Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKÆRM: Søvn, døgnrytme og elektronik i aftenstudiet (SCREENS)

1. juni 2026 opdateret af: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine

Eksperimentelle effekter af lys og indhold fra mediebrug om aftenen på børns søvn, udøvende funktion og følelsesregulering

Det foreslåede projekt har til formål at adskille virkningen af ​​aftenlyseksponering udsendt fra tablet-enheder fra virkningen af ​​ophidsende medieindhold på børns søvnregulering, døgnfysiologi og næste dag følelsesregulering og udøvende funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med 4 grupper, der omfatter 200 børn (8 til 11 år; Tanner trin 1 eller 2) tildelt en ufiltreret skærm med skarpt lys (BL; 109 lux) eller en svag lysskærm (DL; <5 lux) ) tilstand i rumbelysning (40-50 lux) matchet med enten beroligende (CC) eller spændende indhold (EC). Børn vil deltage i to weekendprotokoller, en eksperimentel og en kontrolweekend. I løbet af forsøgsweekenden vil børn blive udsat for 1 times tabletbrug i timen før sengetid under følgende forhold: 1) ufiltreret skarpt skærmlys og spændende indhold (BL/EC), 2) ufiltreret stærkt skærmlys og beroligende indhold ( BL/CC) 3) filtreret dæmpet skærmlys og spændende indhold (DL/EC) og 4) filtreret dæmpet skærmlys og beroligende indhold (DL/CC). For at kontrollere effekten af ​​skærmmedier, som er fælles for alle 4 tilstande, uanset skærmens lysstyrke og indholdets art, vil hvert barn gennemgå en "kontroltilstandsweekend", hvor barnet deltager i den samme weekendstudieprotokol, men i stedet for at bruge skærmmedier i timen før sengetid, vil børn deltage i ikke-skærmbaserede stille aktiviteter i rumbelysning (40-50 lux). Kontrolbetingelsen vil tjene som en negativ intern kontrol. Rækkefølgen, hvori børn udsættes for forsøgs- eller kontrolweekenden, vil blive randomiseret (dvs. udlignet) for at kontrollere mulige ordenseffekter.

Efter en uge med typisk søvn og mediebrug vil en 3-dages weekendprotokol blive implementeret i hjemmet faciliteret af forskningspersonale ved to lejligheder (med en uges mellemrum, modvægt). For at vurdere et potentielt skift i den cirkadiske fase, vil dæmpet lys melatonin-debut (DLMO; tidspunkt, hvor melatoninniveauet stiger til over 4pg/ml) blive vurderet af forskningspersonale på nat 1 og 3 i weekendprotokollen via spytprøver indsamlet under stramt kontrollerede svage lysforhold (dvs. DLMO-Night 3 til DLMO-Night 1). For at lette vurderingen af ​​cirkadiske faser under svage lysforhold (<5 lux), vil forskningspersonale placere midlertidige dæksler over vinduer og justere belysningen i barnets soveværelse. En lysmåler vil blive brugt til at sikre passende lysforhold.

Nat 2 vil børn blive udsat for enten den eksperimentelle tilstand, som de blev tildelt, eller kontroltilstanden. En baggrund af rumbelysning (40-50 lux) vil være fælles for både forsøgs- og kontroltilstanden.

Under forsøgstilstanden vil børn udsættes for skærmmedier i henhold til den eksperimentelle tilstand, de blev tildelt (BL/EC, BL/CC, DL/EC, DL/CC) via en håndholdt tablet (i øjenhøjde, 45 cm foran barnet). For at standardisere iPadens afstand fra øjet på tværs af deltagerne, vil tabletten (eller ikke-skærmbaseret aktivitet) blive placeret på et justerbart sengebord i en afstand af 45 cm fra øjet. Børn vil sidde oprejst i sengen med en pude bag sig. En lignende stilling vil blive brugt i kontroltilstanden. Vurderinger på nat 2, vil være som følger: 1) børns søvn vil blive vurderet via aktigrafi, 2) børns ophidselse vil blive vurderet via puls (HR), og pulsvariabilitet (HRV) 3) subjektiv søvnighedsvurderinger vil blive indsamlet før starten af ​​den eksperimentelle tilstand, efter 30 minutter, og igen ved sengetid. 4) det omgivende lys vil blive vurderet via en lyssensor, der klippes på skjortekraven. Næste eftermiddag vil følelsesregulering (subjektive rapporter og respiratorisk sinusarytmi; RSA) og eksekutiv funktion (neurokognitiv testning) blive målt for at vurdere disse sekundære resultater. Forskningspersonale (i hold på 2) vil være til stede i hjemmet for at udføre de cirkadiske fasevurderinger, administrere de eksperimentelle forhold på Nat 2 og for at udføre de udøvende funktions- og følelsesreguleringsvurderinger om eftermiddagen Nat 3.

I weekendens protokoller vil børn kunne deltage i dagtimerne aktiviteter som normalt med den undtagelse, at på dage, hvor melatonin vurderes, vil børn blive bedt om at afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet, da dette vides at påvirke melatonin.

I løbet af ugen forud for hver weekendevaluering vil procedurerne være de samme for alle deltagere. Forældre vælger sengetid og vågnetid for deres barn baseret på deres sædvanlige søvntider (+/- 30 minutter). Familier vil blive bedt om at opretholde denne søvnplan for varigheden af ​​2-ugers protokollen, undtagen på nætter, hvor DLMO vurderes. Overholdelse af søvn/vågen mønstre vil blive vurderet via aktigrafi. Fordi tidligere eksponering for lys og skærmmedier kan påvirke fremtidig lydhørhed over for lys og skærmmedier, vil forskerholdet vurdere børns eksponering for omgivende lys ved hjælp af en pålidelig sensor, der er klippet i nærheden af ​​skjortekraven. Brug af mobilenheders skærm vil blive vurderet ved hjælp af en app, der downloades til tabletten. Andre typer af skærmmediebrug vil blive vurderet ved forældrerapport. Variabler vurderet i ugerne forud for forsøgsweekenden vil blive brugt som kovariater i analysen.

Mens 200 børn er nødvendige for at blive drevet til at undersøge interaktionseffekten af ​​lys og indhold på børns samlede søvntid, vil yderligere 20 børn blive rekrutteret til at tage højde for nedslidning. Den samlede stikprøvestørrelse vil være op til 220 børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Children's Nutrition Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 8,0 og 11,9 år
  • Tanner trin 1 og 2
  • bor sammen med deres forælder(e) (biologisk eller juridisk værge mindst 50 % af tiden og har en primær rolle med at tage sig af barnet).
  • forældre og barn i stand til at kommunikere og læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • børneblindhed eller farveblindhed
  • betydelige synsproblemer
  • udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser
  • diagnose af en søvn- eller psykiatrisk lidelse
  • diagnosticeret kognitiv eller indlæringsvanskelighed, der påvirker udøvende funktion (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • medicinske tilstande, der påvirker søvnen
  • tager medicin, der påvirker søvnen
  • rejse ud over 2 tidszoner i måneden før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Børn vil deltage i 2 eksponeringsforhold i deres eget hjem (dvs. eksperimentel og intern negativ kontrol), faciliteret af forskningspersonale (med en uges mellemrum, modvægt til kontrol for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrol vil være den samme for alle grupper, men den eksperimentelle eksponering vil være forskellig. Begge eksponeringer vil foregå i 1 time før sengetid i værelsesbelysning (40-50 lux).

Eksperimentel eksponering: børn i gruppe 1 vil blive udsat for en tablet med ufiltreret skarpt skærmlys og spændende medieindhold (BL/EC).

Intern negativ kontroleksponering: børn vil deltage i ikke-skærmbaserede stille aktiviteter
Adfærdsmæssigt: ingen skærmstyring med svagt lys og beroligende aktiviteter
Ikke-skærmbaserede stille aktiviteter i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux
Andre navne:
  • intern negativ kontrol
Adfærdsmæssigt: ufiltreret Bright tabletskærm
Medieeksponering for skarpt lys vil blive leveret på en iPad Pro leveret af forskerholdet, som vil blive indstillet til den lyseste lysintensitetsindstilling i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux
Adfærdsmæssigt: Spændende indhold
Vi vil lave en 1-times optagelse af filmklip indeholdende spændende indhold fra alderssvarende film til 8- til 11-årige børn som vurderet af Common Sense Media.
Eksperimentel: Gruppe 2

Børn vil deltage i 2 eksponeringsforhold i deres eget hjem (dvs. eksperimentel og intern negativ kontrol), faciliteret af forskningspersonale (med en uges mellemrum, modvægt til kontrol for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrol vil være den samme for alle grupper, men den eksperimentelle eksponering vil være forskellig. Begge eksponeringer vil foregå i 1 time før sengetid i værelsesbelysning (40-50 lux).

Eksperimentel eksponering: børn i gruppe 2 vil blive udsat for en tablet med ufiltreret skarpt skærmlys og beroligende medieindhold (BL/CC).

Intern negativ kontroleksponering: børn vil deltage i ikke-skærmbaserede stille aktiviteter
Adfærdsmæssigt: ingen skærmstyring med svagt lys og beroligende aktiviteter
Ikke-skærmbaserede stille aktiviteter i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux
Andre navne:
  • intern negativ kontrol
Adfærdsmæssigt: ufiltreret Bright tabletskærm
Medieeksponering for skarpt lys vil blive leveret på en iPad Pro leveret af forskerholdet, som vil blive indstillet til den lyseste lysintensitetsindstilling i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux
Adfærdsmæssigt: Beroligende indhold
Vi vil lave en 1-times optagelse af filmklip, der indeholder beroligende indhold fra alderssvarende film til 8- til 11-årige børn som vurderet af Common Sense Media.
Eksperimentel: Gruppe 3

Børn vil deltage i 2 eksponeringsforhold i deres eget hjem (dvs. eksperimentel og intern negativ kontrol), faciliteret af forskningspersonale (med en uges mellemrum, modvægt til kontrol for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrol vil være den samme for alle grupper, men den eksperimentelle eksponering vil være forskellig. Begge eksponeringer vil foregå i 1 time før sengetid i værelsesbelysning (40-50 lux).

Eksperimentel eksponering: børn i gruppe 3 vil blive udsat for en tablet med filtreret dæmpet skærmlys og spændende medieindhold (DL/EC).

Intern negativ kontroleksponering: børn vil deltage i ikke-skærmbaserede stille aktiviteter
Adfærdsmæssigt: ingen skærmstyring med svagt lys og beroligende aktiviteter
Ikke-skærmbaserede stille aktiviteter i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux
Andre navne:
  • intern negativ kontrol
Adfærdsmæssigt: Spændende indhold
Vi vil lave en 1-times optagelse af filmklip indeholdende spændende indhold fra alderssvarende film til 8- til 11-årige børn som vurderet af Common Sense Media.
Adfærdsmæssigt: Filtreret dæmpet tabletskærm
Filtreret dæmpet lys skærm medieeksponering vil blive leveret i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux på en iPad Pro leveret af forskerholdet. Et blåt lysfilter vil blive brugt til at ændre spektralfordelingen af ​​det udsendte lys, og skærmens lysstyrke vil blive dæmpet til den lavest mulige indstilling
Eksperimentel: Gruppe 4

Børn vil deltage i 2 eksponeringsforhold i deres eget hjem (dvs. eksperimentel og intern negativ kontrol), faciliteret af forskningspersonale (med en uges mellemrum, modvægt til kontrol for mulige ordenseffekter). Den interne negative kontrol vil være den samme for alle grupper, men den eksperimentelle eksponering vil være forskellig. Begge eksponeringer vil foregå i 1 time før sengetid i værelsesbelysning (40-50 lux).

Eksperimentel eksponering: børn i gruppe 4 vil blive udsat for en tablet med filtreret dæmpet skærmlys og beroligende medieindhold (DL/CC).

Intern negativ kontroleksponering: børn vil deltage i ikke-skærmbaserede stille aktiviteter
Adfærdsmæssigt: ingen skærmstyring med svagt lys og beroligende aktiviteter
Ikke-skærmbaserede stille aktiviteter i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux
Andre navne:
  • intern negativ kontrol
Adfærdsmæssigt: Beroligende indhold
Vi vil lave en 1-times optagelse af filmklip, der indeholder beroligende indhold fra alderssvarende film til 8- til 11-årige børn som vurderet af Common Sense Media.
Adfærdsmæssigt: Filtreret dæmpet tabletskærm
Filtreret dæmpet lys skærm medieeksponering vil blive leveret i 1 time før sengetid i værelsesbelysning 40-50 lux på en iPad Pro leveret af forskerholdet. Et blåt lysfilter vil blive brugt til at ændre spektralfordelingen af ​​det udsendte lys, og skærmens lysstyrke vil blive dæmpet til den lavest mulige indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i søvnvarighed om nætter efter eksponering for eksperimentel og intern negativ kontrol
Tidsramme: Nat 9 og 16
Børn vil bære et Actiwatch Spectrum-ur (Philips Respironics, Inc.) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd. Samlet søvntid er det samlede minuts søvn, der scores som søvn af Sadeh-algoritmen mellem søvnbegyndelse og søvnforskydning.
Nat 9 og 16
Forskelle i subjektiv søvnkvalitet om nætter efter det eksperimentelle og interne negative
Tidsramme: Nat 9 og 16
Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at indsamle subjektive vurderinger af søvnkvalitet og morgenvågenhed morgenen efter undersøgelsestilstanden. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​deres søvn i nat (meget dårlig til meget god), hvor svært det var for dem at vågne op i morges (meget let til meget hårdt), og hvor opmærksom føler du dig lige nu (bredt vågen til meget søvnig).
Nat 9 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ændringen i cirkadisk fase
Tidsramme: nat 8 til nat 10 og nat 15 til nat 17
Circadian fase kan undersøges ved at måle den cirkadiske timing af melatonin-debut under svage lysforhold (dim light melatonin debut; DMLO). Efter etablerede procedurer med børn, vil spyt-DLMO blive opsamlet under svage lysforhold (<5 lux) via en kindpodning hvert 30.-60. minut begyndende 5 timer før og slutter 1 time efter typisk sengetid. Spytprøver vil blive centrifugeret, frosset og analyseret ved hjælp af radioimmunoassay-testsæt af Solid Phase i Portland Me. DLMO-fasen vil blive bestemt ved hjælp af lineær interpolation på tværs af tidspunkterne før og efter melatoninkoncentrationen steg til og forblev over 4pg/ml. Vi vil undersøge forskelle i ændringen fra nat 8 til nat 10 og ændringen fra nat 15 til nat 17.
nat 8 til nat 10 og nat 15 til nat 17
Forskelle i søvnforsinkelse om nætter efter eksponering for eksperimentel og intern negativ kontrol
Tidsramme: Nat 9 og 16
Børn vil bære et Actiwatch Spectrum-ur (Philips Respironics, Inc.) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd. Søvnforsinkelse (dvs. tiden mellem barnet begynder at forsøge at falde i søvn som angivet ved et tryk på begivenhedsmarkørknappen på Actiwatch og barnet falder i søvn (første 3 på hinanden følgende søvnepoker).
Nat 9 og 16
Forskelle i hjertefrekvens under eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Nat 9 og 16
Puls (HR) vil blive vurderet ved hjælp af en Polar H10 HR-monitor, som integreres med Actigraph GT3X-BT-enhederne for at registrere HR-data, hvorfra rådata kan udtrækkes. Polar H10 HR-monitoren vil blive båret på en brystbælte monteret på barnet i henhold til producentens retningslinjer under de 1-timers eksperimentelle og interne negative eksponeringer.
Nat 9 og 16
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet under eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Nat 9 og 16
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved hjælp af en Polar H10 HR-monitor, som integreres med Actigraph GT3X-BT-enhederne for at registrere HR-data, hvorfra rådata kan udtrækkes. Polar H10 HR-monitoren vil blive båret på en brystbælte monteret på barnet i henhold til producentens retningslinjer under de 1-timers eksperimentelle og interne negative eksponeringer.
Nat 9 og 16
Forskelle i arousal-skalaen før søvn efter de eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Nat 9 og 16
Pre-Sleep Arousal Scale for Children (PSAS-C) vil blive brugt til at vurdere børns subjektive rapport om ophidselse forud for søvn natten 2. PSAS-C indeholder 16 elementer, der omfatter 2 underskalaer, der vurderer somatisk og kognitiv ophidselse og demonstreret høj intern konsistens . Elementer scores på en Likert-skala fra 1 til 5 med scores fra 16 til 80. Højere score indikerer større ophidselse før søvn.
Nat 9 og 16
Forskelle i subjektiv søvnighed under eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Nat 9 og 16
Den billedlige søvnighedsskala er et mål for opfattet søvnighed i et givet øjeblik, som er blevet valideret med personer i alderen 4-73 år, hvilket viser en stærk sammenhæng med Karolinska søvnighedsskalaen (r=.72) og Sandfords søvnighedsskala( r=0,94). Brugen af ​​tegneserieansigter letter vurderingen af ​​søvnighed hos befolkningen med minimale læsefærdigheder. Næsten alle deltagere (99%) rangerede ansigterne korrekt i rækkefølge efter søvnighed. Børn vil fuldføre søvnighedsskalaen før starten af ​​den eksperimentelle tilstand (~60 minutter før sengetid), 30 minutter senere og igen ved sengetid.
Nat 9 og 16
Forskelle i præstationer på Trier Social Stress Test efter de eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
For at vurdere objektiv følelsesregulering i hjemmet på dag 3, vil vi bruge en modificeret version Trier Social Stress Test (TSST). Opgaven begynder med et 5-minutters baseline segment, hvor børn vil blive bedt om at slappe af, mens de lytter til en optagelse af naturlyde (dvs. bølger ved stranden) for at indsamle hvilende HR og HRV). Efter denne basisperiode vil børn derefter engagere sig i en opgave, hvor de. For at vurdere objektiv følelsesregulering i hjemmet på dag 3, vil vi bruge en modificeret version Trier Social Stress Test (TSST), Opgaven vil begynde med en 5- min baseline segment, hvor børn vil blive bedt om at slappe af, mens de lytter til en optagelse af naturlyde (dvs. bølger ved stranden) for at indsamle hvilende HR og HRV). Efter denne basisperiode vil børn derefter engagere sig i en opgave, hvor de forestiller sig, at de holder en tale foran en klasse på 20 børn, de aldrig har mødt. Hvile- og opgavebaserede HR- og HRV-data vil blive indsamlet.
Dag 10 og 17
Forskelle i vurderinger af subjektiv følelsesregulering efter de eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
Subjektive rapporter om følelsesmæssig ophidselse og regulering vil også blive indsamlet før og efter den 5-minutters taleopgave. Børn vil give vurderinger af ophidselse ved hjælp af Self-Assessment Manikin (SAM), en udbredt ikke-verbal billedskala, der måler ophidselse forbundet med en persons affektive reaktion på en lang række situationer og stimuli. Følelsesregulering vil blive vurderet via en likert-type vurdering, der kræver, at børn angiver, hvor svært det var at regulere (kontrollere) deres følelser under taleopgaven, fra ) (slet ikke svært) til 10 (meget svært).
Dag 10 og 17
Forskelle i ydeevne på Letter Number Sequencing-deltesten af ​​WISC-V efter de eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
Bogstav-tal-sekventeringstest (WISC-V) beder børn om at lytte til lister med bogstaver og cifre og gentage bogstaverne tilbage i alfabetisk rækkefølge, og cifrene i stigende numerisk rækkefølge, hvor listerne øges i længde fra 2-8 alfanumeriske tegn hele vejen igennem. testen. Børn vil blive læst tre forskellige alfanumeriske serier for hver listelængde, og et point vil blive givet for hver korrekt genkaldelse, i alt 21 point. Denne præstationsscore vil blive brugt som et mål for arbejdshukommelsen.
Dag 10 og 17
Forskelle i ydeevne på Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Inference Test efter eksperimentelle og interne negative eksponeringer
Tidsramme: Dag 10 og 17
Color-Word Interference Test (D-KEFS) er en standard "Stroop-lignende" opgave. På tværs af de to opgaver bruges hæmnings- og hæmningsskift, afslutningstid og fejl (4 indikatorer i alt) som markører for hæmmende kontrol. Hæmningsopgaven er en standard "Stroop-lignende" opgave. Under hæmningsskift møder deltagerne også ord med farvet blæk, hvor de siger farven og hæmmer læsningen af ​​værket. Men under nogle forsøg er ord omgivet af en boks, hvor deltageren skal skifte til at læse, ikke navngive den farve, det er trykt i.
Dag 10 og 17
Forskelle i ydeevne på den psykomotoriske årvågenhedsopgave
Tidsramme: Dag 10 og 17
Vurderer årvågen opmærksomhed (reaktionstid på ændringer i visuelle stimuli) og er følsom over for ændringer i søvn.
Dag 10 og 17

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for omgivende lys
Tidsramme: Dage 1-17
ActLumus-enheder, der indeholder en fotocelle, vil blive brugt til at vurdere eksponering for omgivende lys. Enheder vil blive fastgjort til skjorten. ActLumus-enheder er i stand til at vurdere lysintensitet og bølgelængde. Lyseksponering vil blive brugt som en kovariat i analyser.
Dage 1-17
Gennemsnitlig daglig varighed af tabletbrug (eksklusive eksperimentelle eksponeringer)
Tidsramme: Dage 1-17
Børns tabletbrug på Android- og iOS-enheder vil blive vurderet i løbet af studieperioden. Daglig skærmbrug vil blive brugt som en kovariat i analysen.
Dage 1-17
Anden skærmmediebrug
Tidsramme: Dage 1-17
For at vurdere for andre typer skærmbrug uden at overbelaste forældre med skærmbrugsdagbøger, der kræver rapportering af skærmbrug i 15-minutters intervaller 24 timer i døgnet, vil vi tilføje korte spørgsmål til den daglige søvndagbog om, hvor meget tid (timer og minutter) ) barnet brugt på andre skærmenheder hver dag (computer, videospil, tid brugt på søskende eller forældres mobile enheder, t.v. osv.).
Dage 1-17
Demografi
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Oplysninger vil blive indhentet ved baseline, herunder børns køn ved fødslen og køn, forældre køn og køn, forældre uddannelse, familieindkomst og børns race og etnicitet. Familiens indkomst-til-behov vil blive beregnet.
Dag 0 (basislinje)
Pubertal udvikling
Tidsramme: Screening
Pubertal Development Scale (PDS) er et overordnet rapportmål bestående af fem spørgsmål om pubertetsstatus med fem svarkategorier (1= er endnu ikke begyndt at ændre sig, 2 = er knap begyndt at ændre sig, 3 = ændringer er bestemt undervejs, 4 = ændringer synes komplet, og 0 = jeg ved det ikke). En kontinuerlig PDS-score konverteres til en 5-punkts ordinalskala (i overensstemmelse med de originale Tanner-kategorier) ved hjælp af en algoritme beskrevet af Carskadon og Acebo. PDS beviser høje rater af test-gentest pålidelighed og overensstemmelse med kliniker-udført Tanner iscenesættelse.
Screening
Kronotype
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Kronotype refererer til ens fysiologiske præference for morgen eller aften i forhold til social timing. Kronotype vil blive vurderet i løbet af indkøringsperioden baseret på forældrerapport ved hjælp af Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ), som giver 3 mål for kronotype: 1) søvnens midtpunkt på fridage, 2) morgen/aftenskalaens score og en 5-point Chronotype-score ved hjælp af en RedCap-undersøgelse. Dette spørgeskema har vist bevis for validitet til at vurdere kronotype blandt 4-11-årige.
Dag 0 (basislinje)
Søvnaktigrafi
Tidsramme: Dag 1-7 og 11-14
Børn vil bære et Actiwatch Spectrum-ur (Philips Respironics, Inc.) på håndleddet af deres dominerende hånd 24 timer i døgnet for at vurdere søvnmønstre gennem hele undersøgelsen. Dette vil blive brugt til at sikre, at deltagerne overholder de sengetider og vågnetider, der anbefales i undersøgelsesprotokollen. Actigrafi er en pålidelig metode til at bestemme søvn-vågen-mønstre hos børn. Actiwatch Spectrum er et letvægtsur, der indsamler kontinuerlige bevægelsesdata i epoker på 1 minut via et meget følsomt piezo-elektrisk accelerometer. Børn (med påmindelser fra omsorgspersoner) trykker på en knap på uret hver dag, når de går i seng, og når de står ud af sengen (dvs. begivenhedsmarkører) for at give et pålideligt estimat af nattesøvnperioden. Uret har også en off-wrist sensor, som bipper for at minde barnet om at tage uret på, når det tages af. Den validerede Sadeh-algoritme vil blive brugt til at udlede sengetid og vågnetid for at undersøge overholdelse af søvnplanen.
Dag 1-7 og 11-14
Søvnhygiejne
Tidsramme: Dag 0 (baseline)
Vil blive vurderet af sengetid rutiner questoinnaire. Bedtimes-rutinernes spørgeskema (BRQ) er et overordnet moderselskab på 31-artikels moder for børns sengetid rutiner, der består af tre skalaer, der måler konsistensen af ​​sengetid rutiner (ugedag og weekend), reaktivitet over for ændringer i sengetid rutiner og hyppighed af adaptive og maladaptive aktiviteter. BRQ -skalaerne havde god intern konsistens, der spænder fra α = 0,69 til 0,90. Derudover er foranstaltningen valideret i en samfundsprøve af primære plejere af børn i alderen 2 til 8 år og er blevet brugt til at måle sengetid rutiner med børn i alderen 6 til 12 år.
Dag 0 (baseline)
Structured Interviews
Tidsramme: Screening
Structured interviews with children and parents will be conducted during screening over Zoom for the convenience of families. We will use the Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) or the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), a short structured diagnostic interview for assessing psychiatric disorders in children and adolescents. To assess for possible sleep disorders, we will conduct a brief interview with children and parents derived from the reliable B.E.A.R.S. algorithm will be used to screen for sleep problems and disorders (i.e., bed time/sleep onset problems, excessive daytime sleepiness, awakenings from sleep, regularity/duration of sleep, and snoring). Positive screens will be followed by full evaluation using diagnostic criteria for suspected sleep disorders.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennette P Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Candice A Alfano, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-53533
  • R01HD112349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret i National Institute of Child Health and Human Development-maintained Data and Specimen Hub (DASH) datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i minimum 3 år efter afslutningen af ​​bevillingen, selvom data vil blive opbevaret på Baylor College of Medicine i minimum 7 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive kontrolleret af depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner