Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCHERMEN: Slaap, circadiane ritmes en elektronica in de EveNing Study (SCREENS)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine

Experimentele effecten van licht en inhoud van mediagebruik op avondschermen op de slaap van kinderen, het uitvoerend functioneren en de regulering van emoties

Het voorgestelde project heeft tot doel de impact van blootstelling aan avondlicht afkomstig van tablets te ontwarren van de impact van opwindende media-inhoud op de slaapregulatie van kinderen, de circadiaanse fysiologie en de emotieregulatie en het executief functioneren van de volgende dag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 4 groepen uitvoeren met 200 kinderen (8 tot 11 jaar; Tanner stadium 1 of 2) toegewezen aan een ongefilterd helder lichtscherm (BL; 109 lux) of een gedimd lichtscherm (DL; <5 lux). ) toestand in kamerverlichting (40-50 lux) gecombineerd met kalmerende (CC) of opwindende inhoud (EC). Kinderen zullen deelnemen aan twee weekendprotocollen, een experimenteel en een controleweekend. Tijdens het experimentele weekend worden kinderen blootgesteld aan 1 uur tabletgebruik in het uur voor het slapengaan onder de volgende omstandigheden: 1) ongefilterd helder schermlicht en opwindende inhoud (BL/EC), 2) ongefilterd helder schermlicht en kalmerende inhoud ( BL/CC) 3) gefilterd gedimd schermlicht en opwindende inhoud (DL/EC) en 4) gefilterd gedimd schermlicht en rustgevende inhoud (DL/CC). Om het effect van schermmedia te controleren dat gemeenschappelijk is voor alle vier de omstandigheden, ongeacht de helderheid van het scherm en de aard van de inhoud, zal elk kind een ‘controleconditieweekend’ ondergaan waarin het kind zal deelnemen aan hetzelfde weekendstudieprotocol, maar in plaats van schermmedia te gebruiken in het uur voordat ze naar bed gaan, zullen kinderen deelnemen aan stille activiteiten zonder scherm in kamerverlichting (40-50 lux). De controleconditie zal dienen als een negatieve interne controle. De volgorde waarin kinderen worden blootgesteld aan de experimentele of controleweekends wordt gerandomiseerd (d.w.z. gecompenseerd) om te controleren op mogelijke volgorde-effecten.

Na een week van normaal slaap- en mediagebruik zal er thuis een driedaags weekendprotocol worden geïmplementeerd, gefaciliteerd door onderzoekspersoneel bij twee gelegenheden (een week uit elkaar, gecompenseerd). Om een ​​mogelijke verschuiving in de circadiane fase te beoordelen, zal het begin van de melatonine bij weinig licht (DLMO; tijd waarop het melatonineniveau boven de 4 pg/ml komt) door onderzoekspersoneel worden beoordeeld op nacht 1 en 3 van het weekendprotocol via speekselmonsters die onder streng gecontroleerde omstandigheden zijn verzameld. omstandigheden met weinig licht (d.w.z. DLMO-Night 3 tot DLMO-Night 1). Om de beoordeling van de circadiane fasen bij weinig licht (<5 lux) te vergemakkelijken, zal het onderzoekspersoneel tijdelijke afdekkingen over de ramen plaatsen en de verlichting in de kinderkamer aanpassen. Er wordt gebruik gemaakt van een lichtmeter om de juiste lichtomstandigheden te garanderen.

Op nacht 2 worden kinderen blootgesteld aan de experimentele conditie waaraan ze zijn toegewezen, of aan de controleconditie. Een achtergrond van kamerverlichting (40-50 lux) zal gebruikelijk zijn voor zowel de experimentele als de controleconditie.

Tijdens de experimentele conditie worden kinderen blootgesteld aan schermmedia volgens de experimentele conditie die hen was toegewezen (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) via een handtablet (op ooghoogte, 45 cm voor zich). het kind). Om de afstand van de iPad tot het oog voor de deelnemers te standaardiseren, wordt de tablet (of niet-schermgebaseerde activiteit) op een verstelbaar bedbureau geplaatst op een afstand van 45 cm van het oog. Kinderen zitten rechtop in bed met een kussen achter zich. In de controleconditie zal een soortgelijke houding worden gehanteerd. Beoordelingen op nacht 2 zullen als volgt zijn: 1) de slaap van kinderen wordt beoordeeld via actigrafie, 2) de opwinding van kinderen wordt beoordeeld via hartslag (HR) en hartslagvariabiliteit (HRV) 3) subjectieve slaperigheidsbeoordelingen worden verzameld voordat het begin van de experimentele conditie, na 30 minuten, en opnieuw voor het slapengaan. 4) Het omgevingslicht wordt beoordeeld via een lichtsensor die op de kraag van het overhemd wordt geklikt. De volgende middag zullen emotieregulatie (subjectieve rapporten en respiratoire sinusaritmie; RSA) en executief functioneren (neurocognitief testen) worden gemeten om deze secundaire uitkomsten te beoordelen. Onderzoekspersoneel (in teams van 2) zal in het huis aanwezig zijn om de circadiane fasebeoordelingen uit te voeren, de experimentele omstandigheden op Nacht 2 af te nemen en om de executieve functies en emotieregulatiebeoordelingen uit te voeren in de middag van Nacht 3.

Tijdens de weekendprotocollen kunnen kinderen zoals gebruikelijk deelnemen aan dagactiviteiten, met de uitzondering dat kinderen op dagen waarop melatonine wordt beoordeeld, wordt gevraagd zich te onthouden van zware lichamelijke activiteit, omdat bekend is dat dit de melatonine beïnvloedt.

Tijdens de week voorafgaand aan elke weekendbeoordeling zijn de procedures voor alle deelnemers hetzelfde. Ouders selecteren een bed- en wektijd voor hun kind op basis van hun gebruikelijke slaaptijden (+/- 30 minuten). Gezinnen wordt gevraagd dit slaapschema aan te houden gedurende het twee weken durende protocol, behalve op nachten waarop DLMO wordt beoordeeld. Het naleven van slaap/waakpatronen zal worden beoordeeld via actigrafie. Omdat eerdere blootstelling aan licht en schermmedia van invloed kan zijn op de toekomstige reactie op licht en schermmedia, zal het onderzoeksteam de blootstelling aan omgevingslicht van kinderen beoordelen met behulp van een betrouwbare sensor die bij de kraag van het overhemd is geknipt. Het schermgebruik van mobiele apparaten wordt beoordeeld met behulp van een app die op de tablet wordt gedownload. Andere vormen van schermmediagebruik worden beoordeeld via een ouderrapportage. Variabelen die in de weken voorafgaand aan het experimentele weekend zijn beoordeeld, worden als covariabelen in de analyse gebruikt.

Hoewel er 200 kinderen nodig zijn om het interactie-effect van licht en inhoud op de totale slaaptijd van kinderen te onderzoeken, zullen nog eens 20 kinderen worden gerekruteerd om rekening te houden met het verloop. De totale steekproefomvang zal 220 kinderen bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Children's Nutrition Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Hafza Dadabhoy, MS RD LD
          • Telefoonnummer: 713-798-0557
          • E-mail: dadabhoy@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen 8,0 en 11,9 jaar oud
  • Bruiner fase 1 en 2
  • bij hun ouder(s) wonen (biologische of wettelijke voogd minstens 50% van de tijd en heeft een primaire rol in de zorg voor het kind).
  • ouder en kind kunnen communiceren, lezen en schrijven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • kinderblindheid of kleurenblindheid
  • aanzienlijke zichtproblemen
  • ontwikkelings- of cognitieve vertragingen
  • diagnose van een slaap- of psychiatrische stoornis
  • gediagnosticeerde cognitieve of leerstoornissen die het uitvoerend functioneren beïnvloeden (bijvoorbeeld aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
  • medische aandoeningen die de slaap beïnvloeden
  • medicijnen nemen die de slaap beïnvloeden
  • reis buiten 2 tijdzones in de maand vóór aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Kinderen zullen in hun eigen huis deelnemen aan twee blootstellingsomstandigheden (d.w.z. experimentele en interne negatieve controle), gefaciliteerd door onderzoekspersoneel (een week uit elkaar, gecompenseerd om te controleren op mogelijke volgorde-effecten). De interne negatieve controle zal voor alle groepen hetzelfde zijn, maar de experimentele blootstelling zal verschillen. Beide belichtingen vinden plaats gedurende 1 uur voor het slapengaan bij kamerverlichting (40-50 lux).

Experimentele blootstelling: kinderen in groep 1 worden blootgesteld aan een tablet met ongefilterd helder schermlicht en spannende media-inhoud (BL/EC).

Blootstelling aan interne negatieve controle: kinderen zullen deelnemen aan stille activiteiten die niet op een scherm zijn gebaseerd

Niet-schermgebaseerde rustige activiteiten gedurende 1 uur voor het slapengaan in kamerverlichting van 40-50 lux
Andere namen:
  • interne negatieve controle
Media-exposure op helder lichtscherm wordt geleverd op een iPad Pro die wordt geleverd door het onderzoeksteam en die 1 uur voor het slapengaan wordt ingesteld op de helderste lichtintensiteitsinstelling in kamerverlichting van 40-50 lux
We zullen een opname van 1 uur maken van filmclips met spannende inhoud uit voor de leeftijd geschikte films voor kinderen van 8 tot 11 jaar oud, zoals beoordeeld door Common Sense Media.
Experimenteel: Groep 2

Kinderen zullen in hun eigen huis deelnemen aan twee blootstellingsomstandigheden (d.w.z. experimentele en interne negatieve controle), gefaciliteerd door onderzoekspersoneel (een week uit elkaar, gecompenseerd om te controleren op mogelijke volgorde-effecten). De interne negatieve controle zal voor alle groepen hetzelfde zijn, maar de experimentele blootstelling zal verschillen. Beide belichtingen vinden plaats gedurende 1 uur voor het slapengaan bij kamerverlichting (40-50 lux).

Experimentele blootstelling: kinderen in groep 2 worden blootgesteld aan een tablet met ongefilterd helder schermlicht en kalmerende media-inhoud (BL/CC).

Blootstelling aan interne negatieve controle: kinderen zullen deelnemen aan stille activiteiten die niet op een scherm zijn gebaseerd

Niet-schermgebaseerde rustige activiteiten gedurende 1 uur voor het slapengaan in kamerverlichting van 40-50 lux
Andere namen:
  • interne negatieve controle
Media-exposure op helder lichtscherm wordt geleverd op een iPad Pro die wordt geleverd door het onderzoeksteam en die 1 uur voor het slapengaan wordt ingesteld op de helderste lichtintensiteitsinstelling in kamerverlichting van 40-50 lux
We zullen een opname van 1 uur maken van filmfragmenten met rustgevende inhoud uit voor de leeftijd geschikte films voor kinderen van 8 tot 11 jaar oud, zoals beoordeeld door Common Sense Media.
Experimenteel: Groep 3

Kinderen zullen in hun eigen huis deelnemen aan twee blootstellingsomstandigheden (d.w.z. experimentele en interne negatieve controle), gefaciliteerd door onderzoekspersoneel (een week uit elkaar, gecompenseerd om te controleren op mogelijke volgorde-effecten). De interne negatieve controle zal voor alle groepen hetzelfde zijn, maar de experimentele blootstelling zal verschillen. Beide belichtingen vinden plaats gedurende 1 uur voor het slapengaan bij kamerverlichting (40-50 lux).

Experimentele blootstelling: kinderen in groep 3 worden blootgesteld aan een tablet met gefilterd gedimd schermlicht en spannende media-inhoud (DL/EC).

Blootstelling aan interne negatieve controle: kinderen zullen deelnemen aan stille activiteiten die niet op een scherm zijn gebaseerd

Niet-schermgebaseerde rustige activiteiten gedurende 1 uur voor het slapengaan in kamerverlichting van 40-50 lux
Andere namen:
  • interne negatieve controle
We zullen een opname van 1 uur maken van filmclips met spannende inhoud uit voor de leeftijd geschikte films voor kinderen van 8 tot 11 jaar oud, zoals beoordeeld door Common Sense Media.
Gefilterde, gedimde lichtschermmedia-belichting wordt gedurende 1 uur voor het slapengaan geleverd in kamerverlichting van 40-50 lux op een iPad Pro, geleverd door het onderzoeksteam. Er wordt een blauwlichtfilter gebruikt om de spectrale verdeling van het uitgestraalde licht te wijzigen en de helderheid van het scherm wordt gedimd naar de laagst mogelijke instelling
Experimenteel: Groep 4

Kinderen zullen in hun eigen huis deelnemen aan twee blootstellingsomstandigheden (d.w.z. experimentele en interne negatieve controle), gefaciliteerd door onderzoekspersoneel (een week uit elkaar, gecompenseerd om te controleren op mogelijke volgorde-effecten). De interne negatieve controle zal voor alle groepen hetzelfde zijn, maar de experimentele blootstelling zal verschillen. Beide belichtingen vinden plaats gedurende 1 uur voor het slapengaan bij kamerverlichting (40-50 lux).

Experimentele blootstelling: kinderen in groep 4 worden blootgesteld aan een tablet met gefilterd gedimd schermlicht en kalmerende media-inhoud (DL/CC).

Blootstelling aan interne negatieve controle: kinderen zullen deelnemen aan stille activiteiten die niet op een scherm zijn gebaseerd

Niet-schermgebaseerde rustige activiteiten gedurende 1 uur voor het slapengaan in kamerverlichting van 40-50 lux
Andere namen:
  • interne negatieve controle
We zullen een opname van 1 uur maken van filmfragmenten met rustgevende inhoud uit voor de leeftijd geschikte films voor kinderen van 8 tot 11 jaar oud, zoals beoordeeld door Common Sense Media.
Gefilterde, gedimde lichtschermmedia-belichting wordt gedurende 1 uur voor het slapengaan geleverd in kamerverlichting van 40-50 lux op een iPad Pro, geleverd door het onderzoeksteam. Er wordt een blauwlichtfilter gebruikt om de spectrale verdeling van het uitgestraalde licht te wijzigen en de helderheid van het scherm wordt gedimd naar de laagst mogelijke instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in slaapduur op nachten na de experimentele en interne negatieve controleblootstelling
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
Kinderen dragen een Actiwatch Spectrum-horloge (Philips Respironics, Inc.) om de pols van hun niet-dominante hand. De totale slaaptijd is de totale slaapminuut die door het Sadeh-algoritme als slaap wordt gescoord tussen het begin van de slaap en het einde van de slaap.
Nacht 9 en 16
Verschillen in subjectieve slaapkwaliteit op nachten na het experimentele en interne negatieve
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
Visueel analoge schalen zullen worden gebruikt om subjectieve beoordelingen te verzamelen van de slaapkwaliteit en de ochtendalertheid de ochtend na de onderzoeksconditie. Deelnemers wordt gevraagd de kwaliteit van hun slaap van de afgelopen nacht te beoordelen (zeer slecht tot zeer goed), hoe moeilijk het voor hen was om vanochtend wakker te worden (zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk) en hoe alert u zich nu voelt (breed wakker tot zeer slaperig).
Nacht 9 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de verandering in de circadiane fase
Tijdsspanne: nacht 8 tot nacht 10 en nacht 15 tot nacht 17
De circadiane fase kan worden onderzocht door het circadiane tijdstip waarop melatonine begint te meten bij weinig licht (dim light melatonine onset; DMLO). Volgens de vastgestelde procedures bij kinderen wordt speeksel-DLMO verzameld onder omstandigheden met weinig licht (<5 lux), via een wanguitstrijkje elke 30-60 minuten, beginnend 5 uur vóór en eindigend 1 uur na de gebruikelijke bedtijd. Speekselmonsters zullen worden gecentrifugeerd, ingevroren en getest met behulp van radio-immunoassay-testkits van Solid Phase in Portland Me. De DLMO-fase zal worden bepaald met behulp van lineaire interpolatie over de tijdstippen vóór en nadat de melatonineconcentratie steeg tot en bleef boven 4 pg/ml. We onderzoeken de verschillen in de verandering van nacht 8 naar nacht 10 en de verandering van nacht 15 naar nacht 17.
nacht 8 tot nacht 10 en nacht 15 tot nacht 17
Verschillen in slaaplatentie tijdens nachten na blootstelling aan experimentele en interne negatieve controles
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
Kinderen dragen een Actiwatch Spectrum-horloge (Philips Respironics, Inc.) om de pols van hun niet-dominante hand. Slaaplatentie (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop het kind begint te proberen in slaap te vallen, zoals aangegeven door een druk op de gebeurtenismarkeringsknop op de Actiwatch, en het moment waarop het kind in slaap valt (eerste 3 opeenvolgende slaapperioden).
Nacht 9 en 16
Verschillen in hartslag tijdens de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
De hartslag (HR) wordt beoordeeld met behulp van een Polar H10 HR-monitor die kan worden geïntegreerd met de Actigraph GT3X-BT-apparaten om HR-gegevens vast te leggen waaruit ruwe gegevens kunnen worden gehaald. De Polar H10 HR-monitor wordt gedragen op een borstband die op het kind is aangebracht volgens de richtlijnen van de fabrikant tijdens de experimentele en interne negatieve blootstelling van 1 uur.
Nacht 9 en 16
Verschillen in hartslagvariabiliteit tijdens de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
De hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden beoordeeld met behulp van een Polar H10 HR-monitor die kan worden geïntegreerd met de Actigraph GT3X-BT-apparaten om HR-gegevens vast te leggen waaruit ruwe gegevens kunnen worden gehaald. De Polar H10 HR-monitor wordt gedragen op een borstband die op het kind is aangebracht volgens de richtlijnen van de fabrikant tijdens de experimentele en interne negatieve blootstelling van 1 uur.
Nacht 9 en 16
Verschillen in de schaal van opwinding vóór het slapen gaan na de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
de Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) zal worden gebruikt om het subjectieve rapport van kinderen over opwinding voorafgaand aan het slapengaan in nacht 2 te beoordelen. De PSAS-C bevat 16 items bestaande uit 2 subschalen die somatische en cognitieve opwinding beoordelen en een hoge interne consistentie aantonen . Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, met scores variërend van 16 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere opwinding vóór het slapen gaan.
Nacht 9 en 16
Verschillen in subjectieve slaperigheid tijdens de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Nacht 9 en 16
De Picturale Slaperigheidsschaal is een maatstaf voor waargenomen slaperigheid op een bepaald moment en gevalideerd bij personen van 4 tot 73 jaar oud, wat een sterke correlatie aantoont met de Karolinska Slaperigheidsschaal (r=.72) en de Sandford Slaperigheidsschaal. r=0,94). Het gebruik van cartoongezichten vergemakkelijkt de beoordeling van slaperigheid bij bevolkingsgroepen met minimale alfabetiseringsvaardigheden. Bijna alle deelnemers (99%) rangschikten de gezichten correct in volgorde van slaperigheid. Kinderen vullen de slaperigheidsschaal in vóór aanvang van de experimentele conditie (~60 minuten vóór het naar bed gaan), 30 minuten later en opnieuw voor het slapengaan.
Nacht 9 en 16
Verschillen in prestaties op de sociale stresstest van Trier na de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Dag 10 en 17
Om de objectieve emotieregulatie thuis te beoordelen op dag 3, zullen we een aangepaste versie gebruiken, de Trier Social Stress Test (TSST). De taak begint met een basissegment van 5 minuten, waarin kinderen wordt gevraagd te ontspannen terwijl ze luisteren naar een opname van natuurgeluiden (d.w.z. golven op het strand) om de HR en HRV in rust te verzamelen). Na deze basisperiode gaan de kinderen aan de slag met een taak waarbij ze op dag 3 de objectieve emotieregulatie thuis beoordelen, gebruiken we een aangepaste versie, de Trier Social Stress Test (TSST). De taak begint met een 5- min basislijnsegment, waarin kinderen wordt gevraagd te ontspannen terwijl ze luisteren naar een opname van natuurgeluiden (d.w.z. golven op het strand) om de hartslag in rust en HRV te verzamelen). Na deze basisperiode gaan kinderen een taak uitvoeren waarbij ze zich voorstellen dat ze een toespraak houden voor een klas van twintig kinderen die ze nog nooit hebben ontmoet. Rust- en taakgebaseerde HR- en HRV-gegevens zullen worden verzameld.
Dag 10 en 17
Verschillen in beoordelingen van subjectieve emotieregulatie na de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Dag 10 en 17
Subjectieve rapporten van emotionele opwinding en regulatie zullen ook vóór en na de 5 minuten durende spraaktaak worden verzameld. Kinderen zullen de opwinding beoordelen met behulp van de Self-Assessment Manikin (SAM), een veelgebruikte non-verbale picturale schaal die de opwinding meet die verband houdt met de affectieve reactie van een persoon op een grote verscheidenheid aan situaties en stimuli. Emotieregulatie zal worden beoordeeld via een likert-type beoordeling waarbij kinderen moeten aangeven hoe moeilijk het was om hun emoties te reguleren (controleren) tijdens de spraaktaak, van ) (helemaal niet moeilijk) tot 10 (zeer moeilijk).
Dag 10 en 17
Verschillen in prestaties op de subtest Letter Number Sequencing van de WISC-V na de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Dag 10 en 17
Bij de Letter-Number Sequence Test (WISC-V) worden kinderen gevraagd naar lijsten met letters en cijfers te luisteren en de letters in alfabetische volgorde te herhalen, en de cijfers in oplopende numerieke volgorde, waarbij de lijsten in lengte toenemen van 2 tot 8 alfanumerieke tekens. de test. Kinderen krijgen voor elke lijstlengte drie verschillende alfanumerieke reeksen te zien, en er wordt één punt toegekend voor elke juiste herinnering, wat een totaal van 21 punten oplevert. Deze prestatiescore wordt gebruikt als maatstaf voor het werkgeheugen.
Dag 10 en 17
Verschillen in prestaties op het Delis-Kaplan Executive Function System De Color-Word Inference Test na de experimentele en interne negatieve blootstelling
Tijdsspanne: Dag 10 en 17
De Color-Word Interference Test (D-KEFS) is een standaard "Stroop-achtige" taak. Bij de twee taken worden remming en remmingswisseling, voltooiingstijd en fouten (in totaal vier indicatoren) gebruikt als markers van remmende controle. De remmingstaak is een standaard "Stroop-achtige" taak. Tijdens het wisselen van remming komen deelnemers ook woorden in gekleurde inkt tegen waarin ze de kleur uitspreken en het lezen van het werk belemmeren. Tijdens sommige proeven worden woorden echter omsloten door een kader waarin de deelnemer moet overschakelen naar het lezen en niet benoemen van de kleur waarin het is afgedrukt.
Dag 10 en 17
Verschillen in prestaties op de psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Dag 10 en 17
Beoordeelt waakzame aandacht (reactietijd op veranderingen in visuele stimuli) en is gevoelig voor veranderingen in de slaap.
Dag 10 en 17

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan omgevingslicht
Tijdsspanne: Dagen 1-17
ActLumus-apparaten met een fotocel zullen worden gebruikt om de blootstelling aan omgevingslicht te beoordelen. Apparaten worden op het shirt vastgemaakt. ActLumus-apparaten zijn in staat de lichtintensiteit en golflengte te beoordelen. Blootstelling aan licht zal als covariaat in analyses worden gebruikt.
Dagen 1-17
Gemiddelde dagelijkse duur van tabletgebruik (exclusief de experimentele blootstellingen)
Tijdsspanne: Dagen 1-17
Tijdens de onderzoeksperiode wordt het tabletgebruik van kinderen op Android- en iOS-apparaten beoordeeld. Dagelijks schermgebruik zal als covariaat in de analyse worden gebruikt.
Dagen 1-17
Ander gebruik van schermmedia
Tijdsspanne: Dagen 1-17
Om andere vormen van schermgebruik te beoordelen, zonder ouders te belasten met dagboeken voor schermgebruik, waarbij het schermgebruik 24 uur per dag in stappen van 15 minuten moet worden gerapporteerd, zullen we aan het dagelijkse slaapdagboek korte vragen toevoegen over hoeveel tijd (uren en minuten) ) dat het kind elke dag op andere schermapparaten doorbrengt (computer, videogames, tijd doorgebracht op broers en zussen of mobiele apparaten van ouders, tv, enz.).
Dagen 1-17
Demografie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Bij aanvang zal informatie worden verkregen, waaronder kinderseks bij de geboorte en geslacht, geslacht en geslacht van de ouders, opleiding van de ouders, gezinsinkomen, en ras en etniciteit van het kind. De verhouding tussen het gezinsinkomen en de behoeften wordt berekend.
Dag 0 (basislijn)
Puberale ontwikkeling
Tijdsspanne: Screening
De Pubertal Development Scale (PDS) is een rapportmeting voor ouders die bestaat uit vijf vragen over de puberteitstatus, met vijf antwoordcategorieën (1= is nog niet begonnen met veranderen, 2 = is nauwelijks begonnen met veranderen, 3 = veranderingen zijn zeker aan de gang, 4 = veranderingen lijkt compleet, en 0 = ik weet het niet). Een continue PDS-score wordt omgezet naar een ordinale schaal van 5 punten (in overeenstemming met de oorspronkelijke Tanner-categorieën) met behulp van een algoritme beschreven door Carskadon en Acebo. De PDS getuigt van een hoge mate van test-hertestbetrouwbaarheid en overeenstemming met door de arts uitgevoerde Tanner-stadiëring.
Screening
Chronotype
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Chronotype verwijst naar iemands fysiologische voorkeur voor ochtend- of avondtijd in verhouding tot sociale timing. Het chronotype wordt tijdens de inloopperiode beoordeeld op basis van het rapport van de ouders met behulp van de Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ), die 3 metingen van het chronotype biedt: 1) het middelpunt van de slaap op vrije dagen, 2) de schaalscore voor ochtend/avond, en een 5-punts Chronotype-score met behulp van een RedCap-enquête. Deze vragenlijst heeft bewijs geleverd van de validiteit om Chronotype bij 4-11-jarigen te beoordelen.
Dag 0 (basislijn)
Actigrafie van slaap
Tijdsspanne: Dagen 1-7 en 11-14
Kinderen dragen 24 uur per dag een Actiwatch Spectrum-horloge (Philips Respironics, Inc.) om de pols van hun dominante hand om het slaappatroon tijdens het onderzoek te beoordelen. Dit zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat deelnemers zich houden aan de bed- en wektijden die worden aanbevolen in het onderzoeksprotocol. Actigrafie is een betrouwbare methode om slaap-waakpatronen bij kinderen te bepalen. De Actiwatch Spectrum is een lichtgewicht horloge dat continue bewegingsgegevens verzamelt in tijdperken van 1 minuut via een zeer gevoelige piëzo-elektrische versnellingsmeter. Kinderen (met herinneringen van zorgverleners) drukken elke dag op een knop op het horloge wanneer ze in bed stappen en wanneer ze uit bed komen (d.w.z. gebeurtenismarkeringen) om een ​​betrouwbare schatting te geven van de nachtelijke slaapperiode. Het horloge heeft ook een polssensor die piept om het kind eraan te herinneren het horloge om te doen als het wordt afgedaan. Het gevalideerde Sadeh-algoritme zal worden gebruikt om de bed- en ontwaaktijd af te leiden om de naleving van het slaapschema te onderzoeken.
Dagen 1-7 en 11-14
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
Zal worden beoordeeld door de Routines voor het slapengaan. De Routines-vragenlijst voor bed-tijd (BRQ), is een ouderlijk ouderrapportmaatregel voor de routines voor het slapengaan van kinderen, bestaande uit drie schalen die de consistentie van bedtijdroutines (weekdag en weekend), reactiviteit in veranderingen in routines voor het slapengaan en frequentie van adaptieve en kwaadaardige activiteiten meten. De BRQ -schalen hadden een goede interne consistentie variërend van α = 0,69 tot 0,90. Bovendien is de maatregel gevalideerd in een gemeenschapsteekproef van primaire zorgverleners van kinderen van 2 tot 8 jaar oud en is gebruikt om bedtijdroutines te meten met kinderen van 6 tot 12 jaar oud.
Dag 0 (basislijn)
Structured Interviews
Tijdsspanne: Screening
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families. We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents. To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring). Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53533
  • R01HD112349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeponeerd in de gegevensopslagplaats van het National Institute of Child Health and Human Development (DASH).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen minimaal drie jaar na de afsluiting van de subsidie ​​beschikbaar worden gesteld, hoewel de gegevens minimaal zeven jaar na de afsluiting van de studie bij het Baylor College of Medicine zullen worden bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang tot de gegevens wordt beheerd door de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren