SKJERMER: Søvn, døgnrytme og elektronikk i kveldsstudien (SCREENS)
Eksperimentelle effekter av lys og innhold fra kveldsskjermmediebruk på barns søvn, utøvende funksjon og følelsesregulering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert studie med 4 grupper som inkluderer 200 barn (8 til 11 år; Tanner stadium 1 eller 2) tildelt en ufiltrert skjerm med sterkt lys (BL; 109 lux) eller en skjerm med svakt lys (DL; <5 lux) ) tilstand i rombelysning (40-50 lux) matchet med enten beroligende (CC) eller spennende innhold (EC). Barn skal delta i to helgeprotokoller, en eksperimentell og en kontrollhelg. I løpet av forsøkshelgen vil barn bli utsatt for 1 times nettbrettbruk i timen før sengetid under følgende forhold: 1) ufiltrert sterkt skjermlys og spennende innhold (BL/EC), 2) ufiltrert sterkt skjermlys og beroligende innhold ( BL/CC) 3) filtrert dempet skjermlys og spennende innhold (DL/EC) og 4) filtrert dempet skjermlys og beroligende innhold (DL/CC). For å kontrollere effekten av skjermmedier som er felles for alle 4 tilstandene uavhengig av skjermens lysstyrke og innholdets art, vil hvert barn gjennomgå en "kontrolltilstandshelg" der barnet skal delta i samme helgestudieprotokoll, men i stedet for å bruke skjermmedier i timen før sengetid, vil barna delta i ikke-skjermbaserte rolige aktiviteter i rombelysning (40-50 lux). Kontrollbetingelsen vil tjene som en negativ internkontroll. Rekkefølgen som barn blir utsatt for de eksperimentelle helgene eller kontrollhelgene vil bli randomisert (dvs. motvekt) for å kontrollere mulige rekkefølgeeffekter.
Etter en uke med typisk søvn og mediebruk, vil en 3-dagers helgeprotokoll bli implementert i hjemmet tilrettelagt av forskningspersonell ved to anledninger (en ukes mellomrom, motvekt). For å vurdere et potensielt skifte i døgnfasen, vil svakt lys melatonin-debut (DLMO; tidspunkt da melatoninnivået stiger over 4pg/ml) vurderes av forskningspersonell på natt 1 og 3 i helgeprotokollen via spyttprøver samlet under tett kontrollerte svake lysforhold (dvs. DLMO-Natt 3 til DLMO-Natt 1). For å lette vurderingen av døgnfaser under svake lysforhold (<5 lux), vil forskningspersonell legge midlertidige dekker over vinduer og justere belysningen på barnets soverom. En lysmåler vil bli brukt for å sikre hensiktsmessige lysforhold.
På natt 2 vil barn bli utsatt for enten den eksperimentelle tilstanden de ble tildelt eller kontrolltilstanden. En bakgrunn av rombelysning (40-50 lux) vil være felles for både forsøks- og kontrolltilstanden.
Under den eksperimentelle tilstanden vil barn eksponeres for skjermmedier i henhold til den eksperimentelle tilstanden de ble tildelt (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) via et håndholdt nettbrett (i øyehøyde, 45 cm foran barnet). For å standardisere iPad-ens avstand fra øyet på tvers av deltakerne, vil nettbrettet (eller ikke-skjermbasert aktivitet) plasseres på et justerbart sengebord i en avstand på 45 cm fra øyet. Barn vil sitte oppreist i sengen med en pute bak seg. En lignende holdning vil bli brukt i kontrolltilstanden. Vurderinger på natt 2, vil være som følger: 1) barns søvn vil bli vurdert via aktigrafi, 2) barnas opphisselse vil bli vurdert via hjertefrekvens (HR), og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) 3)subjektive søvnighetskarakterer vil bli samlet inn før starten av den eksperimentelle tilstanden, etter 30 minutter, og igjen ved sengetid. 4) omgivelseslys vil bli vurdert via en lyssensor festet på skjortekragen. Neste ettermiddag vil emosjonsregulering (subjektive rapporter og respiratorisk sinusarytmi; RSA) og eksekutiv funksjon (nevrokognitiv testing) bli målt for å vurdere disse sekundære utfallene. Forskningspersonell (i team på 2) vil være tilstede i hjemmet for å gjennomføre de cirkadiske fasevurderingene, administrere de eksperimentelle forholdene på natt 2, og for å gjennomføre vurderingene av utøvende funksjon og følelsesregulering om ettermiddagen på natt 3.
I helgeprotokollene vil barn kunne delta i dagaktiviteter som vanlig med unntak av at på dager hvor melatonin vurderes, vil barn bli bedt om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet da dette er kjent for å påvirke melatonin.
I løpet av uken før hver helgevurdering vil prosedyrene være de samme for alle deltakere. Foreldre vil velge sengetid og våkentid for barnet sitt basert på deres vanlige søvntider (+/- 30 minutter). Familier vil bli bedt om å opprettholde denne søvnplanen for varigheten av 2-ukers protokollen, bortsett fra på netter når DLMO vurderes. Overholdelse av søvn/våknemønstre vil bli vurdert via aktigrafi. Fordi tidligere eksponering for lys og skjermmedier kan påvirke fremtidig respons på lys og skjermmedier, vil forskerteamet vurdere barns eksponering for omgivelseslys ved å bruke en pålitelig sensor som er klippet nær skjortekragen. Bruk av skjerm på mobilenheter vil bli vurdert ved hjelp av en app som lastes ned til nettbrettet. Andre typer skjermmediebruk vil bli vurdert av foreldrerapport. Variabler vurdert i ukene før forsøkshelgen vil bli brukt som kovariater i analysen.
Mens 200 barn er nødvendig for å få strøm for å undersøke interaksjonseffekten av lys og innhold på barns totale søvntid, vil ytterligere 20 barn rekrutteres for å ta høyde for slitasje. Den totale prøvestørrelsen vil være opp til 220 barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Insia Raza, MPH
- Telefonnummer: 713-798-0555
- E-post: insia.raza@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hafza Dadabhoy
- Telefonnummer: 718-798-0557
- E-post: dadabhoy@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Children's Nutrition Research Center
-
Ta kontakt med:
- Insia Raza, MPH
- Telefonnummer: 713-798-0555
- E-post: insia.raza@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Telefonnummer: 713-798-0557
- E-post: dadabhoy@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 8,0 og 11,9 år
- Tanner trinn 1 og 2
- bor sammen med foreldrene sine (biologisk eller juridisk verge minst 50 % av tiden og har en primær rolle som omsorg for barnet).
- foreldre og barn i stand til å kommunisere og lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- barneblindhet eller fargeblindhet
- betydelige synsproblemer
- utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser
- diagnose av søvn eller psykiatrisk lidelse
- diagnostisert kognitiv eller læringssvikt som påvirker utøvende funksjon (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse)
- medisinske tilstander som påvirker søvnen
- tar medisiner som påvirker søvnen
- reise utover 2 tidssoner i måneden før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Barn vil delta i 2 eksponeringsforhold i sitt eget hjem (dvs. eksperimentell og intern negativ kontroll), tilrettelagt av forskningspersonell (en ukes mellomrom, motvekt til kontroll for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrollen vil være lik for alle grupper, men den eksperimentelle eksponeringen vil variere. Begge eksponeringene vil foregå i 1 time før sengetid i rombelysning (40-50 lux). Eksperimentell eksponering: barn i gruppe 1 vil bli eksponert for et nettbrett med ufiltrert sterkt skjermlys og spennende medieinnhold (BL/EC). Intern negativ kontrolleksponering: barn vil delta i ikke-skjermbaserte rolige aktiviteter |
Ikke-skjermbaserte stilleaktiviteter i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux
Andre navn:
Medieeksponering på skjerm med skarpt lys vil bli levert på en iPad Pro levert av forskerteamet, som vil stilles inn på den sterkeste lysintensiteten i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux
Vi vil lage et 1-times opptak av filmklipp som inneholder spennende innhold fra alderstilpassede filmer for 8- til 11 år gamle barn, vurdert av Common Sense Media.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Barn vil delta i 2 eksponeringsforhold i sitt eget hjem (dvs. eksperimentell og intern negativ kontroll), tilrettelagt av forskningspersonell (en ukes mellomrom, motvekt til kontroll for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrollen vil være lik for alle grupper, men den eksperimentelle eksponeringen vil variere. Begge eksponeringene vil foregå i 1 time før sengetid i rombelysning (40-50 lux). Eksperimentell eksponering: barn i gruppe 2 vil bli eksponert for et nettbrett med ufiltrert sterkt skjermlys og beroligende medieinnhold (BL/CC). Intern negativ kontrolleksponering: barn vil delta i ikke-skjermbaserte rolige aktiviteter |
Ikke-skjermbaserte stilleaktiviteter i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux
Andre navn:
Medieeksponering på skjerm med skarpt lys vil bli levert på en iPad Pro levert av forskerteamet, som vil stilles inn på den sterkeste lysintensiteten i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux
Vi vil lage et 1-times opptak av filmklipp som inneholder beroligende innhold fra alderstilpassede filmer for 8- til 11 år gamle barn, vurdert av Common Sense Media.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Barn vil delta i 2 eksponeringsforhold i sitt eget hjem (dvs. eksperimentell og intern negativ kontroll), tilrettelagt av forskningspersonell (en ukes mellomrom, motvekt til kontroll for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrollen vil være lik for alle grupper, men den eksperimentelle eksponeringen vil variere. Begge eksponeringene vil foregå i 1 time før sengetid i rombelysning (40-50 lux). Eksperimentell eksponering: barn i gruppe 3 vil bli eksponert for et nettbrett med filtrert dempet skjermlys og spennende medieinnhold (DL/EC). Intern negativ kontrolleksponering: barn vil delta i ikke-skjermbaserte rolige aktiviteter |
Ikke-skjermbaserte stilleaktiviteter i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux
Andre navn:
Vi vil lage et 1-times opptak av filmklipp som inneholder spennende innhold fra alderstilpassede filmer for 8- til 11 år gamle barn, vurdert av Common Sense Media.
Filtrert svakt lys skjerm medieeksponering vil bli levert i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux på en iPad Pro levert av forskerteamet.
Et blått lysfilter vil bli brukt for å endre spektralfordelingen av det utsendte lyset og skjermens lysstyrke vil dempes til lavest mulig innstilling
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Barn vil delta i 2 eksponeringsforhold i sitt eget hjem (dvs. eksperimentell og intern negativ kontroll), tilrettelagt av forskningspersonell (en ukes mellomrom, motvekt til kontroll for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrollen vil være lik for alle grupper, men den eksperimentelle eksponeringen vil variere. Begge eksponeringene vil foregå i 1 time før sengetid i rombelysning (40-50 lux). Eksperimentell eksponering: barn i gruppe 4 vil bli eksponert for et nettbrett med filtrert dempet skjermlys og beroligende medieinnhold (DL/CC). Intern negativ kontrolleksponering: barn vil delta i ikke-skjermbaserte rolige aktiviteter |
Ikke-skjermbaserte stilleaktiviteter i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux
Andre navn:
Vi vil lage et 1-times opptak av filmklipp som inneholder beroligende innhold fra alderstilpassede filmer for 8- til 11 år gamle barn, vurdert av Common Sense Media.
Filtrert svakt lys skjerm medieeksponering vil bli levert i 1 time før sengetid i rombelysning 40-50 lux på en iPad Pro levert av forskerteamet.
Et blått lysfilter vil bli brukt for å endre spektralfordelingen av det utsendte lyset og skjermens lysstyrke vil dempes til lavest mulig innstilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i søvnvarighet om netter etter eksponering for eksperimentell og intern negativ kontroll
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Barn vil bruke en Actiwatch Spectrum-klokke (Philips Respironics, Inc.) på håndleddet til deres ikke-dominerende hånd.
Total søvntid er det totale minuttet med søvn som er scoret som søvn av Sadeh-algoritmen mellom søvnbegynnelse og søvnforskyvning.
|
Natt 9 og 16
|
|
Forskjeller i subjektiv søvnkvalitet om netter etter det eksperimentelle og interne negative
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å samle inn subjektive vurderinger av søvnkvalitet og morgenvåkenhet morgenen etter studietilstanden.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på søvnen i natt (svært dårlig til veldig god), hvor vanskelig det var for dem å våkne i morges (veldig lett til veldig vanskelig), og hvor våken føler du deg akkurat nå (bredt våken til veldig søvnig).
|
Natt 9 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endringen i døgnfasen
Tidsramme: natt 8 til natt 10 og natt 15 til natt 17
|
Circadian fase kan undersøkes ved å måle døgntidspunktet for debut av melatonin under svake lysforhold (dim lys melatonin debut; DMLO).
Etter etablerte prosedyrer med barn, vil spytt-DLMO samles inn under svake lysforhold (<5 lux), via en kinnpinne hvert 30.–60. minutt, som begynner 5 timer før og slutter 1 time etter vanlig leggetid.
Spyttprøver vil bli sentrifugert, frosset og analysert ved bruk av radioimmunoassay-testsett av Solid Phase i Portland Me.
DLMO-fasen vil bli bestemt ved bruk av lineær interpolasjon over tidspunktene før og etter at melatoninkonsentrasjonen økte til og holdt seg over 4pg/ml.
Vi skal undersøke forskjeller i endringen fra natt 8 til natt 10 og endringen fra natt 15 til natt 17.
|
natt 8 til natt 10 og natt 15 til natt 17
|
|
Forskjeller i søvnforsinkelse på netter etter eksponering for eksperimentell og intern negativ kontroll
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Barn vil bruke en Actiwatch Spectrum-klokke (Philips Respironics, Inc.) på håndleddet til deres ikke-dominerende hånd.
Søvnforsinkelse (dvs. tiden mellom når barnet begynner å prøve å sovne som indikert ved et trykk på hendelsesmarkørknappen på Actiwatch og når barnet sovner (første 3 påfølgende søvnepoker).
|
Natt 9 og 16
|
|
Forskjeller i hjertefrekvens under eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli vurdert ved hjelp av en Polar H10 HR-monitor som integreres med Actigraph GT3X-BT-enhetene for å registrere HR-data som rådata kan trekkes ut fra.
Polar H10 HR-monitoren vil bæres på en bryststropp tilpasset barnet i henhold til produsentens retningslinjer under 1-times eksperimentelle og interne negative eksponeringer.
|
Natt 9 og 16
|
|
Forskjeller i hjertefrekvensvariasjoner under eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved hjelp av en Polar H10 HR-monitor som integreres med Actigraph GT3X-BT-enhetene for å registrere HR-data som rådata kan trekkes ut fra.
Polar H10 HR-monitoren vil bæres på en bryststropp tilpasset barnet i henhold til produsentens retningslinjer under 1-times eksperimentelle og interne negative eksponeringer.
|
Natt 9 og 16
|
|
Forskjeller i pre-sleep arousal-skala etter eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) vil bli brukt til å vurdere barns subjektive rapport om opphisselse før søvn på natt 2. PSAS-C inneholder 16 elementer som omfatter 2 underskalaer som vurderer somatisk og kognitiv opphisselse og demonstrert høy intern konsistens .
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 til 5 med poengsummer fra 16 til 80. Høyere poengsum indikerer større opphisselse før søvn.
|
Natt 9 og 16
|
|
Forskjeller i subjektiv søvnighet under eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Natt 9 og 16
|
Den billedlige søvnighetsskalaen er et mål på opplevd søvnighet i et gitt øyeblikk som har blitt validert med individer i alderen 4 til 73 år, og viser en sterk korrelasjon med Karolinska søvnighetsskalaen (r=.72) og Sandfords søvnighetsskala( r=0,94).
Bruken av tegneserieansikter letter vurderingen av søvnighet i befolkningen med minimale leseferdigheter.
Nesten alle deltakerne (99%) rangerte ansiktene riktig etter søvnighet.
Barn vil fullføre søvnighetsskalaen før starten av den eksperimentelle tilstanden (~60 minutter før leggetid), 30 minutter senere, og igjen ved sengetid.
|
Natt 9 og 16
|
|
Forskjeller i ytelse på Triers sosiale stresstest etter eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
|
For å vurdere objektiv emosjonsregulering i hjemmet på dag 3, vil vi bruke en modifisert versjon Trier Social Stress Test (TSST). Oppgaven vil begynne med et 5-minutters basislinjesegment, hvor barna vil bli bedt om å slappe av mens de lytter til et opptak av naturlyder (dvs. bølger på stranden) for å samle hvilende HR og HRV).
Etter denne baseline-perioden vil barna deretter engasjere seg i en oppgave der de. For å vurdere objektiv følelsesregulering i hjemmet på dag 3, vil vi bruke en modifisert versjon Trier Social Stress Test (TSST), Oppgaven vil begynne med en 5- min grunnlinjesegment, der barna vil bli bedt om å slappe av mens de lytter til et opptak av naturlyder (dvs. bølger på stranden) for å samle hvilende HR og HRV).
Etter denne oppstartsperioden vil barna engasjere seg i en oppgave der de forestiller seg at de holder en tale foran en klasse på 20 barn de aldri har møtt.
Hvile- og oppgavebaserte HR- og HRV-data vil bli samlet inn.
|
Dag 10 og 17
|
|
Forskjeller i vurderinger av subjektiv følelsesregulering etter eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
|
Subjektive rapporter om emosjonell opphisselse og regulering vil også bli samlet inn før og etter den 5-minutters taleoppgaven.
Barn vil gi vurderinger av opphisselse ved å bruke Self-Assessment Manikin (SAM), en mye brukt ikke-verbal billedskala som måler opphisselse assosiert med en persons affektive reaksjon på en lang rekke situasjoner og stimuli.
Følelsesregulering vil bli vurdert via en likert-type vurdering som krever at barn indikerer hvor vanskelig det var å regulere (kontrollere) følelsene sine under taleoppgaven, fra ) (ikke vanskelig i det hele tatt) til 10 (veldig vanskelig).
|
Dag 10 og 17
|
|
Forskjeller i ytelse på Letter Number Sequencing-deltesten til WISC-V etter eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
|
Bokstav-tall-sekvenseringstest (WISC-V) ber barna lytte til lister med bokstaver og siffer og gjenta bokstavene tilbake i alfabetisk rekkefølge, og sifrene i stigende numerisk rekkefølge, med listene økende i lengde fra 2-8 alfanumeriske tegn. testen.
Barn vil bli lest tre forskjellige alfanumeriske serier for hver listelengde, og ett poeng vil bli gitt for hver riktig tilbakekalling, totalt 21 poeng.
Denne ytelsespoengsummen vil bli brukt som et mål på arbeidsminnet.
|
Dag 10 og 17
|
|
Forskjeller i ytelse på Delis-Kaplan Executive Function System Farge-ord-inferenstesten etter eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
|
Color-Word Interference Test (D-KEFS) er en standard "Stroop-lignende" oppgave.
På tvers av de to oppgavene brukes inhiberings- og inhiberingsbytte, gjennomføringstid og feil (totalt 4 indikatorer) som markører for hemmende kontroll.
Inhiberingsoppgaven er en standard "Stroop-lignende" oppgave.
Under inhiberingsbytte møter deltakerne også ord med farget blekk der de sier fargen og hindrer lesing av verket.
Men under noen forsøk er ord omsluttet av en boks der deltakeren må bytte til å lese, ikke navngi, fargen den er skrevet ut i.
|
Dag 10 og 17
|
|
Forskjeller i ytelse på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Dag 10 og 17
|
Vurderer årvåken oppmerksomhet (reaksjonstid på endringer i visuelle stimuli) og er følsom for endringer i søvn.
|
Dag 10 og 17
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for omgivelseslys
Tidsramme: Dag 1-17
|
ActLumus-enheter som inneholder en fotocelle vil bli brukt til å vurdere eksponering for omgivelseslys.
Enheter vil festes til skjorten.
ActLumus-enheter er i stand til å vurdere lysintensitet og bølgelengde.
Lyseksponering vil bli brukt som en kovariat i analyser.
|
Dag 1-17
|
|
Gjennomsnittlig daglig varighet av nettbrettbruk (unntatt eksperimentelle eksponeringer)
Tidsramme: Dag 1-17
|
Barns nettbrettbruk på Android- og iOS-enheter vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Daglig skjermbruk vil bli brukt som en kovariat i analysen.
|
Dag 1-17
|
|
Annen bruk av skjermmedier
Tidsramme: Dag 1-17
|
For å vurdere for andre typer skjermbruk uten å overbelaste foreldre med skjermbruksdagbøker som krever rapportering av skjermbruk i 15-minutters trinn 24 timer i døgnet, vil vi legge til korte spørsmål til den daglige søvndagboken om hvor mye tid (timer og minutter) ) barnet tilbrakt på andre skjermenheter hver dag (datamaskin, videospill, tid brukt på søsken eller foreldres mobile enheter, t.v. osv.).
|
Dag 1-17
|
|
Demografi
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Informasjon vil bli innhentet ved baseline, inkludert barnekjønn ved fødsel og kjønn, foreldres kjønn og kjønn, foreldreutdanning, familieinntekt og barnrase og etnisitet.
Familiens inntekt i forhold til behov vil bli beregnet.
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Pubertal utvikling
Tidsramme: Screening
|
Pubertal Development Scale (PDS) er et overordnet rapportmål bestående av fem spørsmål om pubertalsstatus, med fem svarkategorier (1= har ennå ikke begynt å endre seg, 2 = har knapt begynt å endre seg, 3 = endringer er definitivt i gang, 4 = endringer. virker komplett, og 0 = jeg vet ikke).
En kontinuerlig PDS-score konverteres til en 5-punkts ordinær skala (i tråd med de originale Tanner-kategoriene) ved hjelp av en algoritme beskrevet av Carskadon og Acebo.
PDS-en viser høye forekomster av test-retest-pålitelighet og samsvar med kliniker-utført Tanner-staging.
|
Screening
|
|
Kronotype
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Kronotype refererer til ens fysiologiske preferanse for morgen eller kveld i forhold til sosial timing.
Kronotype vil bli vurdert i løpet av innkjøringsperioden basert på foreldrerapport ved bruk av Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ) som gir 3 mål for kronotype: 1) midtpunktet av søvn på frie dager, 2) morgen/kveldsskalaen, og en 5-punkts kronotypescore ved hjelp av en RedCap-undersøkelse.
Dette spørreskjemaet har vist bevis på validitet for å vurdere kronotype blant 4-11 åringer.
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Søvnaktigrafi
Tidsramme: Dag 1-7 og 11-14
|
Barn vil bruke en Actiwatch Spectrum-klokke (Philips Respironics, Inc.) på håndleddet på sin dominerende hånd 24 timer i døgnet for å vurdere søvnmønsteret gjennom hele studien.
Dette vil bli brukt for å sikre at deltakerne overholder leggetidene og våknetidene som er anbefalt i studieprotokollen.
Aktigrafi er en pålitelig metode for å bestemme søvn- og våkenmønster hos barn.
Actiwatch Spectrum er en lett klokke som samler kontinuerlige bevegelsesdata i epoker på 1 minutt via et svært følsomt piezoelektrisk akselerometer.
Barn (med påminnelser fra omsorgspersoner) trykker på en knapp på klokken hver dag når de legger seg og når de går ut av sengen (dvs. hendelsesmarkører) for å gi et pålitelig estimat av nattesøvnperioden.
Klokken har også en off-wrist sensor som piper for å minne barnet på å ta på seg klokken når den tas av.
Den validerte Sadeh-algoritmen vil bli brukt til å utlede sengetid og oppvåkningstid for å undersøke overholdelse av søvnplanen.
|
Dag 1-7 og 11-14
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: Dag 0 (baseline)
|
Vil bli vurdert av sengetidsrutinene Questoinnaire.
Bedtimes Rutines Questionnaire (BRQ), er et 31-elements overordnede rapportmål for barns sengetidsrutiner, bestående av tre skalaer som måler konsistensen av sengetidsrutiner (ukedag og helg), reaktivitet til endringer i sengetidsrutiner og hyppighet av adaptive og maladaptive aktiviteter.
BRQ -skalaene hadde god intern konsistens fra α = 0,69 til 0,90.
I tillegg har tiltaket blitt validert i et samfunnsutvalg av primærpleiere av barn i alderen 2 til 8 år og har blitt brukt til å måle sengetidsrutiner med barn i alderen 6 til 12 år.
|
Dag 0 (baseline)
|
|
Structured Interviews
Tidsramme: Screening
|
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
|
Screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-53533
- R01HD112349 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .