Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NÄYTÖT: uni, vuorokausirytmit ja elektroniikka iltatutkimuksessa (SCREENS)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Valon ja iltamedian käytön kokeelliset vaikutukset lasten uneen, johtajien toimintaan ja tunteiden säätelyyn

Ehdotetulla hankkeella pyritään erottamaan tablet-laitteiden iltavaloaltistuksen vaikutus herättävän mediasisällön vaikutuksesta lasten unen säätelyyn, vuorokausifysiologiaan sekä seuraavan päivän tunteiden säätelyyn ja toimeenpanotoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat neljän ryhmän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 200 lasta (8-11 vuotta; Tannerin vaihe 1 tai 2), jotka on määritetty suodattamattomaan kirkkaaseen valonäyttöön (BL; 109 luksia) tai hämärävalaistukseen (DL; <5 luksia) ) kunto huonevalaistuksessa (40-50 luksia) yhdistettynä joko rauhoittavaan (CC) tai jännittävään sisältöön (EC). Lapset osallistuvat kahteen viikonloppuprotokollaan, kokeelliseen ja kontrolliviikonloppuun. Koeviikonlopun aikana lapset altistetaan 1 tunnin tabletin käytölle nukkumaanmenoa edeltävänä tunnin aikana seuraavissa olosuhteissa: 1) suodattamaton kirkas näytön valo ja jännittävä sisältö (BL/EC), 2) suodattamaton kirkas näytön valo ja rauhoittava sisältö ( BL/CC) 3) suodatettu himmeä näytön valo ja jännittävä sisältö (DL/EC) ja 4) suodatettu himmeä näytön valo ja rauhoittava sisältö (DL/CC). Näytön vaikutuksen hallitsemiseksi, joka on yhteinen kaikille neljälle tilanteelle näytön kirkkaudesta ja sisällön luonteesta riippumatta, jokainen lapsi käy läpi "kontrollitilan viikonlopun", jossa lapsi osallistuu samaan viikonlopun tutkimuspöytäkirjaan, mutta sen sijaan, että käyttäisivät näyttömediaa tuntia ennen nukkumaanmenoa, lapset osallistuvat muuhun kuin näyttöön perustuvaan hiljaiseen toimintaan huoneen valaistuksessa (40-50 luksia). Kontrolliehto toimii negatiivisena sisäisenä kontrollina. Järjestys, jossa lapset altistuvat koe- tai kontrolliviikonloppuille, satunnaistetaan (eli tasapainotetaan) mahdollisten järjestysvaikutusten hallitsemiseksi.

Viikon tyypillisen unen ja median käytön jälkeen 3-päiväinen viikonloppuprotokolla toteutetaan kotona tutkimushenkilöstön avustuksella kahdesti (viikko välin, vastapainona). Vuorokausivaiheen mahdollisen muutoksen arvioimiseksi hämärän valon melatoniinin alkamista (DLMO; aika, jolloin melatoniinitaso nousee yli 4 pg/ml) tutkijat arvioivat viikonloppuprotokollan iltaisin 1 ja 3 sylkinäytteiden avulla, jotka on kerätty tiukasti kontrolloidussa tilassa. hämärissä valoolosuhteissa (eli DLMO-Night 3 - DLMO-Night 1). Vuorokausivaihteluiden arvioinnin helpottamiseksi hämärissä valaistusolosuhteissa (<5 luksia) tutkimushenkilöstö asettaa väliaikaiset peitteet ikkunoiden päälle ja säätää valaistusta lapsen makuuhuoneessa. Valomittaria käytetään varmistamaan sopivat valaistusolosuhteet.

Yöllä 2 lapset altistetaan joko koeolosuhteille, joihin heidät määrättiin, tai kontrolliolosuhteille. Huonevalaistuksen tausta (40-50 luksia) on yhteinen sekä koe- että kontrolliolosuhteille.

Koetilan aikana lapset altistetaan näyttömateriaalille heille osoitetun koetilan mukaan (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) kädessä pidettävän tabletin kautta (silmien korkeudella, 45 cm:n etäisyydellä lapsi). iPadin ja osallistujien silmän välisen etäisyyden standardoimiseksi tabletti (tai muu kuin näyttöpohjainen toiminta) sijoitetaan säädettävälle vuodepöydälle 45 cm:n etäisyydelle silmästä. Lapset istuvat pystysuorassa sängyssä tyynyn takana. Samanlaista asentoa käytetään kontrollitilassa. Arvioinnit yönä 2 ovat seuraavat: 1) lasten unta arvioidaan aktigrafian avulla, 2) lasten kiihottumista arvioidaan sykkeen (HR) ja sykkeen vaihtelun (HRV) perusteella 3) subjektiiviset uneliaisuusarvot kerätään ennen koetilan alussa, 30 minuutin kuluttua ja uudelleen nukkumaan mennessä. 4) ympäristön valoa arvioidaan paidan kaulukseen kiinnitetyn valoanturin avulla. Seuraavana iltapäivänä mitataan tunteiden säätelyä (subjektiivisia raportteja ja sinusarytmiaa; RSA) ja toimeenpanokykyä (neurokognitiivinen testaus) näiden toissijaisten tulosten arvioimiseksi. Tutkimushenkilöstö (2 hengen ryhmissä) on kotona suorittamassa vuorokausivaiheen arvioinnit, ohjaamassa koeolosuhteita Yön 2:lla ja suorittamassa toimeenpanotoiminnan ja tunteiden säätelyn arviointeja yön 3 iltapäivällä.

Viikonloppuprotokollan aikana lapset voivat osallistua päivätoimintaan tavalliseen tapaan, paitsi että päivinä, jolloin melatoniinia arvioidaan, lapsia pyydetään pidättäytymään rasittavasta fyysistä aktiivisuutta, koska sen tiedetään vaikuttavan melatoniiniin.

Jokaista viikonloppuarviointia edeltävän viikon aikana menettelyt ovat samat kaikille osallistujille. Vanhemmat valitsevat lapselleen nukkumaanmeno- ja herätysajan tavanomaisten uniaikojensa perusteella (+/- 30 min). Perheitä pyydetään ylläpitämään tätä uniaikataulua 2 viikon protokollan ajan, paitsi öinä, jolloin DLMO-arviointi suoritetaan. Uni-/herätyskuvioiden noudattaminen arvioidaan aktigrafian avulla. Koska aiempi altistuminen valolle ja näyttömateriaalille voi vaikuttaa tulevaan vasteeseen valolle ja näyttömateriaalille, tutkimusryhmä arvioi lasten ympäristön valolle altistumisen käyttämällä luotettavaa sensoria, joka on leikattu lähelle paidan kaulusta. Mobiililaitteen näytön käyttöä arvioidaan tabletille ladatulla sovelluksella. Muun tyyppinen näyttömedian käyttö arvioidaan vanhemman raportin perusteella. Kovariaatteina analyysissä käytetään muuttujia, jotka on arvioitu koeviikonloppua edeltävien viikkojen aikana.

Vaikka 200 lasta tarvitaan, jotta voidaan selvittää valon ja sisällön vuorovaikutusvaikutus lasten kokonaisuniaikaan, 20 lasta palkataan lisää ottamaan huomioon kulumisen. Otoskoko on yhteensä enintään 220 lasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hafza Dadabhoy
  • Puhelinnumero: 713-798-0557
  • Sähköposti: dadabhoy@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Nutrition Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8,0-11,9-vuotiaat lapset
  • Tanner vaiheet 1 ja 2
  • asuvat vanhempiensa luona (biologinen tai laillinen huoltaja vähintään 50 % ajasta ja hänen ensisijaisena tehtävänä on huolehtia lapsesta).
  • vanhempi ja lapsi pystyvät kommunikoimaan ja lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsisokeus tai värisokeus
  • merkittäviä näköongelmia
  • kehitys- tai kognitiiviset viivästykset
  • unihäiriön tai psykiatrisen häiriön diagnoosi
  • diagnosoitu kognitiivinen tai oppimishäiriö, joka vaikuttaa toimeenpanotoiminnan toimintaan (esim.
  • uneen vaikuttavat sairaudet
  • uneen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • matkustaa kahden aikavyöhykkeen ulkopuolelle tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Lapset osallistuvat kahteen altistusolosuhteisiin omassa kodissaan (eli kokeellinen ja sisäinen negatiivinen kontrolli), joita tutkijahenkilöstö helpottaa (yhden viikon välein, vastapainona mahdollisten järjestysvaikutusten kontrollille). Sisäinen negatiivinen kontrolli on sama kaikille ryhmille, mutta kokeellinen altistus vaihtelee. Molemmat valotukset tehdään 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa (40-50 luksia).

Kokeellinen valotus: ryhmän 1 lapset altistetaan tabletille, jossa on suodattamaton kirkas näyttövalo ja jännittävä mediasisältö (BL/EC).

Sisäinen negatiivinen kontrollialtistus: lapset osallistuvat muuhun kuin näyttöön perustuvaan hiljaiseen toimintaan
Käyttäytyminen: ei näytön ohjausta himmeällä valolla ja rauhoittavalla toiminnalla
Ei-näyttöpohjaista hiljaista toimintaa 1 tunti ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia
Muut nimet:
  • sisäinen negatiivinen kontrolli
Käyttäytyminen: suodattamaton Kirkas tabletin näyttö
Mediavalotus kirkkaalle valolle toimitetaan tutkimusryhmän toimittamassa iPad Prossa, joka asetetaan kirkkaimpaan valon voimakkuuteen 1 tunnin ajaksi ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia
Käyttäytyminen: Jännittävää sisältöä
Luomme 8–11-vuotiaille lapsille 1-tunnin mittaisen tallenteen elokuvaleikkeistä, jotka sisältävät jännittävää sisältöä ikäkohtaisista elokuvista Common Sense Median arvioiden mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2

Lapset osallistuvat kahteen altistusolosuhteisiin omassa kodissaan (eli kokeellinen ja sisäinen negatiivinen kontrolli), joita tutkijahenkilöstö helpottaa (yhden viikon välein, vastapainona mahdollisten järjestysvaikutusten kontrollille). Sisäinen negatiivinen kontrolli on sama kaikille ryhmille, mutta kokeellinen altistus vaihtelee. Molemmat valotukset tehdään 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa (40-50 luksia).

Kokeellinen altistus: ryhmän 2 lapset altistetaan tabletille, jossa on suodattamaton kirkas näyttövalo ja rauhoittava mediasisältö (BL/CC).

Sisäinen negatiivinen kontrollialtistus: lapset osallistuvat muuhun kuin näyttöön perustuvaan hiljaiseen toimintaan
Käyttäytyminen: ei näytön ohjausta himmeällä valolla ja rauhoittavalla toiminnalla
Ei-näyttöpohjaista hiljaista toimintaa 1 tunti ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia
Muut nimet:
  • sisäinen negatiivinen kontrolli
Käyttäytyminen: suodattamaton Kirkas tabletin näyttö
Mediavalotus kirkkaalle valolle toimitetaan tutkimusryhmän toimittamassa iPad Prossa, joka asetetaan kirkkaimpaan valon voimakkuuteen 1 tunnin ajaksi ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia
Käyttäytyminen: Rauhoittava sisältö
Luomme 8–11-vuotiaille lapsille Common Sense Median arvioiman elokuvaleikkeistä tunnin mittaisen tallenteen, joka sisältää rauhoittavaa sisältöä ikäkohtaisista elokuvista.
Kokeellinen: Ryhmä 3

Lapset osallistuvat kahteen altistusolosuhteisiin omassa kodissaan (eli kokeellinen ja sisäinen negatiivinen kontrolli), joita tutkijahenkilöstö helpottaa (yhden viikon välein, vastapainona mahdollisten järjestysvaikutusten kontrollille). Sisäinen negatiivinen kontrolli on sama kaikille ryhmille, mutta kokeellinen altistus vaihtelee. Molemmat valotukset tehdään 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa (40-50 luksia).

Kokeellinen altistus: Ryhmän 3 lapset altistetaan tabletille, jossa on suodatettu himmeä näytön valo ja jännittävä mediasisältö (DL/EC).

Sisäinen negatiivinen kontrollialtistus: lapset osallistuvat muuhun kuin näyttöön perustuvaan hiljaiseen toimintaan
Käyttäytyminen: ei näytön ohjausta himmeällä valolla ja rauhoittavalla toiminnalla
Ei-näyttöpohjaista hiljaista toimintaa 1 tunti ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia
Muut nimet:
  • sisäinen negatiivinen kontrolli
Käyttäytyminen: Jännittävää sisältöä
Luomme 8–11-vuotiaille lapsille 1-tunnin mittaisen tallenteen elokuvaleikkeistä, jotka sisältävät jännittävää sisältöä ikäkohtaisista elokuvista Common Sense Median arvioiden mukaan.
Käyttäytyminen: Suodatettu himmeä tabletin näyttö
Suodatettua hämärää näyttöä mediavalotus toimitetaan 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia tutkimusryhmän toimittamassa iPad Prossa. Sinisen valon suodatinta käytetään muuttamaan säteilevän valon spektrijakaumaa ja näytön kirkkaus himmennetään alimmalle mahdolliselle asetukselle
Kokeellinen: Ryhmä 4

Lapset osallistuvat kahteen altistusolosuhteisiin omassa kodissaan (eli kokeellinen ja sisäinen negatiivinen kontrolli), joita tutkijahenkilöstö helpottaa (yhden viikon välein, vastapainona mahdollisten järjestysvaikutusten kontrollille). Sisäinen negatiivinen kontrolli on sama kaikille ryhmille, mutta kokeellinen altistus vaihtelee. Molemmat valotukset tehdään 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa (40-50 luksia).

Kokeellinen altistuminen: ryhmän 4 lapset altistetaan tabletille, jossa on suodatettu himmeä näytön valo ja rauhoittava mediasisältö (DL/CC).

Sisäinen negatiivinen kontrollialtistus: lapset osallistuvat muuhun kuin näyttöön perustuvaan hiljaiseen toimintaan
Käyttäytyminen: ei näytön ohjausta himmeällä valolla ja rauhoittavalla toiminnalla
Ei-näyttöpohjaista hiljaista toimintaa 1 tunti ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia
Muut nimet:
  • sisäinen negatiivinen kontrolli
Käyttäytyminen: Rauhoittava sisältö
Luomme 8–11-vuotiaille lapsille Common Sense Median arvioiman elokuvaleikkeistä tunnin mittaisen tallenteen, joka sisältää rauhoittavaa sisältöä ikäkohtaisista elokuvista.
Käyttäytyminen: Suodatettu himmeä tabletin näyttö
Suodatettua hämärää näyttöä mediavalotus toimitetaan 1 tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa huoneen valaistuksessa 40-50 luksia tutkimusryhmän toimittamassa iPad Prossa. Sinisen valon suodatinta käytetään muuttamaan säteilevän valon spektrijakaumaa ja näytön kirkkaus himmennetään alimmalle mahdolliselle asetukselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen keston erot öinä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen kontrollin altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
Lapset pitävät Actiwatch Spectrum -kelloa (Philips Respironics, Inc.) ei-dominoivan kätensä ranteessa. Kokonaisuniaika on unen kokonaisminuutit, joka on laskettu uneksi Sadeh-algoritmin mukaan unen alkamisen ja unihäiriön välillä.
Yö 9 ja 16
Erot subjektiivisessa unen laadussa öinä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään subjektiivisten arvioiden keräämiseen unen laadusta ja aamuvalmiudesta tutkimustilanteen jälkeisenä aamuna. Osallistujia pyydetään arvioimaan unensa laatu viime yönä (erittäin huonosta erittäin hyvään), kuinka vaikeaa heidän oli herätä tänä aamuna (erittäin helposta erittäin vaikeaan) ja kuinka valppaana tunnet olosi tällä hetkellä (leveä herännyt hyvin uniseen).
Yö 9 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot vuorokausivaihtelun muutoksessa
Aikaikkuna: yö 8-ilta 10 ja yö 15-ilta 17
Vuorokausivaihtelua voidaan tutkia mittaamalla melatoniinin alkamisen vuorokausiaikainen ajoitus hämärässä valossa (dim light melatonin onset; DMLO). Lapsille vahvistettujen toimenpiteiden mukaisesti syljen DLMO kerätään hämärässä valossa (<5 luksia) poskipuikolla 30–60 minuutin välein alkaen 5 tuntia ennen tyypillistä nukkumaanmenoa ja päättyen 1 tunti sen jälkeen. Sylkinäytteet sentrifugoidaan, pakastetaan ja analysoidaan käyttämällä radioimmunomääritystestipakkauksia Solid Phase -laitteella Portland Me:ssä. DLMO-faasi määritetään käyttämällä lineaarista interpolaatiota ajankohtien välillä ennen ja jälkeen, kun melatoniinipitoisuus nousi arvoon 4 pg/ml ja pysyi sen yläpuolella. Tarkastelemme eroja muutoksessa yöstä 8 yöhön 10 ja muutoksessa yöstä 15 yöhön 17.
yö 8-ilta 10 ja yö 15-ilta 17
Erot univiiveessä öinä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen kontrollin altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
Lapset pitävät Actiwatch Spectrum -kelloa (Philips Respironics, Inc.) ei-dominoivan kätensä ranteessa. Univiive (eli aika, joka kuluu siitä, kun lapsi alkaa yrittää nukahtaa, kuten Actiwatchin tapahtumamerkkipainikkeen painallus osoittaa, ja sen välillä, kun lapsi nukahtaa (kolme ensimmäistä peräkkäistä unijaksoa).
Yö 9 ja 16
Erot sykkeessä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen aikana
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
Syke (HR) mitataan Polar H10 HR -monitorilla, joka integroituu Actigraph GT3X-BT -laitteisiin ja tallentaa syketietoja, joista voidaan poimia raakatietoja. Polar H10 HR -näyttöä pidetään lapselle kiinnitetyssä rintahihnassa valmistajan ohjeiden mukaisesti 1 tunnin kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen aikana.
Yö 9 ja 16
Erot sykevaihteluissa kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen aikana
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
Sykevaihtelua (HRV) arvioidaan Polar H10 HR -monitorilla, joka integroituu Actigraph GT3X-BT -laitteisiin ja tallentaa syketietoja, joista voidaan poimia raakatietoja. Polar H10 HR -näyttöä pidetään lapselle kiinnitetyssä rintahihnassa valmistajan ohjeiden mukaisesti 1 tunnin kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen aikana.
Yö 9 ja 16
Erot unta edeltävässä kiihtymisasteikossa kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
PSAS-C:tä (Pre-Sleep Arousal Scale for Children) käytetään arvioimaan lasten subjektiivista raporttia kiihotuksesta ennen nukkumaanmenoa yöllä 2. PSAS-C sisältää 16 kohtaa, jotka sisältävät 2 alaasteikkoa, jotka arvioivat somaattista ja kognitiivista kiihottumista ja osoittavat korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta . Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1-5 ja pisteet vaihtelevat välillä 16-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unta edeltävää kiihottumista.
Yö 9 ja 16
Erot subjektiivisessa unettomuudessa kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen aikana
Aikaikkuna: Yö 9 ja 16
Kuvallinen uneliaisuusasteikko on havaitun uneliaisuuden mitta tietyllä hetkellä, joka on validoitu 4–73-vuotiailla henkilöillä, ja se osoittaa vahvan korrelaation Karolinskan uneliaisuusasteikon (r=.72) ja Sandfordin uneliaisuusasteikon ( r = 0,94). Sarjakuvakasvojen käyttö helpottaa uneliaisuuden arviointia väestössä, jolla on minimaaliset lukutaidot. Melkein kaikki osallistujat (99 %) asettivat kasvot oikein uneliaisuusjärjestykseen. Lapset suorittavat uneliaisuusasteikon ennen kokeellisen tilan alkua (noin 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa), 30 minuuttia myöhemmin ja uudelleen nukkumaan mennessä.
Yö 9 ja 16
Erot suorituskyvyssä Trierin sosiaalisessa stressitestissä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Kodin objektiivisen tunteiden säätelyn arvioimiseksi päivänä 3 käytämme modifioitua versiota Trier Social Stress Test (TSST). Tehtävä alkaa 5 minuutin perusjaksolla, jonka aikana lapsia pyydetään rentoutumaan samalla kun he kuuntelevat. tallenteeseen luonnonäänistä (eli aalloista rannalla) lepäävän HR:n ja HRV:n keräämiseksi). Tämän perusjakson jälkeen lapset osallistuvat tehtävään, jossa he. Objektiivisen tunteiden säätelyn arvioimiseksi kotona päivänä 3 käytämme Trierin sosiaalista stressitestiä (TSST) muokattua versiota. Tehtävä alkaa 5- min perusviivasegmentti, jonka aikana lapsia pyydetään rentoutumaan samalla, kun he kuuntelevat tallennetta luonnon äänistä (eli aalloista rannalla) lepo-HR:n ja HRV:n keräämiseksi). Tämän perusjakson jälkeen lapset osallistuvat tehtävään, jossa he kuvittelevat pitävänsä puheen 20 lapsen luokan edessä, joita he eivät ole koskaan tavanneet. Lepo- ja tehtäväkohtaiset HR- ja HRV-tiedot kerätään.
Päivät 10 ja 17
Erot subjektiivisen tunteiden säätelyn arvioissa kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Myös subjektiivisia raportteja emotionaalisesta kiihotuksesta ja säätelystä kerätään ennen ja jälkeen 5 minuutin puhetehtävän. Lapset arvioivat kiihottumista käyttämällä Self-Assessment Manikin (SAM) -nukkea, joka on laajalti käytetty ei-sanallinen kuva-asteikko, joka mittaa kiihottumista, joka liittyy henkilön affektiiviseen reaktioon monenlaisiin tilanteisiin ja ärsykkeisiin. Tunteiden säätelyä arvioidaan likert-tyyppisellä luokittelulla, joka edellyttää, että lapset osoittavat, kuinka vaikeaa oli tunteiden säätely (hallitseminen) puhetehtävän aikana ) (ei ollenkaan vaikeaa) - 10 (erittäin kova).
Päivät 10 ja 17
Erot suorituskyvyssä WISC-V:n Letter Number Sequencing -alitestissä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Kirjain-numerojärjestystesti (WISC-V) pyytää lapsia kuuntelemaan kirjainten ja numeroiden luetteloita ja toistamaan kirjaimet takaisin aakkosjärjestyksessä ja numerot nousevassa numerojärjestyksessä luetteloiden pituuden kasvaessa 2–8 aakkosnumeerisesta merkistä läpi koko ajan. koe. Lapsille luetaan kolme erilaista aakkosnumeerista sarjaa jokaisesta listan pituudesta, ja jokaisesta oikeasta muistamisesta saa yhden pisteen, yhteensä 21 pistettä. Tätä suoritusarvoa käytetään työmuistin mittana.
Päivät 10 ja 17
Erot suorituskyvyssä Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmässä Väri-sana-johtopäätöstesti kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Color-Word Interference Test (D-KEFS) on tavallinen "Stroopin kaltainen" tehtävä. Kahdessa tehtävässä eston ja eston vaihtoa, valmistumisaikaa ja virheitä (yhteensä 4 indikaattoria) käytetään estävän kontrollin markkereina. Estotehtävä on tavallinen "Stroopin kaltainen" tehtävä. Estonvaihdon aikana osallistujat kohtaavat myös värillisellä musteella kirjoitettuja sanoja, joissa he sanovat värin ja estävät teoksen lukemisen. Kuitenkin joissakin kokeissa sanoja ympäröi laatikko, jossa osallistujan on vaihdettava lukemaan, ei nimeämään sitä väriä, jolla se on painettu.
Päivät 10 ja 17
Erot suorituskyvyssä Delis-Kaplan Executive Function Systemissä Lajittelutesti kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Lajittelutestillä (vakiomuoto; D-KEFS) on kaksi ehtoa: vapaa lajittelu ja lajittelun tunnistus. Vapaassa lajittelussa lapsille annetaan kuusi korttia, joissa näkyy sekä havainnointiominaisuuksia että painettuja sanoja, ja heitä pyydetään lajittelemaan kortit kahteen ryhmään, kolme korttia ryhmää kohden (kuvaus) mahdollisimman monen eri käsitteen tai säännön mukaan (sarja). on enintään kahdeksan potentiaalista lajittelua) ja kuvailla käsitteitä tai sääntöjä mahdollisimman (joukko on enintään kahdeksan potentiaalista lajiketta) ja kuvata kunkin lajikkeen luomiseen käytetyt käsitteet enintään neljän minuutin ajan. Lajittelutunnistuksessa tutkimushenkilökunta lajittelee saman korttisarjan kahteen ryhmään, joissa on kolme korttia ryhmää kohden, ja lapsilla on enintään 45 sekuntia aikaa tunnistaa ja kuvata oikea lajittelusääntö. Yhdistelmäpisteet (perustuu D-KEFS:ään) pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää oikeiden vastausten lukumäärän (esim. 'värin' tunnistaminen oli lajittelusääntö ja kuinka kattava lajittelusäännön kuvaus on.
Päivät 10 ja 17
Erot suorituskyvyssä Flanker-inhibiittoreissa ja tarkkaavaisuustestissä kokeellisen ja sisäisen negatiivisen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Inhiboivan kontrollin ja huomion mitta, joka edellyttää yksilön huomioimista ärsykkeisiin samalla kun se estää huomion. Arvioidaan myös reaktioaika ja reaktioajan vaihtelu.
Päivät 10 ja 17
Erot suorituskyvyssä Psykomotorisen Vigilance Taskissa
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 17
Arvioi valppautta (reaktioaikaa visuaalisten ärsykkeiden muutoksiin) ja on herkkä unen muutoksille.
Päivät 10 ja 17

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valotus ympäristön valolle
Aikaikkuna: Päivät 1-17
Valokennon sisältäviä ActLumus-laitteita käytetään ympäristön valolle altistumisen arvioimiseen. Laitteet kiinnitetään paitaan. ActLumus-laitteet pystyvät arvioimaan valon voimakkuutta ja aallonpituutta. Valoaltistusta käytetään kovariaattina analyyseissä.
Päivät 1-17
Tabletin käytön keskimääräinen päivittäinen kesto (pois lukien kokeellinen altistus)
Aikaikkuna: Päivät 1-17
Opintojakson aikana arvioidaan lasten tabletin käyttöä Android- ja iOS-laitteilla. Päivittäistä näytön käyttöä käytetään kovariaattina analyysissä.
Päivät 1-17
Muu näyttömedian käyttö
Aikaikkuna: Päivät 1-17
Jotta voimme arvioida muun tyyppistä näytön käyttöä kuormittamatta vanhempia liikaa näytön käyttöpäiväkirjoilla, jotka edellyttävät näytön käytön raportoimista 15 minuutin välein 24 tuntia vuorokaudessa, lisäämme päivittäiseen unipäiväkirjaan lyhyitä kysymyksiä siitä, kuinka paljon aikaa (tunteja ja minuutteja) ) lapsi vietti päivittäin muilla näyttölaitteilla (tietokone, videopelit, sisarusten tai vanhempien mobiililaitteiden parissa viettämä aika, tv jne.).
Päivät 1-17
Väestötiedot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Tietoja hankitaan lähtötilanteessa, mukaan lukien lapsen sukupuoli syntymässä ja sukupuoli, vanhempien sukupuoli ja sukupuoli, vanhempien koulutus, perheen tulot sekä lasten rotu ja etninen alkuperä. Perheen tulojen ja tarpeiden suhde lasketaan.
Päivä 0 (perustaso)
Strukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Seulonta
Strukturoidut haastattelut lasten ja vanhempien kanssa suoritetaan lähtötilanteessa Zoomin kautta perheiden avuksi. Käytämme Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID), lyhyttä strukturoitua diagnostista haastattelua lasten ja nuorten psykiatristen häiriöiden arvioimiseen. MINI-KID on osoittanut erinomaista luotettavuutta ja yhteensopivuutta muiden validoitujen diagnostisten haastatteluaikataulujen kanssa laajalla alueella erilaisia ​​lapsuuden häiriöitä. Mahdollisten unihäiriöiden arvioimiseksi teemme lyhyen haastattelun lasten ja vanhempien kanssa luotettavasta B.E.A.R.S. -algoritmia käytetään uniongelmien ja -häiriöiden (eli nukkumaanmeno-/nukkumisongelmat, liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus, unesta heräämiset, unen säännöllisyys/kesto ja kuorsaus) seulomiseen. Positiivisia näyttöjä seuraa täydellinen arviointi epäiltyjen unihäiriöiden diagnostisten kriteerien avulla.
Seulonta
Murrosikäinen kehitys
Aikaikkuna: Seulonta
Pubertal Development Scale (PDS) on vanhempainraportin mitta, joka koostuu viidestä murrosikää koskevasta kysymyksestä, ja siinä on viisi vastauskategoriaa (1 = ei ole vielä alkanut muuttua, 2 = on juuri alkanut muuttua, 3 = muutokset ovat ehdottomasti käynnissä, 4 = muutokset näyttävät täydelliseltä, ja 0 = en tiedä). Jatkuva PDS-pistemäärä muunnetaan 5-pisteen järjestysasteikkoon (alkuperäisten Tanner-kategorioiden mukaisesti) Carskadonin ja Acebon kuvaaman algoritmin avulla. PDS todistaa korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden ja yhtäpitävyyden kliinikon suorittaman Tanner-vaiheen kanssa.
Seulonta
Unihygienia
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Arvioidaan lähtötilanteessa lapsen itseraportin unihygienian ala-asteikolla Children's Report of Sleep Patterns (CRSP) ja käyttämällä Red Cap -tutkimusta. CRSP on kehitetty 8–12-vuotiaille lapsille ja vanhempien välityspalvelinversio lapsille on saatavilla alle 8-vuotiaille lapsille. CRSP on osoittanut hyvän testin uudelleentestauksen luotettavuuden (rs> 0,71) ja validiteetin, mikä on osoituksena lasten, joilla on enemmän unihäiriöitä, raportoivat huonommasta unihygieniasta.
Päivä 0 (perustaso)
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Kronotyyppi viittaa fysiologiseen mieltymykseen aamuisin tai iltaisin suhteessa sosiaaliseen ajoitukseen. Kronotyyppi arvioidaan sisäänajojakson aikana vanhempien raportin perusteella käyttäen Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ) -kyselyä, joka tarjoaa kolme kronotyypin mittaa: 1) unen keskipiste vapaina päivinä, 2) aamu-/ilta-asteikon pistemäärä ja 5 pisteen kronotyyppipisteet RedCap-kyselyn avulla. Tämä kyselylomake on osoittanut pätevyyttä kronotyypin arvioinnissa 4–11-vuotiaiden keskuudessa.
Päivä 0 (perustaso)
Unen aktigrafia
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja 11-14
Lapset pitävät Actiwatch Spectrum -kelloa (Philips Respironics, Inc.) hallitsevan kätensä ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa arvioidakseen unirytmiä koko tutkimuksen ajan. Tätä käytetään varmistamaan, että osallistujat noudattavat tutkimusprotokollassa suositeltuja nukkumaanmeno- ja herätysaikoja. Actigrafia on luotettava menetelmä lasten uni-valveilumallien määrittämiseen. Actiwatch Spectrum on kevyt kello, joka kerää jatkuvaa liiketietoa 1 minuutin jaksoissa erittäin herkän pietsosähköisen kiihtyvyysmittarin avulla. Lapset (huoltajien muistutuksella) painavat kellon painiketta joka päivä, kun he nousevat sänkyyn ja nousevat sängystä (eli tapahtumamerkit) antaakseen luotettavan arvion yöunesta. Kellossa on myös off-rante-anturi, joka antaa äänimerkin muistuttaakseen lapsen kellon pukemisesta, kun se otetaan pois. Validoitua Sadeh-algoritmia käytetään nukkumaanmeno- ja herätysajan johtamiseen uniaikataulun noudattamisen tutkimiseksi.
Päivät 1-7 ja 11-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Candice A Alfano, PhD, University of Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-53533
  • R01HD112349 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan National Institute of Child Health and Human Developmentin ylläpitämään data- ja näytekeskuksen (DASH) tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vähintään kolmen vuoden ajan apurahan päättymisen jälkeen, mutta tietoja säilytetään Baylor College of Medicinessa vähintään 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä valvoo arkisto.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa