EKRANY: Sen, rytmy dobowe i elektronika w badaniu EveNing (SCREENS)
Eksperymentalny wpływ światła i treści wyświetlanych wieczorem na ekranie telewizora na sen dzieci, funkcjonowanie wykonawcze i regulację emocji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie składające się z 4 grup, obejmujące 200 dzieci (od 8 do 11 lat; etap 1 lub 2 w skali Tannera) przypisanych do ekranu z niefiltrowanym jasnym światłem (BL; 109 luksów) lub ekranu przyćmionego światła (DL; <5 luksów) ) warunki oświetlenia w pomieszczeniu (40-50 luksów) połączone z treścią uspokajającą (CC) lub ekscytującą (EC). Dzieci będą uczestniczyć w dwóch protokołach weekendowych, weekendzie eksperymentalnym i kontrolnym. Podczas weekendu eksperymentalnego dzieci będą narażone na korzystanie z tabletu przez 1 godzinę na godzinę przed snem w następujących warunkach: 1) niefiltrowane jasne światło ekranu i treści ekscytujące (BL/EC), 2) niefiltrowane jasne światło ekranu i zawartość uspokajająca ( BL/CC) 3) filtrowane przyciemnione światło ekranu i ekscytujące treści (DL/EC) oraz 4) filtrowane przyciemnione światło ekranu i uspokajająca treść (DL/CC). Aby kontrolować wpływ mediów ekranowych, który jest wspólny dla wszystkich 4 warunków, niezależnie od jasności ekranu i charakteru treści, każde dziecko przejdzie „weekend warunków kontrolnych”, podczas którego dziecko będzie uczestniczyć w tym samym weekendowym protokole nauki, ale zamiast korzystać z multimediów na godzinę przed snem, dzieci będą uczestniczyć w cichych zajęciach nie opartych na ekranie, przy oświetleniu pokoju (40-50 luksów). Warunek kontroli będzie służył jako negatywna kontrola wewnętrzna. Kolejność, w jakiej dzieci są wystawiane na weekendy eksperymentalne lub kontrolne, będzie losowa (tj. równoważona) w celu kontroli możliwych efektów kolejności.
Po tygodniu typowego snu i korzystania z mediów, w domu zostanie wdrożony 3-dniowy protokół weekendowy, prowadzony przez personel badawczy dwukrotnie (w odstępie tygodnia, z przeciwwagą). Aby ocenić potencjalną zmianę w fazie okołodobowej, personel badawczy w 1. i 3. nocy protokołu weekendowego oceni moment pojawienia się melatoniny w przyćmionym świetle (DLMO; czas, w którym poziom melatoniny wzrośnie powyżej 4 pg/ml) na podstawie próbek śliny pobranych w ściśle kontrolowanych warunkach. warunkach słabego oświetlenia (tj. DLMO-Night 3 do DLMO-Night 1). Aby ułatwić ocenę faz dobowych w warunkach słabego oświetlenia (<5 luksów), pracownicy naukowi założą tymczasowe osłony na okna i dostosują oświetlenie w sypialni dziecka. W celu zapewnienia odpowiednich warunków oświetleniowych zastosowany zostanie światłomierz.
Drugiej nocy dzieci zostaną poddane warunkom eksperymentalnym, do których zostały przydzielone, lub warunkom kontrolnym. Tło oświetlenia pomieszczenia (40-50 luksów) będzie wspólne zarówno dla warunków eksperymentalnych, jak i kontrolnych.
W warunkach eksperymentalnych dzieci będą miały kontakt z mediami ekranowymi zgodnie z warunkami eksperymentu, jakie im przydzielono (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC), za pośrednictwem podręcznego tabletu (na wysokości oczu, 45 cm przed ekranem) dziecko). Aby ujednolicić odległość iPada od oczu wśród uczestników, tablet (lub czynność nie oparta na ekranie) zostanie umieszczony na regulowanym biurku przy łóżku w odległości 45 cm od oka. Dzieci siedzą w łóżku wyprostowane, z poduszką za nimi. Podobna postawa zostanie zastosowana w warunku kontrolnym. Ocena podczas drugiej nocy będzie następująca: 1) sen dzieci będzie oceniany za pomocą aktygrafii, 2) pobudzenie dzieci będzie oceniane na podstawie częstości akcji serca (HR) i zmienności rytmu serca (HRV). 3) subiektywna ocena senności zostanie zebrana przed na początku warunków doświadczalnych, po 30 minutach i ponownie przed snem. 4) oświetlenie otoczenia będzie oceniane za pomocą czujnika światła przyczepionego do kołnierzyka koszuli. Następnego popołudnia mierzona będzie regulacja emocji (subiektywne raporty i arytmia zatok oddechowych; RSA) i funkcjonowanie wykonawcze (testy neurokognitywne) w celu oceny tych drugorzędnych wyników. Personel badawczy (w zespołach dwuosobowych) będzie obecny w domu, aby przeprowadzić ocenę fazy dobowej, zarządzać warunkami eksperymentalnymi podczas drugiej nocy oraz przeprowadzić ocenę funkcjonowania wykonawczego i regulacji emocji po południu trzeciej nocy.
Podczas protokołów weekendowych dzieci będą mogły jak zwykle uczestniczyć w zajęciach w ciągu dnia, z tym wyjątkiem, że w dni, w których oceniana jest melatonina, dzieci zostaną poproszone o powstrzymanie się od forsownej aktywności fizycznej, ponieważ wiadomo, że ma ona wpływ na melatoninę.
W tygodniu poprzedzającym każdą ocenę weekendową procedury będą takie same dla wszystkich uczestników. Rodzice wybierają porę snu i porę budzenia się swojego dziecka na podstawie jego zwyczajowych czasów snu (+/- 30 minut). Rodziny zostaną poproszone o utrzymanie tego harmonogramu snu przez cały okres 2-tygodniowego protokołu, z wyjątkiem nocy, w których ocenia się DLMO. Przestrzeganie wzorców snu/czuwania będzie oceniane za pomocą aktigrafii. Ponieważ poprzednia ekspozycja na światło i media ekranowe może mieć wpływ na przyszłą reakcję na światło i media ekranowe, zespół badawczy oceni ekspozycję dzieci na światło otoczenia za pomocą niezawodnego czujnika przyczepionego do kołnierzyka koszuli. Korzystanie z ekranu urządzenia mobilnego będzie oceniane za pomocą aplikacji pobranej na tablet. Inne rodzaje korzystania z multimediów ekranowych zostaną ocenione w raporcie rodziców. Zmienne ocenione w tygodniach poprzedzających weekend eksperymentalny zostaną użyte jako współzmienne w analizie.
Chociaż do zbadania wpływu interakcji światła i treści na całkowity czas snu dzieci potrzeba zasilania 200 dzieci, zatrudnionych zostanie dodatkowych 20 dzieci, aby uwzględnić zjawisko wyczerpania. Całkowita wielkość próby wyniesie aż 220 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insia Raza, MPH
- Numer telefonu: 713-798-0555
- E-mail: insia.raza@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hafza Dadabhoy
- Numer telefonu: 718-798-0557
- E-mail: dadabhoy@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Children's Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Insia Raza, MPH
- Numer telefonu: 713-798-0555
- E-mail: insia.raza@bcm.edu
-
Kontakt:
- Hafza Dadabhoy, MS RD LD
- Numer telefonu: 713-798-0557
- E-mail: dadabhoy@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 8,0 do 11,9 lat
- Etap 1 i 2 Tannera
- mieszkają z rodzicami (opiekunami biologicznymi lub prawnymi przez co najmniej 50% czasu i których głównym zadaniem jest opieka nad dzieckiem).
- rodzic i dziecko potrafią porozumiewać się oraz czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- ślepota dziecięca lub daltonizm
- znaczne problemy ze wzrokiem
- opóźnienia rozwojowe lub poznawcze
- diagnoza zaburzeń snu lub zaburzeń psychicznych
- zdiagnozowane zaburzenia funkcji poznawczych lub uczenia się wpływające na funkcjonowanie wykonawcze (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- schorzenia wpływające na sen
- przyjmowanie leków wpływających na sen
- wyjechać poza 2 strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dzieci wezmą udział w 2 warunkach narażenia we własnych domach (tj. eksperymentalnej i wewnętrznej kontroli negatywnej), pod nadzorem personelu badawczego (w odstępie tygodnia, zbilansowanym w celu kontroli ewentualnych skutków porządkowych). Wewnętrzna kontrola negatywna będzie taka sama dla wszystkich grup, ale ekspozycja eksperymentalna będzie inna. Obie ekspozycje odbędą się na 1 godzinę przed snem w oświetleniu pokojowym (40-50 lux). Ekspozycja eksperymentalna: dzieci z grupy 1 będą miały kontakt z tabletem z niefiltrowanym, jasnym światłem ekranu i ekscytującą zawartością multimedialną (BL/EC). Narażenie na wewnętrzną kontrolę ujemną: dzieci będą uczestniczyć w cichych zajęciach niezwiązanych z ekranem |
Ciche zajęcia inne niż ekran, na 1 godzinę przed snem, przy oświetleniu pokoju 40–50 luksów
Inne nazwy:
Ekspozycja multimediów na jasnym ekranie zostanie wykonana na iPadzie Pro dostarczonym przez zespół badawczy, który zostanie ustawiony na najjaśniejsze ustawienie natężenia światła na 1 godzinę przed snem, przy oświetleniu pokoju 40–50 luksów
Stworzymy 1-godzinne nagranie klipów filmowych zawierających ekscytujące treści z filmów odpowiednich do wieku dla dzieci w wieku od 8 do 11 lat, ocenionych przez Common Sense Media.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Dzieci wezmą udział w 2 warunkach narażenia we własnych domach (tj. eksperymentalnej i wewnętrznej kontroli negatywnej), pod nadzorem personelu badawczego (w odstępie tygodnia, zbilansowanym w celu kontroli ewentualnych skutków porządkowych). Wewnętrzna kontrola negatywna będzie taka sama dla wszystkich grup, ale ekspozycja eksperymentalna będzie inna. Obie ekspozycje odbędą się na 1 godzinę przed snem w oświetleniu pokojowym (40-50 lux). Ekspozycja eksperymentalna: dzieci z grupy 2 będą miały kontakt z tabletem z niefiltrowanym, jasnym światłem ekranu i zawartością środków uspokajających (BL/CC). Narażenie na wewnętrzną kontrolę ujemną: dzieci będą uczestniczyć w cichych zajęciach niezwiązanych z ekranem |
Ciche zajęcia inne niż ekran, na 1 godzinę przed snem, przy oświetleniu pokoju 40–50 luksów
Inne nazwy:
Ekspozycja multimediów na jasnym ekranie zostanie wykonana na iPadzie Pro dostarczonym przez zespół badawczy, który zostanie ustawiony na najjaśniejsze ustawienie natężenia światła na 1 godzinę przed snem, przy oświetleniu pokoju 40–50 luksów
Stworzymy 1-godzinne nagranie klipów filmowych zawierających uspokajające treści z filmów odpowiednich do wieku dla dzieci w wieku od 8 do 11 lat, ocenionych przez Common Sense Media.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Dzieci wezmą udział w 2 warunkach narażenia we własnych domach (tj. eksperymentalnej i wewnętrznej kontroli negatywnej), pod nadzorem personelu badawczego (w odstępie tygodnia, zbilansowanym w celu kontroli ewentualnych skutków porządkowych). Wewnętrzna kontrola negatywna będzie taka sama dla wszystkich grup, ale ekspozycja eksperymentalna będzie inna. Obie ekspozycje odbędą się na 1 godzinę przed snem w oświetleniu pokojowym (40-50 lux). Ekspozycja eksperymentalna: dzieci z grupy 3 będą miały kontakt z tabletem z filtrowanym, przyćmionym światłem ekranu i ekscytującymi treściami multimedialnymi (DL/EC). Narażenie na wewnętrzną kontrolę ujemną: dzieci będą uczestniczyć w cichych zajęciach niezwiązanych z ekranem |
Ciche zajęcia inne niż ekran, na 1 godzinę przed snem, przy oświetleniu pokoju 40–50 luksów
Inne nazwy:
Stworzymy 1-godzinne nagranie klipów filmowych zawierających ekscytujące treści z filmów odpowiednich do wieku dla dzieci w wieku od 8 do 11 lat, ocenionych przez Common Sense Media.
Ekspozycja na filtrowane, przyćmione światło na ekranie zostanie zapewniona na 1 godzinę przed snem, w pomieszczeniu oświetlonym o natężeniu 40–50 luksów na iPadzie Pro dostarczonym przez zespół badawczy.
Filtr światła niebieskiego zostanie użyty do zmiany rozkładu widmowego emitowanego światła, a jasność ekranu zostanie zmniejszona do najniższego możliwego ustawienia
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Dzieci wezmą udział w 2 warunkach narażenia we własnych domach (tj. eksperymentalnej i wewnętrznej kontroli negatywnej), pod nadzorem personelu badawczego (w odstępie tygodnia, zbilansowanym w celu kontroli ewentualnych skutków porządkowych). Wewnętrzna kontrola negatywna będzie taka sama dla wszystkich grup, ale ekspozycja eksperymentalna będzie inna. Obie ekspozycje odbędą się na 1 godzinę przed snem w oświetleniu pokojowym (40-50 lux). Ekspozycja eksperymentalna: dzieci z grupy 4 będą miały kontakt z tabletem z filtrowanym, przyćmionym światłem ekranu i zawartością środków uspokajających (DL/CC). Narażenie na wewnętrzną kontrolę ujemną: dzieci będą uczestniczyć w cichych zajęciach niezwiązanych z ekranem |
Ciche zajęcia inne niż ekran, na 1 godzinę przed snem, przy oświetleniu pokoju 40–50 luksów
Inne nazwy:
Stworzymy 1-godzinne nagranie klipów filmowych zawierających uspokajające treści z filmów odpowiednich do wieku dla dzieci w wieku od 8 do 11 lat, ocenionych przez Common Sense Media.
Ekspozycja na filtrowane, przyćmione światło na ekranie zostanie zapewniona na 1 godzinę przed snem, w pomieszczeniu oświetlonym o natężeniu 40–50 luksów na iPadzie Pro dostarczonym przez zespół badawczy.
Filtr światła niebieskiego zostanie użyty do zmiany rozkładu widmowego emitowanego światła, a jasność ekranu zostanie zmniejszona do najniższego możliwego ustawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w długości snu w noce następujące po ekspozycji eksperymentalnej i wewnętrznej kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Dzieci będą nosić zegarek Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) na nadgarstku niedominującej dłoni.
Całkowity czas snu to całkowita minuta snu uznana za sen przez algorytm Sadeha pomiędzy początkiem snu a przesunięciem snu.
|
Noc 9 i 16
|
|
Różnice w subiektywnej jakości snu w noce następujące po wyniku eksperymentalnym i wewnętrznym
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do zebrania subiektywnych ocen jakości snu i porannej czujności następnego ranka po warunkach badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę jakości ich snu ostatniej nocy (od bardzo słabej do bardzo dobrej), jak trudno było im się obudzić dziś rano (od bardzo łatwej do bardzo trudnej) i jak bardzo czujny się teraz czujesz (szeroki obudzony lub bardzo śpiący).
|
Noc 9 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianie fazy dobowej
Ramy czasowe: noc 8 do nocy 10 i noc 15 do nocy 17
|
Fazę dobową można zbadać mierząc dobowy czas wystąpienia melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny przy słabym świetle; DMLO).
Zgodnie z ustalonymi procedurami stosowanymi u dzieci, ślina DLMO będzie pobierana w warunkach słabego oświetlenia (<5 luksów) poprzez wymaz z policzka co 30–60 minut, zaczynając od 5 godzin przed i kończąc na 1 godzinę po typowej porze snu.
Próbki śliny zostaną odwirowane, zamrożone i zbadane przy użyciu zestawów do testów radioimmunologicznych firmy Solid Phase w Portland Me.
Faza DLMO zostanie określona za pomocą interpolacji liniowej w punktach czasowych przed i po wzroście stężenia melatoniny do i utrzymywaniu się powyżej 4 pg/ml.
Zbadamy różnice w przejściu z nocy 8 na noc 10 i zmianie z nocy 15 na noc 17.
|
noc 8 do nocy 10 i noc 15 do nocy 17
|
|
Różnice w latencji snu w noce następujące po ekspozycji eksperymentalnej i wewnętrznej kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Dzieci będą nosić zegarek Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) na nadgarstku niedominującej dłoni.
Opóźnienie snu (tj. czas pomiędzy rozpoczęciem przez dziecko prób zasypiania, co wskazuje naciśnięcie przycisku znacznika zdarzenia na Actiwatchu, a momentem zaśnięcia przez dziecko (pierwsze 3 kolejne okresy snu).
|
Noc 9 i 16
|
|
Różnice w częstości akcji serca podczas ekspozycji eksperymentalnych i wewnętrznych ujemnych
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Tętno (HR) będzie oceniane za pomocą monitora HR Polar H10, który integruje się z urządzeniami Actigraph GT3X-BT w celu rejestrowania danych HR, z których można wyodrębnić surowe dane.
Monitor Polar H10 HR będzie noszony na pasku piersiowym dopasowanym do dziecka zgodnie z wytycznymi producenta podczas 1-godzinnych ekspozycji eksperymentalnych i wewnętrznych negatywów.
|
Noc 9 i 16
|
|
Różnice w zmienności rytmu serca podczas ekspozycji eksperymentalnych i wewnętrznych ujemnych
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Zmienność tętna (HRV) będzie oceniana za pomocą monitora Polar H10 HR, który integruje się z urządzeniami Actigraph GT3X-BT w celu rejestrowania danych tętna, z których można wyodrębnić surowe dane.
Monitor Polar H10 HR będzie noszony na pasku piersiowym dopasowanym do dziecka zgodnie z wytycznymi producenta podczas 1-godzinnych ekspozycji eksperymentalnych i wewnętrznych negatywów.
|
Noc 9 i 16
|
|
Różnice w skali pobudzenia przed snem po ekspozycji eksperymentalnej i wewnętrznej
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Do oceny subiektywnego raportu dzieci na temat pobudzenia przed snem w Noc 2 zostanie wykorzystana Skala Pobudzenia Przedsennego dla Dzieci (PSAS-C). Skala PSAS-C zawiera 16 pozycji obejmujących 2 podskale oceniające pobudzenie somatyczne i poznawcze oraz charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną .
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, z punktacją od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie przed snem.
|
Noc 9 i 16
|
|
Różnice w subiektywnej senności podczas ekspozycji eksperymentalnej i wewnętrznej
Ramy czasowe: Noc 9 i 16
|
Obrazkowa Skala Senności to miara odczuwanej senności w danym momencie, sprawdzona na osobach w wieku od 4 do 73 lat, wykazująca silną korelację ze Skalą Senności Karolinskiej (r=0,72) i Skalą Senności Sandforda( r=0,94).
Stosowanie rysunkowych twarzy ułatwia ocenę senności w populacji z minimalnymi umiejętnościami czytania i pisania.
Prawie wszyscy uczestnicy (99%) poprawnie uszeregowali twarze w kolejności senności.
Dzieci wypełniają skalę senności przed rozpoczęciem warunków eksperymentalnych (około 60 minut przed snem), 30 minut później i ponownie przed snem.
|
Noc 9 i 16
|
|
Różnice w wynikach testu stresu społecznego w Trewirze po ekspozycji eksperymentalnej i wewnętrznej
Ramy czasowe: Dzień 10 i 17
|
Aby ocenić obiektywną regulację emocji w domu w dniu 3, użyjemy zmodyfikowanej wersji testu stresu społecznego Triera (TSST). Zadanie rozpocznie się od 5-minutowego segmentu podstawowego, podczas którego dzieci zostaną poproszone o relaks podczas słuchania do nagrania dźwięków natury (tj. fal na plaży) w celu zebrania tętna spoczynkowego i HRV).
Po tym okresie podstawowym dzieci zaangażują się w zadanie, którego zadaniem będzie ocena obiektywnej regulacji emocji w domu w dniu 3. użyjemy zmodyfikowanej wersji testu stresu społecznego Triera (TSST). Zadanie rozpocznie się od 5- min segment bazowy, podczas którego dzieci zostaną poproszone o relaks podczas słuchania nagrania dźwięków natury (tj. fal na plaży) w celu zebrania HRV i HRV spoczynkowego.
Po tym okresie podstawowym dzieci zaangażują się w zadanie, w którym wyobrażają sobie, że wygłaszają przemówienie przed klasą złożoną z 20 dzieci, których nigdy nie spotkały.
Zostaną zebrane dane dotyczące tętna spoczynkowego i zadaniowego.
|
Dzień 10 i 17
|
|
Różnice w ocenach subiektywnej regulacji emocji po ekspozycji eksperymentalnej i wewnętrznej
Ramy czasowe: Dzień 10 i 17
|
Subiektywne raporty na temat pobudzenia i regulacji emocjonalnej będą również zbierane przed i po 5-minutowym zadaniu dotyczącym mówienia.
Dzieci będą oceniać pobudzenie za pomocą manekina samooceny (SAM), szeroko stosowanej niewerbalnej skali obrazkowej, która mierzy pobudzenie związane z afektywną reakcją danej osoby na różnorodne sytuacje i bodźce.
Regulacja emocji będzie oceniana za pomocą oceny typu likert, wymagającej od dzieci wskazania, jak trudno było regulować (kontrolować) swoje emocje podczas zadania mówienia, od ) (w ogóle nie trudne) do 10 (bardzo trudne).
|
Dzień 10 i 17
|
|
Różnice w wynikach podtestu sekwencjonowania liter w WISC-V po eksperymentalnych i wewnętrznych ujemnych ekspozycjach
Ramy czasowe: Dzień 10 i 17
|
Test sekwencjonowania liter i cyfr (WISC-V) prosi dzieci o wysłuchanie list liter i cyfr oraz powtórzenie liter w kolejności alfabetycznej, a cyfry w rosnącej kolejności numerycznej, przy czym długość list zwiększa się od 2 do 8 znaków alfanumerycznych test.
Dzieciom zostaną odczytane trzy różne serie alfanumeryczne dla każdej długości listy, a za każde prawidłowe przypomnienie zostanie przyznany jeden punkt, co daje w sumie 21 punktów.
Ten wynik wydajności będzie używany jako miara pamięci roboczej.
|
Dzień 10 i 17
|
|
Różnice w działaniu systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana Test wnioskowania o kolorze po ekspozycjach eksperymentalnych i wewnętrznych ujemnych
Ramy czasowe: Dzień 10 i 17
|
Test interferencji słów i kolorów (D-KEFS) jest standardowym zadaniem przypominającym Stroopa.
W przypadku tych dwóch zadań hamowanie i przełączanie hamowania, czas zakończenia i błędy (w sumie 4 wskaźniki) są wykorzystywane jako markery kontroli hamowania.
Zadanie hamowania jest standardowym zadaniem „podobnym do Stroopa”.
Podczas przełączania hamowania uczestnicy spotykają się także ze słowami zapisanymi kolorowym tuszem, w których podają kolor i utrudniają czytanie dzieła.
Jednak podczas niektórych prób słowa są otoczone ramką, w której uczestnik musi przejść do czytania, a nie nazywania koloru, w jakim są wydrukowane.
|
Dzień 10 i 17
|
|
Różnice w wynikach zadania czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Dzień 10 i 17
|
Ocenia czujność uwagi (czas reakcji na zmiany bodźców wzrokowych) i jest wrażliwy na zmiany snu.
|
Dzień 10 i 17
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na światło otoczenia
Ramy czasowe: Dni 1-17
|
Do oceny ekspozycji na światło otoczenia wykorzystywane będą urządzenia ActLumus wyposażone w fotokomórkę.
Urządzenia zostaną przypięte do koszulki.
Urządzenia ActLumus są w stanie ocenić natężenie i długość fali światła.
Ekspozycja na światło będzie używana jako zmienna towarzysząca w analizach.
|
Dni 1-17
|
|
Średni dzienny czas użytkowania Tabletu (z wyłączeniem ekspozycji eksperymentalnych)
Ramy czasowe: Dni 1-17
|
W okresie objętym badaniem oceniane będzie korzystanie przez dzieci z tabletów na urządzeniach z systemem Android i iOS.
Codzienne korzystanie z ekranu zostanie użyte jako współzmienna w analizie.
|
Dni 1-17
|
|
Inne wykorzystanie multimediów ekranowych
Ramy czasowe: Dni 1-17
|
Aby ocenić inne rodzaje korzystania z ekranu bez nadmiernego obciążania rodziców dziennikami korzystania z ekranu, które wymagają raportowania korzystania z ekranu w odstępach 15-minutowych przez 24 godziny na dobę, dodamy krótkie pytania do codziennego dziennika snu dotyczące tego, ile czasu (godziny i minuty) ) dziecko spędza codziennie na innych urządzeniach ekranowych (komputerze, grach wideo, czasie spędzonym na urządzeniach mobilnych rodzeństwa lub rodzica, telewizorze itp.).
|
Dni 1-17
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa)
|
Informacje zostaną uzyskane na początku badania, włączając płeć i płeć dziecka w chwili urodzenia, płeć i płeć rodziców, wykształcenie rodziców, dochód rodziny oraz rasę i pochodzenie etniczne dziecka.
Obliczony zostanie stosunek dochodów rodziny do potrzeb.
|
Dzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Rozwój dojrzewania
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Skala Rozwoju Pokwitania (PDS) to narzędzie stosowane przez rodziców, składające się z pięciu pytań dotyczących stanu dojrzewania, z pięcioma kategoriami odpowiedzi (1 = jeszcze się nie zaczęło zmieniać, 2 = ledwo zaczęło się zmieniać, 3 = zmiany zdecydowanie trwają, 4 = zmiany wydają się kompletne, a 0 = nie wiem).
Ciągły wynik PDS jest konwertowany na 5-punktową skalę porządkową (zgodnie z oryginalnymi kategoriami Tannera) przy użyciu algorytmu opisanego przez Carskadona i Acebo.
Skala PDS świadczy o wysokim wskaźniku wiarygodności testu-powtórnika i zgodności ze stopniem Tannera przeprowadzonym przez klinicystę.
|
Ekranizacja
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa)
|
Chronotyp odnosi się do fizjologicznej preferencji poranka lub wieczoru w zależności od czasu społecznego.
Chronotyp zostanie oceniony w okresie wstępnym na podstawie raportu rodziców przy użyciu Kwestionariusza Chronotypu Dziecięcego (CCTQ), który zapewnia 3 miary chronotypu: 1) punkt środkowy snu w dni wolne, 2) wynik w skali poranku/wieczoru oraz 5-punktowy wynik Chronotypu na podstawie ankiety RedCap.
Kwestionariusz ten wykazał skuteczność w ocenie chronotypu wśród dzieci w wieku 4–11 lat.
|
Dzień 0 (wartość bazowa)
|
|
Aktygrafia snu
Ramy czasowe: Dni 1-7 i 11-14
|
Dzieci będą nosić zegarek Actiwatch Spectrum (Philips Respironics, Inc.) na nadgarstku dominującej ręki przez całą dobę, aby ocenić wzorce snu przez cały czas trwania badania.
Będzie to wykorzystywane w celu zapewnienia, że uczestnicy będą przestrzegać godzin kładzenia się i wstawania zalecanych w protokole badania.
Aktigrafia jest niezawodną metodą określania wzorców snu i czuwania u dzieci.
Actiwatch Spectrum to lekki zegarek, który zbiera ciągłe dane o ruchu w okresach 1-minutowych za pomocą bardzo czułego akcelerometru piezoelektrycznego.
Dzieci (z przypomnieniami od opiekunów) naciskają przycisk na zegarku każdego dnia, kiedy kładą się do łóżka i kiedy wstają z łóżka (tj. znaczniki zdarzeń), aby wiarygodnie oszacować okres snu w nocy.
Zegarek posiada również czujnik odsunięcia od nadgarstka, który emituje sygnał dźwiękowy, przypominając dziecku o konieczności założenia zegarka po zdjęciu.
Zatwierdzony algorytm Sadeha zostanie wykorzystany do obliczenia czasu snu i pobudki w celu sprawdzenia przestrzegania harmonogramu snu.
|
Dni 1-7 i 11-14
|
|
Higiena snu
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa)
|
Zostanie oceniony przez rutyny przed snem Questoinnaire.
Kwestionariusz rutynowych rutynowych (BRQ), to 31-elementowy raport nad rodzicami rutyn snu, składający się z trzech skal mierzących spójność rutyn snu (w dni powszednie i weekend), reaktywność na zmiany w procedurach przed snem oraz częstotliwość adaptacyjnych i niepewnych czynności.
Skale BRQ miały dobrą wewnętrzną spójność od α = 0,69 do 0,90.
Ponadto miara została zatwierdzona w wspólnej próbie głównych opiekunów dzieci w wieku od 2 do 8 lat i została wykorzystana do pomiaru rutynowych przed snem z dziećmi w wieku od 6 do 12 lat.
|
Dzień 0 (linia bazowa)
|
|
Structured Interviews
Ramy czasowe: Screening
|
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families.
We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents.
To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring).
Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
|
Screening
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-53533
- R01HD112349 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .