Er kryoterapi effektiv som et terapeutisk alternativ for oral lesjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavtemperaturapplikasjoner ble opprinnelig brukt av egypterne for å behandle smerte, og deretter under den fransk-prøyssiske krigen for avkuttede lemmer. Hippokrates tok til orde for bruk av kulde for å redusere blåmerker, blødninger og ubehag, mens John Hunter skrev i 1777 at "den lokale vevsresponsen på frysing inkluderer lokal vevsnekrose, vaskulær stase og utmerket helbredelse." Ved å bruke en løsning av salt og is var James Arnott (1851) den første som beskrev og demonstrerte denne fryseteknikken for ondartede brystsvulster.
Begrepet "kryoterapi" ble brukt i 1908 for å beskrive bruken av ekstremt lave temperaturer for å kurere hudlesjoner. Foreløpig innebærer kryoterapi avkjøling av kroppens overflate uten å ødelegge vev, mens i kryokirurgi fryses sykt vev i hjel.
I teknikken inkluderer flere kryogener: flytende nitroglyserin (-196 °C), lystgass (0 °C), fast CO2 (-78 °C), klordifluormetan (-41 °C), dimetyleter (-24 °C) og propan (-42 °C).
Den intralesjonelle teknikken, den åpne metoden eller den lukkede metoden kan alle brukes til å påføre kryogener. Den beste påføringsmetoden for store overfladiske hudlesjoner er en åpen sprayteknikk, der sprayens dyse er plassert 1 cm unna hudens overflate, og lesjonen ødelegges enten ved hjelp av en penselteknikk eller en spiralteknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- October 6 University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som hadde benigne intraorale epitellesjoner uten infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Reynauds sykdom.
- Kuldefølsomhet.
- Historie om diabetes.
- Alvorlige infeksjoner.
- Pasienter som hadde kryoglobulinemi.
- Kald urticaria.
- Pasienter som fikk hemodialyse.
- Pasienter som fikk immunsuppressiv medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapi kan gjøres på to måter:
|
Kryoterapi kan gjøres på to måter:
Sprayens dyse til Cryogun-sprayen -50 ◦C var plassert 1 cm unna hudens overflate og påført den orale lesjonen i 30 sekunder. Hver frysesyklus varte i 10 til 30 sekunder, med det påfølgende 60-sekunders tineintervallet som varte dobbelt så lenge som frysetiden. Iskulen som ble dannet under frysing ble fullstendig smeltet før den påfølgende fryseprosessen kunne begynne. Søknadsprosessen skulle gå fra kjernen og ut til kantene. Håndtering av lesjoner som er for store til å fryses med en enkelt spray krever mange overlappende behandlinger av flytende nitrogen. Mucoceles og erosive lichen planus tok 30 til 50 sekunder å fryse, mens fibromer og leukoplaki tok 60 til 70 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av smerte
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Graden av smerte ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg"), som ble dokumentert den 1., 3., 7., 21. dagen etter prosedyren
|
21 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tilbakefall av lesjonen
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Tilbakefall av lesjonen ble evaluert i den 2. postoperative måneden
|
2. måned postoperativt
|
|
Epitelisering av lesjonen
Tidsramme: 1. måned postoperativt
|
Antall deltakere med epitelisering av lesjonen ble evaluert i den første postoperative måneden
|
1. måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECO6U/11-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .