Hatékony a krioterápia a szájüregi elváltozások terápiás módjaként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony hőmérsékletű alkalmazásokat eredetileg az egyiptomiak alkalmazták a fájdalom kezelésére, majd a francia-porosz háború során a levágott végtagok kezelésére. Hippokratész a hideg alkalmazását szorgalmazta a zúzódások, vérzések és kellemetlen érzések csökkentésére, míg John Hunter 1777-ben azt írta, hogy "a fagyásra adott helyi szöveti válasz magában foglalja a helyi szövetelhalást, az érpangást és a kiváló gyógyulást". James Arnott (1851) só és jég oldatát használva elsőként írta le és mutatta be ezt a fagyasztási technikát rosszindulatú emlődaganatok kezelésére.
A „krioterápia” kifejezést 1908-ban használták a rendkívül alacsony hőmérsékletek alkalmazásának leírására a bőrelváltozások gyógyítására. Jelenleg a krioterápia a testfelület hűtését foglalja magában a szövetek elpusztítása nélkül, míg a kriosebészetben a beteg szöveteket halálra fagyják.
A technikában számos kriogén található: folyékony nitroglicerin (-196 °C), nitrogén-oxid (0 °C), szilárd CO2 (-78 °C), klór-difluor-metán (-41 °C), dimetil-éter (-24 °C) és propán (-42 °C).
Az intraléziós technika, a nyílt módszer vagy a zárt módszer egyaránt használható kriogének alkalmazására. Nagy felületes bőrelváltozások esetén a legjobb alkalmazási mód a nyitott permetezési technika, amelyben a spray fúvókája a bőr felszínétől 1 cm-re helyezkedik el, és az elváltozást ecsettel vagy spiráltechnikával semmisítik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12511
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Mindkét nem.
- Betegek, akiknek fertőzéstől mentes, jóindulatú intraorális epiteliális elváltozásai voltak.
Kizárási kritériumok:
- Reynaud-betegségben szenvedő betegek.
- Hidegérzékenység.
- Cukorbetegség története.
- Súlyos fertőzések.
- Krioglobulinémiában szenvedő betegek.
- Hideg urticaria.
- Hemodialízisben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akik immunszuppresszív gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia
A krioterápia kétféleképpen végezhető:
|
A krioterápia kétféleképpen végezhető:
A Cryogun spray -50 ◦C spray fúvókáját 1 cm-re helyeztük el a bőr felszínétől, és 30 másodpercig alkalmaztuk a szájsérülésre. Minden fagyasztási ciklus 10-30 másodpercig tartott, az ezt követő 60 másodperces felengedési idő pedig kétszer olyan hosszú, mint a fagyasztási idő. A fagyasztás során keletkezett jéggolyó teljesen megolvadt, mielőtt a következő fagyasztási folyamat megkezdődhetett volna. Az alkalmazási folyamatnak a magtól a szélekig kell haladnia. Az olyan elváltozások kezelése, amelyek túl nagyok ahhoz, hogy egyetlen permetezéssel lefagyhassák, sok egymást átfedő folyékony nitrogénkezelést igényel. A mucoceles és az eróziós lichen planus 30-50 másodpercig tartott, míg a fibromák és a leukoplakia 60-70 másodpercig tartott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértéke
Időkeret: A műtét utáni 21. nap
|
A fájdalom mértékét Visual Analogue Scale (VAS) segítségével határoztuk meg.
VAS (0 a "nincs fájdalom", míg a 10 az "elképzelhető legrosszabb fájdalom"), amelyet az eljárást követő 1., 3., 7., 21. napon dokumentáltak.
|
A műtét utáni 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 2. hónap a műtét után
|
A lézió kiújulását a 2. posztoperatív hónapban értékelték
|
2. hónap a műtét után
|
|
Az elváltozás epithelizációja
Időkeret: 1. hónap a műtét után
|
Az első posztoperatív hónapban értékelték azon résztvevők számát, akiknél a lézió epithelizálódott.
|
1. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECO6U/11-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .