Is cryotherapie effectief als therapeutische optie voor orale laesie?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Toepassingen bij lage temperaturen werden oorspronkelijk door de Egyptenaren gebruikt om pijn te behandelen, en vervolgens tijdens de Frans-Pruisische oorlog voor afgehakte ledematen. Hippocrates pleitte voor de toepassing van kou om blauwe plekken, bloedingen en ongemak te verminderen, terwijl John Hunter in 1777 schreef dat "de lokale weefselreactie op bevriezing lokale weefselnecrose, vasculaire stasis en uitstekende genezing omvat." Met behulp van een oplossing van zout en ijs was James Arnott (1851) de eerste die deze bevriezingstechniek voor kwaadaardige borsttumoren beschreef en demonstreerde.
De term "cryotherapie" werd in 1908 gebruikt om het gebruik van extreem lage temperaturen om huidlaesies te genezen te beschrijven. Momenteel omvat cryotherapie het afkoelen van het lichaamsoppervlak zonder weefsel te vernietigen, terwijl bij cryochirurgie zieke weefsels doodgevroren worden.
In de techniek worden verschillende cryogenen gebruikt: vloeibare nitroglycerine (-196 °C), lachgas (0 °C), vast CO2 (-78o C), chloordifluormethaan (-41 °C), dimethylether (-24 °C) en propaan (-42 °C).
De intralaesionale techniek, de open methode of de gesloten methode kunnen allemaal worden gebruikt om cryogenen toe te passen. De beste applicatiebenadering voor grote oppervlakkige huidlaesies is een open spraytechniek, waarbij het mondstuk van de spray zich op 1 cm afstand van het huidoppervlak bevindt en de laesie wordt vernietigd met behulp van een penseeltechniek of een spiraaltechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12511
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met goedaardige intra-orale epitheliale laesies die vrij waren van infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de ziekte van Reynaud.
- Koudegevoeligheid.
- Geschiedenis van diabetes.
- Ernstige infecties.
- Patiënten met cryoglobulinemie.
- Koude netelroos.
- Patiënten die hemodialyse ondergingen.
- Patiënten die immunosuppressieve medicatie kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Cryotherapie kan op twee manieren worden gedaan:
|
Cryotherapie kan op twee manieren worden gedaan:
Het mondstuk van de Cryogun-spray -50 ◦C bevond zich op 1 cm afstand van het huidoppervlak en werd gedurende 30 seconden op de orale laesie aangebracht. Elke invriescyclus duurde 10 tot 30 seconden, waarbij het daaropvolgende dooi-interval van 60 seconden twee keer zo lang duurde als de invriestijd. De ijsbal die tijdens het invriezen ontstond, was volledig gesmolten voordat het daaropvolgende invriesproces kon beginnen. Het applicatieproces moet van de kern naar de randen gaan. De behandeling van laesies die te groot zijn om door een enkele spray te worden bevroren, vereist veel overlappende behandelingen met vloeibare stikstof. Het bevriezen van mucoceles en erosieve lichen planus duurde 30 tot 50 seconden, terwijl fibromen en leukoplakie 60 tot 70 seconden nodig hadden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van pijn
Tijdsspanne: 21e dagen postoperatief
|
De mate van pijn werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"), gedocumenteerd op de 1e, 3e, 7e en 21e dag na de procedure
|
21e dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van herhaling van de laesie
Tijdsspanne: 2e maand postoperatief
|
Herhaling van de laesie werd geëvalueerd in de tweede postoperatieve maand
|
2e maand postoperatief
|
|
Epithelisatie van de laesie
Tijdsspanne: 1e maand postoperatief
|
Het aantal deelnemers met epithelisatie van de laesie werd geëvalueerd in de eerste postoperatieve maand
|
1e maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECO6U/11-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .