La crioterapia è efficace come opzione terapeutica per le lesioni orali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le applicazioni a bassa temperatura furono originariamente utilizzate dagli egiziani per trattare il dolore e successivamente durante la guerra franco-prussiana per gli arti mozzati. Ippocrate sosteneva l'applicazione del freddo per ridurre lividi, sanguinamento e disagio, mentre John Hunter scrisse nel 1777 che "la risposta locale dei tessuti al congelamento include necrosi locale dei tessuti, stasi vascolare e eccellente guarigione". Utilizzando una soluzione di sale e ghiaccio, James Arnott (1851) fu il primo a descrivere e dimostrare questa tecnica di congelamento per i tumori maligni al seno.
Il termine "crioterapia" fu usato nel 1908 per descrivere l'uso di temperature estremamente basse per curare le lesioni cutanee. Attualmente, la crioterapia prevede il raffreddamento della superficie del corpo senza distruggere i tessuti, mentre nella criochirurgia i tessuti malati vengono congelati a morte.
Nella tecnica, diversi criogeni includono: nitroglicerina liquida (-196 °C), protossido di azoto (0 °C), CO2 solida (-78o C), clorodifluorometano (-41 °C), dimetil etere (-24 °C) e propano (-42 °C).
Per applicare i criogeni è possibile utilizzare la tecnica intralesionale, il metodo aperto o il metodo chiuso. Il miglior approccio applicativo per le grandi lesioni cutanee superficiali è una tecnica a spruzzo aperto, in cui l'ugello dello spray è situato a 1 cm di distanza dalla superficie della pelle e la lesione viene distrutta utilizzando una tecnica a pennello o una tecnica a spirale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12511
- October 6 University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con lesioni epiteliali intraorali benigne prive di infezione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con la malattia di Reynaud.
- Sensibilità al freddo.
- Storia del diabete.
- Infezioni gravi.
- Pazienti che avevano crioglobulinemia.
- Orticaria da freddo.
- Pazienti sottoposti a emodialisi.
- Pazienti che stavano ricevendo farmaci immunosoppressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia
La crioterapia può essere effettuata in due modi:
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La crioterapia può essere effettuata in due modi:
L'ugello dello spray Cryogun Spray -50 ◦C è stato situato a 1 cm di distanza dalla superficie della pelle e applicato sulla lesione orale per 30 secondi. Ogni ciclo di congelamento è durato da 10 a 30 secondi, con il successivo intervallo di scongelamento di 60 secondi che è durato il doppio del tempo di congelamento. La palla di ghiaccio che si era formata durante il congelamento si era completamente sciolta prima che potesse iniziare il successivo processo di congelamento. Il processo di candidatura dovrebbe andare dal nucleo fino ai bordi. La gestione di lesioni troppo grandi per essere congelate con un singolo spruzzo richiede numerosi trattamenti sovrapposti di azoto liquido. Il mucocele e il lichen planus erosivo impiegavano dai 30 ai 50 secondi per congelarsi, mentre i fibromi e la leucoplachia impiegavano dai 60 ai 70 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di dolore
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
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Il grado di dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"), che è stato documentato il 1°, 3°, 7°, 21° giorno dopo la procedura
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21 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della recidiva della lesione
Lasso di tempo: 2° mese dopo l'intervento
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La recidiva della lesione è stata valutata nel 2° mese postoperatorio
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2° mese dopo l'intervento
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Epitelizzazione della lesione
Lasso di tempo: 1° mese dopo l'intervento
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Il numero di partecipanti con epitelizzazione della lesione è stato valutato nel 1° mese postoperatorio
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1° mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECO6U/11-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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