凍結療法は口腔病変の治療選択肢として効果的ですか
調査の概要
詳細な説明
低温塗布はもともとエジプト人によって痛みの治療に使用され、その後普仏戦争中に切断された手足の治療に使用されました。 ヒポクラテスは、打撲、出血、不快感を軽減するために冷やすことを提唱し、ジョン・ハンターは 1777 年に「凍結に対する局所組織の反応には、局所組織の壊死、血管のうっ滞、および優れた治癒が含まれる」と書いています。 James Arnott (1851) は、塩と氷の溶液を使用して、悪性乳房腫瘍に対するこの凍結技術を初めて説明し、実証しました。
「凍結療法」という用語は、皮膚病変を治療するための極低温の使用を表すために 1908 年に使用されました。 現在、凍結療法では組織を破壊することなく体の表面を冷却することが行われていますが、凍結外科では病気の組織が凍って死んでしまいます。
この技術では、液体ニトログリセリン (-196 °C)、亜酸化窒素 (0 °C)、固体 CO2 (-78 °C)、クロロジフルオロメタン (-41 °C)、ジメチル エーテル (-24 °C)、およびプロパン (-42 °C)。
病変内技術、開放法、または閉鎖法はすべて、寒剤の適用に使用できます。 大きな表在性皮膚病変に対する最適な塗布方法は、オープン スプレー技術です。この技術では、スプレーのノズルを皮膚表面から 1 cm 離して、ペイントブラシ技術またはスパイラル技術のいずれかを使用して病変を破壊します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12511
- October 6 University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 男女。
- 感染のない良性口腔内上皮病変を有する患者。
除外基準:
- レイノー病の患者。
- 冷え性。
- 糖尿病の歴史。
- 重度の感染症。
- クリオグロブリン血症を患っている患者。
- 寒冷蕁麻疹。
- 血液透析を受けている患者。
- 免疫抑制剤の投与を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結療法
凍結療法は次の 2 つの方法で行うことができます。
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凍結療法は次の 2 つの方法で行うことができます。
-50 °C のクライオガン スプレーのスプレー ノズルを皮膚の表面から 1 cm 離して配置し、口腔病変に 30 秒間塗布しました。 各凍結サイクルは 10 ~ 30 秒続き、その後の 60 秒の解凍間隔は凍結時間の 2 倍続きました。 凍結中に形成された氷球は、その後の凍結プロセスが始まる前に完全に溶けてしまいました。 アプリケーションのプロセスは、コアからエッジに至るまで行う必要があります。 1 回のスプレーで凍結するには大きすぎる病変を管理するには、液体窒素による何度も重複した治療が必要です。 粘液嚢胞とびらん性扁平苔癬は凍結するまでに 30 ~ 50 秒かかりましたが、線維腫と白板症は 60 ~ 70 秒かかりました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠:術後21日目
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痛みの程度はVisual Analogue Scale(VAS)を用いて評価した。
VAS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表す)。処置後 1、3、7、21 日目に記録されました。
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術後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の再発率
時間枠:術後2ヶ月目
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病変の再発は術後 2 か月目に評価されました
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術後2ヶ月目
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病変の上皮化
時間枠:術後1ヶ月目
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病変の上皮化が見られた参加者の数は術後 1 か月目に評価されました
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術後1ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECO6U/11-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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