- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192745
BILDSCHIRME: Schlaf, zirkadiane Rhythmen und Elektronik in der Abendstudie (SCREENS)
Experimentelle Auswirkungen von Licht und Inhalten aus der abendlichen Bildschirmmediennutzung auf den Schlaf, die exekutiven Funktionen und die Emotionsregulation von Kindern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 4 Gruppen durchführen, an der 200 Kinder (8 bis 11 Jahre; Tanner-Stadium 1 oder 2) teilnehmen, die einem ungefilterten hellen Lichtschirm (BL; 109 Lux) oder einem schwachen Lichtschirm (DL; <5 Lux) zugewiesen werden ) Zustand bei Raumbeleuchtung (40–50 Lux), abgestimmt auf entweder beruhigende (CC) oder aufregende Inhalte (EC). Die Kinder nehmen an zwei Wochenendprotokollen teil, einem experimentellen und einem Kontrollwochenende. Während des Experimentierwochenendes werden Kinder in der Stunde vor dem Schlafengehen 1 Stunde lang Tablet-Nutzung unter folgenden Bedingungen ausgesetzt: 1) ungefiltertes helles Bildschirmlicht und spannende Inhalte (BL/EC), 2) ungefiltertes helles Bildschirmlicht und beruhigende Inhalte ( BL/CC) 3) gefiltertes gedämpftes Bildschirmlicht und aufregende Inhalte (DL/EC) und 4) gefiltertes gedämpftes Bildschirmlicht und beruhigende Inhalte (DL/CC). Um die Wirkung von Bildschirmmedien zu kontrollieren, die allen vier Bedingungen unabhängig von der Bildschirmhelligkeit und der Art des Inhalts gemeinsam ist, wird jedes Kind einem „Kontrollbedingungswochenende“ unterzogen, bei dem das Kind am gleichen Wochenend-Studienprotokoll teilnimmt, jedoch Anstatt in der Stunde vor dem Schlafengehen Bildschirmmedien zu nutzen, nehmen die Kinder an nicht-bildschirmbasierten, ruhigen Aktivitäten bei Raumbeleuchtung (40–50 Lux) teil. Die Kontrollbedingung dient als negative interne Kontrolle. Die Reihenfolge, in der Kinder den Versuchs- oder Kontrollwochenenden ausgesetzt werden, wird randomisiert (d. h. ausgeglichen), um mögliche Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren.
Nach einer Woche typischer Schlaf- und Mediennutzung wird zu Hause ein dreitägiges Wochenendprotokoll implementiert, das von Forschungsmitarbeitern zweimal unterstützt wird (im Abstand von einer Woche, ausgeglichen). Um eine mögliche Verschiebung der zirkadianen Phase zu beurteilen, wird der Melatonin-Onset bei schwachem Licht (DLMO; Zeitpunkt, zu dem der Melatoninspiegel über 4 pg/ml ansteigt) vom Forschungspersonal in den Nächten 1 und 3 des Wochenendprotokolls anhand von Speichelproben beurteilt, die unter streng kontrollierten Bedingungen entnommen wurden schwache Lichtverhältnisse (d. h. DLMO-Nacht 3 bis DLMO-Nacht 1). Um die Beurteilung der zirkadianen Phasen bei schwachem Licht (<5 Lux) zu erleichtern, werden die Forschungsmitarbeiter provisorische Abdeckungen über den Fenstern anbringen und die Beleuchtung im Kinderzimmer anpassen. Zur Gewährleistung geeigneter Lichtverhältnisse wird ein Belichtungsmesser eingesetzt.
In der zweiten Nacht werden die Kinder entweder der experimentellen Bedingung ausgesetzt, der sie zugewiesen wurden, oder der Kontrollbedingung. Eine Raumhintergrundbeleuchtung (40–50 Lux) ist sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollbedingungen üblich.
Während der Versuchsbedingungen werden die Kinder über ein tragbares Tablet (auf Augenhöhe, 45 cm vor dem Bildschirm) Bildschirmmedien entsprechend der ihnen zugewiesenen Versuchsbedingungen (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) ausgesetzt das Kind). Um den Abstand des iPad zum Auge aller Teilnehmer zu standardisieren, wird das Tablet (oder die nicht bildschirmbasierte Aktivität) auf einem verstellbaren Betttisch in einem Abstand von 45 cm vom Auge platziert. Die Kinder sitzen aufrecht im Bett und haben ein Kissen hinter sich. Eine ähnliche Haltung wird im Kontrollzustand verwendet. Die Beurteilungen in Nacht 2 erfolgen wie folgt: 1) Der Schlaf der Kinder wird mittels Aktigraphie beurteilt, 2) Die Erregung der Kinder wird anhand der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) beurteilt. 3) Zuvor werden subjektive Schläfrigkeitsbewertungen erhoben zu Beginn der Versuchsbedingung, nach 30 Minuten und erneut vor dem Schlafengehen. 4) Das Umgebungslicht wird über einen am Hemdkragen befestigten Lichtsensor erfasst. Am nächsten Nachmittag werden die Emotionsregulation (subjektive Berichte und respiratorische Sinusarrhythmie; RSA) und die exekutive Funktion (neurokognitive Tests) gemessen, um diese sekundären Ergebnisse zu bewerten. Forschungspersonal (in 2er-Teams) wird zu Hause anwesend sein, um die Beurteilung der zirkadianen Phase durchzuführen, die experimentellen Bedingungen in Nacht 2 zu verwalten und am Nachmittag von Nacht 3 die Beurteilung der exekutiven Funktionen und der Emotionsregulation durchzuführen.
Während der Wochenendprotokolle können Kinder wie gewohnt an Tagesaktivitäten teilnehmen, mit der Ausnahme, dass die Kinder an Tagen, an denen Melatonin gemessen wird, gebeten werden, auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten, da diese bekanntermaßen Auswirkungen auf Melatonin haben.
In der Woche vor jeder Wochenendbewertung sind die Verfahren für alle Teilnehmer gleich. Die Eltern wählen die Schlafens- und Weckzeit für ihr Kind basierend auf den üblichen Schlafzeiten (+/- 30 Minuten) aus. Familien werden gebeten, diesen Schlafplan für die Dauer des zweiwöchigen Protokolls beizubehalten, außer in den Nächten, in denen die DLMO beurteilt wird. Die Einhaltung von Schlaf-/Wachmustern wird mittels Aktigraphie beurteilt. Da sich die frühere Exposition gegenüber Licht und Bildschirmmedien auf die zukünftige Reaktionsfähigkeit auf Licht und Bildschirmmedien auswirken kann, wird das Forschungsteam die Umgebungslichtexposition von Kindern mithilfe eines zuverlässigen Sensors bewerten, der in der Nähe des Hemdkragens befestigt ist. Die Bildschirmnutzung mobiler Geräte wird mithilfe einer auf das Tablet heruntergeladenen App bewertet. Andere Arten der Nutzung von Bildschirmmedien werden durch einen Elternbericht beurteilt. Variablen, die in den Wochen vor dem Versuchswochenende bewertet wurden, werden als Kovariaten in der Analyse verwendet.
Während 200 Kinder mit Energie versorgt werden müssen, um den Wechselwirkungseffekt von Licht und Inhalt auf die Gesamtschlafzeit der Kinder zu untersuchen, werden weitere 20 Kinder rekrutiert, um die Abnutzung zu berücksichtigen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt bis zu 220 Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Insia Raza, MPH
- Telefonnummer: 713-798-0555
- E-Mail: insia.raza@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hafza Dadabhoy
- Telefonnummer: 718-798-0557
- E-Mail: dadabhoy@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Children's Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Insia Raza, MPH
- Telefonnummer: 713-798-0555
- E-Mail: insia.raza@bcm.edu
-
Kontakt:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Telefonnummer: 713-798-0557
- E-Mail: dadabhoy@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 8,0 und 11,9 Jahren
- Tanner Stufe 1 und 2
- leben bei ihren Eltern (mindestens 50 % der Zeit als Vormund oder Erziehungsberechtigter, der die Hauptaufgabe hat, sich um das Kind zu kümmern).
- Eltern und Kind können auf Englisch kommunizieren und lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Kinderblindheit oder Farbenblindheit
- erhebliche Sehprobleme
- Entwicklungs- oder kognitive Verzögerungen
- Diagnose einer Schlaf- oder psychiatrischen Störung
- diagnostizierte kognitive oder Lernbeeinträchtigung, die die exekutive Funktion beeinträchtigt (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
- Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Reisen Sie im Monat vor Beginn der Studie über 2 Zeitzonen hinaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Die Kinder werden in ihren eigenen vier Wänden an zwei Expositionsbedingungen teilnehmen (d. h. experimentelle und interne Negativkontrolle), die vom Forschungspersonal unterstützt werden (im Abstand von einer Woche, als Ausgleich zur Kontrolle für mögliche Ordnungseffekte). Die interne Negativkontrolle ist für alle Gruppen gleich, die experimentelle Exposition unterscheidet sich jedoch. Beide Belichtungen finden 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei Zimmerbeleuchtung (40-50 Lux) statt. Experimentelle Exposition: Kinder in Gruppe 1 werden einem Tablet mit ungefiltertem, hellem Bildschirmlicht und spannenden Medieninhalten ausgesetzt (BL/EC). Interne negative Kontrollexposition: Kinder nehmen an stillen Aktivitäten teil, die nicht auf dem Bildschirm basieren |
Nicht bildschirmbasierte ruhige Aktivitäten für 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux
Andere Namen:
Die Medienbelichtung mit hellem Lichtbildschirm erfolgt auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad Pro, das 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux auf die hellste Lichtintensitätseinstellung eingestellt wird
Wir erstellen eine einstündige Aufzeichnung von Filmausschnitten mit spannenden Inhalten aus altersgerechten Filmen für 8- bis 11-jährige Kinder, die von Common Sense Media bewertet wurden.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Die Kinder werden in ihren eigenen vier Wänden an zwei Expositionsbedingungen teilnehmen (d. h. experimentelle und interne Negativkontrolle), die vom Forschungspersonal unterstützt werden (im Abstand von einer Woche, als Ausgleich zur Kontrolle für mögliche Ordnungseffekte). Die interne Negativkontrolle ist für alle Gruppen gleich, die experimentelle Exposition unterscheidet sich jedoch. Beide Belichtungen finden 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei Zimmerbeleuchtung (40-50 Lux) statt. Experimentelle Exposition: Kinder in Gruppe 2 werden einem Tablet mit ungefiltertem hellem Bildschirmlicht und beruhigenden Medieninhalten (BL/CC) ausgesetzt. Interne negative Kontrollexposition: Kinder nehmen an stillen Aktivitäten teil, die nicht auf dem Bildschirm basieren |
Nicht bildschirmbasierte ruhige Aktivitäten für 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux
Andere Namen:
Die Medienbelichtung mit hellem Lichtbildschirm erfolgt auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad Pro, das 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux auf die hellste Lichtintensitätseinstellung eingestellt wird
Wir werden eine einstündige Aufnahme von Filmausschnitten mit beruhigenden Inhalten aus altersgerechten Filmen für 8- bis 11-jährige Kinder erstellen, die von Common Sense Media bewertet wurden.
|
|
Experimental: Gruppe 3
Die Kinder werden in ihren eigenen vier Wänden an zwei Expositionsbedingungen teilnehmen (d. h. experimentelle und interne Negativkontrolle), die vom Forschungspersonal unterstützt werden (im Abstand von einer Woche, als Ausgleich zur Kontrolle für mögliche Ordnungseffekte). Die interne Negativkontrolle ist für alle Gruppen gleich, die experimentelle Exposition unterscheidet sich jedoch. Beide Belichtungen finden 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei Zimmerbeleuchtung (40-50 Lux) statt. Experimentelle Exposition: Kinder in Gruppe 3 werden einem Tablet mit gefiltertem, schwachem Bildschirmlicht und spannenden Medieninhalten (DL/EC) ausgesetzt. Interne negative Kontrollexposition: Kinder nehmen an stillen Aktivitäten teil, die nicht auf dem Bildschirm basieren |
Nicht bildschirmbasierte ruhige Aktivitäten für 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux
Andere Namen:
Wir erstellen eine einstündige Aufzeichnung von Filmausschnitten mit spannenden Inhalten aus altersgerechten Filmen für 8- bis 11-jährige Kinder, die von Common Sense Media bewertet wurden.
Die gefilterte Medienbelichtung mit schwachem Licht erfolgt 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad Pro.
Mithilfe eines Blaulichtfilters wird die spektrale Verteilung des emittierten Lichts verändert und die Bildschirmhelligkeit auf die niedrigstmögliche Stufe gedimmt
|
|
Experimental: Gruppe 4
Die Kinder werden in ihren eigenen vier Wänden an zwei Expositionsbedingungen teilnehmen (d. h. experimentelle und interne Negativkontrolle), die vom Forschungspersonal unterstützt werden (im Abstand von einer Woche, als Ausgleich zur Kontrolle für mögliche Ordnungseffekte). Die interne Negativkontrolle ist für alle Gruppen gleich, die experimentelle Exposition unterscheidet sich jedoch. Beide Belichtungen finden 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei Zimmerbeleuchtung (40-50 Lux) statt. Experimentelle Exposition: Kinder in Gruppe 4 werden einem Tablet mit gefiltertem, schwachem Bildschirmlicht und beruhigenden Medieninhalten (DL/CC) ausgesetzt. Interne negative Kontrollexposition: Kinder nehmen an stillen Aktivitäten teil, die nicht auf dem Bildschirm basieren |
Nicht bildschirmbasierte ruhige Aktivitäten für 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux
Andere Namen:
Wir werden eine einstündige Aufnahme von Filmausschnitten mit beruhigenden Inhalten aus altersgerechten Filmen für 8- bis 11-jährige Kinder erstellen, die von Common Sense Media bewertet wurden.
Die gefilterte Medienbelichtung mit schwachem Licht erfolgt 1 Stunde vor dem Schlafengehen bei einer Raumbeleuchtung von 40–50 Lux auf einem vom Forschungsteam bereitgestellten iPad Pro.
Mithilfe eines Blaulichtfilters wird die spektrale Verteilung des emittierten Lichts verändert und die Bildschirmhelligkeit auf die niedrigstmögliche Stufe gedimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Schlafdauer in den Nächten nach der experimentellen und der internen Negativkontrollexposition
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Kinder tragen eine Actiwatch Spectrum-Uhr (Philips Respironics, Inc.) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand.
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtschlafminute, die der Sadeh-Algorithmus zwischen Schlafbeginn und Schlafversatz als Schlaf bewertet.
|
Nacht 9 und 16
|
|
Unterschiede in der subjektiven Schlafqualität in den Nächten nach dem experimentellen und internen Negativ
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Visuelle Analogskalen werden verwendet, um subjektive Bewertungen der Schlafqualität und der morgendlichen Wachsamkeit am Morgen nach dem Studienzustand zu sammeln.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Qualität ihres Schlafes letzte Nacht zu bewerten (sehr schlecht bis sehr gut), wie schwierig es für sie war, heute Morgen aufzuwachen (sehr leicht bis sehr schwer) und wie wachsam sie sich gerade fühlen (weit). wach bis sehr schläfrig).
|
Nacht 9 und 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Veränderung der circadianen Phase
Zeitfenster: Nacht 8 bis Nacht 10 und Nacht 15 bis Nacht 17
|
Die zirkadiane Phase kann untersucht werden, indem der zirkadiane Zeitpunkt des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht gemessen wird (Dim Light Melatonin Onset; DMLO).
Nach etablierten Verfahren bei Kindern wird Speichel-DLMO unter schwachen Lichtbedingungen (<5 Lux) über einen Wangenabstrich alle 30–60 Minuten gesammelt, beginnend 5 Stunden vor und endend 1 Stunde nach der typischen Schlafenszeit.
Speichelproben werden zentrifugiert, eingefroren und mit Radioimmunoassay-Testkits von Solid Phase in Portland Me untersucht.
Die DLMO-Phase wird durch lineare Interpolation über die Zeitpunkte vor und nach dem Anstieg der Melatoninkonzentration auf 4 pg/ml und dem Verbleib darüber bestimmt.
Wir werden Unterschiede im Wechsel von Nacht 8 auf Nacht 10 und im Wechsel von Nacht 15 auf Nacht 17 untersuchen.
|
Nacht 8 bis Nacht 10 und Nacht 15 bis Nacht 17
|
|
Unterschiede in der Schlaflatenz in den Nächten nach der experimentellen und internen Negativkontrollexposition
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Kinder tragen eine Actiwatch Spectrum-Uhr (Philips Respironics, Inc.) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand.
Schlaflatenz (d. h. die Zeit zwischen dem Beginn des Einschlafversuchs des Kindes, angezeigt durch Drücken der Ereignismarkierungstaste auf der Actiwatch, und dem Einschlafen des Kindes (die ersten drei aufeinanderfolgenden Schlafphasen).
|
Nacht 9 und 16
|
|
Unterschiede in der Herzfrequenz während der experimentellen und internen negativen Exposition
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Die Herzfrequenz (HR) wird mit einem Polar H10 HR-Monitor bewertet, der in die Actigraph GT3X-BT-Geräte integriert ist, um HR-Daten aufzuzeichnen, aus denen Rohdaten extrahiert werden können.
Der Polar H10 HR-Monitor wird während der einstündigen experimentellen und internen negativen Exposition an einem Brustgurt getragen, der gemäß den Herstellerrichtlinien am Kind angebracht ist.
|
Nacht 9 und 16
|
|
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität während der experimentellen und internen negativen Exposition
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit einem Polar H10 HR-Monitor bewertet, der in die Actigraph GT3X-BT-Geräte integriert ist, um HR-Daten aufzuzeichnen, aus denen Rohdaten extrahiert werden können.
Der Polar H10 HR-Monitor wird während der einstündigen experimentellen und internen negativen Exposition an einem Brustgurt getragen, der gemäß den Herstellerrichtlinien am Kind angebracht ist.
|
Nacht 9 und 16
|
|
Unterschiede in der Erregungsskala vor dem Schlafengehen nach der experimentellen und internen negativen Exposition
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Die Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) wird verwendet, um den subjektiven Erregungsbericht von Kindern vor dem Schlafengehen in Nacht 2 zu bewerten. Der PSAS-C enthält 16 Items, bestehend aus 2 Subskalen zur Bewertung der somatischen und kognitiven Erregung und zeigte eine hohe interne Konsistenz .
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Werte zwischen 16 und 80 liegen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Erregung vor dem Schlafengehen.
|
Nacht 9 und 16
|
|
Unterschiede in der subjektiven Schläfrigkeit während der experimentellen und internen negativen Exposition
Zeitfenster: Nacht 9 und 16
|
Die Pictorial Sleepiness Scale ist ein Maß für die wahrgenommene Schläfrigkeit in einem bestimmten Moment, das bei Personen im Alter von 4 bis 73 Jahren validiert wurde und eine starke Korrelation mit der Karolinska Sleepiness Scale (r=0,72) und der Sandford Sleepiness Scale zeigt( r=.94).
Die Verwendung von Cartoon-Gesichtern erleichtert die Beurteilung der Schläfrigkeit bei Personen mit minimalen Lese- und Schreibkenntnissen.
Fast alle Teilnehmer (99 %) ordneten die Gesichter richtig in der Reihenfolge ihrer Schläfrigkeit ein.
Die Kinder füllen die Schläfrigkeitsskala vor Beginn der experimentellen Bedingung (ca. 60 Minuten vor dem Zubettgehen), 30 Minuten später und erneut vor dem Zubettgehen aus.
|
Nacht 9 und 16
|
|
Leistungsunterschiede beim Trierer Sozialstresstest nach den experimentellen und internen Negativbelastungen
Zeitfenster: Tag 10 und 17
|
Um die objektive Emotionsregulation zu Hause am dritten Tag zu beurteilen, verwenden wir eine modifizierte Version des Trier Social Stress Test (TSST). Die Aufgabe beginnt mit einem 5-minütigen Basissegment, in dem die Kinder gebeten werden, sich zu entspannen, während sie zuhören zu einer Aufnahme von Naturgeräuschen (d. h. Wellen am Strand), um Ruhe-HR und HRV zu erfassen.
Nach dieser Basisphase werden sich die Kinder dann mit einer Aufgabe befassen, bei der sie an Tag 3 die objektive Emotionsregulation zu Hause beurteilen. Wir werden eine modifizierte Version des Trier Social Stress Test (TSST) verwenden. Die Aufgabe beginnt mit einem 5- Mindest-Basissegment, in dem die Kinder gebeten werden, sich zu entspannen, während sie einer Aufzeichnung von Naturgeräuschen (z. B. Wellen am Strand) zuhören, um Ruhe-HR und HRV zu erfassen.
Nach dieser Grundphase beschäftigen sich die Kinder dann mit einer Aufgabe, bei der sie sich vorstellen, vor einer Klasse von 20 Kindern, die sie noch nie getroffen haben, eine Rede zu halten.
Ruhe- und aufgabenbasierte HR- und HRV-Daten werden erfasst.
|
Tag 10 und 17
|
|
Unterschiede in der Bewertung der subjektiven Emotionsregulation nach experimenteller und interner negativer Exposition
Zeitfenster: Tag 10 und 17
|
Vor und nach der 5-minütigen Sprechaufgabe werden auch subjektive Berichte über emotionale Erregung und Regulierung gesammelt.
Kinder bewerten die Erregung mithilfe des Self-Assessment Manikin (SAM), einer weit verbreiteten nonverbalen Bildskala, die die Erregung misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Situationen und Reizen verbunden ist.
Die Emotionsregulation wird über eine Likert-Bewertung bewertet, bei der die Kinder angeben müssen, wie schwierig es war, ihre Emotionen während der Sprachaufgabe zu regulieren (kontrollieren), von ) (überhaupt nicht schwer) bis 10 (sehr schwer).
|
Tag 10 und 17
|
|
Leistungsunterschiede beim Untertest „Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung“ des WISC-V nach den experimentellen und internen Negativbelichtungen
Zeitfenster: Tag 10 und 17
|
Der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungstest (WISC-V) fordert Kinder auf, sich Listen mit Buchstaben und Ziffern anzuhören und die Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge und die Ziffern in aufsteigender numerischer Reihenfolge zu wiederholen, wobei die Länge der Listen durchgehend von 2 bis 8 alphanumerischen Zeichen zunimmt der Test.
Den Kindern werden für jede Listenlänge drei verschiedene alphanumerische Reihen vorgelesen, und für jeden richtigen Rückruf wird ein Punkt vergeben, also insgesamt 21 Punkte.
Dieser Leistungswert wird als Maß für das Arbeitsgedächtnis verwendet.
|
Tag 10 und 17
|
|
Leistungsunterschiede beim Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem Der Farbwort-Inferenztest nach den experimentellen und internen Negativbelichtungen
Zeitfenster: Tag 10 und 17
|
Der Farb-Wort-Interferenztest (D-KEFS) ist eine standardmäßige „Stroop-ähnliche“ Aufgabe.
Bei beiden Aufgaben werden Hemmung und Hemmungswechsel, Abschlusszeit und Fehler (insgesamt 4 Indikatoren) als Marker für die Hemmungskontrolle verwendet.
Die Hemmungsaufgabe ist eine standardmäßige „Stroop-ähnliche“ Aufgabe.
Beim Hemmungswechsel stoßen die Teilnehmer auch auf Wörter in farbiger Tinte, in denen sie die Farbe angeben und das Lesen des Werks hemmen.
Bei manchen Versuchen werden die Wörter jedoch von einem Kästchen umschlossen, in dem der Teilnehmer zum Lesen und nicht zum Benennen der Farbe übergehen muss, in der sie gedruckt sind.
|
Tag 10 und 17
|
|
Leistungsunterschiede bei der Aufgabe „Psychomotorische Wachsamkeit“.
Zeitfenster: Tag 10 und 17
|
Beurteilt die wachsame Aufmerksamkeit (Reaktionszeit auf Veränderungen visueller Reize) und reagiert empfindlich auf Veränderungen im Schlaf.
|
Tag 10 und 17
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belichtung durch Umgebungslicht
Zeitfenster: Tage 1-17
|
Zur Beurteilung der Umgebungslichtexposition werden ActLumus-Geräte mit einer Fotozelle verwendet.
Die Geräte werden am T-Shirt befestigt.
ActLumus-Geräte sind in der Lage, Lichtintensität und Wellenlänge zu beurteilen.
Die Lichtexposition wird als Kovariate in Analysen verwendet.
|
Tage 1-17
|
|
Durchschnittliche tägliche Dauer der Tablet-Nutzung (ohne die experimentellen Expositionen)
Zeitfenster: Tage 1-17
|
Während des Studienzeitraums wird die Tablet-Nutzung von Kindern auf Android- und iOS-Geräten bewertet.
Die tägliche Bildschirmnutzung wird als Kovariate in der Analyse verwendet.
|
Tage 1-17
|
|
Verwendung anderer Bildschirmmedien
Zeitfenster: Tage 1-17
|
Um andere Arten der Bildschirmnutzung zu beurteilen, ohne die Eltern mit Bildschirmnutzungstagebüchern zu überlasten, in denen die Bildschirmnutzung in 15-Minuten-Schritten 24 Stunden am Tag gemeldet werden muss, werden wir dem täglichen Schlaftagebuch kurze Fragen dazu hinzufügen, wie viel Zeit (Stunden und Minuten). ) das Kind verbrachte jeden Tag andere Bildschirmgeräte (Computer, Videospiele, Zeit, die es mit Geschwistern oder den Mobilgeräten der Eltern verbrachte, Fernseher usw.).
|
Tage 1-17
|
|
Demografie
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
|
Zu Beginn werden Informationen eingeholt, einschließlich des Geschlechts des Kindes bei der Geburt und des Geschlechts, des Geschlechts und Geschlechts der Eltern, der Bildung der Eltern, des Familieneinkommens sowie der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit des Kindes.
Es wird das Verhältnis von Familieneinkommen zu Bedarf berechnet.
|
Tag 0 (Basislinie)
|
|
Pubertätsentwicklung
Zeitfenster: Vorführung
|
Die Pubertätsentwicklungsskala (PDS) ist ein übergeordnetes Berichtsmaß, das aus fünf Fragen zum Pubertätsstatus mit fünf Antwortkategorien besteht (1 = hat noch nicht begonnen, sich zu verändern, 2 = hat kaum begonnen, sich zu verändern, 3 = Veränderungen sind definitiv im Gange, 4 = Veränderungen scheinen vollständig zu sein, und 0 = Ich weiß es nicht).
Ein kontinuierlicher PDS-Score wird mithilfe eines von Carskadon und Acebo beschriebenen Algorithmus in eine 5-Punkte-Ordinalskala umgewandelt (im Einklang mit den ursprünglichen Tanner-Kategorien).
Das PDS weist eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit und Übereinstimmung mit der vom Arzt durchgeführten Tanner-Einstufung auf.
|
Vorführung
|
|
Chronotyp
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
|
Der Chronotyp bezieht sich auf die physiologische Präferenz einer Person für Morgen oder Abend im Verhältnis zum sozialen Timing.
Der Chronotyp wird während der Einlaufphase auf der Grundlage des Elternberichts unter Verwendung des Kinder-Chronotyp-Fragebogens (CCTQ) beurteilt, der drei Messungen des Chronotyps liefert: 1) die Schlafmitte an freien Tagen, 2) die Morgen-/Abendskala-Bewertung und a 5-Punkte-Chronotype-Score anhand einer RedCap-Umfrage.
Dieser Fragebogen hat Beweise für die Gültigkeit zur Beurteilung des Chronotyps bei 4- bis 11-Jährigen erbracht.
|
Tag 0 (Basislinie)
|
|
Schlaf-Aktigraphie
Zeitfenster: Tage 1-7 und 11-14
|
Kinder tragen 24 Stunden am Tag eine Actiwatch Spectrum-Uhr (Philips Respironics, Inc.) am Handgelenk ihrer dominanten Hand, um während der gesamten Studie Schlafmuster zu beurteilen.
Dies wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die im Studienprotokoll empfohlenen Schlafens- und Weckzeiten einhalten.
Die Aktigraphie ist eine zuverlässige Methode zur Bestimmung des Schlaf-Wach-Rhythmus bei Kindern.
Die Actiwatch Spectrum ist eine leichte Uhr, die über einen hochempfindlichen piezoelektrischen Beschleunigungsmesser kontinuierlich Bewegungsdaten in 1-Minuten-Epochen erfasst.
Kinder (mit Erinnerungen von Betreuern) drücken jeden Tag beim Zubettgehen und beim Aufstehen einen Knopf auf der Uhr (d. h. Ereignismarkierungen), um eine zuverlässige Schätzung der nächtlichen Schlafdauer zu erhalten.
Die Uhr verfügt außerdem über einen Sensor außerhalb des Handgelenks, der das Kind durch einen Piepton daran erinnert, die Uhr anzuziehen, wenn sie abgenommen wird.
Der validierte Sadeh-Algorithmus wird verwendet, um die Schlafenszeit und die Weckzeit abzuleiten und die Einhaltung des Schlafplans zu überprüfen.
|
Tage 1-7 und 11-14
|
|
Schlafhygiene
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
|
Wird durch die Schlafenszeit Routines Questoinnaire bewertet.
Der Bedtimes Routines Fragebogen (BRQ) ist ein 31-Punkte-Bericht über Elternbericht für die Schlafzeitroutinen für Kinder, die aus drei Skalen bestehen, die die Konsistenz von Schlafzeitroutinen (Wochentag und Wochenende), die Reaktivität gegenüber Änderungen der Schlafenszeitroutinen und die Häufigkeit adaptiver und fehlgastender Aktivitäten messen.
Die BRQ -Skalen hatten eine gute interne Konsistenz von α = 0,69 bis 0,90.
Darüber hinaus wurde die Maßnahme in einer Community -Stichprobe von primären Betreuern von Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren validiert und zur Messung der Schlafzeitroutinen mit Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren verwendet.
|
Tag 0 (Grundlinie)
|
|
Structured Interviews
Zeitfenster: Screening
|
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
|
Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-53533
- R01HD112349 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten