Er kryoterapi effektiv som en terapeutisk mulighed for oral læsion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lavtemperaturapplikationer blev oprindeligt brugt af egypterne til at behandle smerter, og efterfølgende under den fransk-preussiske krig for afskårne lemmer. Hippokrates gik ind for anvendelsen af kulde for at mindske blå mærker, blødninger og ubehag, mens John Hunter skrev i 1777, at "den lokale vævsreaktion på frysning omfatter lokal vævsnekrose, vaskulær stase og fremragende heling." Ved at bruge en opløsning af salt og is var James Arnott (1851) den første til at beskrive og demonstrere denne fryseteknik til ondartede brysttumorer.
Udtrykket "kryoterapi" blev brugt i 1908 til at beskrive brugen af ekstremt lave temperaturer til at helbrede hudlæsioner. I øjeblikket involverer kryoterapi afkøling af kroppens overflade uden at ødelægge væv, hvorimod sygt væv ved kryokirurgi fryses ihjel.
I teknikken omfatter flere kryogener: flydende nitroglycerin (-196 °C), dinitrogenoxid (0 °C), fast CO2 (-78 °C), chlordifluormethan (-41 °C), dimethylether (-24 °C) og propan (-42 °C).
Den intralæsionelle teknik, den åbne metode eller den lukkede metode kan alle bruges til at anvende kryogener. Den bedste påføringsmetode til store overfladiske hudlæsioner er en åben sprayteknik, hvor sprayens dyse er placeret 1 cm væk fra hudens overflade, og læsionen ødelægges enten ved hjælp af en penselteknik eller en spiralteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12511
- October 6 University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge køn.
- Patienter, som havde godartede intraorale epitellæsioner fri for infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Reynauds sygdom.
- Kuldefølsomhed.
- Historie om diabetes.
- Alvorlige infektioner.
- Patienter, der havde kryoglobulinæmi.
- Kold nældefeber.
- Patienter, der fik hæmodialyse.
- Patienter, der fik immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Kryoterapi kan udføres på to måder:
|
Kryoterapi kan udføres på to måder:
Sprayens dyse på Cryogun-sprayen -50 ◦C var placeret 1 cm væk fra hudens overflade og påført den orale læsion i 30 sekunder. Hver frysecyklus varede 10 til 30 sekunder, hvor det efterfølgende 60 sekunders optøningsinterval varede dobbelt så længe som frysetiden. Iskuglen, der blev dannet under frysning, var totalt smeltet, før den efterfølgende frysningsproces kunne begynde. Ansøgningsprocessen skulle gå fra kernen ud til kanterne. Håndteringen af læsioner, der er for store til at blive frosset med en enkelt spray, kræver mange overlappende behandlinger af flydende nitrogen. Mucoceles og erosive lichen planus tog 30 til 50 sekunder at fryse, hvorimod fibromer og leukoplaki tog 60 til 70 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerte
Tidsramme: 21 dage postoperativt
|
Graden af smerte blev vurderet ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS).
VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"), som blev dokumenteret den 1., 3., 7., 21. dag efter proceduren
|
21 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af tilbagefald af læsionen
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Gentagelse af læsionen blev evalueret i den 2. postoperative måned
|
2. måned postoperativt
|
|
Epitelisering af læsionen
Tidsramme: 1. måned postoperativt
|
Antal deltagere med epitelisering af læsionen blev evalueret i den 1. postoperative måned
|
1. måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECO6U/11-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater