¿Es eficaz la crioterapia como opción terapéutica para las lesiones bucales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las aplicaciones de baja temperatura fueron utilizadas originalmente por los egipcios para tratar el dolor y, posteriormente, durante la guerra franco-prusiana, para las extremidades amputadas. Hipócrates defendió la aplicación de frío para disminuir los hematomas, el sangrado y el malestar, mientras que John Hunter escribió en 1777 que "la respuesta del tejido local a la congelación incluye necrosis tisular local, estasis vascular y una curación excelente". Utilizando una solución de sal y hielo, James Arnott (1851) fue el primero en describir y demostrar esta técnica de congelación para tumores malignos de mama.
El término "crioterapia" se utilizó en 1908 para describir el uso de temperaturas extremadamente bajas para curar lesiones cutáneas. Actualmente, la crioterapia implica enfriar la superficie del cuerpo sin destruir tejido, mientras que en la criocirugía los tejidos enfermos se congelan hasta morir.
En la técnica, varios criógenos incluyen: nitroglicerina líquida (-196 °C), óxido nitroso (0°C), CO2 sólido (-78o C), clorodifluorometano (-41°C), dimetiléter (-24 °C) y propano (-42 °C).
Para aplicar criógenos se pueden utilizar la técnica intralesional, el método abierto o el método cerrado. El mejor método de aplicación para grandes lesiones cutáneas superficiales es una técnica de pulverización abierta, en la que la boquilla del pulverizador se sitúa a 1 cm de la superficie de la piel y la lesión se destruye utilizando una técnica de pincel o una técnica de espiral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12511
- October 6 University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes que presentaban lesiones epiteliales intraorales benignas libres de infección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con la enfermedad de Reynaud.
- Sensibilidad al frío.
- Historia de la diabetes.
- Infecciones graves.
- Pacientes que tenían crioglobulinemia.
- Urticaria por frío.
- Pacientes que estaban recibiendo hemodiálisis.
- Pacientes que estuvieran recibiendo medicación inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
La crioterapia se puede realizar de dos formas:
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La crioterapia se puede realizar de dos formas:
La boquilla del spray Cryogun -50 ◦C se situó a 1 cm de la superficie de la piel y se aplicó sobre la lesión bucal durante 30 segundos. Cada ciclo de congelación duró de 10 a 30 segundos, y el intervalo de descongelación posterior de 60 segundos duró el doble que el tiempo de congelación. La bola de hielo que se formó durante la congelación se derritió por completo antes de que pudiera comenzar el proceso de congelación posterior. El proceso de solicitud debe ir desde el núcleo hasta los límites. El tratamiento de lesiones que son demasiado grandes para congelarse con una sola pulverización requiere muchos tratamientos superpuestos de nitrógeno líquido. Los mucoceles y el liquen plano erosivo tardaron entre 30 y 50 segundos en congelarse, mientras que los fibromas y la leucoplasia tardaron entre 60 y 70 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorio
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El grado de dolor se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA).
VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"), que se documentó los días 1, 3, 7 y 21 después del procedimiento.
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21 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de recurrencia de la lesión.
Periodo de tiempo: 2do mes postoperatorio
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Se evaluó la recurrencia de la lesión en el 2º mes postoperatorio.
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2do mes postoperatorio
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Epitelización de la lesión.
Periodo de tiempo: 1er mes postoperatorio
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Se evaluó el número de participantes con epitelización de la lesión en el primer mes posoperatorio.
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1er mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECO6U/11-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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