Эффективна ли криотерапия как вариант лечения поражений полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкотемпературные аппликации первоначально использовались египтянами для лечения боли, а затем во время франко-прусской войны для лечения отрубленных конечностей. Гиппократ выступал за применение холода для уменьшения синяков, кровотечений и дискомфорта, а Джон Хантер писал в 1777 году, что «местная реакция тканей на замораживание включает локальный некроз тканей, сосудистый стаз и превосходное заживление». Используя раствор соли и льда, Джеймс Арнотт (1851) первым описал и продемонстрировал метод замораживания злокачественных опухолей молочной железы.
Термин «криотерапия» был использован в 1908 году для описания использования чрезвычайно низких температур для лечения поражений кожи. В настоящее время криотерапия предполагает охлаждение поверхности тела без разрушения тканей, тогда как при криохирургии больные ткани замораживаются насмерть.
В методике используется несколько криогенов: жидкий нитроглицерин (-196 °C), закись азота (0 °C), твердый CO2 (-78 °C), хлордифторметан (-41 °C), диметиловый эфир (-24 °C) и пропан (-42 °С).
Для применения криогенов можно использовать внутриочаговую технику, открытый или закрытый метод. Наилучшим способом нанесения при больших поверхностных поражениях кожи является метод открытого распыления, при котором сопло распылителя располагается на расстоянии 1 см от поверхности кожи, а повреждение разрушается либо с помощью кисти, либо спиралевидной техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12511
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с доброкачественными внутриротовыми эпителиальными поражениями без инфекции.
Критерий исключения:
- Больные болезнью Рейно.
- Чувствительность к холоду.
- История диабета.
- Тяжелые инфекции.
- Пациенты с криоглобулинемией.
- Холодовая крапивница.
- Пациенты, находившиеся на гемодиализе.
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Криотерапию можно проводить двумя способами:
|
Криотерапию можно проводить двумя способами:
Форсунка спрея Криопистолет -50 ◦С располагалась на расстоянии 1 см от поверхности кожи и наносилась на пораженный участок полости рта на 30 секунд. Каждый цикл замораживания длился от 10 до 30 секунд, а последующий 60-секундный интервал оттаивания длился вдвое дольше времени замораживания. Ледяной шар, образовавшийся при замерзании, полностью растаял до того, как мог начаться последующий процесс замораживания. Процесс применения должен идти от ядра к краям. Лечение поражений, которые слишком велики, чтобы их можно было заморозить одним распылением, требует множества перекрывающихся обработок жидким азотом. Мукоцеле и эрозивный плоский лишай замораживаются в течение 30–50 секунд, тогда как фибромы и лейкоплакия — в течение 60–70 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 21-й день после операции
|
Степень боли оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ (0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно представить»), что было зарегистрировано на 1-й, 3-й, 7-й и 21-й дни после процедуры.
|
21-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов поражения
Временное ограничение: 2-й месяц после операции
|
Рецидив поражения оценивали на 2-м послеоперационном месяце.
|
2-й месяц после операции
|
|
Эпителизация очага поражения
Временное ограничение: 1-й месяц после операции
|
Количество участников с эпителизацией поражения оценивали в 1-й послеоперационный месяц.
|
1-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECO6U/11-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .