- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192745
SKÄRMAR: Sömn, dygnsrytm och elektronik i kvällsstudien (SCREENS)
Experimentella effekter av ljus och innehåll från mediaanvändning på kvällsskärmar på barns sömn, verkställande funktion och känsloreglering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en 4-gruppers randomiserad, kontrollerad studie som inkluderar 200 barn (8 till 11 år; Tanner stadium 1 eller 2) tilldelade en ofiltrerad skärm med starkt ljus (BL; 109 lux) eller en skärm med svagt ljus (DL; <5 lux) ) skick i rumsbelysning (40-50 lux) matchat med antingen lugnande (CC) eller spännande innehåll (EC). Barn kommer att delta i två helgprotokoll, en experimenthelg och en kontrollhelg. Under experimenthelgen kommer barn att exponeras för 1 timmes surfplatta i timmen före sänggåendet under följande förhållanden: 1) ofiltrerat starkt skärmljus och spännande innehåll (BL/EC), 2) ofiltrerat starkt skärmljus och lugnande innehåll ( BL/CC) 3) filtrerat svagt skärmljus och spännande innehåll (DL/EC) och 4) filtrerat svagt skärmljus och lugnande innehåll (DL/CC). För att kontrollera effekten av skärmmedier som är gemensamma för alla 4 tillstånden, oavsett skärmens ljusstyrka och innehållets karaktär, kommer varje barn att genomgå en "control condition weekend" där barnet kommer att delta i samma helgstudieprotokoll, men istället för att använda skärmmedia timmen före sänggåendet kommer barnen att delta i icke-skärmbaserade tysta aktiviteter i rumsbelysning (40-50 lux). Kontrollvillkoret kommer att fungera som en negativ intern kontroll. Ordningen i vilken barn exponeras för experiment- eller kontrollhelgerna kommer att randomiseras (d.v.s. utjämnas) för att kontrollera eventuella ordningseffekter.
Efter en vecka med typisk sömn och mediaanvändning kommer ett 3-dagars helgprotokoll att implementeras i hemmet som underlättas av forskarpersonal vid två tillfällen (en veckas mellanrum, motvikt). För att bedöma en potentiell förskjutning i dygnsfasen kommer dim ljus melatonin-debut (DLMO; tidpunkt då melatoninnivån stiger över 4pg/ml) att bedömas av forskarpersonal på nätterna 1 och 3 i helgprotokollet via salivprover som samlas in under hårt kontrollerade svaga ljusförhållanden (d.v.s. DLMO-Night 3 till DLMO-Night 1). För att underlätta bedömningen av dygnsfaser under svaga ljusförhållanden (<5 lux) kommer forskarpersonal att lägga tillfälliga lock över fönster och anpassa belysningen i barnets sovrum. En ljusmätare kommer att användas för att säkerställa lämpliga ljusförhållanden.
På natt 2 kommer barn att utsättas för antingen det experimentella tillståndet som de tilldelades eller kontrolltillståndet. En bakgrund av rumsbelysning (40-50 lux) kommer att vara gemensam för både experiment- och kontrolltillståndet.
Under det experimentella tillståndet kommer barn att exponeras för skärmmedia enligt det experimentella tillstånd de tilldelats (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) via en handhållen surfplatta (i ögonhöjd, 45 cm framför barnet). För att standardisera iPadens avstånd från ögat över deltagarna kommer surfplattan (eller icke-skärmbaserad aktivitet) att placeras på ett justerbart sängbord på ett avstånd av 45 cm från ögat. Barn kommer att sitta upprätt i sängen med en kudde bakom sig. En liknande hållning kommer att användas i kontrolltillståndet. Bedömningar på natt 2 kommer att vara enligt följande: 1) barns sömn kommer att bedömas via aktigrafi, 2) barns upphetsning kommer att bedömas via hjärtfrekvens (HR), och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) 3) subjektiva sömnighetsbetyg kommer att samlas in innan början av det experimentella tillståndet, efter 30 minuter, och igen vid sänggåendet. 4) omgivande ljus kommer att bedömas via en ljussensor som fästs på skjortkragen. Nästa eftermiddag kommer känsloreglering (subjektiva rapporter och respiratorisk sinusarytmi; RSA) och exekutiv funktion (neurokognitiv testning) att mätas för att bedöma dessa sekundära resultat. Forskarpersonal (i team om 2) kommer att vara närvarande i hemmet för att utföra dygnsfasbedömningarna, administrera de experimentella förhållandena på Natt 2 och för att utföra de verkställande funktions- och känsloregleringsbedömningarna på eftermiddagen Natt 3.
Under helgprotokollen kommer barn att kunna delta i dagaktiviteter som vanligt med undantag för att de dagar då melatonin bedöms kommer barn att uppmanas att avstå från ansträngande fysisk aktivitet eftersom detta är känt för att påverka melatonin.
Under veckan före varje helgbedömning kommer procedurerna att vara desamma för alla deltagare. Föräldrar väljer en lägg- och vakentid för sitt barn baserat på deras vanliga sömntider (+/- 30 minuter). Familjer kommer att uppmanas att upprätthålla detta sömnschema under 2-veckorsprotokollet, utom på nätter då DLMO bedöms. Efterlevnad av sömn-/vaknmönster kommer att bedömas via aktigrafi. Eftersom tidigare exponering för ljus och skärmmedia kan påverka framtida lyhördhet för ljus och skärmmedia, kommer forskargruppen att bedöma barns exponering för omgivande ljus med hjälp av en pålitlig sensor som fästs nära skjortkragen. Användning av mobila enheters skärm kommer att bedömas med en app som laddas ner till surfplattan. Andra typer av skärmmediaanvändning kommer att bedömas genom förälderrapport. Variabler som bedömts under veckorna före försökshelgen kommer att användas som kovariater i analysen.
Medan 200 barn behöver drivas för att undersöka interaktionseffekten av ljus och innehåll på barns totala sömntid, kommer ytterligare 20 barn att rekryteras för att ta hänsyn till förslitning. Den totala urvalsstorleken kommer att vara upp till 220 barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Insia Raza, MPH
- Telefonnummer: 713-798-0555
- E-post: insia.raza@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hafza Dadabhoy
- Telefonnummer: 718-798-0557
- E-post: dadabhoy@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Children's Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Insia Raza, MPH
- Telefonnummer: 713-798-0555
- E-post: insia.raza@bcm.edu
-
Kontakt:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Telefonnummer: 713-798-0557
- E-post: dadabhoy@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 8,0 och 11,9 år
- Tanner steg 1 och 2
- bor hos sina föräldrar (biologisk eller juridisk vårdnadshavare minst 50 % av tiden och har en primär roll att ta hand om barnet).
- förälder och barn kan kommunicera och läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- barnblindhet eller färgblindhet
- betydande synproblem
- utvecklingsmässiga eller kognitiva förseningar
- diagnos av sömn eller psykiatrisk störning
- diagnostiserad kognitiv eller inlärningsstörning som påverkar verkställande funktion (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet)
- medicinska tillstånd som påverkar sömnen
- ta mediciner som påverkar sömnen
- resa bortom 2 tidszoner under månaden innan studien påbörjas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Barn kommer att delta i två exponeringsförhållanden i sina egna hem (d.v.s. experimentell och intern negativ kontroll), som underlättas av forskarpersonal (en veckas mellanrum, uppvägt mot kontroll för eventuella ordningseffekter). Den interna negativa kontrollen kommer att vara densamma för alla grupper, men den experimentella exponeringen kommer att skilja sig åt. Båda exponeringarna kommer att ske i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning (40-50 lux). Experimentell exponering: barn i grupp 1 kommer att exponeras för en surfplatta med ofiltrerat starkt skärmljus och spännande medieinnehåll (BL/EC). Intern negativ kontrollexponering: barn kommer att delta i icke-skärmbaserade tysta aktiviteter |
Icke-skärmbaserade tysta aktiviteter i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning 40-50 lux
Andra namn:
Mediaexponering för starkt ljus kommer att levereras på en iPad Pro från forskargruppen som kommer att ställas in på den ljusaste ljusintensitetsinställningen i 1 timme före sänggåendet i rummet belysning 40-50 lux
Vi kommer att skapa en 1-timmes inspelning av filmklipp som innehåller spännande innehåll från åldersanpassade filmer för 8- till 11-åriga barn som betygsatts av Common Sense Media.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Barn kommer att delta i två exponeringsförhållanden i sina egna hem (d.v.s. experimentell och intern negativ kontroll), som underlättas av forskarpersonal (en veckas mellanrum, uppvägt mot kontroll för eventuella ordningseffekter). Den interna negativa kontrollen kommer att vara densamma för alla grupper, men den experimentella exponeringen kommer att skilja sig åt. Båda exponeringarna kommer att ske i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning (40-50 lux). Experimentell exponering: barn i grupp 2 kommer att exponeras för en surfplatta med ofiltrerat starkt skärmljus och lugnande mediainnehåll (BL/CC). Intern negativ kontrollexponering: barn kommer att delta i icke-skärmbaserade tysta aktiviteter |
Icke-skärmbaserade tysta aktiviteter i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning 40-50 lux
Andra namn:
Mediaexponering för starkt ljus kommer att levereras på en iPad Pro från forskargruppen som kommer att ställas in på den ljusaste ljusintensitetsinställningen i 1 timme före sänggåendet i rummet belysning 40-50 lux
Vi kommer att skapa en 1-timmes inspelning av filmklipp som innehåller lugnande innehåll från åldersanpassade filmer för 8- till 11-åriga barn som betygsatts av Common Sense Media.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Barn kommer att delta i två exponeringsförhållanden i sina egna hem (d.v.s. experimentell och intern negativ kontroll), som underlättas av forskarpersonal (en veckas mellanrum, uppvägt mot kontroll för eventuella ordningseffekter). Den interna negativa kontrollen kommer att vara densamma för alla grupper, men den experimentella exponeringen kommer att skilja sig åt. Båda exponeringarna kommer att ske i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning (40-50 lux). Experimentell exponering: barn i grupp 3 kommer att exponeras för en surfplatta med filtrerat svagt skärmljus och spännande medieinnehåll (DL/EC). Intern negativ kontrollexponering: barn kommer att delta i icke-skärmbaserade tysta aktiviteter |
Icke-skärmbaserade tysta aktiviteter i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning 40-50 lux
Andra namn:
Vi kommer att skapa en 1-timmes inspelning av filmklipp som innehåller spännande innehåll från åldersanpassade filmer för 8- till 11-åriga barn som betygsatts av Common Sense Media.
Filtrerat mörkt ljus skärm medieexponering kommer att levereras i 1 timme före sänggåendet i rummet belysning 40-50 lux på en iPad Pro tillhandahållen av forskargruppen.
Ett blått ljusfilter kommer att användas för att ändra spektralfördelningen av det emitterade ljuset och skärmens ljusstyrka kommer att dämpas till lägsta möjliga inställning
|
|
Experimentell: Grupp 4
Barn kommer att delta i två exponeringsförhållanden i sina egna hem (d.v.s. experimentell och intern negativ kontroll), som underlättas av forskarpersonal (en veckas mellanrum, uppvägt mot kontroll för eventuella ordningseffekter). Den interna negativa kontrollen kommer att vara densamma för alla grupper, men den experimentella exponeringen kommer att skilja sig åt. Båda exponeringarna kommer att ske i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning (40-50 lux). Experimentell exponering: barn i grupp 4 kommer att exponeras för en surfplatta med filtrerat svagt skärmljus och lugnande mediainnehåll (DL/CC). Intern negativ kontrollexponering: barn kommer att delta i icke-skärmbaserade tysta aktiviteter |
Icke-skärmbaserade tysta aktiviteter i 1 timme före sänggåendet i rumsbelysning 40-50 lux
Andra namn:
Vi kommer att skapa en 1-timmes inspelning av filmklipp som innehåller lugnande innehåll från åldersanpassade filmer för 8- till 11-åriga barn som betygsatts av Common Sense Media.
Filtrerat mörkt ljus skärm medieexponering kommer att levereras i 1 timme före sänggåendet i rummet belysning 40-50 lux på en iPad Pro tillhandahållen av forskargruppen.
Ett blått ljusfilter kommer att användas för att ändra spektralfördelningen av det emitterade ljuset och skärmens ljusstyrka kommer att dämpas till lägsta möjliga inställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i sömnlängd på nätter efter exponeringen för experimentell och intern negativ kontroll
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Barn kommer att bära en Actiwatch Spectrum-klocka (Philips Respironics, Inc.) på handleden på sin icke-dominanta hand.
Total sömntid är den totala sömnminuten som värderas som sömn av Sadeh-algoritmen mellan sömnstart och sömnoffset.
|
Natt 9 och 16
|
|
Skillnader i subjektiv sömnkvalitet på nätter efter det experimentella och interna negativa
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Visuella analoga skalor kommer att användas för att samla in subjektiva betyg av sömnkvalitet och morgonpigghet morgonen efter studietillståndet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta kvaliteten på sin sömn i natt (mycket dålig till mycket bra), hur svårt det var för dem att vakna i morse (mycket lätt till mycket svårt), och hur pigg känner du dig just nu (bred vaken till mycket sömnig).
|
Natt 9 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i förändringen i dygnsfasen
Tidsram: natt 8 till natt 10 och natt 15 till natt 17
|
Dygnsfas kan undersökas genom att mäta den cirkadiska timingen av melatonindebut under svagt ljus (dim ljus melatonin debut; DMLO).
Efter etablerade procedurer med barn, kommer saliv-DLMO att samlas in under svaga ljusförhållanden (<5 lux), via en kindpinne var 30:e-60:e minut med början 5 timmar före och slutar 1 timme efter typisk läggdags.
Salivprover kommer att centrifugeras, frysas och analyseras med användning av radioimmunoanalystestsatser av Solid Phase i Portland Me.
DLMO-fasen kommer att bestämmas med hjälp av linjär interpolation över tidpunkterna före och efter att melatoninkoncentrationen ökat till och förblev över 4 pg/ml.
Vi kommer att undersöka skillnader i förändringen från natt 8 till natt 10 och förändringen från natt 15 till natt 17.
|
natt 8 till natt 10 och natt 15 till natt 17
|
|
Skillnader i sömnfördröjning på nätter efter exponeringen för experimentell och intern negativ kontroll
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Barn kommer att bära en Actiwatch Spectrum-klocka (Philips Respironics, Inc.) på handleden på sin icke-dominanta hand.
Sömnfördröjning (dvs tiden mellan det att barnet börjar försöka somna, vilket indikeras av en tryckning på händelsemarkeringsknappen på Actiwatch och när barnet somnar (de första tre på varandra följande epoker av sömn).
|
Natt 9 och 16
|
|
Skillnader i hjärtfrekvens under experimentella och interna negativa exponeringar
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Puls (HR) kommer att bedömas med hjälp av en Polar H10 HR-monitor som integreras med Actigraph GT3X-BT-enheterna för att registrera HR-data från vilka rådata kan extraheras.
Polar H10 HR-monitorn kommer att bäras på ett bröstband som är monterat på barnet enligt tillverkarens riktlinjer under 1-timmes experimentella och interna negativa exponeringar.
|
Natt 9 och 16
|
|
Skillnader i hjärtfrekvensvariation under experimentella och interna negativa exponeringar
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas med en Polar H10 HR-monitor som integreras med Actigraph GT3X-BT-enheterna för att registrera HR-data från vilka rådata kan extraheras.
Polar H10 HR-monitorn kommer att bäras på ett bröstband som är monterat på barnet enligt tillverkarens riktlinjer under 1-timmes experimentella och interna negativa exponeringar.
|
Natt 9 och 16
|
|
Skillnader i upphetsningsskala före sömn efter den experimentella och interna negativa exponeringen
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) kommer att användas för att bedöma barns subjektiva rapport om upphetsning före sömn på natt 2. PSAS-C innehåller 16 objekt som består av 2 subskalor som bedömer somatisk och kognitiv upphetsning och har visat hög intern konsistens .
Objekt bedöms på en Likert-skala från 1 till 5 med poäng från 16 till 80. Högre poäng indikerar större upphetsning före sömn.
|
Natt 9 och 16
|
|
Skillnader i subjektiv sömnighet under experimentella och interna negativa exponeringar
Tidsram: Natt 9 och 16
|
Den bildliga sömnighetsskalan är ett mått på upplevd sömnighet i ett givet ögonblick som har validerats med individer i åldern 4 till 73 år, vilket visar en stark korrelation med Karolinska sömnighetsskalan (r=.72) och Sandford Sleepiness Scale( r=0,94).
Användningen av tecknade ansikten underlättar bedömningen av sömnighet hos befolkningen med minimal läskunnighet.
Nästan alla deltagare (99%) rangordnade ansiktena korrekt efter sömnighet.
Barn kommer att slutföra sömnighetsskalan innan det experimentella tillståndet börjar (~60 minuter före sänggåendet), 30 minuter senare och igen vid sänggåendet.
|
Natt 9 och 16
|
|
Skillnader i prestanda på Triers sociala stresstest efter de experimentella och interna negativa exponeringarna
Tidsram: Dag 10 och 17
|
För att bedöma objektiv känsloreglering i hemmet på dag 3 kommer vi att använda en modifierad version Trier Social Stress Test (TSST). Uppgiften kommer att börja med ett 5-minuters baslinjesegment, under vilket barn kommer att uppmanas att slappna av medan de lyssnar till en inspelning av naturljud (d.v.s. vågor vid stranden) för att samla vilande HR och HRV).
Efter denna baslinjeperiod kommer barn sedan att engagera sig i en uppgift där de. För att bedöma objektiv känsloreglering i hemmet på dag 3 kommer vi att använda en modifierad version av Trier Social Stress Test (TSST). Uppgiften börjar med en 5- min baslinjesegment, under vilket barn kommer att uppmanas att slappna av medan de lyssnar på en inspelning av naturljud (d.v.s. vågor på stranden) för att samla vilande HR och HRV).
Efter denna baslinjeperiod kommer barnen sedan att engagera sig i en uppgift där de föreställer sig att de håller ett tal inför en klass med 20 barn som de aldrig har träffat.
Vilo- och uppgiftsbaserad HR- och HRV-data kommer att samlas in.
|
Dag 10 och 17
|
|
Skillnader i betyg av subjektiv känsloreglering efter experimentella och interna negativa exponeringar
Tidsram: Dag 10 och 17
|
Subjektiva rapporter om emotionell upphetsning och reglering kommer också att samlas in före och efter den 5 minuter långa taluppgiften.
Barn kommer att ge betyg av upphetsning med hjälp av Self-Assessment Manikin (SAM), en allmänt använd icke-verbal bildskala som mäter upphetsning i samband med en persons affektiva reaktion på en mängd olika situationer och stimuli.
Känsloreglering kommer att bedömas via en likert-typ rating som kräver att barn indikerar hur svårt det var att reglera (kontrollera) sina känslor under taluppgiften, från ) (inte svårt alls) till 10 (mycket svårt).
|
Dag 10 och 17
|
|
Skillnader i prestanda på deltestet Letter Number Sequencing i WISC-V efter experimentella och interna negativa exponeringar
Tidsram: Dag 10 och 17
|
Bokstavsnummersekvenseringstest (WISC-V) ber barn att lyssna på listor med bokstäver och siffror och upprepa bokstäverna i alfabetisk ordning, och siffrorna i stigande numerisk ordning, med listorna som ökar i längd från 2-8 alfanumeriska tecken genomgående testet.
Barn kommer att läsas tre olika alfanumeriska serier för varje listlängd, och en poäng kommer att ges för varje korrekt återkallande, totalt 21 poäng.
Denna prestationspoäng kommer att användas som ett mått på arbetsminnet.
|
Dag 10 och 17
|
|
Skillnader i prestanda på Delis-Kaplans verkställande funktionssystem Färg-ord-inferenstestet efter experimentella och interna negativa exponeringar
Tidsram: Dag 10 och 17
|
Color-Word Interference Test (D-KEFS) är en standard "Stroop-liknande" uppgift.
Över de två uppgifterna används hämnings- och hämningsbyte, slutförandetid och fel (4 indikatorer totalt) som markörer för hämmande kontroll.
Inhiberingsuppgiften är en standard "Stroop-liknande" uppgift.
Under hämningsbyte möter deltagarna också ord i färgat bläck där de säger färgen och hindrar läsningen av verket.
Men under vissa försök omges orden av en ruta där deltagaren måste byta till att läsa, inte namnge, färgen som den är tryckt i.
|
Dag 10 och 17
|
|
Skillnader i prestanda på Psykomotorisk Vigilance Task
Tidsram: Dag 10 och 17
|
Bedömer vaksam uppmärksamhet (reaktionstid på förändringar i visuella stimuli) och är känslig för förändringar i sömnen.
|
Dag 10 och 17
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering för omgivande ljus
Tidsram: Dag 1-17
|
ActLumus-enheter som innehåller en fotocell kommer att användas för att bedöma exponering för omgivande ljus.
Enheter kommer att fästas på tröjan.
ActLumus-enheter kan bedöma ljusintensitet och våglängd.
Ljusexponering kommer att användas som en kovariat i analyser.
|
Dag 1-17
|
|
Genomsnittlig daglig varaktighet av tablettanvändning (exklusive experimentella exponeringar)
Tidsram: Dag 1-17
|
Barns surfplattaanvändning på Android- och iOS-enheter kommer att bedömas under studieperioden.
Daglig skärmanvändning kommer att användas som en kovariat i analysen.
|
Dag 1-17
|
|
Annan användning av skärmmedia
Tidsram: Dag 1-17
|
För att bedöma för andra typer av skärmanvändning utan att överbelasta föräldrar med skärmanvändningsdagböcker som kräver rapportering av skärmanvändning i 15-minuterssteg 24 timmar om dygnet, kommer vi att lägga till korta frågor till den dagliga sömndagboken om hur mycket tid (timmar och minuter) ) barnet spenderar på andra skärmenheter varje dag (dator, videospel, tid på syskon eller föräldrars mobila enheter, t.v., etc.).
|
Dag 1-17
|
|
Demografi
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Information kommer att erhållas vid baslinjen, inklusive barnsex vid födseln och kön, föräldrarnas kön och kön, föräldrarnas utbildning, familjens inkomster och barnras och etnicitet.
Familjens inkomst i förhållande till behov kommer att beräknas.
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Pubertal utveckling
Tidsram: Undersökning
|
Pubertal Development Scale (PDS) är ett föräldrarapportmått som består av fem frågor om pubertetsstatus, med fem svarskategorier (1= har ännu inte börjat förändras, 2 = har knappt börjat förändras, 3 = förändringar är definitivt på gång, 4 = förändringar verkar komplett, och 0 = jag vet inte).
En kontinuerlig PDS-poäng omvandlas till en 5-gradig ordinalskala (i enlighet med de ursprungliga Tanner-kategorierna) med hjälp av en algoritm som beskrivs av Carskadon och Acebo.
PDS bevisar höga frekvenser av test-omtest-tillförlitlighet och överensstämmelse med kliniker-utförd Tanner-staging.
|
Undersökning
|
|
Kronotyp
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Kronotyp hänvisar till ens fysiologiska preferenser för morgon eller kväll i förhållande till social timing.
Kronotyp kommer att bedömas under inkörningsperioden baserat på föräldrarapporten med hjälp av Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ) som ger tre mått på kronotyp: 1) mittpunkten av sömn på lediga dagar, 2) morgon/kvällsskalan och en 5-poängs kronotyppoäng med hjälp av en RedCap-undersökning.
Detta frågeformulär har visat bevis på validitet för att bedöma kronotyp bland 4-11-åringar.
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Sömnaktigrafi
Tidsram: Dag 1-7 och 11-14
|
Barn kommer att bära en Actiwatch Spectrum-klocka (Philips Respironics, Inc.) på handleden på sin dominerande hand 24 timmar om dygnet för att bedöma sömnmönster under hela studien.
Detta kommer att användas för att säkerställa att deltagarna följer de lägg- och vaktider som rekommenderas i studieprotokollet.
Actigraphy är en pålitlig metod för att bestämma sömn-vakna mönster hos barn.
Actiwatch Spectrum är en lätt klocka som samlar in kontinuerliga rörelsedata i epoker på 1 minut via en mycket känslig piezoelektrisk accelerometer.
Barn (med påminnelser från vårdgivare) trycker på en knapp på klockan varje dag när de går i säng och när de går upp ur sängen (d.v.s. händelsemarkörer) för att ge en tillförlitlig uppskattning av nattsömnperioden.
Klockan har även en off-wrist sensor som piper för att påminna barnet om att ta på sig klockan när den tas av.
Den validerade Sadeh-algoritmen kommer att användas för att härleda läggtiden och vakentiden för att undersöka efterlevnaden av sömnschemat.
|
Dag 1-7 och 11-14
|
|
Sömnhygien
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Kommer att utvärderas av sänggåendet QuestoNaire.
Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ), är ett mått på föräldrarnas rapport om barns sängtidsrutiner, som består av tre skalor som mäter konsistens i sänggåendet (veckodag och helg), reaktivitet mot förändringar i sänggåendet och frekvensen av adaptiva och misshandlade aktiviteter.
BRQ -skalorna hade god intern konsistens från a = 0,69 till 0,90.
Dessutom har åtgärden validerats i ett samhällsprov av primära vårdgivare av barn i åldrarna 2 till 8 år och har använts för att mäta sänggåendet med barn i åldrarna 6 till 12 år.
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Structured Interviews
Tidsram: Screening
|
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
|
Screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Huvudutredare: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-53533
- R01HD112349 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .