SCHERMI: Sonno, ritmi circadiani ed elettronica nello studio EveNing (SCREENS)
Effetti sperimentali della luce e dei contenuti derivanti dall'uso dei media sugli schermi serali sul sonno dei bambini, sul funzionamento esecutivo e sulla regolazione delle emozioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato e controllato a 4 gruppi comprendente 200 bambini (da 8 a 11 anni; stadio Tanner 1 o 2) assegnati a uno schermo a luce intensa non filtrato (BL; 109 lux) o uno schermo a luce fioca (DL; <5 lux ) condizione dell'illuminazione della stanza (40-50 lux) abbinata a contenuti calmanti (CC) o eccitanti (EC). I bambini parteciperanno a due protocolli del fine settimana, uno sperimentale e uno di controllo. Durante il fine settimana sperimentale, i bambini saranno esposti a 1 ora di utilizzo del tablet nell'ora prima di andare a letto nelle seguenti condizioni: 1) schermo luminoso non filtrato e contenuto eccitante (BL/EC), 2) schermo luminoso non filtrato e contenuto calmante ( BL/CC) 3) schermo con luce attenuata filtrata e contenuti entusiasmanti (DL/EC) e 4) schermo con luce attenuata filtrata e contenuti rilassanti (DL/CC). Per controllare l'effetto dei media sullo schermo che è comune a tutte e 4 le condizioni indipendentemente dalla luminosità dello schermo e dalla natura del contenuto, ogni bambino sarà sottoposto a un "fine settimana delle condizioni di controllo" in cui il bambino parteciperà allo stesso protocollo di studio del fine settimana, ma invece di utilizzare schermi multimediali nell'ora prima di andare a letto, i bambini parteciperanno ad attività tranquille non basate sullo schermo nell'illuminazione della stanza (40-50 lux). La condizione di controllo fungerà da controllo interno negativo. L'ordine in cui i bambini sono esposti ai fine settimana sperimentali o di controllo sarà randomizzato (cioè controbilanciato) per controllare i possibili effetti dell'ordine.
Dopo una settimana di sonno tipico e utilizzo dei media, verrà implementato a casa un protocollo del fine settimana di 3 giorni facilitato dal personale di ricerca in due occasioni (a una settimana di distanza, controbilanciato). Per valutare un potenziale cambiamento nella fase circadiana, il personale di ricerca valuterà l'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO; momento in cui il livello di melatonina supera i 4 pg/mL) nelle notti 1 e 3 del protocollo del fine settimana tramite campioni di saliva raccolti in condizioni strettamente controllate condizioni di scarsa illuminazione (ad esempio, da DLMO-Night 3 a DLMO-Night 1). Per facilitare la valutazione delle fasi circadiane in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), il personale di ricerca metterà delle coperture temporanee sulle finestre e regolerà l'illuminazione nella camera da letto del bambino. Verrà utilizzato un esposimetro per garantire condizioni di illuminazione adeguate.
Nella notte 2, i bambini saranno esposti alla condizione sperimentale a cui sono stati assegnati o alla condizione di controllo. Uno sfondo di illuminazione ambientale (40-50 lux) sarà comune sia alla condizione sperimentale che a quella di controllo.
Durante la condizione sperimentale, i bambini saranno esposti allo schermo in base alla condizione sperimentale loro assegnata (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) tramite un tablet portatile (a livello degli occhi, 45 cm davanti a loro). il bambino). Per standardizzare la distanza dell'iPad dagli occhi tra i partecipanti, il tablet (o l'attività non basata sullo schermo) verrà posizionato su una scrivania regolabile a una distanza di 45 cm dall'occhio. I bambini staranno seduti sul letto con la schiena dritta e un cuscino dietro di loro. Una postura simile verrà utilizzata nella condizione di controllo. Le valutazioni della notte 2 saranno le seguenti: 1) il sonno dei bambini sarà valutato tramite actigrafia, 2) l'eccitazione dei bambini sarà valutata tramite la frequenza cardiaca (HR) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) 3) le valutazioni soggettive della sonnolenza saranno raccolte prima all'inizio della condizione sperimentale, dopo 30 minuti, e di nuovo prima di coricarsi. 4) la luce ambientale verrà valutata tramite un sensore di luce agganciato al colletto della camicia. Il pomeriggio successivo, verranno misurati la regolazione delle emozioni (report soggettivi e aritmia sinusale respiratoria; RSA) e il funzionamento esecutivo (test neurocognitivi) per valutare questi risultati secondari. Il personale di ricerca (in squadre di 2) sarà presente a casa per condurre le valutazioni della fase circadiana, amministrare le condizioni sperimentali nella Notte 2 e per condurre le valutazioni del funzionamento esecutivo e della regolazione emotiva nel pomeriggio della Notte 3.
Durante i protocolli del fine settimana, i bambini potranno partecipare alle attività diurne come di consueto, con l'eccezione che nei giorni in cui viene valutata la melatonina, ai bambini verrà chiesto di astenersi da un'attività fisica intensa poiché è noto che influisce sulla melatonina.
Durante la settimana precedente ogni valutazione del fine settimana, le procedure saranno le stesse per tutti i partecipanti. I genitori selezioneranno l'ora di andare a dormire e l'ora di veglia per il loro bambino in base ai tempi di sonno abituali (+/- 30 minuti). Alle famiglie verrà chiesto di mantenere questo programma di sonno per la durata del protocollo di 2 settimane, ad eccezione delle notti in cui viene valutato il DLMO. L'aderenza ai modelli sonno/veglia sarà valutata tramite actigrafia. Poiché l'esposizione precedente alla luce e agli schermi può influire sulla futura reattività alla luce e agli schermi, il gruppo di ricerca valuterà l'esposizione alla luce ambientale dei bambini utilizzando un sensore affidabile fissato vicino al colletto della camicia. L'utilizzo dello schermo del dispositivo mobile verrà valutato utilizzando un'app scaricata sul tablet. Altri tipi di utilizzo degli schermi multimediali verranno valutati tramite rapporto dei genitori. Le variabili valutate durante le settimane precedenti il fine settimana sperimentale verranno utilizzate come covariate nell'analisi.
Mentre è necessario alimentare 200 bambini per esaminare l'effetto dell'interazione tra luce e contenuto sul tempo totale di sonno dei bambini, altri 20 bambini verranno reclutati per tenere conto dell'attrito. La dimensione totale del campione sarà di 220 bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafza Dadabhoy
- Numero di telefono: 713-798-0557
- Email: dadabhoy@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sydney Martinez
- Email: sydney.martinez@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Contatto:
- Hafza Dadabhoy
- Numero di telefono: 713-798-0557
- Email: dadabhoy@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 8,0 e 11,9 anni
- Fase 1 e 2 dell'abbronzatura
- vivono con i loro genitori (tutore biologico o legale almeno il 50% delle volte e hanno un ruolo primario nella cura del bambino).
- genitore e figlio in grado di comunicare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- cecità infantile o daltonismo
- notevoli problemi alla vista
- ritardi di sviluppo o cognitivi
- diagnosi di un disturbo del sonno o psichiatrico
- compromissione cognitiva o dell'apprendimento diagnosticata che colpisce il funzionamento esecutivo (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
- condizioni mediche che incidono sul sonno
- assumere farmaci che influiscono sul sonno
- viaggiare oltre 2 fusi orari nel mese prima di iniziare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I bambini parteciperanno a 2 condizioni di esposizione nelle proprie case (vale a dire, controllo negativo sperimentale e interno), facilitate dal personale di ricerca (a una settimana di distanza, controbilanciate dal controllo per possibili effetti dell'ordine). Il controllo negativo interno sarà lo stesso per tutti i gruppi, ma l'esposizione sperimentale sarà diversa. Entrambe le esposizioni avranno luogo per 1 ora prima di coricarsi nell'illuminazione della stanza (40-50 lux). Esposizione sperimentale: i bambini del Gruppo 1 saranno esposti a un tablet con una luce brillante non filtrata e contenuti multimediali entusiasmanti (BL/EC). Esposizione interna al controllo negativo: i bambini parteciperanno ad attività silenziose non basate sullo schermo |
Attività tranquille non basate su schermo per 1 ora prima di coricarsi in una stanza illuminata da 40-50 lux
Altri nomi:
L'esposizione multimediale su uno schermo luminoso verrà fornita su un iPad Pro fornito dal team di ricerca che sarà impostato sull'intensità della luce più intensa per 1 ora prima di andare a letto con un'illuminazione della stanza di 40-50 lux
Creeremo una registrazione di 1 ora di filmati contenenti contenuti entusiasmanti di film adatti all'età per bambini dagli 8 agli 11 anni classificati da Common Sense Media.
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Sperimentale: Gruppo 2
I bambini parteciperanno a 2 condizioni di esposizione nelle proprie case (vale a dire, controllo negativo sperimentale e interno), facilitate dal personale di ricerca (a una settimana di distanza, controbilanciate dal controllo per possibili effetti dell'ordine). Il controllo negativo interno sarà lo stesso per tutti i gruppi, ma l'esposizione sperimentale sarà diversa. Entrambe le esposizioni avranno luogo per 1 ora prima di coricarsi nell'illuminazione della stanza (40-50 lux). Esposizione sperimentale: i bambini del Gruppo 2 saranno esposti a un tablet con luce brillante non filtrata e contenuti multimediali calmanti (BL/CC). Esposizione interna al controllo negativo: i bambini parteciperanno ad attività silenziose non basate sullo schermo |
Attività tranquille non basate su schermo per 1 ora prima di coricarsi in una stanza illuminata da 40-50 lux
Altri nomi:
L'esposizione multimediale su uno schermo luminoso verrà fornita su un iPad Pro fornito dal team di ricerca che sarà impostato sull'intensità della luce più intensa per 1 ora prima di andare a letto con un'illuminazione della stanza di 40-50 lux
Creeremo una registrazione di 1 ora di filmati contenenti contenuti rilassanti tratti da film adatti all'età per bambini di età compresa tra 8 e 11 anni, secondo la classificazione di Common Sense Media.
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Sperimentale: Gruppo 3
I bambini parteciperanno a 2 condizioni di esposizione nelle proprie case (vale a dire, controllo negativo sperimentale e interno), facilitate dal personale di ricerca (a una settimana di distanza, controbilanciate dal controllo per possibili effetti dell'ordine). Il controllo negativo interno sarà lo stesso per tutti i gruppi, ma l'esposizione sperimentale sarà diversa. Entrambe le esposizioni avranno luogo per 1 ora prima di coricarsi nell'illuminazione della stanza (40-50 lux). Esposizione sperimentale: i bambini del Gruppo 3 saranno esposti a un tablet con luce fioca filtrata e contenuti multimediali entusiasmanti (DL/EC). Esposizione interna al controllo negativo: i bambini parteciperanno ad attività silenziose non basate sullo schermo |
Attività tranquille non basate su schermo per 1 ora prima di coricarsi in una stanza illuminata da 40-50 lux
Altri nomi:
Creeremo una registrazione di 1 ora di filmati contenenti contenuti entusiasmanti di film adatti all'età per bambini dagli 8 agli 11 anni classificati da Common Sense Media.
L'esposizione multimediale su schermo a luce fioca filtrata verrà fornita per 1 ora prima di andare a letto in una stanza con illuminazione di 40-50 lux su un iPad Pro fornito dal gruppo di ricerca.
Verrà utilizzato un filtro per la luce blu per alterare la distribuzione spettrale della luce emessa e la luminosità dello schermo verrà ridotta al livello più basso possibile
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Sperimentale: Gruppo 4
I bambini parteciperanno a 2 condizioni di esposizione nelle proprie case (vale a dire, controllo negativo sperimentale e interno), facilitate dal personale di ricerca (a una settimana di distanza, controbilanciate dal controllo per possibili effetti dell'ordine). Il controllo negativo interno sarà lo stesso per tutti i gruppi, ma l'esposizione sperimentale sarà diversa. Entrambe le esposizioni avranno luogo per 1 ora prima di coricarsi nell'illuminazione della stanza (40-50 lux). Esposizione sperimentale: i bambini del Gruppo 4 saranno esposti a un tablet con luce fioca filtrata e contenuti multimediali calmanti (DL/CC). Esposizione interna al controllo negativo: i bambini parteciperanno ad attività silenziose non basate sullo schermo |
Attività tranquille non basate su schermo per 1 ora prima di coricarsi in una stanza illuminata da 40-50 lux
Altri nomi:
Creeremo una registrazione di 1 ora di filmati contenenti contenuti rilassanti tratti da film adatti all'età per bambini di età compresa tra 8 e 11 anni, secondo la classificazione di Common Sense Media.
L'esposizione multimediale su schermo a luce fioca filtrata verrà fornita per 1 ora prima di andare a letto in una stanza con illuminazione di 40-50 lux su un iPad Pro fornito dal gruppo di ricerca.
Verrà utilizzato un filtro per la luce blu per alterare la distribuzione spettrale della luce emessa e la luminosità dello schermo verrà ridotta al livello più basso possibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella durata del sonno nelle notti successive alle esposizioni sperimentali e al controllo negativo interno
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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I bambini indosseranno un orologio Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) al polso della mano non dominante.
Il tempo di sonno totale è il minuto totale di sonno valutato come sonno dall'algoritmo Sadeh tra l'inizio del sonno e la compensazione del sonno.
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Notte 9 e 16
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Differenze nella qualità soggettiva del sonno nelle notti successive al negativo sperimentale e interno
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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Le scale analogiche visive verranno utilizzate per raccogliere valutazioni soggettive della qualità del sonno e della vigilanza mattutina la mattina successiva alla condizione di studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la qualità del loro sonno la scorsa notte (da molto scarso a molto buono), quanto è stato difficile per loro svegliarsi stamattina (da molto facile a molto difficile) e quanto ti senti vigile in questo momento (ampio da sveglio a molto assonnato).
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Notte 9 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel cambiamento della fase circadiana
Lasso di tempo: dalla notte 8 alla notte 10 e dalla notte 15 alla notte 17
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La fase circadiana può essere esaminata misurando i tempi circadiani dell'esordio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (dim light melatonin onset; DMLO).
Seguendo le procedure stabilite con i bambini, il DLMO salivare verrà raccolto in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tramite un tampone sulla guancia ogni 30-60 minuti iniziando 5 ore prima e terminando 1 ora dopo l'ora di andare a dormire.
I campioni di saliva verranno centrifugati, congelati e analizzati utilizzando kit di test radioimmunologici di Solid Phase a Portland Me.
La fase DLMO sarà determinata utilizzando l'interpolazione lineare attraverso i punti temporali prima e dopo che la concentrazione di melatonina è aumentata e rimasta al di sopra di 4 pg/mL.
Esamineremo le differenze nel passaggio dalla notte 8 alla notte 10 e nel passaggio dalla notte 15 alla notte 17.
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dalla notte 8 alla notte 10 e dalla notte 15 alla notte 17
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Differenze nella latenza del sonno nelle notti successive alle esposizioni sperimentali e al controllo negativo interno
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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I bambini indosseranno un orologio Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) al polso della mano non dominante.
Latenza del sonno (ovvero il tempo che intercorre tra il momento in cui il bambino inizia a provare ad addormentarsi, come indicato premendo il pulsante dell'indicatore dell'evento sull'Actiwatch, e il momento in cui il bambino si addormenta (prime 3 epoche consecutive di sonno).
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Notte 9 e 16
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Differenze nella frequenza cardiaca durante le esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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La frequenza cardiaca (FC) verrà valutata utilizzando un monitor Polar H10 HR che si integra con i dispositivi Actigraph GT3X-BT per registrare i dati HR da cui è possibile estrarre i dati grezzi.
Il monitor Polar H10 HR verrà indossato su una fascia toracica adattata al bambino secondo le linee guida del produttore durante le esposizioni negative sperimentali e interne di 1 ora.
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Notte 9 e 16
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Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca durante le esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata utilizzando un monitor Polar H10 HR che si integra con i dispositivi Actigraph GT3X-BT per registrare i dati HR da cui è possibile estrarre i dati grezzi.
Il monitor Polar H10 HR verrà indossato su una fascia toracica adattata al bambino secondo le linee guida del produttore durante le esposizioni negative sperimentali e interne di 1 ora.
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Notte 9 e 16
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Differenze nella scala di eccitazione pre-sonno in seguito alle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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la scala di eccitazione pre-sonno per i bambini (PSAS-C) verrà utilizzata per valutare il rapporto soggettivo dei bambini sull'eccitazione prima di dormire nella notte 2. La PSAS-C contiene 16 elementi comprendenti 2 sottoscale che valutano l'eccitazione somatica e cognitiva e hanno dimostrato un'elevata coerenza interna .
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi che vanno da 16 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione prima del sonno.
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Notte 9 e 16
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Differenze nella sonnolenza soggettiva durante le esposizioni sperimentali e interne negative
Lasso di tempo: Notte 9 e 16
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La Pictorial Sleepiness Scale è una misura della sonnolenza percepita in un dato momento che è stata validata con individui di età compresa tra 4 e 73 anni, dimostrando una forte correlazione con la Karolinska Sleepiness Scale (r=.72) e la Sandford Sleepiness Scale( r=.94).
L'uso di volti dei cartoni animati facilita la valutazione della sonnolenza nella popolazione con competenze di alfabetizzazione minime.
Quasi tutti i partecipanti (99%) hanno classificato correttamente i volti in ordine di sonnolenza.
I bambini completeranno la scala della sonnolenza prima dell'inizio della condizione sperimentale (~ 60 minuti prima di andare a dormire), 30 minuti dopo e di nuovo prima di andare a dormire.
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Notte 9 e 16
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Differenze nelle prestazioni del Trier Social Stress Test in seguito alle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Per valutare la regolazione oggettiva delle emozioni in casa il terzo giorno, utilizzeremo una versione modificata del Trier Social Stress Test (TSST). Il compito inizierà con un segmento di base di 5 minuti, durante il quale ai bambini verrà chiesto di rilassarsi mentre ascoltano. a una registrazione dei suoni della natura (ad esempio, le onde sulla spiaggia) al fine di raccogliere HR e HRV a riposo).
Dopo questo periodo di base, i bambini si impegneranno quindi in un compito in cui Per valutare la regolazione obiettiva delle emozioni in casa il giorno 3, utilizzeremo una versione modificata del Trier Social Stress Test (TSST). Il compito inizierà con un 5- segmento di base minimo, durante il quale ai bambini verrà chiesto di rilassarsi mentre ascoltano una registrazione di suoni della natura (ad esempio, le onde sulla spiaggia) al fine di raccogliere la FC e la HRV a riposo).
Dopo questo periodo di riferimento, i bambini si impegneranno in un compito in cui immaginano di tenere un discorso davanti a una classe di 20 ragazzi che non hanno mai incontrato.
Verranno raccolti dati HR e HRV a riposo e basati sulle attività.
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Giorno 10 e 17
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Differenze nelle valutazioni della regolazione soggettiva delle emozioni in seguito alle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Verranno raccolti anche resoconti soggettivi di eccitazione e regolazione emotiva prima e dopo il compito vocale di 5 minuti.
I bambini forniranno valutazioni dell'eccitazione utilizzando il manichino di autovalutazione (SAM), una scala pittorica non verbale ampiamente utilizzata che misura l'eccitazione associata alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di situazioni e stimoli.
La regolazione delle emozioni sarà valutata tramite una valutazione di tipo likert che richiederà ai bambini di indicare quanto sia stato difficile regolare (controllare) le proprie emozioni durante il compito vocale, da ) (per nulla difficile) a 10 (molto difficile).
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Giorno 10 e 17
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Differenze nelle prestazioni nel subtest Letter Number Sequencing del WISC-V in seguito alle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Il test di sequenziamento lettere-numeri (WISC-V) chiede ai bambini di ascoltare elenchi di lettere e cifre e ripetere le lettere in ordine alfabetico e le cifre in ordine numerico ascendente, con gli elenchi che aumentano di lunghezza da 2 a 8 caratteri alfanumerici in tutto il test.
Ai bambini verranno lette tre diverse serie alfanumeriche per ciascuna lunghezza di elenco e verrà assegnato un punto per ogni richiamo corretto, per un totale di 21 punti.
Questo punteggio di prestazione verrà utilizzato come misura della memoria di lavoro.
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Giorno 10 e 17
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Differenze nelle prestazioni del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan Il test di inferenza colore-parola in seguito alle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Il test di interferenza tra parole e colori (D-KEFS) è un compito standard "simile a Stroop".
Nei due compiti, l'inibizione e il cambio di inibizione, il tempo di completamento e gli errori (4 indicatori in totale) vengono utilizzati come marcatori del controllo inibitorio.
Il compito di inibizione è un compito standard "simile a Stroop".
Durante il cambio di inibizione, i partecipanti incontrano anche parole scritte con inchiostro colorato in cui dicono il colore e inibiscono la lettura dell'opera.
Tuttavia, durante alcune prove, le parole sono racchiuse in una casella in cui il partecipante deve passare alla lettura, senza nominare, il colore in cui è stampata.
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Giorno 10 e 17
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Differenze di prestazione sul sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan Il test di ordinamento a seguito delle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Il test di ordinamento (forma standard; D-KEFS) prevede due condizioni: ordinamento libero e riconoscimento dell'ordinamento.
Nell'ordinamento libero, ai bambini vengono date sei carte che mostrano sia caratteristiche percettive che parole stampate, e viene loro chiesto di dividere le carte in due gruppi, con tre carte per gruppo (descrizione), secondo quanti più concetti o regole diversi possibili (il set ha un massimo di otto tipi potenziali) e descrivere i concetti o le regole possibili (l'insieme ha un massimo di otto tipi potenziali) e descrivere i concetti utilizzati per generare ciascun tipo, per un massimo di quattro minuti.
Nel riconoscimento dell'ordinamento, il personale dello studio suddivide lo stesso set di carte in due gruppi con tre carte per gruppo e i bambini hanno un massimo di 45 secondi per identificare e descrivere la regola di ordinamento corretta.
Punteggi compositi (basati sul D-KEFS) sistema di punteggio che combina il numero di risposte corrette (ad esempio, identificare il "colore" era la regola di ordinamento, con quanto è completa la descrizione della regola di ordinamento.
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Giorno 10 e 17
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Differenze nelle prestazioni sul controllo inibitorio di Flanker e sul test di attenzione in seguito alle esposizioni negative sperimentali e interne
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Una misura di controllo inibitorio e di attenzione che richiede all'individuo di prestare attenzione agli stimoli inibendo allo stesso tempo l'attenzione.
Vengono valutati anche il tempo di reazione e la sua variabilità.
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Giorno 10 e 17
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Differenze nelle prestazioni nel compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Giorno 10 e 17
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Valuta l'attenzione vigile (tempo di reazione ai cambiamenti degli stimoli visivi) ed è sensibile ai cambiamenti nel sonno.
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Giorno 10 e 17
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione alla luce ambientale
Lasso di tempo: Giorni 1-17
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I dispositivi ActLumus contenenti una fotocellula verranno utilizzati per valutare l'esposizione alla luce ambientale.
I dispositivi verranno appuntati sulla maglietta.
I dispositivi ActLumus sono in grado di valutare l'intensità della luce e la lunghezza d'onda.
L'esposizione alla luce verrà utilizzata come covariata nelle analisi.
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Giorni 1-17
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Durata media giornaliera di utilizzo del Tablet (escluse le esposizioni sperimentali)
Lasso di tempo: Giorni 1-17
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Durante il periodo di studio verrà valutato l'utilizzo dei tablet da parte dei bambini su dispositivi Android e iOS.
L'uso quotidiano dello schermo verrà utilizzato come covariata nell'analisi.
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Giorni 1-17
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Altro utilizzo dei supporti su schermo
Lasso di tempo: Giorni 1-17
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Per valutare altri tipi di utilizzo dello schermo senza sovraccaricare i genitori con diari di utilizzo dello schermo che richiedono il reporting dell'utilizzo dello schermo con incrementi di 15 minuti 24 ore al giorno, aggiungeremo brevi domande al diario del sonno quotidiano riguardanti quanto tempo (ore e minuti) ) il bambino trascorre ogni giorno su altri dispositivi con schermo (computer, videogiochi, tempo trascorso sui dispositivi mobili dei fratelli o dei genitori, tv, ecc.).
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Giorni 1-17
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Dati demografici
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento)
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Verranno ottenute informazioni di base, tra cui sesso e genere del bambino alla nascita, sesso e genere dei genitori, istruzione dei genitori, reddito familiare, razza ed etnia del bambino.
Verrà calcolato il rapporto reddito/bisogni familiari.
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Giorno 0 (riferimento)
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Interviste strutturate
Lasso di tempo: Selezione
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Interviste strutturate con bambini e genitori saranno condotte al basale su Zoom per comodità delle famiglie.
Utilizzeremo la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID), una breve intervista diagnostica strutturata per valutare i disturbi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti. La MINI-KID ha dimostrato eccellente affidabilità e concordanza con altri programmi di interviste diagnostiche validate per un'ampia gamma di disturbi infantili.
Per valutare eventuali disturbi del sonno, condurremo una breve intervista con bambini e genitori derivata dall'affidabile B.E.A.R.S. L'algoritmo verrà utilizzato per individuare problemi e disturbi del sonno (ad esempio, problemi di ora di andare a dormire/inizio del sonno, eccessiva sonnolenza diurna, risvegli dal sonno, regolarità/durata del sonno e russamento).
Gli screening positivi saranno seguiti da una valutazione completa utilizzando criteri diagnostici per sospetti disturbi del sonno.
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Selezione
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Sviluppo puberale
Lasso di tempo: Selezione
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La Pubertal Development Scale (PDS) è una misura del rapporto dei genitori composta da cinque domande sullo stato puberale, con cinque categorie di risposta (1= non ha ancora iniziato a cambiare, 2 = ha appena iniziato a cambiare, 3 = i cambiamenti sono decisamente in corso, 4 = i cambiamenti sembrano completi e 0 = non lo so).
Un punteggio PDS continuo viene convertito in una scala ordinale a 5 punti (in linea con le categorie originali di Tanner) utilizzando un algoritmo descritto da Carskadon e Acebo.
Il PDS evidenzia tassi elevati di affidabilità test-retest e concordanza con la stadiazione di Tanner eseguita dal medico.
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Selezione
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Igiene del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento)
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Sarà valutato al basale mediante l'autovalutazione del bambino sulla sottoscala dell'igiene del sonno del Children's Report of Sleep Patterns (CRSP) e utilizzando un sondaggio Red Cap.
Il CRSP è stato sviluppato per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e la versione parent proxy per bambini è disponibile per bambini di età inferiore a 8 anni.
Il CRSP ha dimostrato una buona affidabilità test-re-test (rs>.71) e validità, come evidenziato dai bambini con maggiori problemi di sonno che riferiscono una scarsa igiene del sonno.
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Giorno 0 (riferimento)
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Cronotipo
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento)
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Il cronotipo si riferisce alla preferenza fisiologica per la mattina o la sera rispetto al momento sociale.
Il cronotipo sarà valutato durante il periodo di rodaggio sulla base del rapporto dei genitori utilizzando il Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ) che fornisce 3 misure di cronotipo: 1) il punto medio del sonno nei giorni liberi, 2) il punteggio della scala Morningness/Eveningness e un Punteggio cronotipo a 5 punti utilizzando un sondaggio RedCap.
Questo questionario ha dimostrato prove di validità per valutare il cronotipo tra i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.
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Giorno 0 (riferimento)
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Actigrafia del sonno
Lasso di tempo: Giorni 1-7 e 11-14
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I bambini indosseranno un orologio Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) al polso della mano dominante 24 ore al giorno per valutare i modelli di sonno durante lo studio.
Questo verrà utilizzato per garantire che i partecipanti rispettino l'orario di andare a dormire e quello di veglia raccomandati nel protocollo di studio.
L'actigrafia è un metodo affidabile per determinare i modelli sonno-veglia nei bambini.
Actiwatch Spectrum è un orologio leggero che raccoglie dati di movimento continuo in epoche di 1 minuto tramite un accelerometro piezoelettrico altamente sensibile.
I bambini (con promemoria da parte degli operatori sanitari) premono un pulsante sull'orologio ogni giorno quando vanno a letto e quando si alzano dal letto (ovvero, indicatori di eventi) per fornire una stima affidabile del periodo di sonno notturno.
L'orologio è dotato anche di un sensore fuori dal polso che emette un segnale acustico per ricordare al bambino di indossare l'orologio quando viene tolto.
L'algoritmo Sadeh convalidato verrà utilizzato per ricavare l'ora di andare a dormire e l'ora di veglia per esaminare l'aderenza al programma del sonno.
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Giorni 1-7 e 11-14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Candice A Alfano, PhD, University of Houston
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53533
- R01HD112349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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