas sem tela |
Atividades silenciosas sem tela por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto 40-50 lux
Outros nomes:
Criaremos uma gravação de 1 hora de clipes de filmes contendo conteúdo interessante de filmes apropriados à idade para crianças de 8 a 11 anos, conforme classificação da Common Sense Media.
A exposição à mídia filtrada em tela de luz fraca será fornecida por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto de 40-50 lux em um iPad Pro fornecido pela equipe de pesquisa.
Um filtro de luz azul será usado para alterar a distribuição espectral da luz emitida e o brilho da tela será reduzido para a configuração mais baixa possível
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Experimental: Grupo 4
As crianças participarão de 2 condições de exposição em suas próprias casas (ou seja, experimental e controle negativo interno), facilitadas pela equipe de pesquisa (com intervalo de uma semana, contrabalançado para controlar possíveis efeitos de ordem). O controle negativo interno será o mesmo para todos os grupos, mas a exposição experimental será diferente. Ambas as exposições ocorrerão 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto (40-50 lux). Exposição experimental: as crianças do Grupo 4 serão expostas a um tablet com tela fraca filtrada e conteúdo de mídia calmante (DL/CC). Exposição ao controle negativo interno: as crianças participarão de atividades silenciosas sem tela |
Atividades silenciosas sem tela por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto 40-50 lux
Outros nomes:
Criaremos uma gravação de 1 hora de clipes de filmes contendo conteúdo calmante de filmes apropriados à idade para crianças de 8 a 11 anos, conforme classificação da Common Sense Media.
A exposição à mídia filtrada em tela de luz fraca será fornecida por 1 hora antes de dormir na iluminação do quarto de 40-50 lux em um iPad Pro fornecido pela equipe de pesquisa.
Um filtro de luz azul será usado para alterar a distribuição espectral da luz emitida e o brilho da tela será reduzido para a configuração mais baixa possível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na duração do sono nas noites seguintes às exposições experimental e de controle negativo interno
Prazo: Noite 9 e 16
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As crianças usarão um relógio Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) no pulso da mão não dominante.
O tempo total de sono é o minuto total de sono classificado como sono pelo algoritmo Sadeh entre o início do sono e o deslocamento do sono.
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Noite 9 e 16
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Diferenças na qualidade subjetiva do sono nas noites seguintes ao negativo experimental e interno
Prazo: Noite 9 e 16
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Escalas visuais analógicas serão usadas para coletar avaliações subjetivas da qualidade do sono e estado de alerta matinal na manhã seguinte à condição do estudo.
Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade do seu sono na noite passada (muito ruim a muito bom), quão difícil foi para eles acordarem esta manhã (muito fácil a muito difícil) e quão alerta você se sente agora (amplo acordado a muito sonolento).
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Noite 9 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na mudança na fase circadiana
Prazo: da noite 8 à noite 10 e da noite 15 à noite 17
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A fase circadiana pode ser examinada medindo o tempo circadiano de início da melatonina sob condições de pouca luz (início da melatonina com pouca luz; DMLO).
Seguindo os procedimentos estabelecidos com crianças, o DLMO salivar será coletado em condições de pouca luz (<5 lux), por meio de um esfregaço na bochecha a cada 30-60 minutos, começando 5 horas antes e terminando 1 hora após a hora normal de dormir.
Amostras de saliva serão centrifugadas, congeladas e analisadas usando kits de teste de radioimunoensaio da Solid Phase em Portland Me.
A fase DLMO será determinada usando interpolação linear ao longo dos pontos de tempo antes e depois da concentração de melatonina aumentar e permanecer acima de 4pg/mL.
Examinaremos as diferenças na mudança da noite 8 para a noite 10 e na mudança da noite 15 para a noite 17.
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da noite 8 à noite 10 e da noite 15 à noite 17
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Diferenças na latência do sono nas noites seguintes às exposições experimental e de controle negativo interno
Prazo: Noite 9 e 16
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As crianças usarão um relógio Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) no pulso da mão não dominante.
Latência do sono (ou seja, o tempo entre o momento em que a criança começa a tentar adormecer, conforme indicado pressionando o botão do marcador de evento no Actiwatch, e o momento em que a criança adormece (primeiras 3 épocas consecutivas de sono).
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Noite 9 e 16
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Diferenças na frequência cardíaca durante as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Noite 9 e 16
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A frequência cardíaca (FC) será avaliada usando um monitor Polar H10 HR que se integra aos dispositivos Actigraph GT3X-BT para registrar dados de FC dos quais os dados brutos podem ser extraídos.
O monitor Polar H10 HR será usado em uma cinta torácica ajustada à criança de acordo com as diretrizes do fabricante durante as exposições experimentais e negativas internas de 1 hora.
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Noite 9 e 16
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Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca durante as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Noite 9 e 16
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada usando um monitor Polar H10 HR que se integra aos dispositivos Actigraph GT3X-BT para registrar dados de FC dos quais os dados brutos podem ser extraídos.
O monitor Polar H10 HR será usado em uma cinta torácica ajustada à criança de acordo com as diretrizes do fabricante durante as exposições experimentais e negativas internas de 1 hora.
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Noite 9 e 16
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Diferenças na escala de excitação pré-sono após as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Noite 9 e 16
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a Escala de Excitação Pré-Sono para Crianças (PSAS-C) será usada para avaliar o relato subjetivo de excitação das crianças antes de dormir na Noite 2. A PSAS-C contém 16 itens compreendendo 2 subescalas que avaliam a excitação somática e cognitiva e demonstraram alta consistência interna .
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações variando de 16 a 80. Pontuações mais altas indicam maior excitação pré-sono.
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Noite 9 e 16
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Diferenças na sonolência subjetiva durante as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Noite 9 e 16
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A Escala Pictórica de Sonolência é uma medida de sonolência percebida em um determinado momento que foi validada com indivíduos de 4 a 73 anos de idade, demonstrando forte correlação com a Escala de Sonolência de Karolinska (r=0,72) e a Escala de Sonolência de Sandford( r = 0,94).
O uso de rostos de desenhos animados facilita a avaliação da sonolência em populações com habilidades mínimas de alfabetização.
Quase todos os participantes (99%) classificaram corretamente os rostos em ordem de sonolência.
As crianças irão completar a escala de sonolência antes do início da condição experimental (~60 minutos antes da hora de dormir), 30 minutos depois e novamente na hora de dormir.
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Noite 9 e 16
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Diferenças no desempenho no teste de estresse social de Trier após as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Dia 10 e 17
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Para avaliar a regulação emocional objetiva em casa no Dia 3, usaremos uma versão modificada do Trier Social Stress Test (TSST). A tarefa começará com um segmento de linha de base de 5 minutos, durante o qual as crianças serão solicitadas a relaxar enquanto ouvem a uma gravação de sons da natureza (ou seja, ondas na praia) para coletar FC e VFC em repouso).
Após este período de referência, as crianças irão então se envolver em uma tarefa na qual Para avaliar a regulação emocional objetiva em casa no Dia 3, usaremos uma versão modificada do Trier Social Stress Test (TSST). min, durante o qual as crianças serão solicitadas a relaxar enquanto ouvem uma gravação de sons da natureza (ou seja, ondas na praia) para coletar a FC e VFC em repouso).
Após este período de referência, as crianças irão então envolver-se numa tarefa em que imaginam que estão a fazer um discurso perante uma turma de 20 crianças que nunca conheceram.
Dados de RH e VFC baseados em repouso e tarefas serão coletados.
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Dia 10 e 17
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Diferenças nas classificações de regulação emocional subjetiva após as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Dia 10 e 17
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Relatórios subjetivos de excitação e regulação emocional também serão coletados antes e depois da tarefa de fala de 5 minutos.
As crianças fornecerão classificações de excitação usando o Manequim de Autoavaliação (SAM), uma escala pictórica não verbal amplamente utilizada que mede a excitação associada à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de situações e estímulos.
A regulação emocional será avaliada por meio de uma classificação do tipo Likert, exigindo que as crianças indiquem o quão difícil foi regular (controlar) suas emoções durante a tarefa de fala, de ) (nada difícil) a 10 (muito difícil).
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Dia 10 e 17
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Diferenças no desempenho no subteste Sequenciamento de Números de Letras do WISC-V após as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Dia 10 e 17
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O Teste de sequenciamento de letras e números (WISC-V) pede às crianças que ouçam listas de letras e dígitos e repitam as letras em ordem alfabética e os dígitos em ordem numérica crescente, com o comprimento das listas aumentando de 2 a 8 caracteres alfanuméricos ao longo o teste.
As crianças serão lidas em três séries alfanuméricas diferentes para cada comprimento de lista, e um ponto será concedido para cada recordação correta, totalizando 21 pontos.
Esta pontuação de desempenho será usada como uma medida da memória de trabalho.
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Dia 10 e 17
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Diferenças no desempenho no sistema de funções executivas Delis-Kaplan O teste de inferência de cores e palavras após as exposições negativas experimentais e internas
Prazo: Dia 10 e 17
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O Teste de Interferência Color-Word (D-KEFS) é uma tarefa padrão do tipo "Stroop".
Nas duas tarefas, inibição e comutação de inibição, tempo de conclusão e erros (4 indicadores no total) são usados como marcadores de controle inibitório.
A tarefa de inibição é uma tarefa padrão do tipo "Stroop".
Durante a troca de inibição, os participantes também encontram palavras em tinta colorida nas quais dizem a cor e inibem a leitura do trabalho.
Porém, durante algumas tentativas, as palavras são colocadas dentro de uma caixa onde o participante precisa passar a ler, e não a nomear, a cor em que estão impressas.
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Dia 10 e 17
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Diferenças de desempenho na Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Dia 10 e 17
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Avalia a atenção vigilante (tempo de reação às mudanças nos estímulos visuais) e é sensível às mudanças no sono.
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Dia 10 e 17
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à luz ambiente
Prazo: Dias 1 a 17
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Dispositivos ActLumus contendo uma fotocélula serão usados para avaliar a exposição à luz ambiente.
Os dispositivos serão fixados na camisa.
Os dispositivos ActLumus são capazes de avaliar a intensidade e o comprimento de onda da luz.
A exposição à luz será usada como covariável nas análises.
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Dias 1 a 17
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Duração média diária de uso do comprimido (excluindo as exposições experimentais)
Prazo: Dias 1 a 17
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O uso de tablets infantis em dispositivos Android e iOS será avaliado durante o período de estudo.
O uso diário da tela será usado como covariável na análise.
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Dias 1 a 17
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Outros usos de mídia de tela
Prazo: Dias 1 a 17
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Para avaliar outros tipos de uso da tela sem sobrecarregar os pais com diários de uso da tela que exigem relatos do uso da tela em incrementos de 15 minutos, 24 horas por dia, adicionaremos breves perguntas ao diário diário do sono sobre quanto tempo (horas e minutos) ) a criança passa diariamente em outros dispositivos de tela (computador, videogame, tempo gasto em dispositivos móveis dos irmãos ou dos pais, TV, etc.).
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Dias 1 a 17
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Demografia
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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As informações serão obtidas no início do estudo, incluindo sexo da criança no nascimento e gênero, sexo e gênero dos pais, escolaridade dos pais, renda familiar e raça e etnia da criança.
A relação entre renda familiar e necessidades será calculada.
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Dia 0 (linha de base)
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Desenvolvimento Puberal
Prazo: Triagem
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A Escala de Desenvolvimento Puberal (PDS) é uma medida de relatório dos pais que consiste em cinco perguntas sobre o estado puberal, com cinco categorias de resposta (1 = ainda não começou a mudar, 2 = mal começou a mudar, 3 = as mudanças estão definitivamente em andamento, 4 = mudanças parece completo e 0 = não sei).
Uma pontuação PDS contínua é convertida em uma escala ordinal de 5 pontos (de acordo com as categorias originais de Tanner) usando um algoritmo descrito por Carskadon e Acebo.
O PDS evidencia altas taxas de confiabilidade teste-reteste e concordância com o estadiamento de Tanner realizado pelo médico.
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Triagem
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Cronótipo
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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O cronótipo refere-se à preferência fisiológica de uma pessoa por ser matutino ou vespertino em relação ao horário social.
O cronótipo será avaliado durante o período inicial com base no relatório dos pais usando o Questionário de Cronótipo Infantil (CCTQ), que fornece 3 medidas de cronótipo: 1) o ponto médio do sono nos dias livres, 2) a pontuação da escala matinal/noturna e um Pontuação do cronótipo de 5 pontos usando uma pesquisa RedCap.
Este questionário demonstrou evidências de validade para avaliar o cronotipo entre crianças de 4 a 11 anos.
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Dia 0 (linha de base)
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Actigrafia do sono
Prazo: Dias 1-7 e 11-14
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As crianças usarão um relógio Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) no pulso da mão dominante 24 horas por dia para avaliar os padrões de sono durante o estudo.
Isso será usado para garantir que os participantes cumpram os horários de dormir e acordar recomendados no protocolo do estudo.
A actigrafia é um método confiável para determinar padrões de sono-vigília em crianças.
O Actiwatch Spectrum é um relógio leve que coleta dados de movimento contínuo em épocas de 1 minuto por meio de um acelerômetro piezoelétrico altamente sensível.
As crianças (com lembretes dos cuidadores) pressionam um botão no relógio todos os dias quando vão para a cama e quando saem da cama (ou seja, marcadores de eventos) para fornecer uma estimativa confiável do período de sono noturno.
O relógio também possui um sensor fora do pulso que emite um sinal sonoro para lembrar a criança de colocar o relógio quando for retirado.
O algoritmo Sadeh validado será usado para derivar a hora de dormir e acordar para examinar a adesão ao horário de sono.
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Dias 1-7 e 11-14
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Higiene do sono
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Será avaliado pelas rotinas de dormir Questoinnaire.
O Questionário de Rotinas da Times de Beds (BRQ), é uma medida de relatório pai de 31 itens das rotinas de dormir das crianças, composta por três escalas que medem a consistência das rotinas de dormir (dia da semana e fim de semana), reatividade a mudanças nas rotinas de dormir e frequência de atividades adaptativas e desadaptativas.
As escalas BRQ apresentaram boa consistência interna variando de α = 0,69 a 0,90.
Além disso, a medida foi validada em uma amostra comunitária de cuidadores primários de crianças de 2 a 8 anos de idade e tem sido usada para medir rotinas de dormir com crianças de 6 a 12 anos de idade.
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Dia 0 (linha de base)
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Structured Interviews
Prazo: Screening
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Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
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Screening
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53533
- R01HD112349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .