Je kryoterapie účinná jako terapeutická možnost pro orální léze
Přehled studie
Detailní popis
Nízkoteplotní aplikace byly původně používány Egypťany k léčbě bolesti a následně během prusko-francouzské války pro useknuté končetiny. Hippokrates obhajoval aplikaci chladu ke zmírnění modřin, krvácení a nepohodlí, zatímco John Hunter v roce 1777 napsal, že „místní tkáňová odezva na zmrazení zahrnuje místní nekrózu tkáně, vaskulární stázu a vynikající hojení“. Pomocí roztoku soli a ledu James Arnott (1851) jako první popsal a předvedl tuto techniku zmrazování zhoubných nádorů prsu.
Termín "kryoterapie" byl použit v roce 1908 k popisu použití extrémně nízkých teplot k léčbě kožních lézí. V současné době kryoterapie zahrnuje chlazení povrchu těla bez zničení tkáně, zatímco v kryochirurgii jsou nemocné tkáně zmrazeny k smrti.
V této technice několik kryogenů zahrnuje: kapalný nitroglycerin (-196 °C), oxid dusný (0 °C), pevný CO2 (-78 °C), chlordifluormethan (-41 °C), dimethylether (-24 °C) a propan (-42 °C).
K aplikaci kryogenů lze použít intralezionální techniku, otevřenou metodu nebo uzavřenou metodu. Nejlepším aplikačním přístupem u velkých povrchových kožních lézí je technika otevřeného spreje, při které je tryska spreje umístěna 1 cm od povrchu kůže a léze je zničena buď technikou štětce, nebo spirálovou technikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- October 6 University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti, kteří měli benigní intraorální epiteliální léze bez infekce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Reynaudovou chorobou.
- Citlivost na chlad.
- Diabetes v anamnéze.
- Těžké infekce.
- Pacienti, kteří měli kryoglobulinémii.
- Studená kopřivka.
- Pacienti, kteří byli na hemodialýze.
- Pacienti, kteří užívali imunosupresivní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Kryoterapii lze provádět dvěma způsoby:
|
Kryoterapii lze provádět dvěma způsoby:
Tryska spreje spreje Cryogun -50 ◦C byla umístěna 1 cm od povrchu kůže a aplikována na orální lézi po dobu 30 sekund. Každý zmrazovací cyklus trval 10 až 30 sekund, přičemž následný 60sekundový interval rozmrazování trval dvakrát déle než doba zmrazování. Ledová koule, která se vytvořila během zmrazování, byla úplně roztavena, než mohl začít následný proces zmrazování. Proces aplikace by měl jít od jádra až k okrajům. Léčba lézí, které jsou příliš velké na to, aby byly zmraženy jediným postřikem, vyžaduje mnoho překrývajících se ošetření kapalným dusíkem. Mukokély a erozivní lichen planus zmrazily 30 až 50 sekund, zatímco fibromy a leukoplakie 60 až 70 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 21. den po operaci
|
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“), která byla zdokumentována 1., 3., 7., 21. den po zákroku
|
21. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivy léze
Časové okno: 2. měsíc po operaci
|
Recidiva léze byla hodnocena ve 2. pooperačním měsíci
|
2. měsíc po operaci
|
|
Epitelizace léze
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Počet účastníků s epitelizací léze byl hodnocen v 1. pooperačním měsíci
|
1. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECO6U/11-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .