Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy krioterapia jest skuteczna jako opcja terapeutyczna w przypadku zmian w jamie ustnej

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wessam Ibrahim Shehab, October 6 University
Celem pracy jest ocena skuteczności krioterapii jako opcji terapeutycznej w leczeniu zmian w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowania niskotemperaturowe były pierwotnie stosowane przez Egipcjan w celu leczenia bólu, a następnie podczas wojny francusko-pruskiej w celu leczenia odciętych kończyn. Hipokrates zalecał stosowanie zimna w celu zmniejszenia siniaków, krwawień i dyskomfortu, podczas gdy John Hunter napisał w 1777 r., że „lokalna reakcja tkanki na zamarznięcie obejmuje miejscową martwicę tkanki, zastój naczyń i doskonałe gojenie”. Używając roztworu soli i lodu, James Arnott (1851) jako pierwszy opisał i zademonstrował tę technikę zamrażania złośliwych guzów piersi.

Terminu „krioterapia” użyto w 1908 roku na określenie stosowania ekstremalnie niskich temperatur w leczeniu zmian skórnych. Obecnie krioterapia polega na schładzaniu powierzchni ciała bez niszczenia tkanek, natomiast w kriochirurgii chore tkanki zostają zamrożone na śmierć.

W tej technice wykorzystuje się kilka kriogenów: ciekła nitrogliceryna (-196°C), podtlenek azotu (0°C), stały CO2 (-78°C), chlorodifluorometan (-41°C), eter dimetylowy (-24°C) i propan (-42°C).

Do zastosowania kriogenów można zastosować technikę wewnątrzzmianową, metodę otwartą lub zamkniętą. W przypadku dużych powierzchownych zmian skórnych najlepszą metodą aplikacji jest technika otwartego natrysku, w której dysza rozpylacza znajduje się w odległości 1 cm od powierzchni skóry, a zmiana jest niszczona za pomocą techniki pędzla lub techniki spiralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12511
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci z łagodnymi zmianami nabłonkowymi wewnątrz jamy ustnej, wolnymi od infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Reynauda.
  • Wrażliwość na zimno.
  • Historia cukrzycy.
  • Ciężkie infekcje.
  • Pacjenci z krioglobulinemią.
  • Zimna pokrzywka.
  • Pacjenci poddawani hemodializie.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia

Krioterapię można przeprowadzić na dwa sposoby:

  1. Technika otwarta: W tej technice za pomocą wacików bawełnianych lub sprayu kriogunowego kriogen jest dostarczany bezpośrednio do zmiany chorobowej.
  2. Technika zamknięta: Podczas tej procedury do wprowadzenia kriogenu do zmiany chorobowej stosuje się sondy kriogeniczne.
Inny: Krioterapia

Krioterapię można przeprowadzić na dwa sposoby:

  1. Technika otwarta: W tej technice za pomocą wacików bawełnianych lub sprayu kriogunowego kriogen jest dostarczany bezpośrednio do zmiany chorobowej.
  2. Technika zamknięta: Podczas tej procedury do wprowadzenia kriogenu do zmiany chorobowej stosuje się sondy kriogeniczne.

Dyszę sprayu Cryogun spray -50 ◦C umieszczono w odległości 1 cm od powierzchni skóry i nałożono na zmianę chorobową w jamie ustnej na 30 sekund. Każdy cykl zamrażania trwał od 10 do 30 sekund, a kolejna 60-sekundowa przerwa w rozmrażaniu trwała dwukrotnie dłużej niż czas zamrażania. Kula lodowa powstała podczas zamrażania została całkowicie stopiona, zanim mógł rozpocząć się kolejny proces zamrażania.

Proces nakładania powinien przebiegać od rdzenia do krawędzi. Leczenie zmian, które są zbyt duże, aby można je było zamrozić pojedynczym sprayem, wymaga wielu nakładających się zabiegów ciekłym azotem. Zamrożenie śluzówek i liszaja płaskiego nadżerkowego trwało od 30 do 50 sekund, podczas gdy włókniaki i leukoplakia zajmowały od 60 do 70 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 21 dzień po operacji
Stopień bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”), co udokumentowano w 1., 3., 7., 21. dniu po zabiegu
21 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 2 miesiąc po operacji
W drugim miesiącu po operacji oceniano stopień nawrotu zmiany
2 miesiąc po operacji
Epitelizacja zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczbę uczestników ze zmianą nabłonkową oceniano w pierwszym miesiącu pooperacyjnym
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECO6U/11-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj