Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉPERNYŐK: alvás, cirkadián ritmusok és elektronika az esti tanulmányban (SCREENS)

2024. március 20. frissítette: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Az esti képernyős médiahasználatból származó fény és tartalom kísérleti hatásai a gyermekek alvására, a vezetői működésre és az érzelmek szabályozására

A javasolt projekt célja, hogy megkülönböztesse a táblagépek esti fénysugárzásának hatását az izgató médiatartalomnak a gyermekek alvásszabályozására, a cirkadián fiziológiára, valamint a következő napi érzelemszabályozásra és a végrehajtó működésre gyakorolt ​​hatásától.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók 4 csoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, amelyben 200 gyermek (8-11 éves; Tanner 1. vagy 2. stádium) vesz részt, akiket szűretlen erős fényernyőre (BL; 109 lux) vagy gyenge fényű képernyőre (DL; <5 lux) rendelnek. ) állapota a szobavilágításban (40-50 lux) akár nyugtató (CC), akár izgalmas tartalommal (EC) párosítva. A gyerekek két hétvégi protokollon vesznek részt, egy kísérleti és egy kontrollhétvégén. A kísérleti hétvégén a gyerekeket lefekvés előtti órában 1 órán át táblagéphasználatnak teszik ki az alábbi feltételek mellett: 1) szűretlen erős képernyőfény és izgalmas tartalom (BL/EC), 2) szűretlen erős képernyőfény és nyugtató tartalom ( BL/CC) 3) szűrt halvány képernyőfény és izgalmas tartalom (DL/EC) és 4) szűrt halvány képernyőfény és nyugtató tartalom (DL/CC). A képernyőn megjelenő média hatásának ellenőrzése érdekében, amely mind a 4 feltételre jellemző, függetlenül a képernyő fényerejétől és a tartalom természetétől, minden gyermek átesik egy „kontrollfeltétel-hétvégén”, amelyben a gyermek ugyanabban a hétvégi vizsgálati protokollban vesz részt, de ahelyett, hogy lefekvés előtti órában képernyőmédiát használnának, a gyerekek nem képernyő alapú csendes tevékenységekben vesznek részt a szobavilágításban (40-50 lux). A kontrollállapot negatív belső kontrollként fog szolgálni. Azt a sorrendet, amelyben a gyerekeket a kísérleti vagy a kontroll hétvégéknek teszik ki, randomizáljuk (azaz ellensúlyozzuk), hogy ellenőrizzük a lehetséges sorrendi hatásokat.

Egy hét tipikus alvás- és médiahasználatot követően két alkalommal (egy hét különbséggel, ellensúlyozva) egy 3 napos hétvégi protokollt valósítanak meg otthon a kutatók közreműködésével. A cirkadián fázis lehetséges eltolódásának felmérése érdekében a kutatók a hétvégi protokoll 1. és 3. éjszakáján a halvány fény melatonin megjelenését (DLMO; az az idő, amikor a melatonin szintje 4 pg/ml fölé emelkedik) szigorúan ellenőrzött nyálminták segítségével értékelik. gyenge fényviszonyok (azaz a DLMO-Night 3-tól a DLMO-Night 1-ig). A cirkadián fázisok gyenge fényviszonyok mellett (<5 lux) történő felmérésének megkönnyítése érdekében a kutatók ideiglenes burkolatokat helyeznek el az ablakokra, és beállítják a világítást a gyermek hálószobájában. A megfelelő fényviszonyok biztosítására fénymérőt használnak.

A 2. éjszakán a gyerekek vagy annak a kísérleti állapotnak lesznek kitéve, amelyhez hozzárendelték őket, vagy a kontrollállapotnak. A szobavilágítás háttér (40-50 lux) közös lesz mind a kísérleti, mind a kontrollállapotban.

A kísérleti körülmény alatt a gyerekeket a hozzájuk rendelt kísérleti körülményeknek (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) megfelelő képernyős médiáknak teszik ki egy kézi táblagépen keresztül (szemmagasságban, 45 cm-rel a gyermek előtt). a gyermek). Az iPad szemtől való távolságának szabványosítása érdekében a táblagépet (vagy nem képernyőalapú tevékenységet) a szemtől 45 cm távolságra egy állítható asztali asztalra helyezik. A gyerekek egyenesen ülnek az ágyban, párnával a hátuk mögött. Hasonló testtartást alkalmazunk a kontrollállapotban is. A 2. éjszaka értékelése a következő lesz: 1) a gyermekek alvását aktigráfia segítségével értékelik, 2) a gyermekek izgalmát a pulzusszám (HR) és a pulzusszám variabilitás (HRV) alapján értékelik. 3) A szubjektív álmosság értékelése a kísérleti állapot kezdete, 30 perc elteltével, majd ismét lefekvéskor. 4) a környezeti fényt az inggallérra csíptetett fényérzékelővel mérik. Másnap délután az érzelmek szabályozását (szubjektív jelentések és légúti sinus aritmia; RSA) és a végrehajtó működést (neurokognitív tesztelés) mérik e másodlagos eredmények értékelésére. A kutatószemélyzet (2 fős csapatokban) jelen lesz az otthonban, hogy elvégezzék a cirkadián fázis értékelését, adják be a kísérleti körülményeket a 2. éjszakán, és a 3. éjszaka délutánján a végrehajtó működési és érzelemszabályozási felméréseket végezzék.

A hétvégi protokollok alatt a gyerekek a szokásos módon részt vehetnek a nappali tevékenységekben, azzal az eltéréssel, hogy azokon a napokon, amikor a melatonint értékelik, a gyerekeket arra kérik, hogy tartózkodjanak a megerőltető fizikai tevékenységtől, mivel ez köztudottan befolyásolja a melatonint.

Az egyes hétvégi értékelést megelőző héten az eljárások minden résztvevő számára azonosak lesznek. A szülők a szokásos alvási idők (+/- 30 perc) alapján választják ki gyermekük lefekvési és ébredési idejét. A családokat arra kérik, hogy tartsák be ezt az alvási ütemtervet a 2 hetes protokoll időtartama alatt, kivéve azokat az éjszakákat, amikor a DLMO-t értékelik. Az alvási/ébrenléti minták betartását aktigráfia segítségével értékelik. Mivel a korábbi fény- és képernyőkitettség befolyásolhatja a fényre és a képernyőre való jövőbeli érzékenységet, a kutatócsoport az inggallér közelében elhelyezett megbízható érzékelő segítségével értékeli a gyermekek környezeti fényének kitettségét. A mobileszköz képernyőhasználatát a táblagépre letöltött alkalmazás segítségével értékeljük. A képernyős médiahasználat egyéb típusait a szülői jelentés értékeli. A kísérleti hétvégét megelőző hetekben értékelt változókat kovariánsként használjuk az elemzésben.

Míg 200 gyermekre van szükség ahhoz, hogy meg lehessen vizsgálni a fény és a tartalom kölcsönhatását a gyermekek teljes alvásidejére, további 20 gyermeket vesznek fel a lemorzsolódás figyelembevételére. A teljes mintanagyság legfeljebb 220 gyermek lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Children's Nutrition Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8,0 és 11,9 év közötti gyermekek
  • Tanner 1. és 2. szakasz
  • a szüleikkel él(nek) (az esetek legalább 50%-ában biológiai vagy törvényes gyám, akinek elsődleges szerepe a gyermek gondozása).
  • szülő és gyermek tud angolul kommunikálni, olvasni és írni

Kizárási kritériumok:

  • gyermek- vagy színvakság
  • jelentős látási problémák
  • fejlődési vagy kognitív késések
  • alvási vagy pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
  • diagnosztizált kognitív vagy tanulási zavar, amely befolyásolja a végrehajtó működést (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar)
  • az alvást befolyásoló egészségügyi állapotok
  • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az alvást
  • 2 időzónán túl utazzon a vizsgálat megkezdése előtti hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

A gyerekek 2 expozíciós körülményben vesznek részt saját otthonukban (azaz kísérleti és belső negatív kontroll), amelyet kutatószemélyzet segít (egy hét különbséggel, ellensúlyozva a lehetséges sorrendi hatások ellenőrzését). A belső negatív kontroll minden csoportnál azonos lesz, de a kísérleti expozíció eltérő lesz. Mindkét expozíció lefekvés előtt 1 órával történik szobavilágítás mellett (40-50 lux).

Kísérleti expozíció: az 1. csoportba tartozó gyermekeket szűretlen, erős képernyőfénnyel és izgalmas médiatartalommal (BL/EC) tartalmazó táblagépnek teszik ki.

Belső negatív kontroll expozíció: a gyerekek nem képernyő-alapú csendes tevékenységekben vesznek részt

Nem képernyő alapú csendes tevékenységek lefekvés előtt 1 órával szobavilágításban 40-50 lux
Más nevek:
  • belső negatív kontroll
A fényes fényű képernyő médiaexpozíciója a kutatócsoport által biztosított iPad Pro készüléken történik, amelyet a legerősebb fényintenzitásra állítanak be lefekvés előtt 1 órával 40-50 lux szobavilágításban.
Életkoruknak megfelelő filmekből izgalmas tartalmat tartalmazó filmklipekből 1 órás felvételt készítünk 8-11 éves gyermekek számára a Common Sense Media minősítése szerint.
Kísérleti: 2. csoport

A gyerekek 2 expozíciós körülményben vesznek részt saját otthonukban (azaz kísérleti és belső negatív kontroll), amelyet kutatószemélyzet segít (egy hét különbséggel, ellensúlyozva a lehetséges sorrendi hatások ellenőrzését). A belső negatív kontroll minden csoportnál azonos lesz, de a kísérleti expozíció eltérő lesz. Mindkét expozíció lefekvés előtt 1 órával történik szobavilágítás mellett (40-50 lux).

Kísérleti expozíció: a 2. csoportba tartozó gyermekeket szűretlen erős képernyőfénnyel és nyugtató médiatartalommal (BL/CC) tartalmazó táblagépnek teszik ki.

Belső negatív kontroll expozíció: a gyerekek nem képernyő-alapú csendes tevékenységekben vesznek részt

Nem képernyő alapú csendes tevékenységek lefekvés előtt 1 órával szobavilágításban 40-50 lux
Más nevek:
  • belső negatív kontroll
A fényes fényű képernyő médiaexpozíciója a kutatócsoport által biztosított iPad Pro készüléken történik, amelyet a legerősebb fényintenzitásra állítanak be lefekvés előtt 1 órával 40-50 lux szobavilágításban.
Az életkoruknak megfelelő filmekből származó, nyugtató tartalmat tartalmazó filmklipekből 1 órás felvételt készítünk 8-11 éves gyermekek számára a Common Sense Media minősítése szerint.
Kísérleti: 3. csoport

A gyerekek 2 expozíciós körülményben vesznek részt saját otthonukban (azaz kísérleti és belső negatív kontroll), amelyet kutatószemélyzet segít (egy hét különbséggel, ellensúlyozva a lehetséges sorrendi hatások ellenőrzését). A belső negatív kontroll minden csoportnál azonos lesz, de a kísérleti expozíció eltérő lesz. Mindkét expozíció lefekvés előtt 1 órával történik szobavilágítás mellett (40-50 lux).

Kísérleti expozíció: a 3. csoportba tartozó gyerekeket szűrt, halvány képernyőfénnyel és izgalmas médiatartalommal (DL/EC) tartalmazó táblagépnek teszik ki.

Belső negatív kontroll expozíció: a gyerekek nem képernyő-alapú csendes tevékenységekben vesznek részt

Nem képernyő alapú csendes tevékenységek lefekvés előtt 1 órával szobavilágításban 40-50 lux
Más nevek:
  • belső negatív kontroll
Életkoruknak megfelelő filmekből izgalmas tartalmat tartalmazó filmklipekből 1 órás felvételt készítünk 8-11 éves gyermekek számára a Common Sense Media minősítése szerint.
A szűrt, gyenge fényű képernyő médiaexpozíciója 1 órával lefekvés előtt 40-50 lux szobavilágítás mellett történik a kutatócsoport által biztosított iPad Pro készüléken. Kék fényszűrőt használnak a kibocsátott fény spektrális eloszlásának megváltoztatására, és a képernyő fényereje a lehető legalacsonyabb beállításra lesz halkítva.
Kísérleti: 4. csoport

A gyerekek 2 expozíciós körülményben vesznek részt saját otthonukban (azaz kísérleti és belső negatív kontroll), amelyet kutatószemélyzet segít (egy hét különbséggel, ellensúlyozva a lehetséges sorrendi hatások ellenőrzését). A belső negatív kontroll minden csoportnál azonos lesz, de a kísérleti expozíció eltérő lesz. Mindkét expozíció lefekvés előtt 1 órával történik szobavilágítás mellett (40-50 lux).

Kísérleti expozíció: a 4. csoportba tartozó gyermekeket szűrt, halvány képernyőfénnyel és nyugtató médiatartalommal (DL/CC) tartalmazó táblagépnek teszik ki.

Belső negatív kontroll expozíció: a gyerekek nem képernyő-alapú csendes tevékenységekben vesznek részt

Nem képernyő alapú csendes tevékenységek lefekvés előtt 1 órával szobavilágításban 40-50 lux
Más nevek:
  • belső negatív kontroll
Az életkoruknak megfelelő filmekből származó, nyugtató tartalmat tartalmazó filmklipekből 1 órás felvételt készítünk 8-11 éves gyermekek számára a Common Sense Media minősítése szerint.
A szűrt, gyenge fényű képernyő médiaexpozíciója 1 órával lefekvés előtt 40-50 lux szobavilágítás mellett történik a kutatócsoport által biztosított iPad Pro készüléken. Kék fényszűrőt használnak a kibocsátott fény spektrális eloszlásának megváltoztatására, és a képernyő fényereje a lehető legalacsonyabb beállításra lesz halkítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának különbségei az éjszakákon a kísérleti és a belső negatív kontroll expozíciót követően
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
A gyerekek egy Actiwatch Spectrum órát (Philips Respironics, Inc.) viselnek a nem domináns kezük csuklóján. A teljes alvásidő az alvás teljes perce, amelyet a Sadeh algoritmus alvásként értékel az elalvás kezdete és az elalvás eltolódása között.
9 és 16 éjszaka
Különbségek a szubjektív alvásminőségben éjszakákon a kísérleti és belső negatív után
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
Vizuális analóg skálákat használnak az alvásminőség és a reggeli éberség szubjektív értékelésére a vizsgálati állapotot követő reggelen. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék tegnap éjszakai alvásuk minőségét (nagyon rossztól nagyon jóig), milyen nehéz volt felébredniük ma reggel (nagyon könnyűtől nagyon nehézig), és mennyire érzi magát ébernek (szélesen) ébren nagyon álmos).
9 és 16 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a cirkadián fázis változásában
Időkeret: éjszaka 8-tól 10-ig és 15-től 17-ig
A cirkadián fázis úgy vizsgálható, hogy mérjük a melatonin megjelenésének cirkadián időzítését gyenge fényviszonyok mellett (dim light melatonin onset; DMLO). A gyerekekkel végzett bevált eljárásokat követve a nyál DLMO-t gyenge fényviszonyok mellett (<5 lux) 30-60 percenként arctörlővel gyűjtik, kezdve 5 órával a szokásos lefekvés előtt és 1 órával azt követően. A nyálmintákat centrifugálják, lefagyasztják, és radioimmunoassay tesztkészletekkel vizsgálják, Solid Phase, Portland Me-ben. A DLMO fázist lineáris interpolációval határozzuk meg a melatonin-koncentráció 4 pg/ml-re való növekedése és 4 pg/ml-re való növekedése előtti és utáni időpontjai között. Megvizsgáljuk a 8-ról 10-re, illetve a 15-ről 17-re való változás különbségeit.
éjszaka 8-tól 10-ig és 15-től 17-ig
Különbségek az alvási késleltetésben az éjszakákon a kísérleti és a belső negatív kontroll expozíciót követően
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
A gyerekek egy Actiwatch Spectrum órát (Philips Respironics, Inc.) viselnek a nem domináns kezük csuklóján. Elalvási késleltetés (azaz az az idő, amikor a gyermek megpróbál elaludni, amit az Actiwatch eseményjelző gombjának megnyomása jelez, és amikor a gyermek elalszik (az első 3 egymást követő alvási időszak).
9 és 16 éjszaka
Pulzusszám különbségek a kísérleti és belső negatív expozíció során
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
A pulzusszám (HR) mérése Polar H10 HR monitorral történik, amely az Actigraph GT3X-BT eszközökkel integrálva rögzíti a pulzusadatokat, amelyekből nyers adatok nyerhetők ki. A Polar H10 HR monitort a gyártó útmutatásai szerint a gyermekre rögzített mellkasi hevederen kell viselni az 1 órás kísérleti és belső negatív expozíció során.
9 és 16 éjszaka
A szívfrekvencia-variabilitás különbségei a kísérleti és a belső negatív expozíció során
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
A pulzusszám variabilitás (HRV) értékelése Polar H10 HR monitorral történik, amely az Actigraph GT3X-BT eszközökkel integrálva rögzíti a pulzusadatokat, amelyekből nyers adatok nyerhetők ki. A Polar H10 HR monitort a gyártó útmutatásai szerint a gyermekre rögzített mellkasi hevederen kell viselni az 1 órás kísérleti és belső negatív expozíció során.
9 és 16 éjszaka
Elalvás előtti arousal skála különbségei a kísérleti és belső negatív expozíciót követően
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
a gyermekek elalvás előtti izgalmi skáláját (PSAS-C) fogják használni a gyermekek szubjektív jelentésének értékelésére az elalvás előtti izgalomról a 2. éjszakán. A PSAS-C 16 elemet tartalmaz, amelyek 2 alskálát tartalmaznak, amelyek a szomatikus és kognitív izgalmat értékelik, és magas belső konzisztenciát mutatnak. . A tételeket a Likert-skálán 1-től 5-ig értékelik, 16-tól 80-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb elalvás előtti izgalmat jeleznek.
9 és 16 éjszaka
A szubjektív álmosság különbségei a kísérleti és a belső negatív expozíció során
Időkeret: 9 és 16 éjszaka
A Képi Álmosság Skála egy adott pillanatban észlelt álmosság mértéke, amelyet 4 és 73 év közötti egyéneknél érvényesítettek, és erős korrelációt mutat a Karolinska Álmosság Skálával (r=.72) és a Sandfordi Álmosság Skálával ( r=.94). A rajzfilmes arcok használata megkönnyíti az álmosság felmérését a minimális írástudással rendelkező lakosság körében. Szinte minden résztvevő (99%) helyesen rangsorolta az arcokat az álmosság szerint. A gyerekek a kísérleti állapot kezdete előtt (kb. 60 perccel lefekvés előtt), 30 perccel később, és ismét lefekvéskor töltik ki az álmossági skálát.
9 és 16 éjszaka
Teljesítménykülönbségek a trieri szociális stresszteszten a kísérleti és belső negatív expozíciót követően
Időkeret: 10. és 17. nap
Az otthoni érzelmek objektív szabályozásának felmérésére a 3. napon a Trier Social Stress Test (TSST) módosított változatát használjuk. A feladat egy 5 perces alapszakasszal kezdődik, amely során a gyerekeket megkérjük, hogy pihenjenek, miközben hallgatnak. a természet hangjainak (pl. hullámok a tengerparton) felvételére a nyugalmi HR és HRV összegyűjtése érdekében). Ezt az alapidőszakot követően a gyerekek egy olyan feladatban vesznek részt, amelyben az otthoni érzelmek objektív szabályozásának felméréséhez a 3. napon a Trier Social Stress Test (TSST) módosított változatát fogjuk használni. A feladat egy 5. min alapvonal szegmens, amely során a gyerekeket arra kérik, hogy pihenjenek, miközben a természet hangjairól (azaz a tengerparti hullámokról) szóló felvételt hallgatnak, hogy összegyűjtsék a nyugalmi HR-t és a HRV-t). Ezt az alapidőszakot követően a gyerekek egy olyan feladatban vesznek részt, amelyben azt képzelik, hogy beszédet mondanak egy 20 gyerekből álló osztály előtt, akikkel még soha nem találkoztak. Pihenési és feladatalapú HR- és HRV-adatokat gyűjtenek.
10. és 17. nap
A szubjektív érzelemszabályozás értékelési különbségei a kísérleti és a belső negatív expozíciót követően
Időkeret: 10. és 17. nap
Az 5 perces beszédfeladat előtt és után szubjektív beszámolókat is gyűjtünk az érzelmi izgalomról és szabályozásról. A gyerekek az önértékelési bábu (SAM) segítségével értékelik az izgalmat. Ez egy széles körben használt non-verbális képi skála, amely az egyén sokféle helyzetre és ingerre adott érzelmi reakciójával kapcsolatos izgatottságot méri. Az érzelemszabályozást likert típusú értékeléssel értékelik, amely megköveteli a gyerekektől, hogy jelezzék, milyen nehéz volt szabályozni (kontrollálni) az érzelmeiket a beszédfeladat során, )-tól (egyáltalán nem nehéz) 10-ig (nagyon nehéz).
10. és 17. nap
A WISC-V Letter Number Sequencing altesztjének teljesítménybeli különbségei a kísérleti és belső negatív expozíciót követően
Időkeret: 10. és 17. nap
A betű-szám szekvencia teszt (WISC-V) arra kéri a gyerekeket, hogy hallgassák meg a betűk és számjegyek listáját, és ismételjék meg a betűket ábécé sorrendben, a számjegyeket pedig növekvő számsorrendben, miközben a listák hossza 2-8 alfanumerikus karakterből nő. a teszt. A gyerekeknek három különböző alfanumerikus sorozatot olvasnak fel minden listahossznál, és minden helyes visszahívásért egy pontot kapnak, összesen 21 pontot. Ezt a teljesítménypontszámot a munkamemória mértékeként fogják használni.
10. és 17. nap
A Delis-Kaplan Executive Function System teljesítménybeli különbségei A szín-szó következtetési teszt a kísérleti és belső negatív expozíciót követően
Időkeret: 10. és 17. nap
A Color-Word Interference Test (D-KEFS) egy szabványos "Stroop-szerű" feladat. A két feladatban a gátlás és a gátlás váltása, a befejezési idő és a hibák (összesen 4 mutató) szolgálnak a gátló kontroll markereiként. A gátlási feladat egy szabványos "Stroop-szerű" feladat. A gátlásváltás során a résztvevők olyan színes tintával ellátott szavakkal is találkoznak, amelyekben kimondják a színt, és megakadályozzák a mű elolvasását. Egyes kísérletek során azonban a szavakat egy doboz zárja be, amelyben a résztvevőnek át kell váltania az olvasásra, nem pedig meg kell neveznie a nyomtatás színét.
10. és 17. nap
A Delis-Kaplan Executive Function System teljesítménybeli különbségei A kísérleti és belső negatív expozíciót követő rendezési teszt
Időkeret: 10. és 17. nap
A rendezési tesztnek (standard forma; D-KEFS) két feltétele van: szabad rendezés és rendezés felismerés. A szabad rendezés során a gyerekek hat kártyát kapnak, amelyeken észlelési jellemzők és nyomtatott szavak egyaránt láthatók, és kérik, hogy a kártyákat két csoportba rendezzék, csoportonként három kártyával (leírás), a lehető legtöbb különböző fogalom vagy szabály szerint (a készlet maximum nyolc lehetséges rendezést tartalmaz), és a fogalmak vagy szabályok lehetőleg leírása (a halmaz legfeljebb nyolc lehetséges rendezést tartalmazhat), valamint az egyes rendezések generálásához használt fogalmak leírása, legfeljebb négy percig. A rendezés felismerése során a tanulmányozó személyzet ugyanazt a kártyakészletet két csoportra osztja, csoportonként három kártyával, és a gyerekeknek legfeljebb 45 másodpercük van a helyes rendezési szabály azonosítására és leírására. Összetett pontszámok (D-KEFS alapján) pontozási rendszer, amely a helyes válaszok számát kombinálja (pl. a „szín” azonosítása volt a rendezési szabály, azzal, hogy mennyire átfogó a rendezési szabály leírása).
10. és 17. nap
A Flanker gátló kontroll és figyelem teszt teljesítménybeli különbségei a kísérleti és belső negatív expozíciót követően
Időkeret: 10. és 17. nap
A gátló kontroll és figyelem mértéke, amely megköveteli az egyéntől, hogy figyeljen az ingerekre, miközben gátolja a figyelmet. A reakcióidőt és a reakcióidő változékonyságát is értékeljük.
10. és 17. nap
A pszichomotoros éberségi feladat teljesítménybeli különbségei
Időkeret: 10. és 17. nap
Felméri az éber figyelmet (a vizuális ingerek változására adott reakcióidőt), és érzékeny az alvás változásaira.
10. és 17. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Környezeti fény expozíció
Időkeret: Napok 1-17
A fénysorompót tartalmazó ActLumus eszközöket a környezeti fényterhelés értékelésére használják. Az eszközöket az inghez rögzítjük. Az ActLumus készülékek képesek a fény intenzitásának és hullámhosszának mérésére. A fényexpozíciót kovariánsként fogják használni az elemzésekben.
Napok 1-17
A tabletta használatának átlagos napi időtartama (kivéve a kísérleti expozíciót)
Időkeret: Napok 1-17
A tanulmányi időszakban a gyermekek Android és iOS eszközökön való tablethasználatát értékelik. A napi képernyőhasználat kovariánsként kerül felhasználásra az elemzésben.
Napok 1-17
Egyéb képernyő-médiahasználat
Időkeret: Napok 1-17
Annak érdekében, hogy felmérjük a képernyőhasználat más típusait anélkül, hogy a szülőket túlterhelnénk képernyőhasználati naplókkal, amelyek megkövetelik a képernyőhasználat 15 perces lépésekben történő jelentését a nap 24 órájában, rövid kérdéseket adunk a napi alvási naplóhoz arra vonatkozóan, hogy mennyi idő (óra és perc). ) a gyermek minden nap más képernyős eszközön töltött (számítógép, videojátékok, testvérek vagy szülő mobileszközén töltött idő, tv stb.).
Napok 1-17
Demográfiai adatok
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
A kiinduláskor információkat szereznek be, beleértve a gyermek születési nemét és nemét, a szülő nemét és nemét, a szülők iskolai végzettségét, a családi jövedelmet, valamint a gyermekfajt és etnikai hovatartozást. Ki kell számítani a családi jövedelem-szükséglet arányt.
0. nap (alapvonal)
Strukturált interjúk
Időkeret: Szűrés
A családok kényelmét szolgálva a gyerekekkel és a szülőkkel strukturált interjúkat készítenek a Zoom segítségével. A Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) rövid strukturált diagnosztikai interjút fogjuk használni a gyermekek és serdülők pszichiátriai rendellenességeinek felmérésére. gyermekkori rendellenességek sora. A lehetséges alvászavarok felmérése érdekében rövid interjút készítünk a gyerekekkel és a szülőkkel a megbízható B.E.A.R.S. algoritmust használjuk az alvási problémák és rendellenességek (azaz lefekvés/elalvási problémák, túlzott nappali álmosság, alvásból való felébredés, az alvás rendszeressége/időtartama és horkolás) kiszűrésére. A pozitív szűréseket teljes kiértékelés követi a feltételezett alvászavarok diagnosztikai kritériumai alapján.
Szűrés
Pubertás fejlődés
Időkeret: Szűrés
A pubertáskori fejlődési skála (PDS) egy szülői jelentés mérőszáma, amely öt kérdésből áll a pubertás állapotra vonatkozóan, öt válaszkategóriával (1 = még nem kezdett el változni, 2 = alig kezdett el változni, 3 = változás már folyamatban van, 4 = változások teljesnek tűnik, és 0 = nem tudom). A folyamatos PDS-pontszámot a Carskadon és Acebo által leírt algoritmus segítségével 5-pontos ordinális skálává alakítják át (az eredeti Tanner-kategóriáknak megfelelően). A PDS a teszt-újrateszt magas szintű megbízhatóságát és a klinikus által végzett Tanner-stádiumozással való egyetértést bizonyítja.
Szűrés
Alváshigiénia
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
Kiinduláskor a gyermek önbevallása alapján, a Children's Report of Sleep Patterns (CRSP) alváshigiénés alskáláján és egy Red Cap felmérés segítségével értékelik. A CRSP-t 8-12 éves gyermekek számára fejlesztették ki, és a szülők proxy verziója elérhető a 8 év alatti gyermekek számára. A CRSP jó teszt-újrateszt megbízhatóságot (rs> 0,71) és érvényességet mutatott, amint azt a gyengébb alváshigiéniáról számolt be a több alvásproblémával küzdő gyermekek.
0. nap (alapvonal)
Kronotípus
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
A kronotípus arra utal, hogy az ember fiziológiailag preferálja a reggeli vagy az esti órákat a közösségi időzítéshez képest. A kronotípust a bejáratási időszakban a szülői jelentés alapján értékelik a Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ) segítségével, amely három kronotípus mérést ad: 1) az alvás felezőpontja a szabad napokon, 2) a reggeli/esti skála pontszáma és egy 5 pontos Chronotype pontszám RedCap felmérés segítségével. Ez a kérdőív bizonyítottan érvényes a kronotípus értékelésére a 4-11 évesek körében.
0. nap (alapvonal)
Alvás aktigráfia
Időkeret: 1-7. és 11-14. nap
A gyerekek a nap 24 órájában egy Actiwatch Spectrum órát (Philips Respironics, Inc.) viselnek domináns kezük csuklóján, hogy értékeljék az alvási szokásokat a vizsgálat során. Ezzel biztosítják, hogy a résztvevők betartsák a vizsgálati protokollban javasolt lefekvés és ébrenléti időt. Az aktigráfia megbízható módszer a gyermekek alvás-ébrenléti mintáinak meghatározására. Az Actiwatch Spectrum egy könnyű karóra, amely egy rendkívül érzékeny piezoelektromos gyorsulásmérőn keresztül 1 perces periódusokban gyűjti a folyamatos mozgási adatokat. A gyermekek (a gondozók emlékeztetőivel) minden nap megnyomnak egy gombot az órán, amikor lefekszenek, és amikor felkelnek az ágyból (azaz eseményjelzők), hogy megbízható becslést adjanak az éjszakai alvási időszakról. Az órában van egy csuklón kívüli érzékelő is, amely hangjelzéssel emlékezteti a gyermeket, hogy vegye fel az órát, amikor leveszi. A validált Sadeh algoritmust fogja használni a lefekvés és az ébrenléti idő származtatására, hogy megvizsgálja az alvási ütemterv betartását.
1-7. és 11-14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Candice A Alfano, PhD, University of Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-53533
  • R01HD112349 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet által fenntartott adat- és mintaközpont (DASH) adattárában lesznek elhelyezve.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a támogatás lezárását követően legalább 3 évig hozzáférhetővé teszik, bár az adatokat a Baylor College of Medicine legalább 7 évig megőrzi a tanulmány lezárását követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést az adattár ellenőrzi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

3
Iratkozz fel